2010版GMP知识竞赛题-产品发运与召回

2010版gmp考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 2010版GMP的实施日期是？A. 2010年1月1日B. 2010年5月1日C. 2010年7月1日D. 2010年12月1日答案：B3. GMP的主要目的是？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增加市场份额答案：A4. 以下哪项不是GMP的基本要素？A. 质量管理体系B. 人员培训C. 设备维护D. 产品广告答案：D5. GMP要求生产车间的洁净度等级至少应达到？A. 100级B. 1000级C. 10000级D. 100000级答案：C6. GMP规定，生产过程中使用的原料、辅料和包装材料应？A. 符合国家标准B. 符合行业标准C. 符合企业标准D. 符合GMP要求答案：D7. GMP要求企业应建立哪些文件？A. 操作规程B. 质量标准C. 记录D. 以上都是答案：D8. GMP中对人员健康的要求是什么？A. 定期体检B. 无传染病C. 无皮肤病D. 以上都是答案：D9. GMP规定，生产设备应？A. 定期维护B. 定期校准C. 定期清洁D. 以上都是答案：D10. GMP要求企业应建立的质量管理体系包括哪些内容？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量控制D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共5题）1. 以下哪些是GMP要求的生产环境？A. 洁净B. 无尘C. 无菌D. 恒温恒湿答案：ABCD2. GMP规定，生产过程中应采取哪些措施以保证产品质量？A. 严格控制生产条件B. 定期对设备进行维护C. 定期对环境进行检测D. 以上都是答案：D3. GMP要求企业应建立哪些质量控制体系？A. 原材料检验B. 生产过程控制C. 成品检验D. 以上都是答案：D4. 以下哪些是GMP对人员的要求？A. 定期培训B. 持有健康证明C. 遵守操作规程D. 以上都是答案：D5. GMP规定，企业应如何管理文件和记录？A. 建立文件管理系统B. 定期审核文件C. 妥善保存记录D. 以上都是答案：D三、判断题（每题1分，共5题）1. GMP只适用于药品生产企业。

2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.经批准用来指导、、、、等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为。

答案：设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验，标准操作规程。

附则2.工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括、和，规定原辅料和包装材料的数量、和、、注意事项等内容。

答案：生产处方，生产操作要求，包装操作要求，工艺参数，条件，加工说明附则3.本规范所指的文件包括、、、、。

答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告附则4.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。

答案：唯一性，批号附则5.批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录，可追溯所有与的历史信息。

答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关附则6.产品包括药品的、和。

答案：中间产品、待包装产品和成品。

附则7.阶段性生产方式是指。

答案：在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

附则8.洁净区是指。

答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

附则9.警戒限度是指。

答案：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

附则10.纠偏限度是指。

答案：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

附则11.检验结果超标是指。

答案：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

附则12.批的定义是指。

答案：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

附则13.批号是指。

答案：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

附则14.批记录是指。

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追答案：溯所有与成品质量有关的历史信息。

2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立记录。

答案：两个、合箱产品发运与召回2.企业应当建立系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

答案：产品召回产品发运与召回3.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向部门报告。

答案：当地药品监督管理产品发运与召回4.企业因原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

答案：质量、销毁产品发运与召回5.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于和_____部门；召回处理情况应当向通报。

答案：销售、市场、质量受权人产品发运与召回6.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。

产品、及以及情况应当在报告中予以说明。

答案：发运数量、已召回数量、数量平衡产品发运与召回7.企业的每批产品均应当有。

根据，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回答案：发运记录、发运记录产品发运与召回二．选择题三．判断正误1.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。

答案：错误产品发运与召回2.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。

答案：正确产品发运与召回四．问答题1.发运记录内容应当包括有哪些？答案：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

第十二章药品发放与召回2.发运记录的保存期限是多少？答案：应当至少保存至药品有效期后一年。

第十二章药品发放与召回3.企业已召回的产品应怎样保存？答案：召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。

第十二章药品发放与召回企业应当定期对产品召回系统的有效性进行评估，评估一般采取什么办法？答案：一般采取模拟召回的办法对召回系统的有效性进行评估。

第十二章药品发放与召回4.《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是什么？答案：总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则。

产品发运和召回 GMP试题doc产品发运和召回gmp试题doc质量保证部gmp试题库产品发运和召回（题目）一、填空题1、药品发运的零头包装只限个批号为一个合箱。

2、发运记录应至少留存至药品有效期后年，下架记录。

3、因产品存有安全隐患同意从市场下架的，应立即向当地报告。

4、召回的进展过程应当有记录，并有。

产品发运数量、以及应当在报告中予以说明。

5、下架的规定时限就是，一级下架小时，二级下架小时，三级下架小时6、产品召回负责人应当独立于和。

7、运输车辆应当满足要求，对阴凉储存的成品发运应当检查与否为公司为公司签下的物流公司，发运车辆与否搭载、箱柜内温度应当保证能够达至以内。

8、已召回的产品应当有，并、，等待最终处理决定。

9、召回总结报告内容包括售出产品及召回产品之间的差额，对、、等做出的评价。

10、成品发放应按、的原则。

二、简答题1、详述产品发运记录应包含什么内容？2、公司文件规定下架工作小组成员存有哪些？三、论述题简述产品召回可能存在的原因？质量保证部gmp试题库产品发运和下架（答案）二、填空题1、药品发运的零头外包装仅限2个批号为一个合箱。

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后1年，召回记录长期保存。

3、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应丹立即向当地药品监督管理部门报告。

4、下架的进展过程应存有记录，并存有最终报告。

产品发运数量、已下架数量以及数量均衡情况应在报告中不予表明。

5、召回的规定时限是，一级召回24小时，二级召回48小时，三级召回72小时6、产品下架负责人应单一制于市场和销售部门。

7、运输车辆应满足产品储存要求，对阴凉储存的成品发运应检查是否为公司为公司签约的物流公司，发运车辆是否配备空调设施、箱柜内温度应确保能达到20℃以内。

8、已下架的产品应存有标识，并单独、得当储藏，等候最终处置同意。

9、下架总结报告内容包含卖出产品及下架产品之间的差额，对下架活动、下架效果、下架产品的处置情况等作出的评价。

新版（2010版）GMP知识竞赛试卷姓名：得分：一、填空题（每空1分，共30分）1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

答案：不低于10帕斯卡2.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。

答案：先进先出近效期先出3.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。

答案：唯一性，批号4.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

答案：姓名，日期，更改的理由5.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。

答案：名称；规格；批号；6.药品生产质量管理规范中所指的文件包括、质量标准、、、。

答案：工艺规程，操作过程，记录，报告7.产品包括药品的、和。

答案：中间产品、待包装产品和成品。

8.在生产的每一阶段，应当保护和免受微生物和其他污染。

答案：产品，物料9.气锁间有气锁间和气锁间。

答案：人员、物料10.质量管理负责人和不得互相兼任；质量管理负责人和可以兼任。

答案：生产管理负责人；质量受权人11.《药品生产质量管理规范》由部门颁布，自年月日起施行。

答案：卫生部；2011；3；112. 制定GMP的法律依据是和。

答案：中华人民共和国药品管理法；中华人民共和国药品管理法实施条例二、单项选择题（每题1分，共10分）1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

（）A: 战略目标B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针答案：C2.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

（）A 名称B 流向C 状态 D名称和流向答案：D3.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行。

（）A 目测B 检查 C复验 D 销毁答案：C4.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。

（）A 质量受权人B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门答案：C5.制药用水至少应当采用＿＿。

（）A 纯化水B 自来水C 蒸馏水 D饮用水答案：D6.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。

2010版GMP试题及答案一.填空题1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。

答案：人员卫生操作规程3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

4. 企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。

答案：操作规程5. 企业应当对人员________进行管理，并建立__________。

答案：健康；健康档案6. 的生产人员上岗前应当接受健康检查。

答案：直接接触药品7. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：每年8. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。

答案：直接接触药品9. 参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区10. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。

答案：空气洁净度级别要求11. 进入的人员不得化妆和佩带饰物。

答案：洁净生产区12. 进入洁净生产区的人员不得。

答案：化妆和佩带饰物13. 生产区、仓储区应当禁止。

答案：吸烟和饮食14. 任何进入的人员均应当按照规定更衣。

答案：生产区15. 任何进入生产区的人员均应当按照规定。

答案：更衣16. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。

答案：药品生产要求17. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。

答案：最大限度18. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够降低物料或产品遭受污染的风险。

答案：最大限度地19. 企业应当有整洁的。

答案：生产环境20. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

答案：药品的生产21. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。

2010版GMP培训试题(投诉与不良反应、自检、发运与召回)姓名部门职务分数一、填空题1、药品不良反应报告和监测管理需设立并配备负责管理。

2、对不良反应应当详细、、和，即使采取措施控制风险，并按要求向药品监督管理部门报告。

3、所有投诉都应当与，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录，并进行。

4、应当投诉记录，以便发现需要、以及从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

5、企业应当建立，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

6、因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

7、每批产品均应当有。

8、药品发运的零头包装只限个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立。

9、发运记录应当至少保存至药品。

10、应当制定召回，确保召回工作的有效性。

11、产品召回负责人应当独立于和部门；12、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地报告。

13、、以及应当在报告中予以说明。

14、应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的。

15、自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定，但每年应至少进行系统、全面的自检。

二、简答题1、发运记录的内容包括哪些？答：2、一般对哪些项目进行自检？答：三、问答题纠正措施和预防措施的操作规程内容应包括哪些方面？答：投诉与不良反应、自检、发运与召回答案一、填空题1、专门机构，专职人员。

2、记录，评价，调查，处理，可能存在3、登记，审核，投诉的各个细节，调查。

4、定期回顾分析，警觉，重复出现，可能需要5、产品召回系统6、监督销毁7、发运记录8、两，合箱记录9、有效期后一年10、操作规程11、销售，市场12、药品监督管理部门13、产品发运数量，已召回数量，数量平衡情况14、质量管理部门，纠正和预防措施15、一次二、简答题1、发运记录的内容包括哪些？答：发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

2010版gmp试题及答案2010版GMP试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. GMP是以下哪个词组的缩写？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 2010版GMP主要适用于以下哪个行业？A. 食品加工B. 医药生产C. 汽车制造D. 电子产品答案：B3. 以下哪项不是GMP的基本要求？A. 保证产品质量B. 保证生产安全C. 保证成本最低D. 保证生产环境答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 2010版GMP中，对于生产环境的控制不包括以下哪项？A. 温度控制B. 湿度控制C. 空气净化D. 噪音控制答案：D6. 以下哪个不是GMP对生产人员的要求？A. 健康体检B. 专业培训C. 着装整洁D. 随意进入生产区答案：D7. GMP中对于生产设备的管理不包括以下哪项？A. 设备的定期维护B. 设备的清洁消毒C. 设备的随意使用D. 设备的记录管理答案：C8. 2010版GMP中，对于原料的控制不包括以下哪项？A. 原料的检验B. 原料的储存C. 原料的追溯D. 原料的随意替换答案：D9. GMP要求生产记录应保存多少年？A. 1年B. 2年C. 5年D. 10年答案：C10. GMP中对于产品召回的描述不正确的是？A. 产品召回是GMP的一部分B. 产品召回应迅速、准确C. 产品召回无需记录D. 产品召回应通知相关部门答案：C二、多选题（每题2分，共10分）11. GMP对生产环境的要求包括以下哪些方面？A. 温度B. 湿度C. 噪音D. 空气净化答案：A B D12. GMP对生产人员的要求包括以下哪些方面？A. 健康体检B. 专业培训C. 着装整洁D. 随意进入生产区答案：A B C13. GMP对生产设备的要求包括以下哪些方面？A. 定期维护B. 清洁消毒C. 随意使用D. 记录管理答案：A B D14. GMP对原料的控制包括以下哪些方面？A. 原料检验B. 原料储存C. 原料追溯D. 原料随意替换答案：A B C15. GMP对生产记录的要求包括以下哪些方面？A. 保存期限B. 记录内容C. 记录方式D. 记录的随意修改答案：A B C三、判断题（每题1分，共10分）16. GMP是药品生产和质量管理的基本准则。