QC2-QA-932架盘天平校验规程

电子天平的验证方案××××××制药有限公司年月验证方案审批表目录1 引言2验证的组织机构3验证实施人员及时间安排4 安装确认5 运行确认6 性能确认7 再验证周期8 验证结果评定与结论9 验证报告一、引言（根据仪器实际情况调整）1.1 概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。

1.2 性能和原理：应用杠杆原理的产物。

天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性1.3验证目的：1.3.1 检查并确认天平的设计和安装符合设计要求。

1.3.2 检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求；1.3.3 检查设备的文件资料齐全；1.3.4 验证电子天平是否符合要求。

1.4验证要求1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。

1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。

1.6验证合格标准结合公司使用情况主要对其测量效果进行确认二、验证的人员及职责3.1外观检查仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。

3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：验证人：验证时间：3.3电子天平的安装条件检查记录：电子天平安装条件检查记录验证结论：验证人：验证时间：四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程”，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。

4.1确认人员着装要求穿洁净工作服4.2检查电子天平运行情况五、5.1.3 性能确认：1.天平的稳定性，就是指天平在其受到扰动后，能够自动回到它们的初始平衡位置的能力。

就拿BL-P系列精密天平来说，其平衡位置总是通过模拟指示或数字指示的示值来表现的，所以，一旦对电子天平施加某一瞬时的干扰，虽然示值发生了变化，但干扰消除后，天平又能回复到原来的示值，则我们称该电子天平是稳定的。

电子天平期间核查操作规程1 范围本规程适用于电子天平法定检定周期内的核查检验。

2引用文献中华人民共和国国家计量检定规程JJG1036~2008。

3术语和计量单位3.1术语3.1.1置零装置：当天平秤盘上无载荷时，将示值设置为零的装置。

3.1.2零点跟踪装置：自动将零点示值保持在一定界限内的装置。

3.1.3去皮装置：当天平称盘上有载荷时，将示值设置为零的装置,3.1.4多范围：有两个或多个称量范围，具有不同最大秤量和不同实际分度值，每一称量范围均可从零到相应的最大秤量。

3.1.5多分度:只有一个称量范围，按不同实际分度值分为几个局部称量范围。

局部称量范围是根据所加载荷的增减自动确定的。

3.1.6最大秤量：不计添加皮重时的最大称量能力。

3.1.7最小秤量：小于该载荷值时称量结果可能产生过大的相对误差。

3.1.8称量范围：最小秤量和最大秤量之间的范围。

3.2计量单位采用的计量单位有：千克(kg）、克（g）、毫克(mg）、微克(ug)、和吨（t）。

4计量性能要求4。

1 实际分度值指相邻两个示值之差。

4。

2 检定分度值用于划分天平级别与进行计量检定的，以质量单位表示的值。

检定分度值e由生产厂根据表1的要求选定。

4.2.1检定分度值e可取下列形式：k101⨯或k102⨯或k105⨯其中k为正整数、负整数或零。

4.2.2检定分度值e由下列规定：d≤e≤10d在一般情况下,检定分度值e还应服从e=10k kg，其中k为正整数、负整数为零。

4。

3 检定分度数(n）最大秤量与检定分度值之比，n=eMax4。

4 准确度级别4.4.1天平按照检定分度值e和检定分度数n，划分成下列四个准确度级别:特种准确度级符号为高准确度级符号为中准确度级符号为普通准确度级符号为4。

4.2 天平准确度级别与e、n的关系见表1。

注：在上表的最后一列中，除e﹤1mg的级天平外，其余用d d代替e计量最小秤量。

4。

4。

3 具有单 量程范围的天平,在整个称量范围内的最大秤量所对应的检定分度数n 由下式给出:n = eMax4.4。

文件制修订记录1.目的：确保检验结果的准确性。

2.适用范围：检测仪器、计量仪器、检验方法。

3.职责：验证小组所有成员。

4.控制要求：4.1负责部门4.1.1验证方案由验证小组负责起草。

4.1.2仪器校正由计量人员负责。

4.1.3 新仪器适用性由质量管理部负责。

4.2仪器的分类A类：不具备测量功能，通常只需校准，供应商的技术可以作为用户需求。

例如：超声波清洗机、离心机等。

B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商功能标准和操作限度相同。

例如：熔点仪、分析天平、PH计、折射仪、滴定仪、干燥箱、培养箱等。

此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。

C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件）用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置、要求等详细描述。

例如：紫外、高效液相色谱仪、气相色谱仪。

此类仪器和设备需要安装确认、运行确认、专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的操作规程。

4.3验证方案验证方案由有关部门提出，质量管理部会签。

根据质量标准草案确定检查和试验范围，拟定具体的操作步骤，审批实验。

4.4仪器验证4.1 A类仪器由公司计量人员根据产品说明书进行校准，即可投入使用。

4.2 B类仪器请外部检定部门出具计量合格证书，公司内部需要进行安装确认和运行确认，旧仪器只进行运行确认即可投入使用。

4.3 C类需要外检，并出具计量合格证书，公司内部需要进行安装确认、运行确认、专门的性能确认。

4.5再验证仪器在使用一段时间后，要根据仪器类别和使用情况进行再验证、校正，已经验证的旧仪器应通过功能试验。

5.规定：仪器必须经过验证或确认后才能投入使用。

6.记录：计量器具检定申请校正记录校正记录（瓶）校正温度：水的密度：校正人：复核人：校正日期：允许值：。

F2级砝码校验规程1.0目的为保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，以有效的措施来控制影响检测质量的各种因素，确保检测质量，为客户提供可靠数据，出具符合国家标准、准确无误的证书，制定本校验规程。

2.0范围本规程适用于准确度等级为F2等级的1mg~500mg、1g~100g砝码的首次检定、后续检定。

3.0责任3.1正确使用计量标准并负责维护、保养，使其保持良好的技术状态。

3.2执行计量技术法规，进行计量检定工作。

3.3保证计量检定的原始数据和有关技术资料的完整、真实。

4.0检定条件4.1砝码的检定应在稳定的环境状况下，砝码的温度接近室温，且检定F2级砝码时，温度每4h最大变化量不超过3.5℃，空气的相对湿度应在30%~70%之间且每4h最大变化量不超过15%。

4.2必须保持砝码的整齐清洁，不受腐蚀。

砝码必须严防灰尘。

不用时必须放在砝码盒中，使用时用镊子或垫以柔软洁净的鹿皮、绸布并带细纱手套。

要定期清洁砝码。

4.3必须保持砝码完好无损。

防止外界物品冲击砝码，要轻拿轻放，不能划伤砝码表面，具有调整腔的砝码，只允许在修理或周期检定时才能将调整腔打开。

4.4注意砝码的温度和表面吸附状况。

检定和使用时，要使砝码和室温一致，砝码应在操作室内存放一段时间。

规程规定，二等和F2级砝码存放时间不得少于12小时。

砝码从同一室的干燥皿中取出来，也需存放半小时以上。

4.5注意不混淆砝码。

砝码除放在砝码盒内确定的位置和放在天平秤盘上以外，不得放在任何地方。

5.0检定项目与方法5.1用无水乙醇清洗砝码，然后置于辅有干燥、柔软、清洁的真丝绸布的浅盘中，晾干，洗涤时严禁砝码碰撞，F1级、F2级砝码的存放时间不得少于12小时。

5.2在天平的一盘中放置高一级等值相同的标准砝码（B），以配衡砝码（T）置于天平另一盘中使之平衡，随即开启天平记下四个连续读数或两次静止点读数，关闭天平。

5.3取下标准砝码（B），并在此盘中放上同名义质量的被检砝码（A），若在置换砝码后，天平的平衡状态被破坏，须在较轻的盘中添加标准砝码（a），以恢复其平衡，随即记下4个连续读数或两次静止点读数，关闭天平。

电子天平检定作业指导书1．目的为保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，保障广大人民的身体健康，以有效的措施来控制影响检测质量的各种因素，确保检测质量，为客户提供可靠数据，出具符合国家标准、准确无误的证书，根据本所《质量手册》相关规定，制定本作业指导书。

2．范围新购买的、使用中、修理后的电子天平。

3．责任3．1正确使用计量标准并负责维护、保养，使其保持良好的技术状态。

3．2执行计量技术法规，进行计量检定工作。

3．3保证计量检定的原始数据和有关技术资料的完整、真实。

4．引用文件4．1 JJG1036-2008《电子天平检定规程》4．2 中华人民共和国计量单位名称与符号方案5．操作规范5.1 检定环境条件5．1．1检定室的温度和湿度检定应在稳定的环境条件下进行，除特殊温度界限外，一般为室内温度。

工作环境条件见表1的规定。

5．1．2 检定室不得受震动、气流及其他强磁场的影响。

5．1．3 室内应保持清洁，使用面积适度，不得过分拥挤。

5．1．4 天平工作台平整、稳固、具有良好的刚度，并具有一定的防震、隔震效果。

5．1．5检定室内的天平和砝码应尽量避免阳光直接照射。

5．1．6 检定前天平的清洁处理天平在正式检定之前，应做好清洁工作。

对于天平称盘可用清洁柔软的麂皮或柔毛刷清扫，也可用洁净、柔软的真丝绸布沾少许无水酒精去污（无水酒精不得与天平漆面接触）。

5．1．7天平的预热时间天平需预热半小时以上。

5．2检定方法5．2．1 外观检查以目力观察和手动检查的方式检查天平的外观质量是否符合检定规程的规定。

5．2．2 偏载误差试验载荷选择1/3（最大秤量+最大加法除皮效果）的砝码。

优选个数较少的砝码，如果不是单个砝码，允许砝码叠放使用。

单个砝码应放置在测量区域的中心位置，若使用多个砝码，应均匀分布在测量区域内。

天平偏载误差检定示意图Ec≤MPE，示值误差应是对零点修正后的修正误差。

5．2．3 天平的重复性同一载荷多次测量结果最大值与最小值的差值,不得超过天平在该载荷时的最大允许误差。

目的为使仪器正常运转，保证结果的可靠性，特制定此操作规程。

2. 适用范围化验室3. 责任者化验员应严格遵照该操作规程 , QC 主管负责监督本规程的实施。

4. 定义无5. 安全注意事项无6. 校验规程标准砝码砝码的取用：日常使用的砝码不能用手直接接触，取小砝码时要用镊子，取大砝码时应戴上细纱手套。

砝码必须保存在密闭干燥的环境里，并且只用于校正天平。

砝码的级别：用于天平校正用的砝码必须至少为 F2级，目前实验室使用的标准砝码为 F1级，并应包括 0.1g, 1g, 2g,5g, 10g , 20g,50g， 100g, 200g ， 500g的砝码，F1级的砝码的容限如下表所示：砝码的校留有校验合格证书。

天平的使用：使用标准砝码前应检查是否具有合格证，并是否在校验有效期内。

进行日常检查时根据天平型号不同，选用不同型号的标准砝码。

天平日常自查在做天平的任何检查或校验前，必须确保天平的清洁，水平，并且预热完毕，天平通常处于待机状态，一般不关闭电源。

如果重新开机，天平的预热时间为半小时。

针对不同的天平型号，选择不同的标准砝码。

待天平稳定后，使天平回零，将相应的标准砝码置于天平托盘上，记录天平的显示值。

天平的日常检查包括重现性检查、线性检查及四角误差检查。

6.2.1 重现性检查：检查频率：每周周一检查方法：天平预热后按照表 1 规定的砝码，在使天平归零后将砝码置于天平的托盘上待读数稳定后读取读数并记录在检查记录上，取下标准砝码，使天平重新归零然后使用相同的标准砝码进行第二次测定，按照该方法共测定 5次。

按照 5次的读数判定重现性是否合格。

接受限度： 5次读数的最大值与最小值之间的偏差应不大于天平分辨率的 5倍。

对于类似 AX205 等型号的多量程天平，应使用高分辨率进行重现性检查。

表 1：6.2.2 线性检查检查频率：每周周一检查方法：天平预热后按照表 2 规定的砝码，在使天平归零后，根据天平分辨率的不同将天平，将大约相当于 1/4满量程砝码置于天平的托盘上待读数稳定后读取读数并记录在检查记录上，取下标准砝码，使天平重新归零然后将大约相当于 3/4满量程砝码置于天平的托盘上待读数稳定后读取读数并记录在检查记录上。

1 控制目的本规程是对使用过程中的电子天平、电子台秤、台秤进行的内部验证，以保证使用过程中的称量结果准确、可靠和评价仪器的系统稳定性是否在可接受的范围内，防止失准秤类的误用。

2 适用范围本规程适用于公司内部生产、科研、质量等在用的秤类的内部验证。

3 职责权限1、质量保证部负责组织并实施公司内部的天平和台秤的验证。

2、生产部、技术中心等计量器具使用部门负责配合质量保证部计量管理专职验证人员定期的现场验证。

3、计量员负责对计量器具的状态作适合的标识，以确保使用人员对计量器具的状态有清楚的认知并在仪器的有效范围内使用。

4、天平和台秤的使用部门负责对仪器作必要的日常维护和养护。

5、内部验证的频次：计量员负责按天平及台秤的使用频次进行定期的验证，以确保在用的量具系统稳定性得到有效的维护。

6、验证周期：质量部及生产部电子天平1次/月，技术中心电子天平1次/季；电子台秤1次/月；台秤1次/季。

4 术语或定义（无）5 程序概要5.1验证程序：电子天平/台秤1、检查待验证的电子天平或台秤是否干净、整洁，如仪器粘附有油漆、树脂等应将仪器清洁干净再进行验证。

2、零位验证：将仪器开启或台秤上游码回归至零位，电子天平的显示读数为零或在±1个精度单位内（应在仪器预热稳定30min后进行）；台秤应处于平衡状态，如不在平衡状态，可调节数字标尺左端的螺母，使标尺平衡，电子台秤也应处于平衡状态，如不平衡，需用物件将其垫平。

3、标准砝码的测量：将标准砝码依次放在电子天平或台秤的四角和中心位置，记录下五个位置上标准砝码的读数。

4、结果分析：每次测量值和平均值的误差不应大于3%且与砝码的标称读数的误差在±1个精度单位内。

则该仪器的测量系统稳定，其测量的结果真实有效。

当误差不在范围之内，如果对测量结果要求不高的情况下可继续使用，但应做好相应的跟踪记录，使其在受控范围内。

如对测量结果有较高要求时应考虑更换仪器并将原来的仪器即刻停用并作封存标识。

标准操作规程（SOP）编号：SOP–ED-010613-01题目架盘天平检定操作规程颁发部门质量保证部制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期分发部门ED 生效日期目的：本规程规定了架盘天平检定操作规程。

责任：由工程部制订、审核，质量保证部批准并颁发，工程部计量室执行。

范围：本规程适用于新制造、使用中和修理后的双盘、单杠杆、等臂式架盘天平。

定义：无相关定义。

内容：一、计量性能要求1.1.基本参数表1 天平的基本参数最大称量（max）检定分度值（e）检定分度数（n=max/e）0.1kg≤m≤20kg 0.1g≤e≤10g n=1000或n=20002.2.最大允许误差表2 最大允许误差空载全载标尺偏载0.2e 1e0.2e 0.5e2．3.准确度等级Ⅲ二、符合上表各项规定的架盘天平所配备的砝码为五等砝码，高于上表精度的架盘天平所配备的砝码为四等砝码，配备的砝码不得小于天平的最大秤量，配备的砝码的检定与架盘天平的检定同时进行。

3.天平放在水平台上应平稳。

4.分度标牌的分度线应清晰均匀，指针固定与杠杆应垂直。

5.游码起点应对准零线。

三、检定条件1.检定架盘天平所用的砝码为四等砝码和等量砝码。

2.天平应放在结实的水平工作台上进行检定。

四、检定项目和检定方法1.外观及结构检查2.天平的空载误差3.天平的空载分度值4.天平的全载误差5.天平的全载分度值6.天平的游码标尺称量误差五、检定周期及检定结果的处理1.检定符合要求的架盘天平粘贴合格证标识，经检定为不合格的天平应维修后重新检定。

2.架盘天平的检定周期最长不超过一年。

六、参考文件中华人民共和国国家计量检定规程:《JJG156-2004架盘天平检定规程》七、变更历史版本号变更原因变更内容生效日期01 因公司新工厂建成搬迁，文件编号进行调整更新文件编号。

部校准规程〔电子秤、电子天平〕1.0目的用于规电子称和电子天平的部校准方法，以保证称量结果的准确性。

2.0 围本标准适用于所有电子称和电子天平的部校准。

3.0 工具外校标准200g砝码。

4.0 校准步骤4.1 电子称的校准△(%)=(G－g)×100％/G式中G——砝码示值 g——电子称的平均读数。

△(%)在±5‰以，判校准合格，如果出现误差，无论误差数值的大小，现场的校准人员都必须通知实验室的计量管理员，计量管理员首先应查询是否有备用的电子称。

如果没有备用的电子称然后在看误差是否在允许误差围，再投入使用。

4.2 电子天平的校准–C200-(闪烁等待放置200g校准砝码)4.3 如发现电子称有问题与时上报实验室，由实验室人员处理。

5.0 校准频率：6.0参考文件电子称的使用说明书部校准规程〔容量仪器〕1.0目的1.1 了解容量仪器校准的意义和方法。

1.2 初步掌握移液管的校准和容量瓶与移液管间相对校准的操作。

2.0 围本标准适用于所有滴定管、移液管、容量瓶的部校准。

3.0 工具外校电子称、分度值为0.1℃的温度计。

4.0 校准步骤4.1 称量被校量具的量入或量出的纯水质量，在根据不同温度下纯水在空气中的密度计算出量具的实际体积。

4.2 规格与要求5.0 校准频率6.0 参考文件中华人民国国家计量检定规程 JJG1967.0 其他水在不同温度下的密度部校准规程〔温度计〕1.0目的用于规温度计的部校准方法，以保证温度测量结果的准确性。

2.0 围本标准适用于所有温度计的部校准。

3.0 工具外校标准温度计。

4.0 操作步骤4.1 检查玻璃体是否破裂与刻度是否清晰4.2在室温的条件下，将外校合格的标准温度计放在待校准的温度计〔仪〕的探头的同一位置〔但不相互接触〕进展测量。

4.3 经过10分钟后准确读出标准温度计读数b和待校温度计〔仪〕的实际读数c，计算待校准温度计〔仪〕的误差值a=c-b。

计量器具检定与校验管理SOP-QA028（02）分发部门：质量管理部（QA、QC），生产部（冻干粉针剂车间、大容量注射剂车间、原料药车间），保障部，供应部。

1.目的根据《药品生产质量管理规范》及国家计量相关法规，制定计量器具管理制度，以保证生产、检验用仪器、仪表、衡器、量器的量值准确可靠。

2.范围用于生产、检验用仪器、仪表、衡器、量器。

3.责任人保障部全体人员及各部门计量器具使用人员和管理人员。

4.定义无。

5.内容.计量器具采购验收管理；5.1.1.使用部门的主管或设备管理人员应认真审核所需采购的计量器具的规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。

5.1.2. 新购计量器具使用前，必须按计量管理要求经过检定或校验、确认，合格后方可投使用，以确保其计量性能。

. 资料管理：5.2.1.新进计量器具由各部门设备管理员或部门主管收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档移交公司资料室保存。

5.2.2. 送检的计量合格证及公司内部校验记录至少保存三年以上。

. 标识管理：5.3.1.新进计量器具且检定或校验合格后，由各部门设备管理员或部门主管进行编码，如出厂编码清淅可辩，可以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前面加“#”号，并标记在计量器具比较明显的地方。

5.3.2. 计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理人员接到设备保管人员的通知后，应从计量管理台账上查询计具编码重新标记标示。

5.3.3.在计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用。

. 使用与维护保养：5.4.1.对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制定出操作规程（包括操作步骤、注意事项、维护保养等内容）；5.4.2.各部门计量器具应有专人保管，并有使用记录。

5.4.3.计量器具的使用环境（温度、湿度）应符合操作规程或使用说明书。

5.4.4.使用计量器具应严格按操作规程或说明书的要求，不得擅自更改操作方法，不得超量度使用。