012.氯化钠注射液浓配标准操作规程

浓配岗位标准操作规程目的建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。

范围小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作责任浓配岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。

1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。

1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。

1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。

1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。

1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。

1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。

2 生产操作过程2.1 粗滤2.1.1 领中药液和上批尾料2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。

2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。

针剂车间浓配岗位标准操作规程1. ⽬的：建⽴浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证⼯艺质量。

2. 职责：车间班长、浓配岗位操作⼈员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。

3. 适⽤范围：适⽤于浓配岗位的操作。

4. 内容4.1准备⼯作4.1.1.查设备上有⽆“已清洁”的状态标志，操作间有⽆“清场合格证”且都在有效期内。

检查配制所需容器⽤具是否在清洁、灭菌有效期内。

4.1.2.是否有该批的批⽣产记录和⾜够数量的盛装单。

以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。

4.1.3.检查本岗位的⽔、电、蒸汽是否正常。

4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批⽣产记录上记录、签名。

41.5.取下“清场合格证”，贴于待⽣产产品批⽣产记录的背⾯。

4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。

4.1.7.操作⼈员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运⾏”的状态标志。

4.1.8.⽤75%⼄醇消毒将使⽤的⼯具、容器及设备与物料直接接触的部位。

4.1.9.检查注射⽤⽔的澄明度是否符合规定。

4.1.10.经QA现场检查合格后，在批⽣产记录上签字，允许开始⽣产。

4.2. 操作过程：4.2.1.清洗管路：使⽤前，⽤注射⽤⽔循环清洗管路20-30分钟。

备⽤。

4.2.2.配制：4.2.2.1.加⼊注射⽤⽔（或其它溶媒）⾄所需量，并不断搅拌；4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进⾏核对并按先后次序加⼊配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按⼯艺指令进⾏；4.2.2.3.加⼊注射⽤⽔⾄浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。

4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵⼊稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加⼊少量注射⽤⽔，全部输送到稀配罐。

4.2.2.5.药液输送完后，将浓配罐的设备标⽰牌改挂为“待清洁”。

4.2.2.6.配液结束后，填写“配液岗位操作记录”，由QA审核签字，整理记录将上批产品“清场合格证（副本）”贴于背⾯。

一、引言氯化钠是一种常见的化学物质，其在生命体内有着重要的作用。

在化学实验中，氯化钠标准溶液的配制和标定也是非常重要的。

本文将介绍氯化钠标准溶液的配制和标定的方法及步骤。

二、氯化钠标准溶液的配制1. 确定所需浓度首先，我们需要确定所需的氯化钠标准溶液的浓度。

这个浓度通常是以摩尔浓度（M）或毫摩尔浓度（mM）表示的。

在实验室中，通常使用0.1M或0.01M的氯化钠标准溶液。

2. 准备溶剂氯化钠标准溶液的溶剂可以是纯水或其他溶液，具体取决于实验的需要。

如果使用纯水作为溶剂，则需要使用去离子水或超纯水。

3. 称量氯化钠按照所需浓度计算出需要称量的氯化钠的质量。

在称量前，需要将称量器具清洗干净并干燥。

然后，将氯化钠粉末称量到容器中。

4. 加入溶剂将氯化钠粉末加入溶剂中，搅拌使其充分溶解。

如果需要加热溶剂，则需要使用加热板或其他加热设备。

5. 调整体积将溶液的体积调整至所需的体积。

通常情况下，需要使用分液漏斗或移液器进行准确的体积调整。

6. 混合均匀最后，将溶液充分混合均匀。

三、氯化钠标准溶液的标定1. 准备标定试剂准备所需的标定试剂，通常是一种已知浓度的酸或碱溶液。

2. 加入指示剂将适量的指示剂加入氯化钠标准溶液中。

指示剂的选择取决于实验的需要。

3. 滴加标定试剂使用移液器或分液漏斗，将标定试剂滴加到氯化钠标准溶液中，直到出现颜色变化。

4. 计算浓度根据标定试剂的浓度和消耗的体积，计算出氯化钠标准溶液的浓度。

5. 重复实验为了获得更加准确的结果，需要进行多次实验并求平均值。

四、注意事项1. 在配制和标定氯化钠标准溶液时，需要严格按照实验方法进行，以避免误差的产生。

2. 在称量氯化钠时，需要使用准确的称量器具，并进行精确的称量。

3. 在加入溶剂和标定试剂时，需要使用准确的移液器或分液漏斗，并且需要进行准确的体积调整。

4. 在标定时，需要使用已知浓度的标定试剂，并进行多次实验以获得更加准确的结果。

5. 在实验过程中，需要注意安全，避免对身体和环境造成伤害。

浓配岗位标准操作规程目的建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。

范围小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作责任浓配岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。

1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。

1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。

1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。

1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。

1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。

1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。

2 生产操作过程2.1 粗滤2.1.1 领中药液和上批尾料2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。

2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。

标准氯化钠溶液配制标
准操作规程
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标准操作规程
范围：适用于QC、标准氯化钠溶液的配制。

责任者：QC主任、化验员。

规程：
1．本标准引自《中国药典》2000年版二部附录。

2．配制：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶
解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液
10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Cl)。

3．临用时标准铅溶液的取用量按下式计算：
••••C×V
••••杂质限度%＝────×100
••••W×106
•式中：C─应取标准氯化钠溶液的浓度(μg/ml)；
••••V─应取标准氯化钠溶液的体积(ml)；
W─供试品取样量(g)
3．注意事项：用滤纸滤过时，滤纸中如含有氯化物，可预先用含有硝酸的水溶液洗净后使用。

1．贮藏：置玻璃塞的瓶中，密闭保存。

2．本标准贮备液使用期限为三个月。

标准操作规程
范围：适用于QC、标准氯化钠溶液的配制。

责任者：QC主任、化验员。

规程：
1．本标准引自《中国药典》2000年版二部附录。

2．配制：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Cl)。

3．临用时标准铅溶液的取用量按下式计算：
••••C×V
••••杂质限度%＝────×100
••••W×106
•式中：C─应取标准氯化钠溶液的浓度(μg/ml)；
••••V─应取标准氯化钠溶液的体积(ml)；
W─供试品取样量(g)
3．注意事项：用滤纸滤过时，滤纸中如含有氯化物，可预先用含有硝酸的水溶液洗净后使用。

1．贮藏：置玻璃塞的瓶中，密闭保存。

2．本标准贮备液使用期限为三个月。

文件名称浓配岗位标准操作规程文件编号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日版本号印数颁发至浓配岗位标准操作规程目的明确单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液浓配岗位操作程序和标准，使操作规范化，确保药品质量。

适用范围适用于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液浓配岗位的各步操作。

职责配液岗位班组长、操作人员负责执行本规程。

内容1.检查准备1.1检查上批清场合格证及设备完好等状态标识；1.2根据生产指令安排，明确当班的生产任务，及时填写并悬挂正确状态标识。

1.3根据批生产指令规定投料量，核对原辅料的称量量，如不相符，必须查明原因后，方可进行下步操作。

2.在线清洗、在线灭菌：2.1在线清洗：打开罐底阀，打开注射用水阀门冲洗罐体,边冲洗边排放，冲洗1min后排尽清洗水，重复冲洗3次，关闭罐底阀继续冲洗，加入适量注射用水后关闭注射用水阀，启动蠕动泵对浓配罐体及相应管路系统进行在线清洗2min，结束后排尽清洗水，重复以上程序不少于3次。

2.2结束后打开罐底阀，排尽罐底及钛棒过滤器内的残余清洗水，关闭罐底阀。

3.配制药液：3.1打开注射用水阀门,向浓配罐加生产指令量的注射用水，关闭注射用水阀门。

3.2在浓配罐中加入65℃（±5℃）的理论配制量的60%注射用水，再将单唾液酸四己糖神经节苷脂钠100.0g投入浓配罐中，启动搅拌缓慢搅拌至完全溶解；在烧杯中加入理论配制量的5%注射用水，再加入磷酸氢二钠11.9g、磷酸二氢钠1.9g，搅拌至完全溶解；在另一个烧杯中加入理论配制量的5%注射用水，再加入氯化钠80.0g，搅拌至完全溶解。

3.3关闭搅拌，打开浓配罐盖加入磷酸盐溶液，关闭浓配罐盖启动搅拌，搅拌5分钟；然后停止搅拌，打开浓配罐盖再加入氯化钠溶液，搅拌5分钟。

3.4打开蒸气阀门将浓配液加热至75～80℃，停止搅拌，打开浓配罐盖，加入浓配量的0.2%(g/v)药用炭（活化处理后的），关闭浓配罐盖启动搅拌保温吸附30分钟。

标准氯化钠溶液配制标
准操作规程
Revised by Petrel at 2021
标准操作规程
范围：适用于QC、标准氯化钠溶液的配制。

责任者：QC主任、化验员。

规程：
1．本标准引自《中国药典》2000年版二部附录。

2．配制：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶
解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液
10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Cl)。

3．临用时标准铅溶液的取用量按下式计算：
••••C×V
••••杂质限度%＝────×100
••••W×106
•式中：C─应取标准氯化钠溶液的浓度(μg/ml)；
••••V─应取标准氯化钠溶液的体积(ml)；
W─供试品取样量(g)
3．注意事项：用滤纸滤过时，滤纸中如含有氯化物，可预先用含有硝酸的水溶液洗净后使用。

1．贮藏：置玻璃塞的瓶中，密闭保存。

2．本标准贮备液使用期限为三个月。

氯化钠标准操作规程氯化钠标准操作规程一、实验目的与原理本实验的主要目的是了解氯化钠的基本性质和化学实验中的一些常用操作技能。

氯化钠是由钠阳离子和氯阴离子组成的普通盐类，是一种常见的无机化合物。

本实验通过配制氯化钠溶液和制备氯化钠晶体，让实验者熟悉溶液的配制和晶体的制备操作。

二、实验仪器与试剂1. 氯化钠晶体2. 纯净水3. 电子天平4. 烧杯、容量瓶5. 针筒、滴管、玻璃棒6. 温度计三、实验操作步骤1. 氯化钠溶液的配制(1) 用电子天平称取一定质量的氯化钠晶体，记录质量值。

(2) 将称取的氯化钠晶体放入烧杯中，加入适量的纯净水。

(3) 用玻璃棒搅拌溶解，直到溶液澄清。

(4) 用温度计测量溶液的温度，记录。

2. 氯化钠晶体的制备(1) 用玻璃棒搅拌溶解的氯化钠溶液，加热至溶液开始沸腾。

(2) 继续加热持续搅拌，直到溶液体积减少并出现结晶现象。

(3) 关闭加热设备，让溶液自然冷却。

(4) 用滤纸过滤得到的氯化钠晶体进行干燥，记录质量值。

四、注意事项1. 在称取氯化钠晶体时要注意减少误差，可称取多次取平均值。

2. 搅拌时要注意用玻璃棒轻轻搅拌，避免溅溶液。

3. 加热时要控制加热温度，避免溶液沸腾过程中溅出容器。

4. 在制备氯化钠晶体时应注意溶液浓度，过浓的溶液不易结晶。

五、实验结果记录与分析1. 氯化钠溶液的配制(1) 记录称取的氯化钠晶体质量：x g(2) 记录溶液的温度：x ℃2. 氯化钠晶体的制备(1) 记录氯化钠晶体的质量：x g3. 计算：(1) 氯化钠溶液的浓度：c = m/V （m为氯化钠质量，V为溶液体积）(2) 晶体产率：y = m实际/m理论× 100% （m实际为实际得到的晶体质量，m理论为理论计算的晶体质量）六、实验设备清洗实验结束后，将用过的实验器材进行清洗。

洗涤瓶、烧杯等容器应用水冲洗干净，并晾干或用离心机除去水分；玻璃棒等工具应清洗干净并擦干。

七、实验安全注意事项1. 实验中注意安全操作，避免有害物质的接触和吸入。

范围：氯化钠注射液职责：检验室对本规程的实施负责正文：1.性状——本品为无色或几乎无色的澄明液体。

2.鉴别2.1取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。

2.2取本品加醋酸氧铀锌试液生成黄色沉淀。

2.3取本品加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。

2.4取本品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，同时取碘化钾淀粉试纸放置试管口应显蓝色。

3.检查3.1PH值——取本品，依法检查，应为5.0—7.0。

3.1.1执行SOP-QM-418《pH值测定标准操作规程》。

3.1.2执行SOP-EM-304《PHS-3C型酸度计标准操作规程》。

3.2重金属取本品50ml,蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查，含重金属不得过千万分之三。

3.2.1执行SOP-QM-402《重金属检查标准操作规程》中的第一法。

3.3不溶性微粒——取本品1瓶,依法检查,应符合规定。

即≥10µm微粒数应≤10粒/ml，≥25µm 的微粒数应≤1粒/ml。

3.3.1执行SOP-QM-412《不溶性微粒检测标准操作规程》。

3.3.2执行SOP-EM-301《GWJ-3型注射液微粒分析仪标准操作规程》。

3.4细菌内毒素——取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。

3.4.1执行SOP-QM-415《细菌内毒素检查标准操作规程》。

3.5装量——取本品，依法检查，应符合规定。

3.5.1执行SOP-QM-401《最低装量检查标准操作规程》。

3.6澄明度——取本品，依法检查，漏检率不得大于3﹪。

3.6.1执行SOP-QM-413《澄明度检查标准操作规程》。

3.7无菌——取本品，依法检查，应无菌。

3.7.1执行SOP-QM-414《无菌检查标准操作规程》。

4.含量测定4.1精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5ml 与荧光黄指示液5--8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。

复方氯化钠注射液工艺1 处方和依据、生产批量1.1 处方氯化钠 8.5g氯化钾 0.30g氯化钙 0.33g注射用水加至 1000ml1.2 工艺依据: 再注册工艺标准依据：《中国药典》2015年版二部规格：500ml 玻璃输液瓶批准文号：国药准字H13023036有效期：24个月2 配料:2.1 活性炭架桥：每日配液前需向上述浓配罐内注入注射用水约600L，通过粉体输送系统向浓配罐投入300g（每个钛棒罐的需用量）活性炭，投料完毕，然后经5.0μm钛棒过滤器以及1μm聚醚砜折叠式滤芯过滤，回滤15分钟。

2.2 浓配：在浓配罐内预加入注射用水，投入计算量的氯化钠、氯化钾、氯化钙，搅拌使溶解后，通过粉体输送系统输送计算量的活性炭（0.01% w/v 稀配体积)，自身循环均匀后，经5.0μm钛棒及1.0μm聚醚砜滤芯过滤。

2.3稀配：浓配液滤入补加注射用水至稀配定容量，依次经0.45μm和0.2μm的聚醚砜折叠式滤芯过滤至灌封岗位循环均匀，检测药液含量和pH值，必要时用1mol/LHCl溶液调节pH值，检查可见异物和不溶性微粒，合格后灌装。

灌装药液温度控制40～50℃。

稀配开始至灌装结束时间不得超过16小时。

3 中间产品质量标准及检查方法3.1 含量：本品含总氯量(Cl)应为标示量的98%～102%，含氯化钙(CaCl2·2H2O)应为标示量的97%～103%。

总氯量：银量法：精密量取本品10ml置250ml锥形瓶中，加水40ml，加铬酸钾指示剂3—4滴，用硝酸银试液(0.1mol/L)滴定至产生砖红色沉淀为终点。

每1mlAgNO3液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。

计算公式： VAgNO3×3.545×F×100含量＝────────────── ×100%10×1000×0.55式中VAgNO3: 消耗硝酸银的毫升数。

医用氯化钠溶液使用方法规范指南医用氯化钠溶液是一种常见且重要的药物，广泛应用于临床医疗中。

为了正确、有效地使用医用氯化钠溶液，本文将为您提供使用方法的规范指南。

以下是具体内容：一、概述医用氯化钠溶液广泛应用于静脉输液、冲洗伤口和注射等医疗操作中，其主要作用是补充体液、维持正常生理功能以及稀释其他药物。

在使用医用氯化钠溶液时，必须严格遵循以下规范指南。

二、选择适当的浓度和容量根据临床需要和患者情况，选择适当的医用氯化钠溶液浓度和容量。

一般来说，常用的医用氯化钠溶液浓度为0.9%或3%，常见的容量为100ml、250ml和500ml等。

在选择时，要综合考虑病情、年龄、体重等因素。

三、准备工作在使用医用氯化钠溶液之前，需要做好准备工作。

首先，检查医用氯化钠溶液的包装是否完好，并确认生产日期和有效期限。

其次，清洗双手并戴上一次性手套，确保操作过程的无菌性。

最后，打开医用氯化钠溶液包装，并检查溶液的清晰度和颜色是否正常。

四、操作步骤1. 静脉输液：将医用氯化钠溶液连接到输液器或注射泵上。

在连接前，先检查连接部分是否清洁，确保无细菌污染。

然后，通过控制滴速或注射泵的速度，将医用氯化钠溶液缓慢稳定地输送到患者体内。

2. 冲洗伤口：使用医用氯化钠溶液冲洗伤口时，先准备好适量的溶液，用无菌注射器或冲洗器将溶液缓慢注入伤口。

在操作过程中，注意保持手部清洁，并严禁直接接触伤口。

3. 注射：在需要注射医用氯化钠溶液的情况下，首先选择合适的注射器和针头。

然后，在准备好适量的溶液后，从容器中抽取所需剂量，并确保无气泡存在。

最后，将针头插入患者体内，缓慢注射溶液。

五、注意事项1. 使用医用氯化钠溶液前，必须先阅读并理解药物说明书，了解其适应症和禁忌症等相关信息。

2. 医用氯化钠溶液应保存在干燥、避光、阴凉的环境中，避免冻结和高温。

3. 在使用医用氯化钠溶液时，必须保持操作区域的无菌性。

操作过程中，避免直接接触溶液或注射器的开口，以免引入细菌。

标准氯化钠溶液配制标
准操作规程
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
标准操作规程
范围：适用于QC、标准氯化钠溶液的配制。

责任者：QC主任、化验员。

规程：
1．本标准引自《中国药典》2000年版二部附录。

2．配制：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶
解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Cl)。

3．临用时标准铅溶液的取用量按下式计算：
C×V
••••杂质限度%＝────×100
W×106
•式中：C─应取标准氯化钠溶液的浓度(μg/ml)；
V─应取标准氯化钠溶液的体积(ml)；
W─供试品取样量(g)
3．注意事项：用滤纸滤过时，滤纸中如含有氯化物，可预先用含有硝酸的水溶液洗净后使用。

1．贮藏：置玻璃塞的瓶中，密闭保存。

2．本标准贮备液使用期限为三个月。

氯化钠（供注射用）细菌内毒素检查标准操作规程1.供试品溶液的制备：取本品1g，加12ml细菌内毒素检查用水，振摇使其充分溶解，作为供试品溶液。

2.标准对照溶液的制备：将细菌内毒素工作标准品用1.0ml细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟，然后根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ），用细菌内毒素检查用水制成2λ浓度的溶液即为标准对照溶液。

每稀释一步均应在旋涡混合仪上混匀30秒。

3.供试品阳性对照液配制：取上述供试品溶液1ml，再加1ml浓度为4λ的标准对照溶液，混匀，即得供试品阳性对照液。

4.取鲎试剂8支(规格0.1ml,灵敏度0.25EU)，其中2支分别注入0.2ml细菌内毒素检查用水，作为阴性对照；其余6支分别注入0.1ml细菌内毒素检查用水,取2支分别加入供试品溶液0.1ml,作为供试品组；取2支分别加入供试品阳性对照液0.1ml,作为供试品阳性对照组；其余2支分别加入浓度为2λ的标准对照溶液0.1ml,作为阳性对照组。

5.保温：封闭管口，将溶液轻轻混匀后，垂直放入37℃±1℃的恒温水浴锅中，保温60±2分钟，然后取出观察结果。

6.确认结果判定：将安瓿从恒温水浴锅中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶，并且凝胶不变形、不从管壁滑脱者为阳性；未形成凝胶或形成的凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性。

保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。

若阴性对照管均为阴性，供试品阳性对照管均为阳性，阳性对照管均为阳性，试验有效；供试品管均为阴性，判供试品符合规定；供试品管均为阳性，判供试品不符合规定；供试品管中1管为阴性，1管为阳性，需进行复试。

7.标准：每1g含细菌内毒素不得超过5EU。

小容量注射剂浓配岗位标准操作规程目的：制定称量、浓配及粗滤脱炭标准操作规程，保证称量准确，配料操作的规范化、程序化，保证产品质量。

范围：适用于小容量注射剂浓配岗位的操作。

职责：操作人员、QA人员、车间管理人员对本规程实施负责。

程序：1. 生产前检查及清洗程序：1.1检查操作室清洁卫生状况，检查“清场合格证”(副本)并核对有效期，确认无误后，取下“清场合格证”(副本)附于批生产记录后，换上生产状态标示卡。

1.2检查并确认设备完好，取下“已清洁”状态标志，换上“设备正在运行”状态标志卡。

1.3核对原辅料名称、批号、数量、规格等，应与批生产指令一致。

1.4对计量容器、衡器进行检查、校正，超过检验期的计量器具不得使用。

1.5在器具洗涤间将不锈钢桶、不锈钢勺等容器用具分别用注射用水冲冼三遍，然后运至浓配间。

1.6将钛棒过滤器安装好，用注射用水冲洗浓配锅内表面，启动输液泵边循环边将锅内水通过至稀配罐的管道排尽，重复3次。

2.操作过程2.1称量2.1.1配料人员从原辅料暂存间领取各种原辅料，核对品名、规格、批号、数量；称量前，对电子衡器校正调零；根据生产指令上各原辅料的数量，将原辅料逐一进行称量，同时必须经两人复核签字。

2.1.2剩余的原辅料进行称量后，封好袋口，填写标签，换下原有的标签，送到原辅料存放间。

生产结束后，作退回仓库处理。

2.2浓配：关闭所有放料、排水等阀门，加入适量注射用水，开启搅拌器。

如需在常温配料的，开启夹层中的冷却水进行冷却；如需要加热的，开启夹层中的蒸汽进行加热。

依次将已称好的原辅料投入到浓配锅中，搅拌使溶解。

2.3调炭过滤：2.3.1按批生产指令在调炭间称取活性炭，用不锈钢小桶接取适量注射用水，加入已称好的活性炭搅拌均匀，将活性炭加入到浓配锅内，搅拌，吸附脱色15分钟左右。

2.3.2打开放料阀、回流阀启动输液泵经5μm的钛棒脱炭回流约5～10分钟。

并通知稀配人员接滤液至万级区稀配锅内，边打回流边脱炭过滤。

目录1.产品简介2.处方和依据3.产品工艺流程图4.主要房间设备说明表5.工艺质量监控点6.原辅包装材料清单、质量标准及批量处方7.工艺操作要求和技术参数8.中间产品质量标准和贮存9.成品质量标准和贮存10.劳动组织与岗位定员11.文件变更表12.附件1。

产品简介1。

1 品名氯化钠注射液1。

2 代码 00-0091。

3 剂型大容量注射剂1.4 规格 250ml：2。

25g1.5 包装聚丙烯输液瓶装，40瓶/箱1。

6 贮藏密闭保存1.7 有效期 36个月1。

8 批次量 16000瓶/批1.9 生产线 J线2。

处方和依据2.1 处方氯化钠 9g ；注射用水加至1000ml 2.2 依据国家食品药品监督管理局批件批准文号:国药准字H200932373.产品工艺流程图D级区C级区C级背景下的A级区一般区7。

工艺操作要求和技术参数7。

1 浓配7。

1.1 生产前检查：每日生产前检查生产设备、过滤器已清洁、灭菌,状态标志明显;所用称量器具、各类仪表、仪器在校验周期内，标志明显；上批清场应合格，并将上批清场合格证副本附于记录之前；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物,生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志,操作文件、批生产记录应齐全；本批所需原、辅料已备齐，并与称量记录一致。

7.1.2 原辅料的领用：车间领料人员按生产部下发的批生产指令的限料量由仓库领料至车间物流通道外清间.所领到的原辅料脱除外包装后用纯化水擦拭清洁，然后用75％的乙醇擦拭消毒后进入缓冲间。

领料人员将物料放在缓冲间分隔货架上，但本人不得越过隔离线,由浓配人员接收按“物料交接单”核对无误后，放入原辅料中转间，活性炭放入调炭间，登记岗位物料领用表，质量监督员监督.7。

1。

3 计算：按批量和处方计算实际投料量，并复核。

原料实际投料量（Kg）=每升投料量（Kg)×配制量（L）浓配活性炭实际投料量(Kg）=配制量（L）×0。

标准氯化钠溶液配制
氯化钠溶液是一种常见的生化试剂，广泛应用于生物化学、医药、环境监测等
领域。

本文将介绍标准氯化钠溶液的配制方法及注意事项。

首先，我们需要准备以下材料和设备，氯化钠（NaCl）、蒸馏水、容量瓶、天平、搅拌棒、PH试纸或PH计。

其次，按照所需浓度准备氯化钠溶液的配制方案，一般情况下常用的浓度为
0.9%的生理盐水溶液。

以1000ml为例，需要称取0.9g的氯化钠溶解于适量的蒸馏
水中。

接下来，按照以下步骤进行配制：
1. 使用天平称取所需质量的氯化钠。

2. 将称取好的氯化钠加入容量瓶中。

3. 加入适量的蒸馏水，溶解氯化钠。

4. 用搅拌棒充分搅拌溶液，直至氯化钠完全溶解。

5. 用PH试纸或PH计检测溶液的PH值，确保溶液为中性。

最后，根据实际需求调整溶液的体积，并进行必要的标注和保存。

配制好的氯
化钠溶液应保存在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射和高温。

在配制氯化钠溶液的过程中，需要注意以下几点：
1. 使用干净的容器和工具，避免杂质的污染。

2. 氯化钠的称取和溶解过程中，要注意安全防护，避免直接接触皮肤和呼吸道。

3. 搅拌溶液时，要充分搅拌使溶质充分溶解，避免结晶沉淀。

4. 配制好的溶液要进行PH值检测，确保溶液的稳定性和适用性。

总之，标准氯化钠溶液的配制并不复杂，只要掌握好配制方法和注意事项，就能够轻松完成。

希望本文能够对您有所帮助，谢谢阅读！。