药店中药饮片质量验收记录

药品经营企业在质量管理中的每一个环节，都应有相应的文字记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。

因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。

记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。

2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。

3、记录时逐行填写，不得打省略号。

4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。

5、每项记录都要有专用封面，装订固定后放入资料盒中备查。

6、记录封面应填写记录名称及起始日期。

二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。

2、手工填写适宜温度范围。

3、营业场所：0～30 ℃；冷藏柜：2～10 ℃；阴凉柜：20℃以下4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。

6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。

三、养护设备使用及维护记录1、夏季室温达到30℃以上是开空调降温，时间从上午8时开始，至晚上21时左右为止。

作好记录。

（设施设备使用记录，应与温湿度记录相对应）2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。

3、生物制品等需2℃～10 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。

4、室温达到或超过20℃时，需20 ℃以下保存的药品应放入阴凉柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。

5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。

中药饮片验收制度
1.验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。

2.验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
3.验收应按照规定的方法进行抽样检查；
4.验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
5.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；
6.对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。

采购中药材和饮片，必须注意真伪鉴别和炮制质量，凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。

中药饮片质量验收
中药饮片质量验收主要包括以下步骤：
1.验收员根据“随货同行单”对中药饮片的品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、生产日期等项目逐一进行验收。

2.验收时要检查中药饮片是否符合规定的质量标准，包括外观、色泽、质地、气味等方面的要求。

3.检查中药饮片的包装是否严密、规范，标签是否清晰、完整，并核对数量和批次号。

4.验收过程中要保持谨慎，避免破损、污染等问题的发生。

5.如果发现质量问题，验收员需要及时记录并上报，采取相应的处理措施，确保中药饮片的质量安全。

总之，中药饮片质量验收是中药材进入流通领域的重要环节，对于保证中药材质量、维护消费者权益具有重要意义。

中药饮片采购验收管理档案一、引言中药饮片作为中医药的重要组成部分，具有很高的市场需求和使用价值。

为了保证中药饮片的质量和安全，采购验收管理档案的建立显得尤为重要。

本文档将介绍中药饮片采购验收管理档案的相关内容，旨在提供相关管理人员一个参考指南。

二、目的中药饮片采购验收管理档案的目的是：1.确保中药饮片的质量和安全符合相关标准和要求。

2.提供采购过程的记录和证据。

3.为饮片的使用和后续追溯提供支持。

三、采购验收管理流程和要求3.1 供应商选择与合作在采购中药饮片之前，需要对供应商进行选择与合作。

选择的依据主要包括：•供应商的信誉和口碑•产品质量和安全保证•价格合理性和竞争力3.2 中药饮片采购中药饮片的采购过程应该严格按照相关规定和要求进行，主要包括以下几个环节：1.编制采购计划：根据机构的需求和使用情况，编制中药饮片的采购计划，包括品种、数量和预算等方面的考虑。

2.询价和比较：通过询价的方式获取多个供应商的报价，并进行比较和综合评估。

3.合同签订：与选定的供应商签订采购合同，明确约定货物的品种、数量、质量标准、交付日期等具体要求。

4.验收准备：在收到中药饮片之前，做好验收准备，包括准备验收设备和验收标准等。

5.中药饮片验收：对收到的中药饮片进行验收，包括外包装、内包装、质量指标等方面的检查。

6.验收结果记录：记录中药饮片的验收结果，包括合格品和不合格品的数量和原因等。

3.3 验收标准和要求中药饮片的验收标准和要求应该根据相关的药典和规定进行制定和执行。

一般来说，中药饮片的验收标准和要求包括以下几个方面：1.外包装完好无损：中药饮片的外包装应该完好无损，没有破损或者污渍等情况。

2.内包装符合要求：中药饮片的内包装应该符合相关要求，包括密封性和标识等方面。

3.质量指标合格：中药饮片的质量指标应该符合相关标准和要求，包括含量、微生物限度等方面。

4.杂质限度符合要求：中药饮片的杂质限度应该符合相关标准和要求，包括重金属、农药残留等方面。

中药饮⽚管理制度及记录⽤表××××医院中药饮⽚管理制度⼆〇⼀六年九⽉⽬录中药饮⽚质量管理办法 (3)中药饮⽚采购管理制度 (3)中药饮⽚⼊库验收管理制度 (4)不合格药品及药品退货管理制度 (4)中药饮⽚保管储存养护管理制度 (5)温湿度记录管理制度 (6)中药饮⽚调剂管理制度 (6)中药饮⽚处⽅调剂操作规程 (7)煎药室⼯作制度 (7)煎药室操作规范 (8)中药煎药室清洁与消毒操作规程 (9)中药安全性监测管理制度 (9)中药不良反应事件报告制度 (10)中药供药企业药品评估管理细则 (11)处⽅点评管理办法与中药饮⽚处⽅点评实施细则 (12)附件：中药饮⽚管理各类记录、表格 (14)表⼀：中药饮⽚供应商资质定期评审记录 (14)表⼆：中药饮⽚购进、验收、⼊库记录 (15)表三：中药饮⽚养护检查记录 (16)表四：中药库中药饮⽚退货记录 (17)表五：药房温湿度记录表 (18)表六：中药房煎药室操作记录 (19)表七：煎药室煎药设备器械容器⽇常清洁、消毒记录 (20)表⼋：煎药室质量控制监测检查表 (21)表九：煎药室⼯作质量满意度调查表 (22)表⼗：钟祥同仁医院中药处⽅（病历）点评⼯作表 (23)表⼗⼀：药品不良反应报告表 (24)中药饮⽚质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮⽚，保证⽤药安全、有效、经济、合理，保障⼈民⾝体健康，依据《中华⼈民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮⽚管理规范》、《中药处⽅格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法。

⼀、本院药事管理与药物治疗学⼩组在院长的领导下，负责全院的中药饮⽚质量管理⼯作，院长为中药饮⽚管理的第⼀责任⼈，药剂科（药房）负责中药饮⽚质量管理的⽇常⼯作。

××××医院药事管理与药物治疗学⼩组组长：副组长：成员：⼆、建⽴健全中药饮⽚质量监督体系，各临床相关科室有专⼈负责中药饮⽚质量管理⼯作，药剂科定期检查中药饮⽚质量。

中药饮片管理制度（附各类记录表格）某某某某医院中药饮片管理制度二〇一六年九月目录中药饮片质量管理办法3中药饮片采购管理制度3中药饮片入库验收管理制度4不合格药品及药品退货管理制度4中药饮片保管储存养护管理制度5温湿度记录管理制度6中药饮片调剂管理制度6中药饮片处方调剂操作规程7煎药室工作制度8煎药室操作规范8中药煎药室清洁与消毒操作规程9中药安全性监测管理制度10中药不良反应事件报告制度10中药供药企业药品评估管理细则11处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则12附件：中药饮片管理各类记录、表格14表一：中药饮片供应商资质定期评审记录14表二：中药饮片购进、验收、入库记录16表三：中药饮片养护检查记录17表四：中药库中药饮片退货记录18表五：药房温湿度记录表19表六：中药房煎药室操作记录20表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录21表八：煎药室质量控制监测检查表22表九：煎药室工作质量满意度调查表23表十：钟祥同仁医院中药处方（病历）点评工作表24表十一：药品不良反应报告表25中药饮片质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法。

一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科（药房）负责中药饮片质量管理的日常工作。

某某某某医院药事管理与药物治疗学小组组长：副组长：成员：二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。

三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学小组反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。

中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。

二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。

2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。

3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。

4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

三．验收条件：1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。

分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。

2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。

检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。

四、抽样原则及方法：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。

取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。

因此，必须重视取样的各个环节。

检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

凡有异常情况的包件，应单独检验。

1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的，取样5件。

不足5件的，逐件取样。

100-1000件，按5%取样。

超过1000件的，超过部分按1%取样。

贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。

按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。

如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。

增抽样品质量有问题，另作检验。

2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。

药店GSP记录全套填写指南记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写.2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。

3、记录时逐行填写，不得打省略号。

4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。

5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。

6、记录封面应填写记录名称及起始日期.二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。

2、手工填写适宜温度范围。

3、营业间：0~30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9:00～10:00、下午3:00~4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。

6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写.三、养护设备使用及维护记录1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况(室温降至26℃以下时）停机。

2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。

3、室温达到或超过8 ℃时,生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如:人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。

4、室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如:乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。

5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。

6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态,按月试机,作好记录。

四、药品养护记录、中药饮片养护记录1、对陈列的药品每月进行检查.2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种,每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写)。

中药饮片购进验收记录一、验收目的：验收中药饮片的目的是确保所购进的中药饮片符合规定标准和要求，保证产品质量，维护患者的用药安全。

二、验收范围：验收的中药饮片包括常用的中药饮片，如黄连、黄芩、人参、当归等。

三、验收要点：1.验收中药饮片的外观是否整齐、干燥，无霉变、蛀虫、杂质等；2.验收中药饮片的颜色是否符合规定，是否有异味；3.验收中药饮片的重量是否符合规定标准；四、验收流程：1.收货：1.1仓库人员按照要求验收中药饮片，并填写验收记录；1.2验收人员对中药饮片的外观进行初步检查，判断是否有霉变、蛀虫、杂质等；1.4称重，检查中药饮片的重量是否符合规定标准。

2.检验：2.1将样品送到药房质检部门进行进一步检验；2.2质检人员根据规定的标准和方法，对中药饮片的外观、颜色、气味等进行检验；2.3根据质检结果，判断中药饮片是否合格。

3.验收：3.1验收人员根据质检结果判断中药饮片是否合格；3.2合格的中药饮片，验收人员签字确认并存档；3.3不合格的中药饮片，验收人员拒收，并填写不合格记录；3.4不合格中药饮片的处理：b.如不合格是因为品质问题，需通知供应商，并将不合格记录送交质检部门，进行进一步的追查和处理。

五、验收记录：验收记录包括以下内容：2.中药饮片名称、批号、数量；3.外观检查情况：是否整齐、干燥，是否有霉变、蛀虫、杂质等；4.颜色、气味检查情况；5.重量检查情况：是否符合规定标准；7.验收人员签字。

六、验收结果：1.合格：验收人员签字确认并存档。

2.不合格：验收人员拒收，并填写不合格记录，通知供应商，并将不合格记录送交质检部门。

七、验收的注意事项：1.验收人员应具备一定的中药饮片知识，熟悉中药饮片的外观、质量要求等；2.验收人员应仔细阅读并了解中药饮片的质量标准和验收流程；3.验收人员应仔细检查中药饮片的外观、重量、包装等各项内容，确保中药饮片的质量；八、总结：中药饮片的正确验收是保障患者用药安全的重要环节，只有经过严格的验收，才能确保购进的中药饮片符合规定标准和要求。

中药饮片验收记录日期：XXXX年XX月XX日验收人：XXX被验收人：XXX一、项目背景为了确保中药饮片的质量安全和合规性，本次进行对中药饮片的验收工作。

本次验收的中药饮片主要包括：-中药A片：XX种，XX公斤-中药B片：XX种，XX公斤-中药C片：XX种，XX公斤二、验收范围针对以上提到的中药饮片进行验收，主要包括外观检查、包装完整性检查、质量指标检查与合规性检查等。

三、验收过程及结果记录1.外观检查对每种中药饮片进行一一检查，记录外观情况如下：-中药A片：外观整齐、色泽均匀、无变色及发霉现象。

-中药B片：外观整齐、色泽均匀、无变色及发霉现象。

-中药C片：外观整齐、色泽均匀、无变色及发霉现象。

2.包装完整性检查对每种中药饮片的包装进行检查，记录结果如下：-中药A片：包装完整，无破损及渗漏现象。

-中药B片：包装完整，无破损及渗漏现象。

-中药C片：包装完整，无破损及渗漏现象。

3.质量指标检查针对每种中药饮片，进行质量指标检查，包括药材的有效成分含量和微生物指标等，并记录结果如下：-中药A片：有效成分含量符合规定标准，微生物指标合格。

-中药B片：有效成分含量符合规定标准，微生物指标合格。

-中药C片：有效成分含量符合规定标准，微生物指标合格。

四、验收结论经过对中药饮片的外观检查、包装完整性检查和质量指标检查，确认中药饮片的质量安全，符合相关合规性要求。

五、存在问题及整改措施未发现中药饮片的质量问题及安全隐患，无需进行整改措施。

六、验收人意见：经验收，中药饮片质量安全，符合合规性要求。

七、被验收人意见：同意验收结论。

八、其他本次中药饮片验收记录供后续跟踪和追溯使用，保存至少两年。

以上为中药饮片验收记录，供参考使用。

中药饮片购进验收记录日期：____年___月___日地点：_______________________一、验收目的：为了确保中药饮片的质量和安全，按照相关法规和标准要求，对购进的中药饮片进行验收，以保证其符合使用要求。

二、验收依据：1.《中华人民共和国药典》2.国家药品标准3.企业质量控制标准三、验收人员：2.验收人员：_____________________四、被验收中药饮片信息：1.名称：______________________2.生产厂家：__________________3.生产日期：__________________4.规格：______________________5.数量：______________________6.批号：______________________五、验收内容：1.包装外观检查：(1)是否有包装破损或变形。

(2)包装上是否有油渍、变色、霉斑等。

(3)包装是否封口完好，无煽封燃尽烧痕。

(5)包装外观是否整齐、干净。

2.外观检查：(1)颜色：应与药典规定的颜色相符。

(2)形状：应与药典规定的形状相符。

(3)气味：应与药典规定的气味相符。

(4)杂质：应无杂质。

3.质量指标检查：(1)含量测定：按药典规定方法进行含量测定，并与标称含量进行比较。

(2)水分测定：按药典规定方法进行水分测定，并与标称水分进行比较。

(3)挥发性物质测定：按药典规定方法进行挥发性物质测定，并与标称挥发性物质进行比较。

(4)重金属含量检测：按药典规定方法进行重金属含量检测，并与国家标准对比。

(5)微生物限度检测：按药典规定方法进行微生物限度检测，并与药典规定标准或企业质量控制标准对比。

六、验收判定：1.验收结果：(1)符合要求：验收合格。

(2)不符合要求：验收不合格。

2.验收记录：(1)验收日期：________年___月___日(2)验收结论：_____________(3)验收人员签字：____________(4)主管负责人签字：_____________七、验收结论：______________________________八、不合格品处理：。

GSP质量体系中药材中药饮片验收记录中药材的验收记录应包括以下内容：
2.外观和性状：对药材进行外观检查，包括外形是否完整、颜色是否正常、是否有异物等。

还需观察药材的性状，如质地、湿度、根茎是否完好等。

3.纯度检查：根据药典或标准，对药材进行纯度检查，包括杂质的检测、不良品的鉴别、异物的筛选等。

4.有效成分测定：通过有效成分测定的方法，对中药材中的有效成分进行检测。

通常采用化学分析、色谱法、质谱法等。

5.微生物检测：对中药材进行微生物检测，包括总菌数、霉菌和酵母菌的检测、大肠杆菌和沙门氏菌的检测等。

6.农药和重金属残留：对药材进行农药残留和重金属残留的检测，以确保药材不含有害物质超标。

中药饮片的验收记录也应包括以上内容，同时还需要对饮片的粉末大小、颗粒形状、色泽等进行检查。

对于加工过程中使用的辅料和添加剂，也需要进行相关的检测和记录。

在记录中，需要详细记录验收的方法和结果，例如使用的检测方法和仪器设备、检测的样品量、所采用的标准和阈值等。

同时，还需要记录供应商提供的材料证明和检测报告等相关文件。

验收记录的目的是建立一套完整的质量控制体系，确保中药材和饮片符合GSP质量体系的要求。

这些记录将作为监管部门和生产企业进行质量监控、追溯和协调的重要依据。

药材检验原始记录样本
检验日期：XXXX年XX月XX日
检验单位：XXXX药材检验中心
被检药材名称：XXXX草
产地：XXXX省XXX市
取样地点：XXXX县农贸市场
取样人员：XXX
取样时间：XXXX年XX月XX日
检验项目及方法：
项目1：外观质量检验，按《药材鉴定》（国家药典委员会药材分会
制定）进行
项目2：水分含量检验，按《药材鉴定》（国家药典委员会药材分会
制定）进行
项目3：含量测定，按《药材鉴定》（国家药典委员会药材分会制定）进行
检验结果及评价：
外观质量检验结果：外观形态：茎粗壮，质硬；表面颜色为浅黄色，
有少许褐斑，无明显异味。

根和叶均具有特征的气味。

评价：符合《药材鉴定》要求。

水分含量检验结果：水分含量为XX.XX%（空气干燥法测定）。

评价：符合《药材鉴定》要求。

含量测定结果：
有效成分1：XX.XX%
有效成分2：XX.XX%
评价：有效成分含量达到或超过国家标准要求，品质良好。

总结：
本次药材检验结果显示，被检药材外观质量良好，符合药材鉴定要求。

水分含量和有效成分含量也均符合国家标准要求，品质良好。

建议继续采
样检验，并严格按照标准操作规程进行检测，以确保药材的质量。

检验人员签名：______。