中药饮片 中药材验收标准
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各市(区)食品药品监督管理局:为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理,规范中药材、中药饮片经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》,省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》,现予印发,请认真贯彻执行。
对申请中药材、中药饮片批发专营企业的,省局将按照合理布局的原则严格审批。
对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的,发给《药品经营许可证》,许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。
对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围,必须按照新开办药品批发企业的规定,重新申领《药品经营许可证》。
二OO七年十一月三十日陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准第一章机构与人员第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构,质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。
第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。
第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历,且必须是执业药师(中药),熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。
第六条质量管理机构的负责人应是执业药师(中药),具备三年以上(含三年)中药材、中药饮片经营管理工作经验,有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题,在职在岗,不得兼职。
第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员,应具有中药师以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历,同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验,能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片,并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。
第八条从事中药材、中药饮片购销人员,应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识,并经岗位技能培训,取得岗位合格证书后方可上岗。
中药饮片验收管理制度一、总则为了规范中药饮片的验收工作,确保产品的质量,保证患者用药安全,特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院、药店等单位对中药饮片的验收工作。
三、验收人员1. 医院药房的中药饮片验收由药剂科专业人员进行;2. 药店的中药饮片验收由具备相应药品专业知识的药师进行。
四、中药饮片的验收标准1. 外观特征:中药饮片无杂质、表面无霉斑、整齐完整、粒形饱满、无明显破损;2. 气味特征:无异味,符合药材应有的特有气味;3. 不合格中药饮片的验收标准:如发现有霉斑、异味等异常情况,即为不合格。
五、验收程序1. 接受供应商的中药饮片交货时,验收员应检查产品生产日期、保质期和成分等情况,并核对发货数量和实收数量是否一致;2. 验收员应对外观特征和气味特征进行检查,如有异常情况应立即向供货商提出异议,并标注不合格品;3. 如发现不合格品,验收员需立即将不合格品隔离存放,并填写不合格品处理登记表;4. 不合格品应当及时向供应商反馈,并要求供应商对不合格品进行处理和退换货,同时保留相关证据和文件,以备追溯使用;5. 合格品应当立即清点入库,并填写入库登记表;6.验收员应按规定对验收过程进行记录,并保存相关记录资料。
六、验收记录和文件资料的保存1. 验收员应将验收过程进行记录,并保存至少3年;2. 验收记录、不合格品处理登记表、入库登记表等所有文件资料,要进行分类整理,保证清晰、完整。
七、验收管理的监督和考核1. 验收管理属于医院或药店的质控工作范畴,应由质控部门进行定期检查,并提出整改意见;2. 质控部门应该将验收管理情况纳入质控考核内容,对验收管理工作进行绩效评价,并对不合格情况进行整改督导。
八、不合格品处理1. 不合格品应立即隔离存放,以便后续处理;2. 验收员应填写不合格品处理登记表,并向供应商反馈;3. 不合格品应当及时通知相关部门,并督促供应商进行处理或退货;4. 不合格品的处理过程应进行记录和归档。
中药饮片质量验收主要项目和要求、常规鉴别项目、入库验收
记录表
中药饮片质量验收主要项目和要求主要包括以下内容:
1.外观要求:饮片应干燥、无霉变、无异味、无蛀虫、无变色、无混杂物等。
2.含水量:要求符合国家标准规定的范围。
3.化学成分分析:检查中药饮片中有效成分的含量是否符合要求。
4.微生物检验:检查中药饮片中的细菌、霉菌、酵母菌等是否
符合国家标准规定的限定数量。
5.重金属、农药残留检验:检查中药饮片中的重金属和农药残
留是否超过国家标准规定的限定数量。
6.其他检验项目:根据具体中药饮片的特点,可包括灰分含量、糖皮质激素残留、毒物质含量等检验。
常规鉴别项目主要包括外观特征、组织形态、气味、味道、颜色等方面的鉴别。
入库验收记录表一般包括以下内容:
1.中药饮片名称、产地、批号、规格等基本信息。
2.验收日期和验收人员。
3.外观质量的检查结果。
4.含水量、化学成分分析、微生物检验、重金属、农药残留等检验结果。
5.其他检验项目的验收结果。
6.复验、抽样检验结果,如需复验的则记录复验结果。
7.验收结论。
8.备注。
(如有特殊情况或需要补充说明等)
入库验收记录表应进行签字确认,以作为中药饮片质量验收的有效证据。
简述中药饮片的验收要求
中药饮片是中药材经过炮制、制成片剂或粉末后的成品,是中药现代化生产的重要形式之一。
为了保证中药饮片的质量和安全性,对其进行严格的验收是必不可少的。
首先,中药饮片的外观质量是重要的验收指标之一。
外观应该整齐、色泽鲜艳、无杂质、无霉斑、无虫蛀等。
一般情况下,饮片的形状应均匀,大小一致,不应出现碎片或粉末。
其次,中药饮片的含水量也是一个重要的验收要求。
过高或过低的含水量都会影响饮片的稳定性和保存期限。
含水量过高容易导致霉菌滋生,降低药材的药效,而含水量过低则容易使饮片变硬、易碎。
因此,合格的中药饮片应具有适宜的含水量,一般要求在10%至15%之间。
此外,中药饮片的理化性质也需要进行检验。
包括药材的挥发油含量、总灰分、酸不溶性灰分、溶出度等指标。
这些指标的检测可以反映饮片的营养成分、药效以及纯度。
通过对这些理化性质进行检测,可以评估中药饮片的质量是否符合标准。
最后,中药饮片的微生物限度也是必须要进行检验的项目之一。
微生物污染可能会对人体健康造成威胁,因此对中药饮片的微生物指标进行检测是必不可少的。
常见的微生物指标包括大肠菌群、霉菌和酵母
菌等。
总结起来,中药饮片的验收要求主要包括外观质量、含水量、理化性质和微生物限度等方面的检验。
只有通过严格的验收程序,确保中药饮片的质量合格,才能保证中药饮片的疗效和安全性。
中草药饮片验收工作规范
一、目的及适用范围
为规范中草药饮片验收工作,防止不合格饮片的流通,保障中
药材的质量安全,特制定本规范。
本规范适用于中草药饮片的生产、销售及检验机构验收工作。
二、验收的条件及环境要求
1、验收应在明亮、通风、干燥、温暖、无异味的环境下进行。
2、验收工作人员应经过岗前培训,掌握饮片的质量保证要求
和鉴定方法。
3、验收工作人员应穿戴整洁、清洁和符合要求的工作服、帽子、口罩和手套等防护用品。
三、验收内容要求
1、包装是否完好、印刷标识是否清晰;
2、外观是否完整无损、无霉变、虫蛀、异物等;
3、含水量是否符合标准;
4、最大杂质限度是否符合标准;
5、饮片是否符合质量要求和规定的检验标准。
四、验收记录和判定标准
1、验收记录应详细、准确、完整、可追溯。
2、验收合格的饮片应标示日期、批次号、产地等相关信息,并标明“合格”或“验收”字样及验收人员签名;不合格的饮片应标示原因,并记录相关信息。
五、验收后处理要求
1、全部合格的饮片应分类存放,做到先进先出,标明日期、
批次号、生产厂家、存放地点等信息,同时须防潮、防晒、防虫害。
2、不合格的饮片应进行安全处理,避免流入市场。
六、责任制度
1、生产单位要严格按照国家相关标准规定,对饮片质量负责。
2、销售单位和检验机构要加强对饮片质量的监管,并对验收
不合格的饮片进行退货或处理。
以上就是本次中草药饮片验收工作规范的全部内容,希望能够
起到对中草药饮片生产和销售的规范作用。
中药材及中药饮片质量验收一.中药材、中药饮片的验收通则:中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库,中药材来源复杂、品种繁多,同名异物,同物异名的现象多,各地用药习惯的不同,因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二.质量验收依据:1、国家标准:??《中国人民共和国药典一部》,局颁标准(部颁标准)。
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同,入库凭证上所要求的各项质量规定。
三.验收条件:1.验收场所:企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区,待验台,验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足,清洁干燥。
分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。
2.设备:必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。
检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。
四、抽样原则及方法:中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此,必须重视取样的各个环节。
检查包件:取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致,检查包装的完整性,清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。
凡有异常情况的包件,应单独检验。
1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的,取样5件。
不足5件的,逐件取样。
100-1000件,按5%取样。
超过1000件的,超过部分按1%取样。
贵重药材验收到最小包装,实行双人验收。
按总件数1%倒箱(包),不足100件者倒1件。
如遇质量有问题时,可增加抽取件数或倒箱(包)件数。
增抽样品质量有问题,另作检验。
2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,可用采取器(探子)抽取样品,复一件至少在不同部位抽取2-3份样品,包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍,包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。
中药材的采购和验收标准
一、原则
1、外观:原则上须无霉变、无虫蛀,但因产品性质原因,按以下处理:
1.1 霉变Ø 每袋均存在霉变情况——退货处理Ø 其中一袋有霉变——符合要求的收货,霉变的拒收
1.2 虫蛀Ø 有活虫——拒收Ø 有虫茧——1袋内的虫茧超过3个,拒收
2、表面色泽、片型采购的原料按《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、
4、土块、地膜等异物:生产时净选处理。
5、验收件数:按20版药典规定执行。
① 总包件数不足5件的,逐件验收;②5~99件,随机抽5件验收;③ 100~1000件,按5%比例验收;⑥ 超过1000件的,超过部分按1%比例验收;
⑦ 贵重药材和饮片,不论包件多少均逐件验收。
二、验收工作
1、工作分工QA验收员:负责片型验收(半成品、趁鲜切制、产地加工)。
采
购部验收员:负责真伪、性状、外观、杂质及其他情况(如掺杂、染色、增重、非正品等)的验收。
对接:采购验收员负责对接净选费用、退货等事项。
中药材及中药饮片质量验收一.中药材、中药饮片的验收通则:中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库,中药材来源复杂、品种繁多,同名异物,同物异名的现象多,各地用药习惯的不同,因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二.质量验收依据:1、国家标准:《中国人民共和国药典一部》,局颁标准(部颁标准)。
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同,入库凭证上所要求的各项质量规定。
三.验收条件:1.验收场所:企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区,待验台,验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足,清洁干燥。
分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。
2.设备:必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。
检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。
四、抽样原则及方法:中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此,必须重视取样的各个环节。
检查包件:取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致,检查包装的完整性,清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。
凡有异常情况的包件,应单独检验。
1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的,取样5件。
不足5件的,逐件取样。
100-1000件,按5%取样。
超过1000件的,超过部分按1%取样。
贵重药材验收到最小包装,实行双人验收。
按总件数1%倒箱(包),不足100件者倒1件。
如遇质量有问题时,可增加抽取件数或倒箱(包)件数。
增抽样品质量有问题,另作检验。
2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,可用采取器(探子)抽取样品,复一件至少在不同部位抽取2-3份样品,包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍,包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。
中药饮片验收管理制度一、目的中药饮片是传统中医药的重要形式之一,其质量的优劣关系到患者的疗效和健康安全。
为了保障中药饮片的质量,制定中药饮片验收管理制度是必要而重要的。
二、适用范围本验收管理制度适用于相关单位对中药饮片的入库验收环节,包括采购单位、药品零售企业、中药饮片生产企业等。
三、验收人员要求1. 验收人员应具备相关药物知识和鉴别中草药饮片的能力,必须接受过相关的培训。
2. 验收人员应切实履行职责,保证中药饮片的质量安全。
四、验收标准1. 外观标准:中药饮片外观应符合国家药典或相关技术标准的要求,包括颜色、形状、大小等。
2. 气味标准:中药饮片应具有特定的气味,如苦、辛、酸等,无异味或刺激性大的气味。
3. 检查标准:验收人员应检查中药饮片的质量指标,如挥发油含量、水分含量、灰分含量等,确保其符合国家或行业标准的要求。
4. 杂质标准:中药饮片应无虫蛀、发霉、霉斑、异物等。
五、验收程序1. 验收前准备:验收人员应检查验收工具的清洁程度,确认药品验收区域的整洁和无异味。
2. 样品检查:验收人员应随机抽取一定数量的饮片样品进行检查,包括外观、气味和质量指标。
3. 记录和评价:验收人员应将检查结果记录在验收记录表中,并进行评价,包括合格、不合格和待定。
4. 处理不合格品:如发现中药饮片不符合要求,验收人员应按照相关规定进行处理,包括退货或返工。
六、验收记录和报告1. 验收记录:验收人员应按照规定填写验收记录表,包括药品名称、生产批号、检查结果等。
2. 验收报告:验收结束后,验收人员应按照规定整理验收记录,形成验收报告并存档。
七、责任与处罚1. 验收人员应严格按照本管理制度执行,如违反规定导致质量问题,将承担相应的责任。
2. 对在验收过程中发现的违规行为,应及时进行纠正和处理,并进行相应的处罚。
八、定期评估和修改1. 验收管理制度应定期进行评估和修改,以适应法规和技术标准的变化。
2. 对中药饮片质量问题的经验教训应及时总结,并予以反馈和应用。
中药材中药饮片验收操作规程一、引言中药材、中药饮片是中医药领域的重要药物形式,其质量直接关系到患者的治疗效果和用药安全。
为了确保中药材、中药饮片的质量,制定本验收操作规程,以规范中药材、中药饮片的验收过程,保障药材质量的安全和有效性。
二、适用范围本操作规程适用于中药材、中药饮片的验收过程。
三、验收人员验收工作由具备相应专业知识和技能的中药材验收员负责,并接受药品质量管理部门的培训和考核。
四、验收设备与仪器1.显微镜:用于对中药材及中药饮片的细胞组织和微观形态进行观察。
2.称量仪器:用于对中药材及中药饮片的数量进行准确称量。
3.光谱仪:用于对中药材及中药饮片的质量进行光谱分析。
五、验收标准1.外观标准:中药材应具备符合其品种特点的外观特征,无霉变、虫蛀、泥沙等问题;中药饮片应包装完整,无破损,无异味。
2.味觉标准:中药材的味道应符合其品种特点,无异常;中药饮片应具有相应的药味,无异味。
3.化学成分标准:中药材及中药饮片的化学成分应符合国家药典或企业内部标准的要求。
4.杂质标准:中药材应无异物、杂质;中药饮片应无异物、杂质、批混。
六、验收流程1.接收样品:验收员应准时接收送样品,并核对送样品的名称、规格、数量是否与送样单一致。
2.外观检查:验收员在鉴别场所对样品的外观进行观察,如有异常现象应立即记录。
3.品质检查:验收员按照相关要求,对样品进行分析、测定,如有异常情况应进行记录。
4.量检查:验收员使用称量仪器对样品进行准确称量,确保数量正确。
5.签字确认:验收员对验收结果进行确认,并签字确认。
七、不合格处理1.不合格品应立即予以隔离,避免混淆使用。
2.对于不合格品,应及时通知供应商并要求其退回或调换合格品。
3.不合格品的处理记录应完整保存,以备查验。
八、验收记录每次中药材、中药饮片的验收都应有记录,记录应包含以下内容:样品名称、规格、数量;验收人员;验收时间;验收结果。
九、培训和评估药品质量管理部门应定期组织中药材验收员进行培训,提高其相关知识和技能水平。
中药饮片质量验收-回复中药饮片质量验收是保证中药饮片药材的质量和安全性的重要环节,对于中药饮片行业的发展和中药饮片的应用具有重要意义。
本文将从中药饮片质量验收的目的、流程以及验收标准等方面,进行详细的介绍和分析。
一、中药饮片质量验收的目的中药饮片质量验收的目的是为了保证中药饮片药材的质量和安全性,以保证中药的疗效和用药安全。
主要包括以下几个方面:1. 确保中药饮片中的药材真实、完整,不含有非法添加物或掺假成分;2. 确保中药饮片的品质符合相关标准要求,如颗粒度、含水量、抽出物得率、活性成分含量等;3. 确保中药饮片的病原微生物污染、重金属污染等符合国家相关标准的要求;4. 确保中药饮片的生产、加工过程符合GMP规范。
二、中药饮片质量验收的流程中药饮片质量验收的流程主要包括采样、检测、汇总和评价等步骤:1. 采样:从生产的中药饮片中随机抽取样品,确保样品具有代表性。
2. 检测:对采样得到的中药饮片样品进行化学成分分析、微生物检测、重金属测定、含量测定等相关检测。
3. 汇总:对检测结果进行整理、统计,形成检测报告,并与产品标准进行比对。
4. 评价:根据检测结果和产品标准进行对比,评价中药饮片的质量是否合格。
三、中药饮片质量验收的标准中药饮片质量验收的标准主要包括以下几个方面:1. 外观特征:中药饮片应具有良好的形状、颜色和气味等特征,不应有异物、霉斑等;2. 含水量:中药饮片的含水量应符合国家相关标准,以确保其质量稳定和安全性;3. 颗粒度:中药饮片的颗粒度应符合国家相关标准,不得有明显的微粒和颗粒;4. 抽出物得率:中药饮片的抽出物得率应符合国家相关标准要求;5. 活性成分含量:中药饮片的活性成分含量应符合国家相关标准,以保证中药的疗效;6. 微生物限度:中药饮片应符合国家相关标准对于病原微生物的检测要求,确保其不含有害微生物;7. 重金属含量:中药饮片的重金属含量应符合国家相关标准,以保证用药安全;8. 农药残留:中药饮片应符合国家相关标准对农药残留的要求,确保其安全性。
中药材饮片验收标准中药材饮片验收岗位标准操作规程一、目的:阐述中药材饮片验收的操作程序,保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。
二、适用范围:适用于中药材饮片验收操作全过程。
三、依据:《药品生产质量管理规范》查到货中药饮片的送货凭单,供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应(商)单位。
一级标准(法定标准):《中国药典》(2010 年版一部)、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准; 2.2 二级标准:公司内部质量标准:原药材、饮片质量标准; 2.3 三级标准:进货合同,入库凭证上所要求的各项质量规定。
3、验收条件 3.1 场所:分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。
4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验:物料来货后,仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收:①②检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。
检查进货中药材外包装的完整性,每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。
③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记,标记上是否注明品名、质量、来源(产地)、装量、采收加工日期、发货单位。
④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
⑤以上初验准确无误后,方可寄库。
保管员对货单有不符,质量异常,标志不清等物料有权拒收。
4.2 中药材饮片数量验收:①检查货物与原始凭证的货源单位,货物品名、数量是否相符,不符合的要查明原因。
②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种,清点数量验收,如对甘草、陈皮等。
称重量验收,中药材要过称除皮重,以确定净重。
③贵细药材常有增重加工情况,应观察同重量的包装,其装量是否比较少。
贵细药材应使用天平或电子称称量,做到计算准确无误。
4.3 中药材饮片质量验收:一般采用感管验收,主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定,观察药材的形状,大小色泽,表出特征,断无特征及气味。
中药饮片验收知识
中药饮片验收依据:《中华人民共和国药典》(一部)、《全国中药炮制规范》及《地方炮制规范》。
验收内容:中药饮片验收除验收数量、检查包装外,更重要的是检查饮片质量是否符合炮制规范的要求,是否有该炮制不炮,该炙不炙,生用整用的情况。
中药材种类复杂,不同类型的药材饮片有不同的质量要求。
切制饮片的验收水分检查:切制饮片含水量应不超过10%~12%。
切片:极薄片(镑片)为1MM以下;薄片为1~2MM;厚片为2~4MM。
切段:段长为10~15MM。
切块:8~12MM的立方块,
切丝:皮类药材丝宽2~3MM;叶类药材丝宽为5~10MM。
以上均要求片形均匀,无整体片,连刀片,斧头片。
不规则片不得超过15%,灰屑不超过3%。
炮制饮片的验收:
炒制品:清炒和辅料均要求色泽均匀,生片,糊片不得超过2%。
烫制品:色泽均匀,质地酥脆,无僵片、糊片。
煅透,酥脆易碎。
研粉应颗粒均匀。
蒸透,无生心。
煮制品:煮透,无生心。
有毒中药材煮制后,应口偿无麻舌感。
多种辅料制品:应色泽均匀,并具的辅料之气味。
如醋制应具有醋的气味;盐制应具有咸味;酒制应具有酒的气味;蜜炙应色泽光亮,不粘手。
爆花:至少有80%的种子炒开花。
中药饮片验收工作规范第一篇:中药饮片验收工作规范中药饮片验收工作规范1.每次到货的中药饮片进行逐批验收,对于不符合验收标准的中药饮片不得验收入库。
2.根据中药饮片配送记录的中药饮片配送单进行验收,无配送单或配送记录的要拒收。
3.检查中药饮片外包装的完整性,有无受潮、水渍、虫蛀、霉变,以及有无破损及污染情况。
4.中药饮片的包装和容器要与中药饮片性质相适应,符合中药饮片质量要求。
(1)中药饮片的标签要注明品名,规格,产地,生产企业,生产日期。
(2)整件包装上要有品名,产地,日期等,并附有质量合格的标志,实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号。
(3)验收进口中药饮片要有《进口中药饮片注册证》或《医药产品注册证》《进口饮片检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口中药饮片通关单》(4)检查中药饮片包装有破损,污染,标识不清,异常情况及以上拒收情况的,若发现异常情况应及时通知药品配送单位进行处理。
(5)在验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假冒伪劣,以次充好的中药饮片的情况,应及时上报质量管理员处理。
5.验收人员要对照配送单核对到货中药饮片的品名,规格,生产企业,产品批号,生产日期,数量等内容,与配送记录不符的,要拒收。
6.对于数量不符的,要与送货单位核实确认。
7.中药饮片到货后,要及时验收完毕,并在中药饮片配送单上签名确认收货及收货日期。
8.验收中药饮片后,要及时完善中药饮片验收记录:验收记录包括中药饮片的品名,规格,生产企业,产品批号,生产日期,数量,到货日期,验收结果等内容;验收人员要在验收记录上签署姓名和验收日期。
9.验收中发现的问题尽快处理,防止对中药饮片质量造成其他影响。
10.验收不合格的中药饮片还要注明不合格事项及处理措施。
11.记录:在制定的中药饮片验收记录本上严格按照中药饮片配送单填写记录事项,此记录按规定保存与药事管理小组满三年。
第二篇:中药饮片验收工作规范修改版中药饮片验收工作规范为保证医院对中药饮片质量管控,确保中药饮片入库准确,质量完好,防止假冒伪劣、以次充好中药饮片进入临床治疗,药房中药饮片验收员应按照本工作规范进行日常工作。
各市(区)食品药品监督管理局:为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理,规范中药材、中药饮片经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》,省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》,现予印发,请认真贯彻执行。
对申请中药材、中药饮片批发专营企业的,省局将按照合理布局的原则严格审批。
对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的,发给《药品经营许可证》,许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。
对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围,必须按照新开办药品批发企业的规定,重新申领《药品经营许可证》。
二OO七年十一月三十日
陕西省开办中药材、中药饮片
批发企业验收标准
第一章机构与人员
第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构,质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。
第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。
第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历,且必须是执业药师(中药),熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。
第六条质量管理机构的负责人应是执业药师(中药),具备三年以上(含三年)中药材、中药饮片经营管理工作经验,有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题,在职在岗,不得兼职。
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第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员,应具有中药师以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历,同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验,能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片,并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。
第八条从事中药材、中药饮片购销人员,应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识,并经岗位技能培训,取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员,应每年进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者,不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。
第二章设施与设备
第十条办公、营业场所明亮、整洁,其面积应与经营规模相适应,但使用面积不得少于100平方米。
办公区与生活区有效分离。
第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库,经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。
仓库应有独立的整体结构,总使用面积不少于1000平方米,其中阴凉库不少于500平方米。
第十二条库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘等有害气体污染源。
第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。
以上各区均应设有明显标志,并实行色标管理。
第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备,仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密,装卸作业场所应有防止天气影响的设施。
第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。
易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。
第十六条仓库有保持中药材与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施,中药饮片区应配备立体货架。
第十七条仓库应有适宜零货称取及拼箱发货的工作场所以及包装物料的储存场所和设备。
仓库应有与其经营规模相适应的适宜中药材晾晒的场地。
第十八要.
第十九条应设置中药标本室,并收集不少于300种本企业拟经营中药材、中药饮片的正品及常见伪品的标本。
中药标本室应有必要的防尘、防潮及温湿度检测调控的设施设备。
第二十条应在仓库设置符合卫生要求的验收养护室,验收养护室应有防尘、防潮及温湿度检测调控的设施设备。
第二十一条验收养护室应配置千分之一天平、水份测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜,以及中药材、中药饮片的质量标准等相关参考文献资料及所收集的中药材、中药饮片质量信息等。
第二十二条具有专用的计算机管理信息系统,并运用该系统对在库中药材、中药饮片的分类、存放和相关信息的检索以及对中药材、中药饮片的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。
第二十三条应具备符合中药饮片特性要求的运输能力。
第三章制度与管理
第二十四条应制定保证中药材、中药饮片质量管理及安全、卫生等各项规章制度,制定各个部门及管理人员的职责。
建立健全各种档案管理及各项检查记录和工作程序。
内容包括:
1、质量方针和目标管理;
2、质量体系的审核;
3、有关部门、组织和人员的质量责任;
4、质量否决的规定;
5、质量信息管理;
6、首营企业和首营品种的审核;
7、中药材、中药饮片采购管理(含进口中药材、中药饮片的购进规定);
8、质量验收的管理;
9、仓储管理、养护和出库复核的管理;
、零货称取的管理;10.
11、销售和售后服务的管理;
12、有关记录和凭证的管理;
13、特殊管理中药材的管理;
14、近效期中药饮片、不合格中药饮片和退货中药饮片的管理;
15、质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
16、不良反应报告的规定;
17、用户访问的管理;
18、卫生和人员健康状况的管理;
19、重要仪器设备管理;
20、计量器具管理;
21、质量方面的教育、培训及考核的规定等。
第二十五条使用的计量器具应符合国家有关规定。
第二十六条应按规定建立中药材、中药饮片质量管理记录(表式)。
内容包括:
1、中药材、中药饮片购进、验收记录;
2、中药材、中药饮片质量养护、检查记录;
3、中药材、中药饮片销售、出库复核记录;
4、中药材、中药饮片质量查询、投诉、抽查情况记录;
5、不合格中药材、中药饮片报废、销毁记录;
6、直调中药材、中药饮片验收记录;
7、直调中药材、中药饮片销售记录
、中药材、中药饮片退货记录;8.
9、销后退回中药材、中药饮片验收记录;
10、仓库温、湿度记录;
11、计量器具使用、检定记录;
12、质量事故报告记录;
13、不良反应报告记录;
14、质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第二十七条应按规定建立以下管理档案:
1、员工健康检查档案;
2、员工培训档案;
3、药品质量档案;
4、药品养护档案;
5、供货方档案;
6、用户档案;
7、设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
8、计量器具管理档案;
9、首营企业审批表;
10、首营品种审批表;
11、不合格药品报损审批表
12、药品质量信息汇总表;
13、药品质量问题追踪表;
、近效期药品催销表;14.
15、不良反应报告表等。
第四章验收结果评定
第二十八条现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项记录现场验收情况作出肯定或否定的评定。
第二十九条现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收不符合本标准的,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。
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