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附录A
（资料性附录）
安全特征及检验规则
机主要安全特征
A.1.1按防电击类型分类：Ⅰ类。
A.1.2按防电击类型分类：具电刺激理疗功能的应用部分为BF型，其余应用部分为B型。
A.1.3按对进液的防护程度分类：不适用。
A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。
A.1.5按运行模式分类：连续运行。
A.1.6xx机的额定电压和频率：，50Hz。
A.1.7xx机的输入功率:按表1规定。
A.1.8xx机无具有对除颤放电效应防护的应用部分。
A.1.9xx机无信号输出或输入部分。
A.1.10xx机为非永久性安装设备。
A.1.11电气绝缘图：见图。
A.1.12 适用条款明细：见表。
检验规则
A.2.1 xx机的安全性能检验分出厂检验和型式检验。
A.2.2 出厂检验
出厂检验是xxx交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目为中18f）、19、20，所检项目均应合格。
Ａ型式检验
应包括的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。
在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的理疗机，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。
表适用条款明细表
注解： 1. 表1中“√”代表此条款适用。
2. 表1中“----”代表无特殊说明。
电气安全要求的适用项目的试验方法按照标准中规定的方法进行检测。
产品绝缘图：。
1GB9706.1基础知识06-09-272医用电气设备的分类以学科为主，兼顾临床应用。
可分为：1）电子治疗设备－多指。
低频、中频、RF 治疗仪、微波治疗仪、高频手术设备、功能电刺激（如起搏器、人工耳蜗）。
2）生理信息的检测和处理－心电图机、脑电图机、血压、血氧饱和度、呼吸等检测。
多是非侵损的。
3）电控机械－生命支持类：呼吸机、麻醉机、心肺机、血透、输液泵、注射泵；－电动手术器械：锯、铣、钻；－电动测量类：尿动力仪、肺功能仪；4）医院基础设施：病床、手术床5）放射医学：诊断和治疗；6）声学：助听器、超声诊断和治疗；7）光学：物理光学、内窥镜＋介入、激光诊断和治疗；8) 其它（医用软件）医用软件，随机软件；放疗计划系统、医学影像档案管理和传送系统（PACS ）。
3医用电气设备可能产生的伤害对人和环境三种主要伤害（危害）1．能量性伤害：电能、热能、电离辐射、超声、微波、磁场、光能、机械力等；2．生物学伤害：生物污染、生物不相容性（毒性、致敏、溶血、刺激、致畸、致癌等）；3．环境危害：化学物质、放射性污染、电磁干扰、固体废料等。
4电能的危害n 电能的危害种类：电击(触电)、过电流、过电压、雷电、电磁场（包括射频、工频、静电）、电热效应（包括电火灾）等。
n 重点讨论电击、过热、机械伤害；n电击：电流通过人体使其产生病理、生理效应。
电击可能使人感觉极端不适，导致灼伤，甚至死亡。
5电流的生理效应n 电击的危害程度主要取决于流经人体电流的大小、时间和频率；n 感知阈0.5 mA ；n 摆脱阈10 mA ；n 心室纤维性颤动（室颤）阈；n电流的其它效应：窒息、心脏停跳、烧伤。
615～100 Hz 电流生理效应示意图0.10.20.5123510200100502050010002000500010000mA500200100502010通过人体的电流Is ms715～100Hz 电流生理效应n AC-1第一效应区：能觉察，通常没有任何病理、生理反应。
医用电气设备部分相关知识有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
医用电气设备安全通用要求（GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》）是杜绝或减少医疗器械危害很重要的防范准则之一，是有源医疗器械检测技术的基础。
医疗器械产品的生产和使用，对人类或人体的主要潜在危害有三种：第一种是能量性危害，包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害；第二种是生物学危害，包括生物污染、生物不相容、毒性、过敏、致畸、致癌、交叉感染、致热等对人体造成的生物或化学性危害；第三种是环境危害、放射性污染、资源的不合理使用和浪费等危及人身安全和人类可持续发展的危害。
医用电气设备的安全标准主要由两个部分构成：第一部分——安全通用标准和第二部分——安全专用标准。
其中，第一部分除安全通用要求外，还包括一些并列标准；第二部分主要包括各类医用电子仪器的专用标准。
医用电气安全通用要求适用于各种医用电气设备，主要涉及了医用电气设备的安全问题及一些与安全有关的可靠性运行要求。
医用电气设备按照对电击的防护不同的分类：1）类的组合（五种）：Ⅰ类，Ⅱ类，内部电源，Ⅰ类、内部电源，Ⅱ类、内部电源。
Ⅰ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。
具有基本绝缘和接地保护线是Ⅰ类设备的基本条件。
Ⅱ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没用保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。
Ⅱ类设备一般采用全部绝缘的外壳。
Ⅱ类设备也可因功能的需要备有功能接地端子或功能接地导线，以供患者电路或屏蔽系统接地用，但功能接地端子不得用作保护接地，且要有明显的标记。
2）型的组合（六种）：B型，BF型，CF型，B、BF混合型，B、CF混合型，B、BF、CF混合型。
