新药遴选程1.doc123

新药引入遴选制度1、在院长领导下由药事管理与药物治疗学委员会组织评审专家负责新药的引人遴选。

2、“新药”应为我院从未使用过的、符合GMP标准，安全有效，价格合理，取得国家标准的品种；我院已使用过的药品改变给药途径、剂型或因各种原因停用三个月以上的药品亦按新药管理。

3、新药引入遴选，首先由临床科室填写“新药引进申请审批表”，说明主要作用用途，提出申请使用理由，提供相关资料，由申请科室主任签字后，交药械科查询、复核。

4、药械科根据临床科室“新药引进申请审批表”申请品种查询、复核我院现有该类品种、规格、价格情况，收集申请品种的相关资料，包括：“药品经营（或生产）企业许可证”“企业法人营业执照”，企业质量达标证书，药品说明书，药品价格资料等。

5、以入“基本药物、新农合、社保”用药目录者优先，优先配备和合理使用国家基本药物，严格审核辅助用。

；6、药事管理与药物治疗学委员会定期（或不定期）召开讨论评审会议，通报新药申请信息情况，由评审专家进行讨论、评价、表决。

7、经参加会议专家讨论后，表决过半数通过的品种为引进品（抗菌药物表决2/3通过），通过的新药品种，经院长审批后按计划采购。

8、新药中的抢救品种、专科品种及特需品种等临时急需时，由所在临床科室主任提出书面申请，并填写《临时特殊用药审批表》，药械科、医教部、主管院长审核通过后由药械科负责组织一次性采购，不作为常规性采购。

9、同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量、规格的超出“一品两规”的药品，需经过药事管理与药物治疗学委员会的论证和审批。

10、新药引入遴选资料、讨论记录及工作情况存档备查。

贵重药品遴选制度根据《四川省卫生厅关于进一步加强贵重药品、高值医用耗材和昂贵医用设备采购使用管理工作的通知》、《卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发医疗机构药事管理规定的通知》等药事管理规范制定我院贵重药品遴选制度。

医院药品遴选制度为科学、规范医院新药引进管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障患者身体健康，依据《医疗机构药事管理规定》第九条药事管理与药物治疗学委员会职责第5项内容要求，“建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜”。

为履行《医疗机构药事管理规定》所赋予的与新药引进及药物评价有关的职责，医院药事管理与药物治疗学委员会制定本制度。

一、总则1、凡医院需进新药必须经药事管理与药物治疗学委员会讨论决定，任何科室或个人无权做出决定。

新药申请以书面申报的方式报药剂科，按照医院制定的审批制度执行。

2、医院新药的定义，指未列入医院基本用药目录内的药品。

原则上医院已有的同类超过“一品双规”药品不再进行审批。

3、因医疗需要必须使用的特殊药品（指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊断所需而医院尚未引进的药品），由相应科室写出书面申请，并由申请科室主任提交药剂科，再交由分管院长签字后，药品采购员根据申请单一次性采购。

二、引进原则1、总原则是公平、公正、公开。

在保证质量的前提下，充分满足临床和患者的需求，保证社会效益和经济效益。

2、《药品管理法》所准许的已中标或备案采购药品均可作为被选择对象。

3、优先引进原则：（1）国家基本药物目录品种、XX省基本药物增补目录；（2）所选药品必须是XX省药品集中采购平台采购药品；（3）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

一般不突破一个品种，两个规格；（4）国产药品同一通用名称且剂型相同，多个生产厂家不同规格申报时，应选择不同厂家、不同规格的产品。

；（5）临床抢救急需用药、临床新技术开展急需用药，有利于提高医院治疗水准的新药酌情优先选择；（6）针对医院特色科室引进新药，可报药事管理委员会主任委员及时讨论购进；（7）国外上市多年、疗效显著的药品；（8）专利期满后的仿制品；（9）价格合理的药品优先。

新药遴选管理制度和流程一、引言随着科学技术的不断进步，新药研发成为各个制药企业的重要领域之一。

然而，新药的研发是一个复杂的过程，需要经过多个环节的严格把关，其中最重要的环节之一就是新药遴选。

新药遴选是制药企业为了提高新药研发成功率和降低成本而采取的重要措施，其管理制度和流程对于新药研发的成败起着至关重要的作用。

本文将从管理制度和流程两个方面对新药遴选进行详细分析，并结合实际案例进行说明。

二、新药遴选管理制度新药遴选是制药企业为了提高新药研发成功率、降低成本、满足市场需求而采取的重要措施，其管理制度对于新药遴选的顺利进行至关重要。

新药遴选管理制度应该包括以下几个方面：1. 制度建立的目的和意义新药遴选管理制度的目的是为了确保新药研发方向的正确性和合理性，提高新药研发的成功率和降低成本。

新药遴选是新药研发的第一步，只有通过合理的管理制度，才能保证新药研发的后续工作能够顺利进行。

2. 管理层责任新药遴选管理制度应该明确管理层在新药遴选过程中的责任和义务，明确各个层级的职责分工，确保管理层能够有效地参与和监督新药遴选工作。

3. 决策流程新药遴选的决策流程是新药遴选管理制度中的重要内容之一，它应该包括新药遴选的各个环节以及相关人员的职责和权限，确保每个环节都能够得到充分的考虑和决策。

4. 相关标准和流程新药遴选管理制度应该明确新药遴选的相关标准和流程，包括新药遴选的依据、方法、流程和相关要求等，确保新药遴选能够按照统一的标准和流程进行。

5. 信息管理新药遴选管理制度应该包括对于新药遴选过程中所产生的信息的管理要求，包括信息的采集、分析、保存和报告等，确保信息的真实性和完整性。

三、新药遴选流程新药遴选流程是对新药遴选各个环节的具体操作流程进行规范和管理，其合理性和严谨性对于新药研发的顺利进行至关重要。

新药遴选流程应该包括以下几个环节：1. 项目申报制药企业在进行新药遴选前，首先需要对新药研发项目进行申报，并提交相关资料进行初步评审。

XXX医院新药遴选办法1 新药:指经国家药品监督管理局批准同意生产使用，且初次进入我院的药品。

包括医保药品和非医保药品。

2 我院接纳新药的条件：2.1 近两年来批准的国家级新药；2.2 剂型先进的品种；2.3 遴选范围内的药品必须是省招标品种类中标品种；2.4 临床需要且院内没有的品种；3 我院原则上不接受以下新药的申请：3.1 我院已有的品种、除非其剂型可提高疗效或安全性，否则，不同剂型或不同规格者，均不受理。

3.2与我院已有品种类似者,除非在安全性、疗效或价格方面有明显优势(并附有效的临床验证资料)，否则，不予受理。

3.3 我院半年以上未出库或极少使用的药品被停止使用后不得再次申请；4 我院遴选新药的程序：4 .1 接受由本地供货商业单位在规定的时间内（过期不候）递交以下资料（不接受生产厂家及个人所送资料）。

（1）拟进品种的生产企业《生产许可证》、《企业营业执照》等合法证照的副本复印件；（2）拟进品种的生产批件，新药证书或注册商标等证件复印件；（3）拟进品种的质量标准及说明书以及近期省级药检或口岸药检机构的检验报告；（4）与拟进品种一致的生产车间《GMP证》复印件；（5）详细的临床研究资料以及和我院现有的同类药品的比较材料；（6）拟进品种经国家发改委或省级价格管理部门批准的物价批文(政府定价品种需附甘肃省物价批文);（7）拟进品种是医保目录品种的相关证明材料；（8）供货企业的《经营许可证》、《企业营业执照》、《税务登记证》等合法证照的副本复印件；（9）供货企业的《GSP证》复印件、质量保证书；（10）生产厂家授权本地供货商业单位（与我院有业务关系）的法人委托书（对于出具两个或两个以上委托单位的品种直接取消评审资格）。

（11）每个商业单位拟进我院品种的汇总表（注明通用名、商品名、规格、生产厂家）。

(12 ) 填写广饶县人民医院新药申请表。

注：资料1-5须加盖生产企业印章。

资料6-11须加盖经营企业印章。

新药引进遴选原则及审批制度
一、新药引进遴选原则
1、健康安全
新药引进重心要放在药物安全上，保证药物经过严格的安全检验，确
保其安全性及有效性，有效缓解患者的症状，保障公众的健康和生命安全。

2、科学性
新药引进时要根据科学的原理，要求药物引进有充分的科学依据，以
确保所采取的引进办法是正确、可靠、有效的。

3、经济性
新药引进应注重经济性，价格应较低，且确保药品在国外市场上的价
格在国内合理范围内。

4、适用性
新药引进要考虑药品的适用性，比如适用于其中一特定疾病的治疗，
确保新药的使用是有限定性的，以减少滥用现象的发生。

5、可靠性
二、新药引进审批制度
1、新药引进提出申请
新药引进的申请，本着“负责任、公开、透明、公正、按规则”的原则，通过书面申请或者电子网络的申报方式提出。

2、审批程序
申报单位需要向审批部门提供完整的药物安全性、药物有效性、价格经济性等完整材料，由审批部门进行审核，按照新药研发、试验、上市、期监管的审批程序进行审核。

药品遴选方案药品遴选是指药物管理部门对于市面上的药品进行筛选、评估和选择的过程。

药品的遴选方案旨在确保患者获得高质量、有效且安全的药物治疗。

本文将从临床研究、药品监管和成本效益等方面探讨药品遴选方案的重要性和制定过程。

一、临床研究的重要性临床研究是药物遴选方案制定的基础。

只有通过科学、严谨的研究，才能了解药物的疗效、安全性及副作用等关键信息。

在制定药品遴选方案时，应优先考虑那些有大样本、多中心、双盲随机对照的临床研究结果。

这样可以减少偏差，增加数据的可靠性，为临床应用提供可靠依据。

二、药品监管的重要性药品监管部门在药品遴选方案的制定中扮演着重要的角色。

他们负责审查药品的安全性、有效性和质量，并控制药品的使用范围和途径。

药品监管部门通过制定严格的质量标准和监管制度，确保药品的质量安全。

同时，药品监管部门还会对药品的供应链、生产工艺和质量管理进行监督和检查，以保证药品的质量可控。

三、成本效益的考量药品的成本对于遴选方案的制定有重要的影响。

制定药品遴选方案时，应考虑药品的成本效益，即在保证疗效和安全性的前提下，尽可能选择价格合理的药品。

药品的成本效益分析可以从不同维度进行评估，如治疗效果、不良反应、用药方便性和患者满意度等。

通过综合考虑这些因素，制定药品遴选方案时可以更好地在疾病治疗和药品经济负担之间进行平衡。

四、遴选方案的制定过程药品遴选方案的制定应该是一个科学、透明和公正的过程。

首先，药品管理部门应当征求医学专家、药店和患者的意见。

医学专家可以提供临床实践的经验和专业知识，药店可以提供市场需求和库存情况，而患者则可以提供对药品疗效和安全性的直观感受。

其次，在制定药品遴选方案时，药品管理部门应当依靠科学、严谨的临床研究和药物监管机构的评估结果，综合考虑药品的疗效、安全性和成本效益。

最后，药品管理部门应当及时公布药品遴选方案，并对这些方案的执行进行监督和检查，确保药品的品种和质量符合遴选方案的要求。

结语药品遴选方案是保障患者用药安全和医疗资源合理利用的重要举措。

第三师药品遴选制度
为了促进医院药品管理及医疗技术整体水平提高，根据我院的临床实际，制定我院药物遴选制度如下：
一、遴选原则
1、入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则。

要充分考虑药品的安全性，临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。

2、以现用的《医院基本药物处方集》为基础，参考《国家基本药物目录》及增补的基本药物品种，保证医院使用基本药品的比例符合相关规定。

3、保证临床科室基本满足需求的前提。

4、贯彻落实国家《处方管理办法》药品一品双规制度的规定。

重点遴选药品范围
1、国家批准生产的新药，特别是国家一类新药。

2、支持我院专科建设，开展新项目、提高治疗手段所必须的药品。

3、兼顾医保、农合的药物。

4、各临床专科需要，体现二级甲等医院治疗水平的药品。

5、从《医疗机构网上药品集中采购目录》中遴选。

三、程序与方法
1、由医院药事管理和药物治疗学委员会组织，在药品采购监督委员会监督下，药剂科具体承办。

2、按照入选的基本原则，药剂科应以不同的形式不定期地广泛征求临床科室的意见，做好定期修订准备工作。

3、纪委、监察在医院专家库中随机抽取一定数量的评委，客观、全面、公正的选择药品。

4、属于各专科新药的，根据本科室的用药需求申请，提交医院药事管理和药物治疗学委员会讨论通过。

5、属于老药淘汰的，由药剂科根据医院药品应用情况，提出淘汰品种，交药事管理和药物治疗学委员会讨论淘汰。

6、经医院药事管理和药物治疗学委员会讨论决定的品种，向院长办公会报告批准后，交医院纪委备案后方可采购。

医院新药遴选流程随着医学技术的不断发展，新药的研发也在不断进行。

对于医院来说，如何选择适合患者并且安全有效的新药是一项非常重要的工作。

医院新药遴选流程就是在众多新药中筛选出适合患者的药物，并进行进一步的评估和使用的过程。

下面我们将介绍一下医院新药遴选流程。

一、新药进入医院的初步评估1.1 申请资料准备新药企业在将新药引入医院前，首先需要准备相关的资料。

这些资料通常包括新药的药物说明书、临床试验数据、质量检验报告、人体毒性研究报告等。

这些资料对医院进行初步评估是非常重要的。

1.2 医院药物委员会评估医院内设立药物委员会，负责对新药进行评估。

委员会由医院领导、药剂师、临床医师等专业人员组成。

他们会根据新药的资料进行讨论和评估，确认新药是否符合医院的需求和使用标准。

1.3 临床医师评价在医院药物委员会评估通过后，还需要邀请临床医师对新药进行评价。

他们会根据自己的临床经验和患者的具体情况，判断新药是否适合患者使用，并提出相应的意见和建议。

二、新药的临床试验2.1 临床试验计划制定如果新药通过了医院的初步评估，接下来就需要进行临床试验。

医院会根据新药的特点和患者的需求，制定相应的临床试验计划，包括试验的目的、研究设计、样本数量、研究方法等。

2.2 患者招募临床试验需要患者的参与，医院会通过各种途径招募符合条件的患者。

在招募过程中，医院需要保证患者的知情同意，并进行必要的解释和指导。

2.3 临床试验实施一切准备就绪后，医院会开始进行临床试验。

在试验过程中，医院会对患者进行相关的观察和检测，确保试验的严谨性和可靠性。

2.4 试验结果分析临床试验结束后，医院会对试验结果进行分析。

他们会根据试验结果判断新药的安全性和有效性，并结合患者的反馈意见，做出最终的评价和决定。

三、新药的上市和使用3.1 新药上市申请当新药通过了临床试验，证实具有一定的安全性和有效性后，医院会向相关部门提交新药上市申请。

申请需要包括新药的注册材料、临床试验报告等。

药品新品种遴选细则为对医院药品供应实行总量控制，以及适应社会医疗保险普及，有序、合理、及时、规范的引进新药，提高本院的药物治疗水平，依据有关法规，制定本药品新品种遴选细则。

1.申请：在引进药品，特别是新品种时，应该充分论证购进的合理性、必要性，避免因盲目购进药品给患者治疗带来损害。

①申请须主治医师以上职称者负责填写《医院新药申请表》，科室正主任签字同意。

专科用药须由相应的专科申请，中成药应由中医科提出申请，西医科室申请中成药须由中医签署意见。

②申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。

③申请表交药剂科采购员确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。

2.形式筛查：（1)采购员凭《医院新药申请表》对已受理的申请进行形式筛查。

（2)形式筛查的内容包括：①根据新药证书、生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品；②查询医院HIS系统，判断是否新药；③根据生产经营许可证和营业执照、GMP或GSP证书，判断是否合法经营；④药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；⑤根据《药品质量保证书》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况；⑥各证书、批件等的有效期，所属药品类别和费别及报价情况等。

（3) 有关资料和文件可为复印件，均须加盖该企业的原印章。

资料不齐全或不能提供有效资料的，视为形式筛查不合格。

形式审查完毕，应填写并注明明确结论。

3.技术审查：①经形式筛查合格的申请，应连同全部资料由药剂科进行技术审查。

②技术审查应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关的意见。

③技术审查的内容：药品质量和安全性；其药理作用是否符合广泛认可的医学观点；是否可为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。

中药饮片遴选制度本着临床需求的基本出发点，认真落实上级有关药品管理的各项规定，根据我中心的临床实际制定我中心药物遴选制度如下。

一．遴选原则1．入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则。

要充分考虑药品的安全性，临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。

2．参考国家药监局公布的《国家基本药物目录》中品种。

保证临床使用基本药品的比例。

3．保证重点专科品种齐全，临床科室基本满足需求的前提。

二．重点遴选药品范围1．国家批准生产的一类新药。

2．增加新的适应症的化学药品，并且新增适应症无替代药品。

3．按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的不足。

4．配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品。

5．补充医保、农合备药率不足的问题，入选的药品一般应是兼顾医保、农合的药物。

6．各临床专科需要，充实调整中心用药结构达到我中心水平的药品。

7．国家基本药物目录内的必备药品。

三．程序与方法1．由医院药事委员会组织编写，西药房具体承办。

2．按照入选的基本原则，广泛征求临床科室的意见。

3．做到客观、全面、公正的选择药品。

4．属于新药的，根据医中心的总体备药情况提出品种目录，提交医院药事委员会讨论决定。

5．属于各专科用药的，在符合医院“药品采购管理办法”、“新药引进范围”的原则下，根据本科室的用药需求申请，提交药事委员会讨论通过。

6．属于老药淘汰的，根据医院药品应用情况，提出淘汰品种，交药事委员会讨论淘汰。

四．要求1．所有入选药品必须是临床需求的品种，不符合规定要求的不予收载。

2．药事委员会委员应组织本科积极讨论，以提高《药品处方集》的编写质量。

3．西药房应以不同的形式广泛征求临床科室的意见，做好工作。

4．各科要严肃认真，落实责任，承担使命。

5．按照上级的要求定期组织修订。

新烟街社区卫生服务中心药品遴选办法及程序一、遴选原则1．入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则。

要充分考虑药品的安全性，临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。