总三碘甲状腺原氨酸(TT3)校准品产品技术要求北京华科泰生物

2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。

塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
每瓶校准品容量应不少于2.0 mLo
2.3溯源性
2.3.1校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。

2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在土8.0%范围内。

2.3.3程序文件
应提供相应的赋值程序文件、至少一个批次的赋值记录，测量不确定度计算及校准品的互换性技术文件。

技术文件中计算的校准品测量不确定度应不大于8%。

2.4均一性
2.4.1 瓶内均一性
校准品瓶内均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表2的要求即可。

表2校准品瓶内均一性的指标要求
2.4.2 瓶间均一性
校准品瓶间均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表3的要求即可。

表3校准品瓶间均一性的指标要求
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（H1V-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）质控品
组成：
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）质控品为冻干粉，由高、低两水平质控品组成，基质液为含添加0.1%生物防腐剂的牛血清。

适用范围：游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）质控品与本公司生产的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定项目的室内质量控制。

2.1 外观
质控品包装标签应清晰，无磨损；冻干粉呈疏松体，加入纯化水复溶，溶解后的液体澄清透明，无沉淀或絮状物。

2.2 预期结果
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.3 均匀性
2.3.1 瓶内均匀性
取同批号的一定数量（n≥10）最小包装单元的高、低值质控品，分别重复检测3次，变异系数（CV）应不高于10%。

2.3.2 瓶间均匀性
变异系数（CV）应不高于15%。

2.4 稳定性
2.4.1 复溶稳定性
质控品复溶后，-20℃以下储存，有效期15天，稳定期末质控品与新复溶质控品检测结果的差异不显著。

2.4.2 效期稳定性
质控品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后两个月内检测2.2项，其结果应符合要求。

三碘甲腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法））的含量。

适用范围：用于体外定量测定人血清中三碘甲腺原氨酸（T31、规格试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用百分结合率对数（Log-Logit）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值效价的比应在0.900~1.100之间。

2.3线性在0.5~8.0ng/ml范围内，用log-logit数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数的绝对值（｜r｜）应不低于0.9900。

2.4精密度2.4.1分析内精密度试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.4.2批间精密度在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.5最低检出限应不高于0.25ng/ml。

2.6特异性）结果不高于2.0ng/ml检测浓度为500ng/ml的甲状腺素（T4）结果不高于0.5ng/ml。

检测浓度为50ng/ml的反三碘甲腺原氨酸（rT32.7稳定性2.7.1 效期末稳定性试剂盒在2~8℃储存12个月，检验结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5规定。

2.7.2 热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置7天，检验结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5规定。

附件4总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册申报资料的准备和撰写，以及技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据，并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围总三碘甲状腺原氨酸检测试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学检测方法对人血清、血浆中的总三碘甲状腺原氨酸（Total Triiodothyronine，TT3）进行体外定量检测的试剂。

本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法标记，以微孔板（管）、磁颗粒、微珠—1 —和塑料珠等为载体，采用竞争法定量检测人TT3的免疫分析试剂的首次注册申报和相关许可事项变更注册。

以胶体金标记的TT3试纸条以及用125I等放射性同位素标记的各类TT3放射免疫或免疫放射检测试剂不适用本指导原则。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），总三碘甲状腺原氨酸检测试剂应按照第二类医疗器械管理，分类编码为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品在国内外上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、性能指标、参考区间及临床应用情况等方面写明申请注册产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同。

总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）性能指标1试剂条性能指标1.1外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第10孔内组分应为淡绿色液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

1.2最低检出限应不大于0.300nmol/L。

1.3准确度-相对偏差使用国家标准品进行测定，实测值与理论值之比应在0.850~1.150之间。

1.4线性区间试剂盒在0.500nmol/L～10.0nmol/L区间内，其线性相关系数的绝对值（|r|）应不小于0.9900。

1.5分析内精密度变异系数（CV）应不大于8.0%。

1.6批间精密度变异系数（CV）应不大于15.0%。

1.7分析特异性a)浓度不低于500ng/mL的总甲状腺素（TT4）,测定结果应不高于2.00ng/mL（3.072nmol/L）；b)浓度不低于为50ng/mL的反三碘甲状腺原氨酸（rT3）,测定结果应不高于2.00ng/mL（3.072nmol/L）。

2校准品性能指标2.1外观校准品应为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.2装量校准品装量偏差应在±10.0%之内。

2.3准确度总三碘甲状腺原氨酸(TT3)校准品，测试结果偏差应在±10.0%之内。

2.4均一性对同一瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10.0%，批内瓶间差CV应≤10.0%。

3质控品性能指标3.1外观质控品应为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

3.2装量质控品装量偏差应在±10.0%之内。

3.3准确度总三碘甲状腺原氨酸(TT3)质控品，测试结果应在靶值范围内。

医疗器械产品技术要求编号：总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2.性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮液应可均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2装量100测试/盒和50测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量（见表1）。

表1100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量批内变异系数(CV)应≤5%。

2.4批间精密度批间变异系数(CV)应≤10%。

2.5准确性在试剂盒规定的线性范围内，检测三碘甲腺原氨酸免疫测定用国家标准品，每次实测值与理论值之比应在[0.850，1.150]范围内。

2.6线性区间在[0.200，10.000]ng/mL浓度范围内，用lg-logit数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数(r)的绝对值应≥0.9900。

2.7空白限空白限应≤0.060 ng/mL。

2.8检出限检出限应≤0.150 ng/mL。

2.9特异性1)测定浓度为500.000 ng/mL的总甲状腺素（TT4），在本试剂盒上的测定结果应不高于2.000 ng/mL。

2)测定浓度为50.000 ng/mL的反三碘甲状腺原氨酸（rT3），在本试剂盒上的测定结果应不高于2.000 ng/mL。

2.10产品校准品准确度相对偏差应在±10%范围内。

2.11产品校准品均匀性产品校准品均匀性(CV)应≤5%。

瓶间2.12质控品预期结果质控品1每次测定结果应在[1.050，1.950]ng/mL范围内，质控品2每次测定结果应在[2.800，5.200]ng/mL范围内。

2.13质控品均匀性质控品均匀性(CV)应≤5%。

瓶间。

总三碘甲腺原氨酸（Total T3）标准操作规程1.【实验目的】为了保证总三碘甲腺原氨酸（Total T3）测定结果的准确性，以及可靠性。

2.【职责】2.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

3.【样品类型及实验前准备】3.1 样本类型：血清和血浆，稳定性：如果检测时间超过24小时，则将血清或血浆从凝集物，血清分离器或红细胞中取出。

2－8℃可稳定6天，如需存放大于6天时，请于－20℃或更低的温度下保存。

3.2 患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可非空腹抽血检测。

3.3 容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。

3.4 仪器设备:雅培ARCHITECT i1000SR, 低速离心机3.5 实验试剂：试剂盒（6C51）3.5.1.1 ARCHITECT Total T3（绵羊）包被的微粒抗T3T3吖啶标志物结合物3.5.1.2ARCHITECT总T3人工稀释液（6C51-50）（需另行配置）总T3手工稀释液3.5.1.3其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）3.5.2校准品：名称:美国雅培i1000SR 总T3校准品 LIST NO.: 6C51--01规格：CAL 1： 0.5 ng/mL 1LX4mlCAL 2： 8.0 ng/mL 1LX4ml 3.5.3质控品名称：美国雅培i1000SR 总T3质控品 LIST NO：6C51-10水平浓度(ng/mL) 范围(ng/mL) 体积(ml)质控L 0.7 0.46~0.95 8 质控M 1.5 0.96~2.03 8 质控H 3.3 2.15~4.46 84.【实验原理】Architect i1000SR 总T3是采用化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicroparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，两步法对待测样品中的总三碘甲腺原氨酸（总T3）进行量检测。

促甲状腺激素（TSH）校准品
适用范围：促甲状腺激素（TSH）校准品与本公司促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中促甲状腺激素（TSH）测定系统的校准。

1.1规格
0.5mL/瓶×6瓶；2mL/瓶×6瓶。

1.2主要组成成分
促甲状腺激素（TSH）校准品S0-S5，校准品S0为含添加0.1%生物防腐剂的P.B 缓冲液，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液中添加促甲状腺激素（TSH）抗原。

表1
注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2.1 外观
校准品包装标签应清晰，无磨损；呈澄清透明的液体，无沉淀或絮状物，液体无渗漏。

2.2 装量
装量应不少于标示值。

2.3 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150530）。

2.4 准确度
检测中国食品药品检定研究院所提供的TSH标准品（编号：150530），其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5 均匀性
2.5.1 瓶内均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于10.0%。

2.5.2 瓶间均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.6 稳定性
2.6.1 首次开封后稳定性
校准品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.6.2 效期稳定性
校准品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全、完整，标签清晰，卡固定紧密，液体无渗漏。

1.2物理检查
膜条宽为 4.0±0.5mm ；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3准确性
对于没有配备系列校准品的试剂盒，可在试剂盒规定的测量范围内检测国家
标准品，其实测值与理论值之比应在0.850~1.150 之间。

1.4最低检出限
应不高于0.61 nmol/L。

1.5线性
在（0.61~9.22）nmol/L 范围内，用lg-logit 数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数的绝对值（|r|）应不低于0.9900。

1.6精密度
1.6.1分析内精密度
手工操作试剂盒参考品测定结果的变异系数(CV)应不大于15%。

1.6.2批间精密度
在多个不同批次产品之间，参考品测定结果的变异系数(CV)应不大于20%。

1.7特异性
1.7.1与总甲状腺素（TT4）
浓度不低于500ng/mL 的TT4 在本试剂盒上的测定结果应不高于2ng/mL （3.07nmol/L）。

1.7.2与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）
浓度不低于50ng/ml 的rT3 在本试剂盒上的测定结果应不高于2ng/mL
（3.07nmol/L）。

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中总三碘甲状腺原氨酸的含量。

1.1包装规格规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。

规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。

1.2 产品主要组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物；磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；校准品和质控品均为澄清无沉淀液体。

2.2 最低检测限应不高于0.4 ng/mL。

2.3准确度用国家标准品（编号：150550）为样本检测，其结果的相对偏差在±10%。

2.4 线性在[0.4，10] ng/mL 测量范围内，用logit-log数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合，线性相关系数（r）≥0.9900。

2.5重复性用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于8%。

2.6 批间差用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于20.0%。

2.7 质控品测定值同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。

2.8 特异性2.8.1 与总甲状腺素（TT4）浓度不低于500ng/mL的TT4样本在本试剂盒上的测定结果应不高于2.0ng/mL。

2.8.2与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）浓度不低于50ng/mL rT3在本试剂盒上的测定结果应不高于2.0ng/mL。

2.9稳定性试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7项规定。

2.10 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150550）。