游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于0.4pmol/L。

2.3 准确度用FT3企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.4 线性在[1.0，50.0]pmol/L范围内，线性相关系数的绝对值（|r|）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0pmol/L）和（30.0±6.0pmol/L）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0pmol/L）和（30.0±6.0pmol/L）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 特异性2.6.1 与甲状腺素（T4）浓度不低于200ng/mL的T4样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.4pmol/L；2.6.2 与3、3’、5’-三碘甲腺原氨酸（rT3）浓度不低于200ng/mL的rT3样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.4pmol/L。

2.6.3 与3、3’-二碘甲腺原氨酸浓度不低于200ng/mL的T2样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.4pmol/L。

2.7 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.8 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至罗氏诊断生产的FT3定标液。

游离三碘甲腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的FT3的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 游离甲状腺素（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的T3，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 反应抗体：以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的T3单克隆抗体,其中含ProClin300做为防腐剂。

c) 校准品校准品主要是牛血清白蛋白的缓冲液，其中含ProClin300做为防腐剂。

校准品A～F目标浓度分别为0、1 pmol/L、3 pmol/L 、6.5 pmol/L、12 pmol/L、40pmol/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

d) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

e) 包被微孔板包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

f) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为2.00 pmol/L～8.00 pmol/L，QCⅡ为9.00 pmol/L～24.00 pmol/L。

质控品具体浓度详见质控品参数表。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度使用试剂盒校准品校准后测定企业工作参考品，企业工作参考品的实测浓度与标示浓度的偏差在±15%之间。

2.3 线性用Logit-Ln数学模型拟合，在[1，40] pmol/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4 精密度2.4.1分析内精密度：CV≤10%2.4.2分析间精密度：CV≤15%2.4.3批间精密度：CV≤15%2.5空白限试剂盒空白限应不高于1.0 pmol/L。

血清三碘甲状腺原氨酸【试剂名称】通用名称：血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光法）1. 用途本试剂用于定量测定人血清或血浆内三碘甲状腺原氨酸（T3）的含量。

本方法适用标本的浓度范围为0-10 ng/ml （0-15.5 nmol/l ）。

该测试必须在MAGLUMI ® 1000 分析仪上进行。

2. 概述与说明- 健康人中，甲状腺每天大约分泌5-10μg 的T3。

然而，循环的T3最主要由外周脱碘作用产生，从而，每天总T3的分泌水平高达20μg (5)。

在血清中，甲状腺激素与载体蛋白结合，只有它们的游离部分是生理活性的。

- 定量测定T3在可疑甲状腺疾病中的临床意义主要在于诊断及评估甲状腺机能亢进（2，3）。

尤其在单独的T3型甲亢中， 观察到T3浓度升高，TBG 及T4水平正常。

在甲状腺外科手术切除及用I-131治疗后，T3与T4浓度可能保持一个很高的水平甚至还会升高（甲亢的复发）。

- 在大约50%与甲亢有关的自发性腺瘤病人中发现T3水平的偶尔升高。

这种升高也可出现在早期甲亢、与潜伏性甲亢有关的内分泌性眼疾、甲亢的治疗（甲状腺拮抗剂）过程中、甲状腺肿或非甲状腺肿性碘缺乏及Hashimoto 氏甲状腺炎中（代谢状态可能是正常的）。

3. 测试原理本试剂盒利用免疫发光竞争法的原理检测T3；采用抗T3单克隆抗体标记ABEI ，T3纯抗原标记FITC 。

标本，定标液，（质控液）与ABEI 标记的单抗，FITC 标记的纯抗原，包被有羊抗FITC 抗体的纳米免疫磁性微珠置37℃ 孵育形成免疫复合物，然后外加磁场沉淀，去掉上清液，用洗液循环清洗沉淀复合物1次，直接进入样品测量室，仪器自动泵入发光底物1和2，自动监测3秒钟内发出的相对光强度（RLU ）。

T3浓度与RLU 成一定的比例关系，仪器自动拟合计算T3浓度。

4. 试剂4.1试剂组成4.2试剂的准备 在揭开密封纸之前，先轻轻地水平摇晃试剂盒（为了防止泡沫形成！）。

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光法）校准品溯源报告1.目的制备性能稳定的工作校准品，用作游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光法）的质控控制。

2.范围适用于游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。

3.制备过程3.1材料（1）高纯度的三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原（纯度≥99%）。

（2）采用标准小牛血清作为基质。

3.2制备方法取适量高纯度的三碘甲状腺原氨酸（FT3）（纯度≥99%），用标准小牛血清将其稀释成约0.7、6.5、15、35、45pmol/L。

4.浓度测定、赋值过程4.1试剂参考测量程序：Biomerieux，SA生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法），注册证号：国械注进20162400887。

常规测量程序：***生物游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）（免疫荧光法）测定试剂盒、干式免疫荧光分析仪；有证参考物质：中检所国家标准品150550-201203。

4.2赋值流程按下图的溯源流程对制备的工作校准品进行赋值。

物质程序实施4.2.1操作步骤4.2.1.1制造商选定测量程序（参考测量程序）的校准按《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》4.2.2f 要求:制造商选定测量程序应是一个或多个现有一级或二级校准品校准的测量系统。

用参考测量程序重复测量中检所国家标准品150550-201203，对测量结果进行t 检验，验证测量值是否与参考物质的理论值存在显著差异。

在δ未知的情况下，单个平均数的显著性检验—t 检验（t-test）统计量计算公式如下：计量学溯源校准赋值国际公认参考测量程序中检所国家标准品150530-0312制造商工作校准品IVD 制造商内部参考测量程序：Biomerieux，SA 生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法）IVD 常设测量程序本公司产品多次测量制造商产品校准品IVD 制造商常规测量程序临床样本临床检测结果中检所或相关组织***IVD 制造商终端用户ns u x t 0-=参考测量程序校准结果如下：中检所国家标准品150550-201203（15.68pmol/L ）参考测量程序测量值16.2315.2116.5614.3915.4814.9614.9114.3614.8616.5716.2615.7616.5016.8615.7715.0416.6216.2814.9315.9815.9817.1416.9517.0414.6115.3716.7616.7915.6314.6916.6717.1116.9515.8414.6017.0015.7916.3216.7115.7115.5714.66中检所国家标准品1150550-201203稀释后的理论值为15.68pmol/L ，经计算，统计量t=1.584<t （0.05，双侧）=2.326，参考测量程序检测结果与理论值差异不明显。

游离三碘甲腺原氨酸（Free T3）标准操作规程1.【实验目的】为了保证游离三碘甲腺原氨酸测定结果的准确性，以及可靠性。

2.【职责】2.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

3.【样品类型及实验前准备】3.1 样本类型：血清和血浆，稳定性： 2－8℃可稳定6天，如需存放大于6天时，请于－20℃或更低的温度下保存。

3.2 患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可非空腹抽血检测。

3.3 容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。

3.4 仪器设备:雅培ARCHITECT i1000SR, 低速离心机3.5 实验试剂：3.5.1.1 ARCHITECT Free T3试剂盒（6C28）（绵羊）包被的磁性微粒子抗T3吖啶酯标记的T33.5 .1.2其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）3.5.2校准品：名称:美国雅培i2000SR 游离T3校准品 LIST NO.: 6C48--01规格：CAL 1： 1.4pg/mL 1LX4mlCAL 2： 30pg/mL 1LX4ml 3.5.3质控品名称：美国雅培i1000SR 游离T3质控品 LIST NO：6C48-10水平浓度(pg/mL ) 范围(pg/mL ) 体积(ml)质控L 3.1 2.02 - 4.09 8质控M 6.0 4.20 - 7.80 8质控H 10.5 7.88 - 14.18 84.【实验原理】ARCHITECT i1000SR 游离T3是采用化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicroparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，两步法对待测样品中的游离三碘甲腺原氨酸（游离T3）进行定量检测。

2.性能指标2.1试剂条性能指标2.1.1外观试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，试剂条中第7孔内组分为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体，其余皆为透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

172.1.2装量孔位2液体装量不低于80μL，孔位3,4,5液体装量均不低于380μL，孔位7液体装量不低于45μL，孔位10液体装量不低于85μL，孔位12液体装量不低于130μL。

2.1.3空白限不大于0.5pg/mL。

2.1.4准确度相对偏差应在±10%以内。

2.1.5线性试剂盒在1pg/mL~30pg/mL区间内，线性相关系数的绝对值（|r|）应不低于0.9900。

2.1.6精密度2.1.6.1批内精密度用同一批次的试剂盒，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于10%。

2.1.6.2批间精密度在多个不同批次的试剂盒之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品CAL1与CAL2均为冻干块。

加入纯水后在10min内溶解，无沉淀或絮状物。

172.2.2校准品准确度校准品CAL2测试结果偏差应在±10%之内。

校准品CAL1为零浓度校准品除外。

2.2.3校准品均匀性校准品C A L2变异系数CV不大于10%，校准品C A L1为零浓度校准品除外。

2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品为冻干块，加入纯水后在10min内溶解，无沉淀或絮状物。

2.3.2质控品准确度测试结果应在靶值范围之内。

2.3.3质控品均匀性变异系数CV不大于10%27。

妊娠时由于下丘脑-垂体-甲状腺轴系统处于一种特殊的应激状态，甲状腺激素的产生和代谢发生改变，同时妊娠也带来母体免疫状态的变化，结果甲状腺功能会表现出许多特殊的变化。

甲状腺激素水平反映了甲状腺的功能状况，由于孕期雌激素的影响，游离三碘甲状腺原氨酸( FT3) 、游离甲状腺激素( FT4) 、促甲状腺激素( TSH) 是反映孕妇甲状腺功能最准确、最具代表性的指标。

我们检测了623例孕妇的FT3、FT4、TSH、人绒毛膜促性腺激素(hCG)和尿碘，探讨不同碘营养状况、不同孕期孕妇的甲状腺激素变化及其甲状腺功能状态。

现将资料分析如下。

1 资料和方法1.1 研究对象选择2008年8月—2009年5月在医科大学第九附属医院进行门诊产前检查及临产住院的623例孕妇进行FT3、FT4、TSH、hCG和尿碘检测。

年龄16～44岁，平均年龄(28.54±5.22)岁。

孕周9～49周，平均(30.85±11.04)周。

孕早期(≤12周)10例，孕中期(13～27周)195例，孕晚期(≥28周)418例。

1.2 方法1.2.1 标本采集空腹采集肘静脉血3 ml，静置2 h后离心，分离血清置于尖底离心管中-20 ℃冰箱内保存待测FT3、FT4、TSH和hCG。

收集孕妇1次随意尿样2～10 ml，置4℃冰箱保存待测尿碘。

1.2.2 检测方法采用ACS-180化学发光分析仪测定血清FT3、FT4、TSH、hCG，试剂盒由美国Bayer公司提供。

采用冷消解快速尿碘定量测定方法，试剂盒由武汉众生生化技术有限公司提供，操作严格按说明书进行。

1.2.3 甲状腺功能状态评定及尿碘分组标准FT3参考值范围为2.8～6.3 pmol/L，FT4参考值范围为10.48～24.38 pmol/L，TSH参考值范围为0.38～4.34 mU/L。

TSH小于参考值低限时，FT3和(或)FT4水平升高者为临床甲状腺功能亢进(甲亢)，FT3和FT4水平正常者为亚临床甲亢;TSH大于参考值低限时，FT3和(或)FT4水平降低者为临床甲状腺功能减退(甲减)，FT3和FT4正常者为亚临床甲减。

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品
组成：
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品S0-S5为冻干粉，校准品S0含添加0.1%生物防腐剂的牛血清，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的牛血清中添加游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原。

注：1、校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2、校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

适用范围：游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品与本公司游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定系统的校准。

2.1 外观
校准品包装标签应清晰，无磨损；冻干粉呈疏松体，溶解后的液体澄清透明，无沉淀或絮状物。

2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 准确度
检测企业工作校准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 均匀性
2.4.1 瓶内均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于10%。

2.4.2 瓶间均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于15%。

2.5 稳定性
2.5.1 复溶稳定性
校准品复溶后，-20℃以下储存，有效期15天，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.5.2 效期稳定性
校准品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。