游离三碘甲腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于0.4pmol/L。

2.3 准确度用FT3企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.4 线性在[1.0，50.0]pmol/L范围内，线性相关系数的绝对值（|r|）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0pmol/L）和（30.0±6.0pmol/L）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0pmol/L）和（30.0±6.0pmol/L）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 特异性2.6.1 与甲状腺素（T4）浓度不低于200ng/mL的T4样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.4pmol/L；2.6.2 与3、3’、5’-三碘甲腺原氨酸（rT3）浓度不低于200ng/mL的rT3样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.4pmol/L。

2.6.3 与3、3’-二碘甲腺原氨酸浓度不低于200ng/mL的T2样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.4pmol/L。

2.7 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.8 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至罗氏诊断生产的FT3定标液。

抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）组成：预期用途：用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 包装标签应清晰，易识别。

2.2 溯源性企业所用TG-Ab校准品的来源、溯源的赋值过程应符合GB/T 21415-2008及有关规定，试剂盒内校准品应溯源到国家标准品（编号150556）。

2.3 准确度在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 特异性测定浓度不低于400IU/ml的抗甲状腺过氧化物酶（TPO）样本、浓度不低于1000ng/ml的IgG样本，其测定结果应不大于10IU/ml。

检测企业阴性质控品N3-N5，其测定结果应不大于10IU/ml。

2.5 空白限空白限应不大于10IU/ml。

2.6 线性线性区间在[10,1000]IU/ml，在试剂盒检测的线性范围内，试剂盒的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.7 精密度2.7.1 批内精密度用试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP （300±60IU/ml），各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.7.2 批间精密度用3个批号试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP（300±60IU/ml），重复检测10次，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8 稳定性效期稳定性：检测过效期试剂盒，其结果应符合2.3～2.7.1项要求。

游离三碘甲腺原氨酸（Free T3）标准操作规程1.【实验目的】为了保证游离三碘甲腺原氨酸测定结果的准确性，以及可靠性。

2.【职责】2.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

3.【样品类型及实验前准备】3.1 样本类型：血清和血浆，稳定性： 2－8℃可稳定6天，如需存放大于6天时，请于－20℃或更低的温度下保存。

3.2 患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可非空腹抽血检测。

3.3 容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。

3.4 仪器设备:雅培ARCHITECT i1000SR, 低速离心机3.5 实验试剂：3.5.1.1 ARCHITECT Free T3试剂盒（6C28）（绵羊）包被的磁性微粒子抗T3吖啶酯标记的T33.5 .1.2其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）3.5.2校准品：名称:美国雅培i2000SR 游离T3校准品 LIST NO.: 6C48--01规格：CAL 1： 1.4pg/mL 1LX4mlCAL 2： 30pg/mL 1LX4ml 3.5.3质控品名称：美国雅培i1000SR 游离T3质控品 LIST NO：6C48-10水平浓度(pg/mL ) 范围(pg/mL ) 体积(ml)质控L 3.1 2.02 - 4.09 8质控M 6.0 4.20 - 7.80 8质控H 10.5 7.88 - 14.18 84.【实验原理】ARCHITECT i1000SR 游离T3是采用化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicroparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，两步法对待测样品中的游离三碘甲腺原氨酸（游离T3）进行定量检测。

【产品名称】通用名称：甲状腺球蛋白检测试剂盒(电化学发光法)英文名称：Tg II【包装规格】100测试/盒【预期用途】主要用途用于体外定量测定人血清和血浆的甲状腺球蛋白含量。

Tg的测定能辅助监控甲状腺切除术后的情况。

Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。

临床应用甲状腺球蛋白是一种分子量接近660 kDa的糖蛋白。

4Tg由甲状腺细胞大量合成并释放到甲状腺滤泡腔内。

TSH、甲状腺内碘缺乏、促甲状腺激素免疫球蛋白均可刺激Tg的生成。

Tg对外周甲状腺激素T3和T4的合成起决定作用。

它含有约130种酪氨酸残基，其中一部分在TPO(甲状腺过氧化物酶)和碘化物存在时被碘化为单碘-和二碘酪氨酸(MIT和DIT)。

3随后也是在Tg和TPO的作用下，MIT和DIT偶联结合成T3和T4。

5甲状腺细胞合成Tg以及将Tg转送到滤泡的过程中，少量蛋白可进入血流。

因此无甲状腺疾病的健康个体中也能检出低浓度Tg。

Tg浓度升高在不同的甲状腺疾病中均有报道，桥本氏病、葛瑞夫兹病等。

Tg还有助于鉴别亚急性甲状腺炎和人为甲状腺毒症。

对于先天性甲状腺功能减退症Tg的检测可用于鉴别先天性甲状腺缺失和甲状腺发育不全或其它病理情况。

5,6,7Tg检测主要用于甲状腺全切或次全切术后病人的随访。

由于甲状腺是Tg的唯一已知来源，在甲状腺全切或次全切伴随放射性碘成功消融残留甲状腺组织后，血清Tg浓度将降至极低，甚至检测不到。

对于部分甲状腺切除的病人，检测到的Tg水平取决于手术后残留的甲状腺组织的多少。

若甲状腺全切术后仍可检出Tg则提示DTC残留或复发。

因此Tg明显升高常提示该疾病复发。

8,9,10,11,12,13采用高灵敏度Tg检测后，“甲状腺球蛋白阳性”病人数量增加，即使这些病人并未表现出疾病症状。

13不能认为这些病人没有疾病，应根据当前指南进行监测随访。

已有不同临界值报道用以鉴别仅需监测的病人和那些需要接受进一步诊断和治疗的复发病人。

甲状旁腺激素(PTH)测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技
术要求
甲状旁腺激素(PTH)测定试剂盒（荧光免疫层析法）的产品技术要求如下：
1. 试剂盒应符合相应的国家或行业标准，如ISO 9001质量管理体系认证等。

2. 试剂盒应具有良好的稳定性和可重复性，能够保证测试
结果的准确性和可靠性。

3. 试剂盒应适用于临床实验室常规设备，如生化分析仪、
荧光免疫分析仪等。

4. 试剂盒应包含所有必要的试剂和材料，如测试用标准品、样本稀释液、质控品等。

5. 试剂盒应提供详细的操作说明书，包括样本制备、试剂配置、试剂盒使用步骤等。

6. 试剂盒应具备良好的灵敏度和特异性，能够检测出PTH 的低浓度和排除其他干扰物的影响。

7. 试剂盒应提供合理的保存条件和有效期，以确保试剂和材料的质量不受损坏。

8. 试剂盒应有完善的质量控制措施和标准化程序，以确保每次测试结果的准确性和可比性。

9. 试剂盒的包装应符合国家或行业标准，以确保产品在运输和储存过程中的安全和完整性。

10. 试剂盒的质量系统应具有完善的售后服务和技术支持，以满足用户的需求和问题解决。

以上是甲状旁腺激素(PTH)测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求的一些基本方面，具体要求可能会根据不同的生产厂商和产品而有所差异。

购买时，建议用户仔细阅读产品说明书，并与厂商进行沟通，以确保所选产品符合实验室的需求和要求。

2.性能指标2.1试剂条性能指标2.1.1外观试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，试剂条中第7孔内组分为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体，其余皆为透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

172.1.2装量孔位2液体装量不低于80μL，孔位3,4,5液体装量均不低于380μL，孔位7液体装量不低于45μL，孔位10液体装量不低于85μL，孔位12液体装量不低于130μL。

2.1.3空白限不大于0.5pg/mL。

2.1.4准确度相对偏差应在±10%以内。

2.1.5线性试剂盒在1pg/mL~30pg/mL区间内，线性相关系数的绝对值（|r|）应不低于0.9900。

2.1.6精密度2.1.6.1批内精密度用同一批次的试剂盒，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于10%。

2.1.6.2批间精密度在多个不同批次的试剂盒之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品CAL1与CAL2均为冻干块。

加入纯水后在10min内溶解，无沉淀或絮状物。

172.2.2校准品准确度校准品CAL2测试结果偏差应在±10%之内。

校准品CAL1为零浓度校准品除外。

2.2.3校准品均匀性校准品C A L2变异系数CV不大于10%，校准品C A L1为零浓度校准品除外。

2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品为冻干块，加入纯水后在10min内溶解，无沉淀或絮状物。

2.3.2质控品准确度测试结果应在靶值范围之内。

2.3.3质控品均匀性变异系数CV不大于10%27。

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品
组成：
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品S0-S5为冻干粉，校准品S0含添加0.1%生物防腐剂的牛血清，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的牛血清中添加游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原。

注：1、校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2、校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

适用范围：游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品与本公司游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定系统的校准。

2.1 外观
校准品包装标签应清晰，无磨损；冻干粉呈疏松体，溶解后的液体澄清透明，无沉淀或絮状物。

2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 准确度
检测企业工作校准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 均匀性
2.4.1 瓶内均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于10%。

2.4.2 瓶间均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于15%。

2.5 稳定性
2.5.1 复溶稳定性
校准品复溶后，-20℃以下储存，有效期15天，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.5.2 效期稳定性
校准品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

血清三碘甲‎状腺原氨酸‎【试剂名称】通用名称：血清三碘甲‎状腺原氨酸‎（T3）测定试剂盒‎（化学发光法‎）1.用途本试剂用于‎定量测定人‎血清或血浆‎内三碘甲状‎腺原氨酸（T3）的含量。

本方法适用‎标本的浓度‎范围为0-10 ng/ml（0-15.5 nmol/l）。

该测试必须‎在M AGL‎U MI® 1000 分析仪上进‎行。

2.概述与说明‎-健康人中，甲状腺每天‎大约分泌5‎-10μg的‎T3。

然而，循环的T3‎最主要由外‎周脱碘作用‎产生，从而，每天总T3‎的分泌水平‎高达20μ‎g(5)。

在血清中，甲状腺激素‎与载体蛋白‎结合，只有它们的‎游离部分是‎生理活性的‎。

- 定量测定T‎3在可疑甲‎状腺疾病中‎的临床意义‎主要在于诊‎断及评估甲‎状腺机能亢‎进（2，3）。

尤其在单独‎的T3型甲‎亢中，观察到T3‎浓度升高，TBG及T‎4水平正常‎。

在甲状腺外‎科手术切除‎及用I-131治疗‎后，T3与T4‎浓度可能保‎持一个很高‎的水平甚至‎还会升高（甲亢的复发‎）。

- 在大约50‎%与甲亢有关‎的自发性腺‎瘤病人中发‎现T3水平‎的偶尔升高‎。

这种升高也‎可出现在早‎期甲亢、与潜伏性甲‎亢有关的内‎分泌性眼疾‎、甲亢的治疗‎（甲状腺拮抗‎剂）过程中、甲状腺肿或‎非甲状腺肿‎性碘缺乏及‎H a shi‎m oto氏‎甲状腺炎中‎（代谢状态可‎能是正常的‎）。

3.测试原理本试剂盒利‎用免疫发光‎竞争法的原‎理检测T3‎；采用抗T3‎单克隆抗体‎标记ABE‎I，T3纯抗原‎标记FIT‎C。

标本，定标液，（质控液）与ABEI‎标记的单抗‎，F ITC标‎记的纯抗原‎，包被有羊抗‎F I TC抗‎体的纳米免‎疫磁性微珠‎置37℃孵育形成免‎疫复合物，然后外加磁‎场沉淀，去掉上清液‎，用洗液循环‎清洗沉淀复‎合物1次，直接进入样‎品测量室，仪器自动泵‎入发光底物‎1和2，自动监测3‎秒钟内发出‎的相对光强‎度（RLU）。

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）性能指标1试剂条性能指标1.1外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

1.2检出限应不大于0.600pmol/L。

1.3准确度-相对偏差使用企业参考品进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在±15.0%内。

1.4线性区间试剂盒在0.600pmol/L～50.0pmol/L区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。

1.5重复性用同一批次的试剂盒测定两份不同浓度的内控品，重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。

1.6批间差用3个批号试剂盒测定两份不同浓度的内控品，重复检测10次，测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

1.7分析特异性a)对浓度为200ng/mL的甲状腺激素进行测定，测定结果应不高于0.600pmol/L；b)对浓度为100ng/mL的3,3’,5’-三碘甲腺原氨酸进行测定，测定结果应不高于15.0pmol/L；c)对浓度为100ng/mL的3,3’-二碘甲腺原氨酸进行测定，测定结果应不高于20.0pmol/L。

2校准品性能指标2.1外观校准品应为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.2装量校准品装量偏差应在±10.0%之内。

2.3准确度游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)校准品，测试结果偏差应在±10.0%之内。

2.4均一性对同一瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10.0%，批内瓶间差CV应≤10.0%。

3质控品性能指标3.1外观质控品应为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：临床化学与免疫学（生化组）实验室仪器名称：全自动微粒子化学发光免疫分析仪型号规格：DXI800仪器编号：SH006/SH028验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年6月1日—2012年8月31日目录游离甲状腺素（FT4）定量方法学验证 (1)铁蛋白（Fer）定量方法学验证 (6)叶酸定量方法学验证 (11)游离三碘甲状原氨酸（FT3）定量方法学验证 (16)肌钙蛋白I（TnI）定量方法学验证 (21)促甲状腺激素（TSH）定量方法学验证 (26)维生素B12 定量方法学验证 (31)游离甲状腺素( FT4)定量方法学验证一．检测系统信息：项目：游离甲状腺素( FT4)仪器名称：贝克曼DXI800 全自动微粒子化学发光免疫分析仪仪器型号：DXI800 试剂及厂商：贝克曼公司标准试剂检测方法：化学发光法. 相关参数：如CLIA'88 有规定，批内精密度＜1/4 CLIA'88 ；批间精密度＜1/3CLIA'88 ；如无规定，批内精密度＜1/4 卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3 卫生部临检中心室间质评最大允许误差。

三. 验证过程：1. 精密度( Precision )：1.1批内精密度：目的：考察方法的随机误差标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：12072210044 ；12072110068；12072310075；12072310067 ；12072218003 ；12072210356；12072310372；12072310353；12072310344。

病理水平标本来源条码号：12071810387；12072310332；12072310225；12072210030；12072110272；12072110191；12072019005；12072410365。