2019年7月1日起施行的中华人民共和国人类遗传资源管理条例

中华人民共和国国务院令第717号——中华人民共和国人类遗传资源管理条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2019.05.28•【文号】中华人民共和国国务院令第717号•【施行日期】2019.07.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】基础研究与科研基地正文中华人民共和国国务院令第717号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。

总理李克强2019年5月28日中华人民共和国人类遗传资源管理条例第一章总则第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。

第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。

为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。

第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。

第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。

第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

2023年《医学科研诚信与医学研究伦理》考试题库（）对自然科学和哲学社会科学领域重大科研失信事件应加强信息通报与公开A、工信部和科技部B、科技部和教育部C、科技部和中国社科院D、科技部和公安部E、公安部和中国社科院C（）分别负责统筹自然科学和哲学社会科学领域科研诚信案件的调查处理工作A、工信部和科技部B、社科院和科技部C、科技部和社科院D、科技部和工信部E、科技部和教育部C（）负责全国医疗卫生机构开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督A、国家卫生健康委B、国家中医药局C、教育部D、科技部E、公安部A（）开启了医学伦理实验规范的开端A、《希波克拉底誓言》B、《纽伦堡法典》C、《医学伦理学法典》D、《日内瓦宣言》E、《东京宣言》B（）是科技创新的基石A、科研诚信B、政治站位C、科研制度D、科研监管E、组织管理A（）是伦理审查关注的重点A、普通人群B、特定人群C、一般人群D、男性E、女性B（）要加强科技计划的科研诚信管理，建立健全以诚信为基础的科技计划监管机制，将科研诚信要求融入科技计划管理全过程A、科技计划管理部门B、教育部C、卫生健康委D、新闻出版部门E、中国科协A（）负责全国高等学校开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督，并管理教育部直属高等学校相关工作。

国家卫健委国家中医药局教育部医学科研伦理委员会国家疾控局C（）负责涉及人的中医药学研究伦理审查监督国家卫健委国家中医药局药品监督管理局医学科研伦理委员会国家疾控局B（）卫生健康主管部门会同有关部门制定区域伦理审查委员会的建设和管理办法县级区级市级省级各级D（）以上地方人民政府卫生健康、教育等部门依据职责分工负责本辖区涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理乡镇县级区级市级省级B（）以上人民政府有关行政部门对违反本办法的机构和个人作出的行政处理，应当向社会公开乡镇县级区级市级省级B（）应当牵头设立同级医学伦理专家委员会或者委托相关机构承担同级医学伦理专家委员会工作国家和省级卫生健康主管部门药品监督管理部门国家中医药局医学科研伦理委员会国家疾控局A“难发现”的科研不端行为是（）A、研究设计偏见或事后修改B、剽窃C、篡改D、伪造、杜撰E、不合法的人体试验A“唯论文”不良导向指的是（）A、过度看重论文数量多少B、过度看重论文影响因子高低C、忽视标志性成果的质量、贡献D、忽视标志性成果的影响E、以上均是E“在医学伦理原则指导下，医生为患者利益或他人和社会利益，对患者自主权进行干预和限制，并由医生作出决定的一种医疗伦理行为”，下列权利中符合该描述的是（）患者自主权医疗干预权知情权管理权裁量权B《发表学术论文“五不准”》中，错误的是（）A、不准由“第三方”代写论文B、不准由“第三方”代看论文C、不准由“第三方”对论文内容进行修改D、不准提供虚假同行评审人信息E、不准违反论文署名规范B《发表学术论文“五不准”》中,错误的是()A.不准由“第三方”代写论文B.不准由“第三方”代看论文C.不准由“第三方”对论文内容进行修改D.不准提供虚假同行评审人信息E.不准违反论文署名规范B《规范》中，医学科研人员在涉及（）等研究中，要树立公共卫生和实验室生物安全意识A.传染病B.新发传染病C.不明原因疾病D.已知病原改造E.以上均是E《规范》中，医学科研人员在研究结束后，除（）外都要遵循相应的生物安全和科研管理规定A.论文B.人体或动物样本C.毒害物质D.数据或资料的储存E.分享和销毁A《科研诚信案件调查处理规则（试行）》监管对象是（）A、科学家B、科研诚信案件C、研究成果D、失信机构E、科研资金B《科研失信行为调查处理规则》监管对象是（）A、科学家B、科研失信行为C、研究成果D、失信机构E、科研资金B《科研失信行为调查处理规则》于（）印发施行A、2022年08月25日B、2022年06月25日C、2022年10月25日D、2019年10月25日E、2019年06月25日A《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（）起施行A、2022年2月18日B、2023年2月18日C、2022年6月18日D、2023年6月18日E、2021年6月18日B《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》不适用于（）A、医疗机构B、卫生机构C、实验室D、科研院所E、高等学校C《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》出台目的描述有误的是（）A、保护动物生命和健康B、维护人格尊严C、尊重和保护研究参与者的合法权益D、促进生命科学和医学研究健康发展E、规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作A《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》分为（）章（）条六章二十七条六章五十四条五章五十四条四章三十七条六章二十一条B《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》基本伦理要求不包含控制风险知情同意公平公正保护隐私权及个人信息超额赔偿E《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》坚持了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的哪些基本原则和制度框架（）A、坚持机构主体责任B、坚持知情同意制度C、坚持伦理审查制度D、遵循国际公认的伦理准则，坚持基本的伦理要求E、以上均是E《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》施行前，从事涉及人的生命科学和医学研究的机构已设立伦理审查委员会的，应当自本办法施行之日起（）内按规定备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息A、1个月B、3个月C、6个月D、9个月E、12个月C《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》依据（）制定A、《中华人民共和国民法典》B、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》C、《中华人民共和国科学技术进步法》D、《中华人民共和国生物安全法》E、以上均是E《新加坡声明》提出的科学研究的诚信原则是（）A、在研究的所有方面都要诚实B、在进行研究时负责任C、在与他人工作时保持专业的姿态与公平D、为了其他各方利益对研究进行有益的监督E、以上均是E《医学科研诚信和相关行为规范》第七条规定，医学科研人员在采集科研样本、数据和资料时要（）A、客观、全面、准确B、主观、包容、及时C、客观、针对、及时D、客观、理解、包容E、及时、准确、筛选A《医学科研诚信和相关行为规范》第七条规定，医学科研人员在采集科研样本、数据和资料时要（）A.主观、包容、及时B.客观、针对、及时C.客观、全面、准确D.客观、理解、包容E.及时、准确、筛选C《医学科研诚信和相关行为规范》对实施动物试验时的要求，认识错误的是()A.人道地对待动物B.实验动物饲养和使用中产生的问题不必上报C.严格按照已批准的实验方案进行实验D.遵循科研机构关于动物饲养和使用的一般措施E.实验动物饲养和使用中产生的问题必须上报B《医学科研诚信和相关行为规范》发布的目的，描述错误的是（）A.践行社会主义核心价值观B.加强医学科研诚信建设C.约束科研人员行为D.预防科研不端行为E.提高医学科研人员职业道德修养C《医学科研诚信和相关行为规范》发布的目的不包括（）A、践行社会主义核心价值观B、加强医学科研诚信建设C、打击犯罪D、预防科研不端行为E、提高医学科研人员职业道德修养C《医学科研诚信和相关行为规范》发布通知中突出了（）A.医学科研机构科研诚信监管的责任B.规范医学科研诚信行为C.养成良好科研行为习惯D.遵守诚信原则E.加强科研诚信体制建设A《医学科研诚信和相关行为规范》明确了医学研究活动应当遵循的哪些基本规范？A.医学科研行为涵盖科研项目的申请、预实验研究、实施研究、结果报告、项目检查、执行过程管理、成果总结及发表、评估审议、验收等科研活动全流程B.医学研究要牢固树立生物安全意识，在从事致病病原研究过程做到依法合规C.医学科研活动有关记录和数据由所在单位集中保存的原则D.提出科普宣传中不得向公众传播未经科学验证的现象和观点，在疫情防控期间应当严格遵守疫情防控管理要求等准则E.以上均是E《医学科研诚信和相关行为规范》是依据哪些法条制定的？A.中华人民共和国科学技术进步法、中华人民共和国著作权法B.中华人民共和国人类遗传资源管理条例、涉及人的生物医学研究伦理审查办法C.关于进一步加强科研诚信建设的若干意见、关于进一步弘扬科学家精神加强作风和学风建设的意见D.科研诚信案件调查处理规则（试行）E.以上均是E《医学科研诚信和相关行为规范》适用于（）A.从事医学研究的所有人员B.医学研究的全过程C.基础医学、临床医学D.中医学与中药学E.以上均是E《医学科研诚信和相关行为规范》突出了（）科研诚信主体责任A、医学研究机构B、科研人员C、项目负责人D、导师E、领导A《医学科研诚信和相关行为规范》突出了医学研究机构作为科研诚信主体的哪些责任？A.建立健全内部管理体系，是加强内部管理制度B.加强成果管理，建立科研成果全流程追溯机制C.淡化论文发表数量、影响因子等与人员奖励奖金、临床医生考核等的关系，建立科研人员职业培训和教育体系，加强对医学科研人员诚信教育D.对特殊领域如传染病、生物安全等的研究成果进行评估E.以上均是E2021版《医学科研诚信和相关行为规范》第二条删除了（）等领域A、临床医学、护理B、口腔、护理、计划生育C、中医学、计划生育D、基础医学、中药学E、计划生育、临床医学B2021版《医学科研诚信和相关行为规范》第五条增加了（）A、接受伦理监督B、遵循科研伦理准则C、主动申请伦理审查D、保障受试者的合法权益E、遵循涉及人的生物医学研究伦理审查办法相关规定C2021版《医学科研诚信和相关行为规范》发布通知，相比2014年版强调了（）A、医学科研机构科研诚信监管的责任B、规范医学科研诚信行为C、养成良好科研行为习惯D、遵守诚信原则E、加强科研诚信体制建设A2021版《医学科研诚信和相关行为规范》相比2014年版增加的依据规定不包括（）A、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》B、《中华人民共和国著作权法》C、《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》D、《关于进一步弘扬科学家精神加强作风和学风建设的意见》E、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》B2021版《医学科研诚信和相关行为规范》由（）共同修订A、国家卫生健康委员会、教育部、国家中医药管理局B、国家卫生健康委员会、教育部C、国家卫生健康委员会、科技部、国家中医药管理局D、国家卫生健康委员会、科技部、教育部E、科技部、教育部、国家中医药管理局C2021版《医学科研诚信和相关行为规范》自（）起施行A、2021年1月27日B、2021年1月21日C、2021年6月27日D、2021年6月21日E、2021年12月21日A版本《医学科研诚信和相关行为规范》共（）A.四章、34条B.五章、34条C.五章、35条D.四章、35条E.六章、34条A保护研究参与者的隐私权，应如实将研究参与者个人信息的（）告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露A、收集B、储存C、使用D、保密措施情况E、以上均是E本办法对涉及（）等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护儿童孕产妇老年人智力障碍者、精神障碍者以上都是E本办法施行前，从事涉及人的生命科学和医学研究的机构已设立伦理审查委员会的，应当自本办法施行之日起（）个月内按规定备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。

健康医疗数据的使用价值摘要：随着人工智能、大数据技术在医药研发、医疗制造、医药流通、医疗服务各个环节的广泛应用，健康医疗数据在医疗服务行业、医疗保险行业、制药行业以及医疗设备行业显示出巨大的使用价值。

针对健康医疗数据的开放使用，在确保数据安全及隐私权保护的前提下进行分类分级使用、合法合规使用。

明确健康医疗数据的权益分配以促进健康医疗数据的可持续开放使用。

关键词：健康医疗数据；可持续性；使用价值随着互联网+智慧医疗的大力发展，健康医疗数据作为数生产要素的重要作用日益凸显，2016年6月24日国务院办公厅印发了《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，将健康医疗大数据应用发展纳入国家大数据战略布局，推动国家健康医疗大数据中心建设，形成健康医疗数据采集、存储、应用过程中的互联互通和共建共享。

中共中央、国务院2016年10月25日印发了《“健康中国2030”规划纲要》，指出健康医疗数据成为国家重要的基础性战略资源，国家将积极促进大数据、物联网、云计算、区块链、5G等新兴技术与健康医疗服务的跨界融合与创新应用。

一、健康医疗数据的价值作用在数字经济时代，健康医疗产业将进入快速发展阶段，我国在2020年，智慧医疗行业投资规模突破千亿元，将认知计算、深度学习、人工智能等高科技新兴技术应用于医疗研发、医疗制造、医疗服务各个环节。

同时强化公共卫生、医疗保障及健康管理等进行生态融合。

国家为打造健康领域的“最强大脑”，专门建立了国家健康医疗大数据北方中心，主要开展健康医疗大数据汇聚、加工、治理、应用和开放运营。

目前，医疗、金融等行业的研究机构对健康医疗数据的需求越来越迫切，医疗机构需要算法模型或图像识别等技术辅助医疗进行远程临床诊疗，通过共享健康医疗数据可以使医学专家和技术领域的专家进行跨界合作，合理地使用健康医疗数据，使其在诊疗技术、药物研发等方面更好地发挥健康医疗数据价值。

金融领域的专家通过对健康医疗数据的分析挖掘，可以为健康医疗产业发展寻找合作伙伴，并提供资金支持。

中国人类遗传资源管理办公室关于《中华人民共和国人类遗传资源管理条
例》实施前过渡期有关工作的通知
正文：
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关于《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实施前过渡期有关工作的通知
各有关单位：
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）将于2019年7月1日起实施，《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）同时废止。

为保持行政审批工作的连续性，顺利平稳地完成新老申报程序的过渡，现通知如下：
对于2019年6月28日17时前收到纸质材料的申请行政许可审批项目，仍按照《暂行办法》及相应的工作程序受理、办理；2019年6月28日17时以后收到的申请项目，将按照《条例》及相应的工作程序受理、办理。

特此通知。

中国人类遗传资源管理办公室
2019年6月17日
——结束——。

应对中国人类遗传资源管理条例的最新挑战自2019年7月1日《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，众多在中国开展临床试验的跨国制药及医疗器械公司一直致力于应对《条例》带来的新挑战。

其中一项挑战来源于中国人类遗传资源管理办公室（以下简称“遗传办”）的解读，该解读要求向外方单位进行人类遗传资源信息的对外提供或开放使用之前，必须向遗传办提交并完成数据备案。

此项解读给众多公司带来了巨大的挑战及法律风险。

完整了解此项新要求并采取合适的措施以降低风险对公司而言至关重要。

Multinational pharmaceutical and medical device companies conducting clinical trials in China have been facing new challenges since the Regulation on Human Genetic Resources (the Regulation) came into effect on July 1, 2019. One of the challenges arises from the interpretation by the Human Genetic Resources Administration of China (HGRAC) that notification filing must be submitted to and accepted by HGRAC, prior to any external provision or open access offering of human genetic resources information to foreign parties. This interpretation has created significant challenges and legal risks. It is critical for companies to fully understand the new requirement and take appropriate actions to mitigate the risks.01遗传办的解读HGRAC Interpretationa. 广泛的定义Broad Definition《条例》对人类遗传资源的定义较为宽泛。

人类遗传资源管理条例实施细则（2023年5月26日科学技术部令第21号公布, 自2023年7月1 日起施行）第一章总则第一条为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称《条例》）等有关法律、行政法规，制定本实施细则。

第二条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。

《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。

前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。

第三条科学技术部（以下称科技部）负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。

科技部根据需要依法委托相关组织，开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审，以及人类遗传资源备案、事先报告、监督检查、行政处罚等工作。

第四条省、自治区、直辖市科学技术厅（委、局）、新疆生产建设兵团科学技术局（以下称省级科技行政部门）负责本区域下列人类遗传资源管理工作：（一）人类遗传资源监督检查与日常管理；（二）职权范围内的人类遗传资源违法案件调查处理；（三）根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源调查、人类遗传资源行政许可、人类遗传资源违法案件调查处理等工作。

第五条科技部和省级科技行政部门应当加强人类遗传资源监管力量，配备行政执法人员，依职权对人类遗传资源活动开展监督检查等工作，依法履行人类遗传资源监督管理职责。

第六条科技部聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成人类遗传资源管理专家咨询委员会，为全国人类遗传资源管理工作提供决策咨询和技术支撑。

第七条科技部支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，加强人类遗传资源管理与监督，优化审批服务，提高审批效率，推进审批规范化和信息公开，提升管理和服务水平。

一、总则为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、制度范围本制度适用于我院开展的人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等活动。

三、管理职责1. 医院人类遗传资源管理部门负责全院人类遗传资源的管理工作，包括制定管理制度、组织实施、监督检查等。

2. 院相关部门应按照职责分工，积极配合人类遗传资源管理部门开展工作。

3. 科研人员和医务人员应遵守本制度，依法采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源。

四、人类遗传资源管理内容1. 采集：医院人类遗传资源管理部门应建立健全人类遗传资源采集制度，明确采集范围、采集标准、采集程序等，确保采集活动的合法性和合规性。

2. 保藏：医院人类遗传资源管理部门应设立专门的保藏设施，对采集的人类遗传资源进行分类、编号、登记，并采取必要的安全措施，确保资源的安全、完整和可追溯。

3. 利用：医院人类遗传资源管理部门应制定人类遗传资源利用制度，明确利用范围、利用程序、利用权限等，确保资源利用的合法性和合规性。

4. 对外提供：医院人类遗传资源管理部门应建立健全对外提供制度，明确对外提供范围、对外提供程序、对外提供条件等，确保对外提供活动的合法性和合规性。

五、监督检查1. 医院人类遗传资源管理部门应定期对人类遗传资源管理情况进行监督检查，确保各项制度落实到位。

2. 对违反本制度的行为，应依法予以处理。

六、附则1. 本制度由医院人类遗传资源管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

通过以上制度，我院将加强对人类遗传资源的管理，确保人类遗传资源的合法、合规、安全、高效利用，为我国生物科技发展和社会进步作出贡献。

人类遗传资源管理制度人类遗传资源管理制度是一套保护和使用人类遗传资源的法律制度，它是现代保护和合理使用人类遗传资源的法律依据。

它由国家立法机关制定，为人类遗传资源的保护和使用提供了有力的法律保障。

人类遗传资源管理制度的目的是为了保护人类遗传资源的权利，并合理地利用这些资源，以满足人类对科学技术发展和社会经济发展的需要。

它不仅强调人类遗传资源的保护和合理利用，而且重视人类遗传资源的道德性和社会公正性，帮助发展中国家和发达国家之间的合作关系。

人类遗传资源管理制度主要包括：国家对人类遗传资源的保护、合理利用的原则、人类遗传资源的管理机构、人类遗传资源的开发和利用、人类遗传资源的评估和监督、国家对人类遗传资源的补偿制度等。

首先，国家对人类遗传资源的保护、合理利用的原则是人类遗传资源管理制度的基础。

这些原则既体现国家对人类遗传资源的尊重，也明确了国家对人类遗传资源开发和利用的政策。

国家将准确地定义人类遗传资源的范围，通过法律禁止任何形式的滥用和破坏，并要求这些资源的开发和利用必须符合社会公正和道德要求。

其次，人类遗传资源的管理机构是人类遗传资源管理制度的核心。

国家将建立专门的机构来负责人类遗传资源的管理，这些机构将负责人类遗传资源的研究、保护、开发和利用。

在这个过程中，有关部门将负责实施国家的政策，协调有关方面的关系，以保护人类遗传资源的权利和合法利用。

再者，人类遗传资源的开发和利用是人类遗传资源管理制度的重要组成部分。

国家将对人类遗传资源的开发和利用进行有效的管理，要求必须符合社会公正和道德要求，以便确保人类遗传资源的合理利用和保护。

有关部门将采取必要的措施，制定合理的整体规划，使人类遗传资源的开发得到有效的控制和管理，以获得最大的社会效益。

此外，人类遗传资源的评估和监督是人类遗传资源管理制度的重要组成部分。

有关机构将会定期对人类遗传资源进行评估，以确定它们的状态和价值，并建立一套监测制度，以确保人类遗传资源得到充分保护，不受违法滥用。