中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序

人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源是人类遗传信息和基因材料的总称，包括人体组织、细胞、DNA、RNA、血清、基因序列等。

人类遗传资源的采集、收集、购买、出口和出境等活动需要经过相应的审批程序，这就涉及到人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南。

一、申请人要求申请人可以是个人、团体或单位，如研究机构、医院、企事业单位等。

申请人需具备相关的资质和条件，包括人类遗传资源采集、收集、购买、出口和出境等综合能力，以及相应的法律法规和伦理规范意识。

二、申请流程申请人首先需要了解并遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和政策文件，包括人类遗传资源管理法、人类遗传资源管理条例等。

接着，根据申请事项的不同，可以选择以下不同的流程路径：1.采集和收集人类遗传资源2.购买人类遗传资源3.出口和出境人类遗传资源-对于人类遗传资源的出口和出境行为，申请人必须向相关管理机构提出书面申请，并提供相关的申请资料，如出口计划、出口证明文件、出境合同和出口收据等。

申请材料需符合国家对出口和出境行为的管理规定，申请人还需提供相关的合法性证明材料，如进出口合同、许可证件等。

三、审批程序根据具体的审批事项不同，审批程序会有所不同。

其中，涉及人类遗传资源采集和收集的审批程序主要包括以下几个环节：1.申请材料初审-相关管理机构会对申请材料进行初步审核，核实申请人提供的材料是否齐全、准确，并与相关法律法规要求是否符合。

2.专家评审-针对具体的申请事项，相关管理机构会组织专家对申请材料进行评审，对申请人所提出的采集和收集计划、研究目的和伦理合规性等进行评价，并提出意见和建议。

3.行政许可审批-根据专家评审的结果和相关法律法规，行政审批机构将对申请事项进行最终审批，并发放相应的行政许可证件或许可文件。

四、注意事项1.遵守法律法规和伦理规范-申请人在申请过程中必须遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和伦理规范，确保所采集、收集、购买、出口和出境的人类遗传资源活动合法、合规。

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。

采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。

以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。

二、项目信息（一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批。

（二）审批类别：行政许可。

1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。

2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。

（三）项目编号：03002三、办理依据1.《中华人民共和国行政许可法》。

2.《人类遗传资源管理暂行办法》。

3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。

4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）,调整后审批部门：科技部。

四、受理机构科技部五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件在中国境内依法成立的法人单位。

（二）审批条件1.人类遗传资源的采集和收集。

1.1.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件：（1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；（2）经伦理委员会审查同意;（3）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（4）采集或收集人类遗传资源的目的明确；（5）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；（6）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；（7）符合法律法规规定的其他条件。

人类遗传资源管理条例实施细则（2023年5月26日科学技术部令第21号公布, 自2023年7月1 日起施行）第一章总则第一条为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称《条例》）等有关法律、行政法规，制定本实施细则。

第二条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。

《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。

前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。

第三条科学技术部（以下称科技部）负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。

科技部根据需要依法委托相关组织，开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审，以及人类遗传资源备案、事先报告、监督检查、行政处罚等工作。

第四条省、自治区、直辖市科学技术厅（委、局）、新疆生产建设兵团科学技术局（以下称省级科技行政部门）负责本区域下列人类遗传资源管理工作：（一）人类遗传资源监督检查与日常管理；（二）职权范围内的人类遗传资源违法案件调查处理；（三）根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源调查、人类遗传资源行政许可、人类遗传资源违法案件调查处理等工作。

第五条科技部和省级科技行政部门应当加强人类遗传资源监管力量，配备行政执法人员，依职权对人类遗传资源活动开展监督检查等工作，依法履行人类遗传资源监督管理职责。

第六条科技部聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成人类遗传资源管理专家咨询委员会，为全国人类遗传资源管理工作提供决策咨询和技术支撑。

第七条科技部支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，加强人类遗传资源管理与监督，优化审批服务，提高审批效率，推进审批规范化和信息公开，提升管理和服务水平。

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1.1 国际合作的必要性。

科学技术部关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）的通知文章属性•【制定机关】科学技术部•【公布日期】2022.04.15•【文号】•【施行日期】2022.04.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】科学技术其他规定正文关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）的通知各有关单位：科技部针对申请人近期在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，更新了《人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）》，供申请人在申报过程中进行参考。

一、采集审批1.仅收集临床数据是否需要申报采集许可？答：采集临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）；不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），无需申报人类遗传资源采集许可审批。

二、保藏审批1.保藏许可活动不足一年，还需要进行保藏年度报告提交吗？答：人类遗传资源的保藏单位应依据《人类遗传资源管理条例》第十五条，于每年1月31日前向科技部提交上一年度年度报告，获批不足一年的保藏活动在下一年度一并提交。

三、国际合作科学研究审批1.利用我国人类遗传资源开展的科学研究，外方资助但无实质性参与，是否需要申报国际合作科学研究？答：此类科学研究外方无实质性参与，不获取研究相关数据信息，研究成果与外方不共享（如外资制药企业仅为医疗机构的研究者提供临床研究用药或部分研究经费资助而不分享研究成果），则不纳入利用我国人类遗传资源开展的国际合作科学研究管理，不需要申报国际合作科学研究许可。

四、信息对外提供或开放使用备案1.获批的国际合作项目，合作方使用数据信息是否需要进行信息备份和备案？答：已获得人类遗传资源国际合作研究审批/国际合作临床试验备案，合作各方依照合作协议开展活动。

人类遗传资源审批备案流程
人类遗传资源审批备案流程是指在进行人类遗传资源的采集、保藏、利用等活动前，需要按照相关法律法规和规章制度的要求，进行审批备案的程序。

具体流程如下：
1. 申请备案：申请人应向当地省级人民政府生态环境主管部门或其委托的机构提交人类遗传资源审批备案申请书。

2. 审查审批：生态环境主管部门或其委托的机构应当对申请材料进行审查，审查通过后进行审批，并出具人类遗传资源采集许可证或人类遗传资源保藏利用备案证明。

3. 监督检查：生态环境主管部门或其委托的机构应当对已备案的人类遗传资源采集、保藏、利用活动进行监督检查，确保活动符合相关法律法规和规章制度的要求。

4. 处理违法违规行为：对违法违规行为，生态环境主管部门或其委托的机构应当依法进行处理，包括责令停止违法行为、没收违法所得、罚款等。

以上是人类遗传资源审批备案流程的基本内容，申请人应严格按照相关要求进行申请，避免违法违规行为的发生。

同时，相关部门应加强监督管理，确保人类遗传资源的合法、合规利用。

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中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序一、备案范围适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。

“在临床机构”包括：（一）所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；（二）所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。

临床机构应与其委托的单位签署正式协议，明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等，并对其委托的活动负责。

二、备案程序（一）登录网上平台（网址：）在线提交备案材料。

（二）备案材料提交成功，获得备案号后，即可开展国际合作临1床试验。

备案手续应由中国境内依法成立的法人单位办理。

涉及多中心的临床试验的，应当合并办理备案手续，不得拆分备案。

涉及多中心临床试验的，医疗机构组长单位通过伦理审查即可办理备案手续。

参与医疗机构在组长单位获得备案号后，将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书上传至网上平台，即可开展国际合作临床试验。

（三）科学技术部将申请人获得的备案情况向社会公布。

（四）临床试验过程中，需要对合作方、研究目的、研究内容、研究方案、合作期限等进行变更的，合作方应当及时终止备案记录、上传总结报告，并根据重大事项变更情况进行重新备案。

合作方在获得新的备案号后，即可开展国际合作临床试验。

研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的，不需要重新备案，但需在网上平台上传变更说明。

（五）国际合作临床试验备案后，科学技术行政部门一经发现违反《条例》第二十二条相关规定的，可以暂停其临床试验，并有权要求其按照《条例》第二十二条的相关规定进行整改并重新备案。

三、备案材料2序号提交材料名称资料类型要求1 备案信息表电子合作单位签章页签字盖章。

2 法人资格材料电子法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书等。

人类遗传资源管理条例人类遗传资源管理条例》是关于人类遗传资源管理的规定。

2012年10月31日，中国政府网公布了《人类遗传资源管理条例（征求意见稿）》并公开征求意见，意见稿规定，任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动，不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。

意见稿所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。

第一条为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用，增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康，制定本条例。

第二条本条例适用于为科学研究目的，在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。

本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。

第三条国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。

国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。

国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的原则。

第四条开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动，应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。

开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。

第五条禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。

任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。

任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。

第六条国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。

各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工作；县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。

生物安全法部分题（含答案）一、必答题（40题）1.《中华人民共和国生物安全法》共分为多少章多少条？10章88条2.《中华人民共和国生物安全法》规定，国家对病原微生物实行分类管理。

3.将使用后的实验动物流入市场的，由县级以上人民政府科学技术主管部门责令改正，没收违法所得，并处并处二十万元以上一百万元以下的罚款，违法所得在二十万元以上的，并处违法所得五倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，由发证部门吊销相关许可证件。

4.2023年4月15日是我国第几个全民国家安全教育日？35.《中华人民共和国生物安全法》由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于_2020.10.17通过，现予公布，自_2021.4.15__起实施。

6.违反《生物安全法》规定，构成犯罪的依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担民事责任。

答：7.从事生物医学新技术临床研究，应当通过伦理审查，并在具备相应条件的医疗机构内进行8.国务院有关部门根据职责分工，加快建设生物信息、人类遗传资源保藏、菌（毒）种保藏、动植物遗传资源保藏、高等级病原微生物实验室等方面的生物安全国家战略资源平台，建立共享利用_机制，为生物安全科技创新提供战略保障和支撑。

9.对在生物安全工作中做出突出贡献的单位和个人，县级以上人民政府及其有关部门按照国家规定予以表彰和奖励。

10.从事生物技术研究、开发与应用活动，应当符合伦理_原则。

11.坚持中国共产党__对国家生物安全工作的领导，建立健全国家生物安全领导体制，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提高国家生物安全治理能力。

12.境外发生重大生物安全事件的，海关依法采取生物安全紧急防控措施，加强证件核验，提高查验比例，暂停相关人员、运输工具、货物、物品等进境。

必要时经国务院同意，可以采取暂时关闭有关口岸、封锁有关国境等措施。

13.维护生物安全应当贯彻总体国家安全观_，统筹发展和安全，坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则。

科学技术部关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知文章属性•【制定机关】科学技术部•【公布日期】2022.03.02•【文号】•【施行日期】2022.03.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】科学技术其他规定正文关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知各有关单位：科技部中国人类遗传资源管理办公室针对申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，供申请人在申报过程中进行参考。

一、采集审批1.长期大规模队列研究是否需要同时申报采集许可和保藏许可？答：不需要，有具体研究目的的项目申报采集即可，但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库。

2.与国际合作许可关联的采集许可申报，如何填写采集例数？答：与国际合作许可关联的采集，如涉及科技部规定的种类或超过规定的数量，应进行采集许可申报，采集量与国际合作许可申报总量保持一致。

3.仅收集心电图数据算是人类遗传资源吗？答：仅收集不含人类遗传资源信息的数据，不在人类遗传资源管理范围。

4.有外资成分的医院，能否进行采集许可申报？答：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构（即外方单位）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源。

二、保藏审批1.一个单位可以申请多少项保藏审批？答：在已获批的保藏许可前提下，原则上一个法人单位只能开展一项保藏许可活动，在活动实施期间，如活动期限以及保藏方案发生变更的，应向科技部申请变更审批。

2.保藏年度报告需要何时提交？答：根据《中国人类遗传资源管理办公室关于提交保藏年度报告以及国际合作科学研究总结报告的通知》（/tztg/202006/t20200616_157440.html），各保藏单位应于每年1月31日前提交上年度报告。

三、国际合作科学研究审批1.总结报告要求“在国际合作结束6个月内”提交，“结束”是指？答：以审批决定书中国际合作执行期限为准。

人类遗传资源管理条例第一章总则第一条为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强研究与开发，增进人民健康，促进社会文明与进步，保障国家安全，制定本条例。

第二条本条例所称人类遗传资源是指与人体相关的一切遗传材料及信息资料，主要包括器官、组织、细胞、血液、基因组、基因、重组体等及其制备物。

第三条凡在中华人民共和国境内从事涉及人类遗传资源的收集、保存、研究、开发、贸易、出入口（境）等活动，必须遵守本条例。

第四条人类遗传资源实行分类与分级管理相结合，特殊人类遗传资源由国家行政主管部门统一管理，一般人类遗传资源由省（自治区、直辖市）行政主管部门管理。

第五条国家鼓励和支持有益于人民健康和社会进步的人类遗传资源研究与开发。

第六条国家禁止有歧视行为的人类遗传资源开发与应用。

禁止从事生殖性克隆及其他危及社会安全的活动。

第二章监督管理第七条国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责全国人类遗传资源的协调与管理。

各省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。

第八条中国人类遗传资源管理办公室负责日常工作。

行使以下职责：（一）起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督本条例的实施；（二）负责特殊人类遗传资源的登记和管理；（三）组织、协调涉及人类遗传资源的收集、保存和科学研究工作；（四）审核国际合作项目，受理人类遗传资源出入口（境）的申请，办理出入口（境）证明；（五）制定人类遗传资源研究开发的发展战略，进行重点、重大项目的评估、决策和监督管理；（六）指导省（自治区、直辖市）人类遗传资源管理工作；（七）与人类遗传资源管理有关的其他工作。

第九条国家成立人类遗传资源专家咨询委员会，进行有关的技术评估、政策咨询。

第三章收集与保存第十条人类遗传资源分为一般人类遗传资源和特殊人类遗传资源。

特殊遗传资源包括单基因和遗传度较大的大家系、大样本；具有明显地方性高发特征疾病的大样本病例对照的遗传资源。