关于对CNAS-RL01《实验室认可规则》的修订说明

关于发布《实验室认可规则》（CNAS-RL01:2007）等实验室、检查机构认可规范文件及其转换要求的通知
各相关实验室、检查机构、认可评审员：
经CNAS全体委员会或相关技术委员会批准，CNAS于2007年4月16日发布以下制定或修订的认可规范文件：
实验室认可规范文件
检查机构认可规范文件
上述制、修订文件中：
1）为了满足实验室和检查机构认可工作的需要， CNAS根据实验室和检查机构不同的特点，在原CNAS—RL01：2006《实验室和检查机构认可规则》文件的基础上，经修改完善，分别制定了实验室和检查机构的认可规则，并各成独立的文件，即：CNAS-RL01:2007《实验室认可规则》和CNAS-RI01:2007《检查机构认可规则》。

上述两个文件的过渡期为：从文件发布之日起至2007年12月31日止。

从2008年1月1日起，CNAS则按照新版CNAS-RL01:2007和CNAS-RI01:2007的要求开展认可工作。

2）除上述文件外，其余文件的实施日期均为2007年4月30日。

CNAS秘书处将在随后的认可评审中验证已获得认可的实验室和检查机构与新认可要求的符合性。

为了方便各实验室和检查机构识别有关的新要求，CNAS将随后编制相应的说明文件，对上述认可规范文件的变化情况做出说明
上述认可规范文件的电子板已经放置在CNAS网站（）的“认可规范”栏目中，请相关实验室、检
查机构和认可评审员自行下载。

二〇〇七年四月十六日主题词：发布认可规范转换通知。

CNAS-RL01实验室认可规则Rules for the Accreditation of Laboratories 中国合格评定国家认可委员会实验室认可规则1 前言1.1 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

1.2 认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAS依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。

1.3 本规则规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务。

2 适用范围本规则适用于CNAS和检测实验室、校准实验室认可活动相关方应遵循的程序规则。

3 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。

以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

3.1《中国合格评定国家认可委员会章程》3.2 ISO/IEC 17011 《合格评定—认可机构通用要求》3.3 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》3.4 CNAS-R02 《公正性与保密规则》3.5 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》3.6 CNAS-RL02 《能力验证规则》3.7 CNAS-RL03 《实验室和检查机构认可收费管理规则》3.8 CNAS-RL04 《港澳台及国外机构受理政策》3.9 CNAS-CL06 《量值溯源要求》3.10 CNAS-CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》3.11 CNAS-CL31 《内部校准要求》4 术语和定义本规则引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC 17000和ISO/IEC 17011中的有关术语并采用下列定义：4.1 认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。

CNAS-RL01实验室认可规则Rules for the Accreditation ofLaboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (2)1范围 (3)2引用文件 (3)3术语和定义 (3)4认可条件 (4)5认可流程 (5)5.1初次认可 (5)5.2扩大、缩小认可范围 (7)5.3监督评审 (8)5.4复评审 (10)6申请受理要求 (11)7评审要求 (12)8对多场所实验室认可的特殊要求 (13)9认可变更的要求 (14)9.1获准认可实验室的变更 (14)9.2认可规则、认可准则的变更 (15)10暂停、恢复、撤销和注销认可 (15)10.1暂停认可 (15)10.2恢复认可 (16)10.3撤销认可 (16)10.4注销认可 (17)11权利和义务 (17)11.1CNAS的权利和义务 (17)11.2实验室的权利和义务 (18)前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。

本规则规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准/鉴定场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务。

本规则内容为强制性要求。

本规则中的“注”是对条款的解释和说明。

本规则附录为资料性附录。

本规则于2006年制订，2007年第1次修订，2011年修订换版，2013年换版后第1次修订，2015年换版修订，2016年换版修订。

本次修订主要是根据ISO/IEC17011：2017《合格评定—认可机构要求》的变化而进行修改。

实验室认可规则1 范围本规则是CNAS和检测实验室、校准实验室、司法鉴定/法庭科学机构（简称：鉴定机构）、医学实验室等认可活动相关方应遵循的程序规则。

CNAS认证问题解答一、认可申请1-1.提交的申请材料中，要求提交非标方法及确认记录，如非标方法不进行认可，是否要提交？答：实验室不申请非标方法认可，则不需要提交非标方法及其确认记录。

1-2．实验室申请至少满足试运行6个月的要求，但是没有说出对实验室成立的时间多长与要求。

究竟对实验室的整个机构成立的时间要多长时间，才允许提交申请？答：CNAS要求实验室在遵守国家法律法规的前提下申请认可，对实验室成立时间没做具体要求，但实验室成立的时间至少应在管理体系建立之前。

CNAS-RL01《实验室认可规则》规定，受理实验室认可申请的条件之一是：“建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。

”请注意不是试运行6个月。

1-3.实验室从事多年检测的样品，在扩项时或申请认可时需要对其方法进行证实吗？答：对于实验室多年从事的检测项目，如果已有大量的原始记录和质控数据证明其具备能力，则不需要方法特定的证实信息，因可获得的能力信息已远远大于单纯方法证实的信息。

对于初次申请认可的项目，现场评审时要审查这些记录。

如果现场评审时提供不出这些记录，也提供不出方法证实的记录，则不予认可。

1-4.企业标准中的检测方法可以申请认可吗？如果企业标准中没有具体方法只有引用方法或部分引用其检测参数/项目可以作为全部参数/项目申请认可吗？答：含有检测方法的企业标准可以申请认可，但企业标准属于非标方法，应按非标方法要求进行确认，按申请非标方法的要求提交申请材料。

对于检测方法只引用其他标准，不含具体检测方法的企业标准，原则上不能申请认可。

以企业标准申请认可时，原则上应列明项目/参数，不能仅以“全部项目/参数”申请。

1-5.实验室可以用两个名字申请认可吗？如一个企业名称一个授牌名称？答：原则上不可以，认可证书上只能有一个名称，即包含法人名称在内的实验室名称。

其他授权名称可在认可批准后向认可七处申请，具体视情况而定。

1-6．检测项目能依据检定标准吗？国外标准呢？校准项目能依据检测标准吗？答：检测和校准（检定）是两个不同属性的活动，其目的不同，开展活动所使用的方法也不同，不能混用。

实验室认可中常见问题2013-07-09、关于认可规则1.某实验室工作人员以CNAS-RL01第10.1.1条“变更通知”中“c）认可范围内的检测/校准依据……作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。

为种说法是否正确？应何解释？答：这种说法不正确。

CNAS-RL01第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。

、关于CL101.CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？答：是，化学领域不予认可。

AS-CL10中的“注”与正文是否有等同作用？答：CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。

3.CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？答：CNAS认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上通用规则。

如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。

4.申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力，没有推荐化学领域的授权签字人？答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。

AS-CL10:2012 5.2.1条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的历，或者具有10年以上化学检测工作经历,该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习累工作经验和工作年限。

如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。

如招不到符合条件人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。

答：此条款是强制性要求，比例是100%。

对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能在规定时间完成整改的，则相应项目不予认可。

CNAS-CL01-G001CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and CalibrationLaboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。

当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。

本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。

本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。

本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》。

本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，对章节号重新进行了编排，对记录保存期和人员要求做了修订，并按照CNAS 的统一要求调整文件编号。

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求5 结构要求5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。

a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。

政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。

b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。

c)实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。

5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。

CNAS-R01认可标识使用和认可状态声明规则Rules for the Use of Accreditation Symbols andReference to Accreditation（征求意见稿）中国合格评定国家认可委员会2019年XX月XX日发布2019年XX月XX日实施认可标识使用和认可状态声明规则1 目的与范围1.1 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）为保证CNAS认可标识、国际互认联合认可标识与认可证书的正确使用，防止误用或滥用标识和认可证书，以及错误声明认可状态，维护CNAS的信誉，特制定本规则。

1.2 本规则适用于CNAS对获准认可的合格评定机构使用CNAS认可标识、国际互认联合认可标识、认可证书及声明认可状态的要求。

注：本规则中合格评定机构指获得CNAS认可资格的认证机构、实验室及相关机构、检验机构和其他评估/核查机构，以下简称认证机构、实验室、检验机构。

2 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。

以下引用的文件未注明日期，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

2.1 GB/T27011《合格评定认可机构通用要求》（等同采用ISO/IEC 17011）2.2 GB/T27000《合格评定术语和总则》（等同采用ISO/IEC 17000）2.3 IAF ML 2《IAF-MLA国际互认标志使用通则》2.4 ILAC-R7《ILAC-MRA国际互认标志使用规则》2.5 LAC-P8《获准认可的实验室、检验机构使用认可标识和认可状态声明的补充要求和指南》3 术语和定义本规则引用GB/T27000（等同采用ISO/IEC17000）和GB/T27011（等同采用ISO/IEC17011）中的有关术语并采用下列定义：3.1 CNAS徽标：代表CNAS机构的特定图形，CNAS拥有所有权和使用权。

3.2 认可注册号：CNAS授予获准认可的合格评定机构的特定英文字母和数字组合。

对实验室认可申请受理若干要求的解释说明1 目的和适用范围为明确受理条件，统一评价尺度，确保实验室有效地进行自我识别和改进，CNAS 秘书处根据《实验室认可规则》（CNAS-RL01）第7.10条款的规定，制定本文件，对《实验室认可规则》（CNAS-RL01）和《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）相关要求给予说明。

本文件适用于申请或已获认可的检测和校准实验室，以及实验室认可评审。

2 CNAS-RL01部分条款解释说明2.1 CNAS-RL01条款7.1要求：申请人应对CNAS的相关要求基本了解，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、填写清楚、正确。

申请认可的境内实验室，须提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料，否则不予受理。

2.2 CNAS-RL01条款7.8要求：申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历。

实验室申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。

对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。

对于虽然申请了主要业务范围，但不申请其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。

对所申请认可的能力，实验室应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。

如近两年没有检测/校准经历，该能力不予受理。

实验室不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。

如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性，该能力不予受理。

对特定检测或校准项目，实验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上该能力不予受理，除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。

3 CNAS-CL01部分条款解释说明3.1 CNAS-CL01条款4.13.2.1 要求：实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。

实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致，将导致不予认可或撤销认可资格。

一、关于认可规则1．某实验室工作人员以CNAS-RL01第10.1.1条“变更通知”中“c）认可范围内的检测/校准依据……工作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。

为种说法是否正确？应如何解释？答：这种说法不正确。

CNAS-RL01第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，扩大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。

二、关于检测经历1．认可说明中关于检测经历，如何理解？对于同类产品，其中没经历产品的检测项目能被有经历的产品检测项目覆盖，可不可以视其为有经历？答：①如果实验室从没做过该产品的检测，即使能被其他产品覆盖，也不能认可。

CNAS-EL-01中明确规定认可的是实验室经常开展的检测活动。

②如果实验室以前做过该产品的检测，只是由于客观原因，近两年没有检测经历，而且实验室也能提供通过试验证明其他有检测经历的产品的检测能够覆盖此产品的证据，可视其为有经历。

2.关于认可周期内很少从事检测的认可项目如何认定？指的是检测参数、检测方法，还是包括产品标准？我国的标准体系现状是产品标准很多，一系列的产品标准检测参数和方法基本相同。

在这种情况下，是否具有某些产品的检测经历，也可认为是其他同系列产品均具备相应检测经历？答：很少从事检测的认可项目，既指参数、方法，也包括产品。

成系列的产品即使检测参数、方法相同，还要看产品基质、样品前处理等是否一样，只有完全相同的情况下，才能用某个或某些产品的检测经历代替其他产品的检测经历3．对于原已认可的产品或参数，在三年认可有效期内均无检测经历也未参加能力验证的，是否在复评审时不再维持相关项目的认可资格？答：①如果不能满足CNAS-RL02的要求，则不能维持认可。

②如果没有可获得的能力验证，则根据CNAS-EL-01判断其是否进行了相应的质控，没有做质控的，不再维持认可。

4.关于检测经历，不同基质的检测对象，若检测方法、检测程序、检测设备、检测条件大致相同，只是样品的前处理过程有所不同，是否要求不同基质的产品均要有检测经历才能予以认可？答：不同基质的产品均要有检测经历才能认可，因为没有检测经历，则方法验证就存在缺陷。

CN AS-R L01R u l e s fo r the a ccr ed i tat i on of l abo r ato ri e s (2)1 (3)2 (3)3 (3)4 (4)5 (4)5.1 (4)5.2 (7)5.3 (8)5.4 (10)6 (10)7 (11)8 (13)8.1 (13)8.2 (13)8.3 (13)8.4 (13)9 (13)9.1 (13)9.2 (14)10 (15)10.1 (15)10.2 (15)10.3 (15)10.4 (16)11 (16)11.1 CN AS (16)11.2 (17)CN ASCN AS CN ASCN AS//CN AS200620071201120131 20152016I S O/I E C 17011 20171CN AS/22.12.2 G B/T 27000i dt I S O/I E C 17000 2.3 I S O/I E C 170112.4 CN AS-R012.5 CN AS-R022.6 CN AS-R032.7 CN AS-R L022.8 CN AS-R L032.9 CN AS-R L043G B/T 27000I S O/I E C 170113.13.23.3——————[I S O/I E C 17025:2017 3.6]3.43.5CN ASCN AS3.6CN AS/3.7[: I S O/I E C 17043:2010 3.7]3.8[: I S O/I E C 17043:2010 3.4]3.93.10CN AS3.113.12CN AS3.134CN ASa)b)CN ASc)CN AS55.15.1.1CN ASCN AS5.1.25.1.2.1 6CN AS 5.1.2.2 CN AS5.1.2.3 CN AS5.1.2.4 CN AS125.1.2.5CN AS33CN AS5.1.35.1.3.1 CN AS5.1.3.25.1.3.3 CN AS5.1.3.4 CN AS5.1.45.1.4.1 CN AS//////5.1.4.2 CN AS CN AS5.1.4.3 CN AS5.1.55.1.5.1 CN AS// //5.1.5.2a)b)c)d)e)5.1.5.3CN AS CN AS11.2CN AS5.1.5.45.1.5.5/2/5.1.5.6 /CN AS 5.1.65.1.6.1 CN AS5.1.6.2 CN AS CN AS5.1.6.3 CN ASa)b)c)d)5.1.6.4 CN AS5.1.6.5 CN ASa)CN AS24CN AS/c)b)6c)a 5.1.75.1.7.1 CN AS225.1.7.2 CN AS61 CN AS5.1.7.3 CN AS5.1.7.4 CN AS12CN AS5.25.2.15.2.1.1 CN ASCN AS5.2.1.2a)//////b)//c)///d)5.2.1.3 CN AS2 5.2.1.45.2.1.55.2.1.6 CN AS5.2.1.75.2.25.2.2.1a)b)c)CN ASd)CN AS CN AS5.2.2.2 5.1.7.45.3CN ASCN ASa)b)/c)5.3.15.3.1.1 12CN AS5.3.1.25.3.1.3/21///CN ASCN AS-G L0085.3.1.45.3.25.3.2.1 CN ASa)CN ASb)CN ASc)9.1.1d)CN ASe)f)g)h)//i)CN AS5.3.2.25.3.2.3/5.45.4.1 2241122422245.4.25.4.35.3.1.3 66.1————————6.2 CN AS6.36.4 66.566.6 CN AS-R L026.7 //6.8 CN AS6.9 //1//23//////1//6.10 CN AS//6.11 CN AS6.12 CN AS6.13a)b)c) 6.2 6.12d) 5.1.2.46.14 CN ASa) 6.13a)b)CN AS24b)6.4 6.56c) 6.6 6.977.1CN ASCN AS37.27.3 CN ASa)////////b)///c)//7.47.5 CN AS7.6 S I S IRM/33CN ASAP L A C IL A C7.77.8a)b)c)d)e)f) 5.1.5.37.9a)b)///c)////d)//e)f) 7.78//8.18.1.1 //// 8.1.28.1.3 CN AS-R L028.28.2.18.2.2 //8.2.3 //6 8.38.3.18.3.28.48.4.1 CN AS//8.4.299.19.1.120CN ASa)b)c)/////d)1///29.1.29.1.2.1 CN AS CN ASa)b)c)d)9.1.2.2 9.1.1CN AS/CN AS/9.1.2.3 9.1.1CN ASCN AS,CN AS CN AS9.29.2.1 CN AS9.2.2 CN ASCN AS9.2.3 CN ASCN AS10CN AS CN AS10.110.1.1 CN ASa)b)c)d)e)//9.1.1CN AS CN ASf)/g)h)CN AS610.1.2 /10.210.2.1CN AS10.2.210.310.3.1 CN ASa)b)c)CN ASd)e)f)CN ASg)10.3.2 CN ASa)10.3.1a)b)10.3.1b)d)6c)10.3.1c)12d)10.3.1e)f)g)24CN AS10.4CN ASa)b)1111.1 CNA S11.1.1 CN AS/11.1.2 CN AS11.1.3 CN AS CN AS11.1.4 CN AS:a)b)c)11.1.5 CN AS11.1.6 CN AS IL A C AP L A C11.1.7 CN ASCN AS11.1.9 CN AS11.1.10 CN AS IL A CAP L A C11.1.11 CN AS11.211.2.111.2.1.1 CN AS11.2.1.211.2.1.3 CN AS11.2.1.411.2.1.5 CN AS11.2.1.6 CN AS11.2.1.7 CN ASCN AS11.2.211.2.2.111.2.2.2/11.2.2.3 CN AS CN AS11.2.2.411.2.2.5 411.2.2.6CN AS11.2.2.8 CN AS11.2.2.911.2.2.10 2CN AS11.2.2.11 9.1.1CN ASCN ASCN AS11.2.2.12 CN AS11.2.2.13CN AS11.2.2.14 CN AS/11.2.2.15 CN AS11.2.2.1611.2.2.17。