药品经营企业日常监督检查表
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药品批发经营企业日常监督检查记录表
2.需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报告送交执法机关。
药品零售经营企业日常监督检查记录表
药品零售连锁企业(总部)日常监督检查记录表
药品使用单位日常监督检查记录表
口、符合要求。
口、限_日内提交整改报告,将视情况组织复查。
口、涉嫌违法,等待进一步处理。
被检查单位主要负责人签字:
检查人员签字:
1.该表一式二份,一份当场交被检查单位留存,一份由执法机关存档备案。
2.需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报告送交执法机关。
药品零售经营企业日常监督检查记录表药品零售经营企业日常监督检查记录表1:企业基本信息1.1 企业名称:1.2 经营地址:1.3 法定代表人:1.4 营业执照号码:1.5 经营许可证号码:2:监督检查信息2.1 检查日期:2.2 检查人员:2.3 检查对象:3:人员管理3.1 员工资质证明文件查验情况:3.2 员工健康证查验情况:3.3 员工岗位培训情况:4:进货管理4.1 进货台账记录是否齐全准确:4.2 进货药品的来源及供应商情况:4.3 药品进货检验情况:4.4 进货药品是否存在过期、变质情况:5:药品贮存管理5.1 药品储存环境是否符合规定要求:5.2 药品存储区域是否按照不同要求分别存放:5.3 药品保质期检查及管理情况:5.4 存储区域温湿度记录情况:5.5 药品存储区域卫生情况:6:药品销售管理6.1 药品销售台账记录是否齐全准确:6.2 销售药品的价格是否符合规定:6.3 销售药品是否存在过期、变质情况:6.4 药品销售记录是否完整准确:6.5 销售人员是否按规定向顾客提供必要的药品使用说明:7:不良反应及药品召回管理7.1 不良反应及意外事件报告情况:7.2 不良反应药品召回记录情况:7.3 药品召回措施的执行情况:8:监测设备及仪器维护8.1 设备和仪器的购置及验收情况:8.2 设备和仪器的维护保养情况:8.3 设备和仪器的校准情况:8.4 设备和仪器的使用记录情况:9:监管部门要求整改情况9.1 监管部门要求整改事项:9.2 整改要求的落实情况:9.3 整改措施的落实情况:10:其他情况记录[在此处填写其他需要记录的情况,如投诉处理情况、违规行为等]附件:- 员工资质证明文件- 员工健康证- 进货台账记录- 药品进货检验记录- 药品销售台账记录- 不良反应及意外事件报告记录- 不良反应药品召回记录- 设备和仪器维护保养记录法律名词及注释:1:药品零售经营企业:指依法取得药品零售资格,在固定经营场所销售药品的企业。
药品零售企业监督检查表编号:[ ]名称:[ ] 类别:[药品零售] 法人/负责人:[ ] 社会信用代码/注册号:[ ] 许可/登记证号:[ ] 生产/经营地址:[ ] 检查类别:[ ] 检查机关:[ ]检查项目序号检查内容评分标准(检查方法)检查情况证照管理1是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照。
查看所有证照。
2是否取得《药品经营许可证》、《GSP证书》,证照是否在有效期内。
查看查看《药品经营许可证》、GSP证书。
3是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。
查看《药品经营许可证》、GSP证书。
人员管理4营业时间内,执业药师是否在岗履职、是否兼职。
查看人员考勤表等资料。
5是否对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训,并建立档案。
查阅培训档案;询问购销人员等。
6 是否存在出租出借证照行为。
查阅人员管理规定等。
购进验收管理7药品购进是否有正式税票及清单、是否做到票、账、货相符。
查看药品购进票据与清单等。
8购进药品是否有合法企业资质证明。
查购进发票,查看供货企业资质、质量保证协议。
9药品验收记录填写是否真实、完整。
查验收记录等。
储存养护管理10是否按剂型或用途分类陈列、储存;是否有警示语和忠告语及明显标识标记。
查看现场药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与一般药品是否分开存放;处方药与非处方药是否分柜存放等。
11柜台陈列产品是否按规定检查并及时记录;对近效期产品是否按规定填报效期报表。
查看记录等。
12 中药饮片装斗前是否做质量复核并记录,中药斗格前饮片名称是否写正名正字。
查看现场。
13 是否配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
查看现场。
14 设仓库的企业,是否设有退货区和不合格区,并实行色标管理(不合格区为红色、退货区为黄色)。
查看现场。
15 是否制定和执行药品储存养护制度。
药品入库和出库是否执行检查制度。
查阅制度、设施设备档案;查看现场等。
16 是否按储存要求存放,并实行温湿度记录;对超出温湿度范围是否及时采取措施,并记录。
药品零售经营企业日常监督检查记录表药品零售经营企业日常监督检查记录表一、企业基本信息1.企业名称:2.企业地质:3.营业执照号码:4.法定代表人:5.监督检查人员:二、设施与环境1.企业场所是否符合法律法规要求:2.贮存条件是否符合要求:3.药品保管是否规范:4.卫生条件是否符合要求:三、药品采购与进货管理1.药品采购合格证明(合格证、药品购进发票等)是否齐全:2.药品进货是否与购进发票一致:3.采购渠道是否合法合规:4.药品采购、验收和入库管理是否规范:5.验收合格的药品是否及时上架销售:6.药品进货台账是否完备:7.退货药品管理是否规范:四、药品销售与处方配药1.是否存在非法销售行为:2.药品销售是否询问购买人身份:3.处方药是否按照要求核验处方:4.是否存在向未满十八周岁人员出售限制药品的情况:5.药品销售台账是否完备:6.处方配药操作是否规范:五、药品信息管理1.药品目录和价格标签是否准确可靠:2.药品信息是否及时更新:3.药品说明书是否齐全可读:4.是否存在虚假药品广告宣传:六、药品质量管理1.是否建立药品质量管理制度:2.药品是否按照规定储存:3.是否存在药品过期销售的情况:4.是否存在假冒伪劣药品销售的情况:5.是否存在药品召回不及时或不完全的情况:6.是否存在药品质量事故未及时报告的情况:附件:1.营业执照复印件2.药品采购合格证明复印件3.进货发票复印件4.药品进货台账5.药品销售台账6.药品质量管理制度文件复印件法律名词及注释:1.药品零售经营许可证:药品零售企业合法从事药品销售的凭证。
2.药品采购合格证明:药品经销企业购进药品的合格证明文件,包括合格证、药品购进发票等。
3.药品进货台账:药品零售企业记录药品进货信息的台账,包括采购日期、供应商、药品名称、进货数量等内容。
4.药品销售台账:药品零售企业记录药品销售信息的台账,包括销售日期、购买人信息、药品名称、销售数量等内容。