襄阳市药品经营企业自查表

药品批发企业GSP自查情况表企业名称：自查期：年月日至年月日自查小组全体人员（签名）：说明：1、本自查表中条款系指国家局《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》中的检查项目条款；企业自查时，应根据国家局制定的《药品批发企业<GSP 认证现场检查项目>》以及本表自查方法的有关内容执行；2、本自查表检查范围为本次自查期内企业实施GSP的具体情况；3、凡自查中结果为“否”的，应将缺陷具体情况详细记录在备注栏中；4、药品批发企业接受零售连锁企业药品配送业务的，委托部分内容由药品批发企业依据药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目负责自查。

具体检查内容和方法如下：（1）0401－0901项：其中0802中涉及药品采购、仓贮、养护、配送的药品质量管理制度的内容由接受委托的药品批发企业负责自查，其他内容由零售连锁企业负责自查。

（2）1001－1702项：涉及药品购进、验收、保管、养护、配送有关岗位的人员，由接受委托的药品批发企业负责自查；其他岗位的工作人员，由零售连锁企业负责自查。

（3）1801－2603项：零售连锁企业总部的营业场所由零售连锁企业负责自查；涉及药品的验收、保管、养护、配送的设施设备由接受委托的药品批发企业负责自查。

[药品批发企业司应单独设置便于配货活动展开的配货场所（2603）（应将批发发货区域同连锁配货、配送区域有效分开，保证相对独立，避免物流的混乱和发货的差错）]。

（4）2701－3401项：其中3101、3401由零售连锁企业负责自查；其他涉及进货的条款由接受委托药品批发企业根据零售连锁企业总部从门店抽取的药品负责自查。

（5）3501－3701项：由接受委托药品批发企业负责自查。

（6）4001--4005项：分别由接受委托的药品批发企业以及零售连锁企业进行自查。

（7）4101－4209项：由接受委托的药品批发企业负责自查。

（8）4301－5301项：由接受委托的药品批发企业负责自查。

药店集中整治专项行动企业自查表
（2016年1月1日以来）
企业名称（盖公章）
注册地址
企业法定代表人
经营范围
是否经营
中药饮片
企业负责人
药品经营许可证编号
许可证发证日期
许可证有效期至
企业联系人
药品GSP证书编号
GSP证书发证日期
GSP证书有效期至
联系电话（手机）
重点整治内容
是否存在下列情形行为
(是/否)整改措施和整来自计划（对存在下列情形逐项详细描述）
违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。
购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
重点整治内容
是否存在下列情形行为
(是/否)
整改措施和整改计划（对存在下列情形逐项详细描述）
以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。
存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
备注：自查表交辖区所在地食药监管局
填报日期：
年 月 日
购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。
未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。
违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。
执业药师挂证、不在岗履职。
其它情形
法定代表人对上述报告真实性、完整性和整改情况作出承诺并签字
销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。
超范围经营药品。

外用药与其他药品是否分开摆放
企业合法经营情况
药品陈列、储存管理情况
拆零药品是否设置专柜，并保留原包装至该批号药品售完
药品储存陈列是否符合温、湿度要求，冷藏药品是否按要求陈列在冷藏设备中（设备温度2-8℃）
中药饮片柜是否有装斗、清斗记录及留存外包装标签
是否建立并执行不合格药品的确认、报损、销毁和记录
药品销售
是否经营药品零售企业不得经营的药品。重点检查：曲马多制剂、蛋白同化制剂、肽类药品、堕胎类等国家有特殊规定的药品
特殊管理药品和国家有专门要求的药品是否按规定进行购进、验收
药品陈列、储存管理情况
处方药和非处方药是否分区（柜）陈列，并有专用标识和警示语
处方药（及含麻黄碱类复方制剂）不得以开架自选的方式陈列和销售
驻店药师不在岗时是否暂停销售处方药和甲类非处方药，并摆放提示牌
处方药销售是否按规定留存处方或其复印件（有慢性病处方登记档案的，检查档案及销售记录是否健全）
留存的处方是否经审核、调配、核对并签字或盖章
销售药品时是否打印销售凭证并做好记录
是否按规定凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂，一次不超过2个最小包装并做好登记
对实施电子监管的药品，是否按相关规定执行
相关人员是否熟悉药品电子监管相关操作方法
企业合法经营情况
首营企业及供货单位人员资质审核、存档管理情况
对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件。包括：1. 《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件 2.《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况3. 《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 4.相关印章、随货通行单（票）样式 5.开户户名、开户银行及账号 6. 税务登记证和组织机构代码证复印件
药品零售企业自查表

药品经营企业自查登记表填表单位（盖章）：填表人：填表日期：企业基本信息企业名称法人代表企业地址联系人电话传真自查自纠内容1、有无完善的销售开票相关流程、制度有□无□2、有无完善的药品采购、入库相关流程、制度有□无□3、有无完善的票据管理相关制度有□无□4、有无完善的发票管理相关流程、制度有□无□5、有无完善的资金管理相关制度有□无□6、经营品种是否有供货方开具的合法销售凭证（包括加盖印章的销售发票、销售清单、出库单据等）有□无□7、药品购进有无验收入库记录及验收员签字有□无□8、药品销售是否向客户开具合法销售凭证（包括加盖印章的销售发票、销售清单等）有□无□9、是否与购进单位、销售单位签订购销合同有□无□10、向供货单位支付货款是否全部打入与购销合同或销售发票注明的供货单位统一的帐户有□无□11、有无客户货款打入个人帐号，而非公司统一帐户的现象有□无□12、业务员或客户以现金方式结算的，有无货款收讫凭证有□无□13、销售人员有无企业法人授权书有□无□14、销售人员有无完整的入职、离职、劳动合同、工资表、培训考核、健康体检、社会保险等证明材料有□无□15、有无医药代表挂靠经营的情况有□无□填表说明1、企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责，未经法定代表人或主要负责人签字、未加盖公章的自查表视为无效（主要负责人是指企业中具有主要决策权力的领导）；2、填报相关栏目时，根据实际情况在“有”、“是”或“无”、“否”框内打√；3、自查时间范围为2011年1月至2012年3月；4、请在2012年3月26日前填好本表，报我局食品药品安全稽查大队,联系电话：83665185；5、如还有其它问题可附材料说明。

企业承诺本企业保证对上述申报材料和填写内容的真实性负责，并对因隐瞒情况而产生的一切后果负责。

法定代表人或主要负责人（签名）年月日。

用法药品质量验收是否按GSP要求进行验收？
60
7503
药品的每件包装中，应有产品合格证。
药品的每件包装中，是否有产品的合格证？
61
7504
特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，有规定的标识和警示说明。
特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，是否有规定的标识和警示说明？
62
7505
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。
55
*7401
验收人员对购进的药品，应根据原始的凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等各项内容。
药房验收人员对购进的药品，药根据购进单位的票据，严格按照GSP要求的各项内容验收。
56
*7402
58
7501
药品质量验收，应按照规定进行药品外观的性状检查。
药品质量验收，是否按照规定进行药品外观的性状检查。
59
7502
药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容。药品包装的标签和所附的说明书应有生产企业名称、地址，要有药品的名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应有药品的成分、适应症等功能，主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及存储条件等。
25
6504
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
药房从事验收、养护、计量等工作的人员，是否定期接受企业组织的继续教育？
26
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
药房是否建立人员的继续教育档案？

*
9
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，营业场所使用面积不小于40平方米（珠三角地区不小于60平方米）。未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区,并实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。
10
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。。
11
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。
*
27
企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并建立档案。药品零售连锁企业连锁门店销售的药品应由总部统一采购、统一配送。
*
28
企业应建立真实完整的质量管理记录。主要包括（1）药品采购、购进记录；（2）药品验收记录；（3）药品养护记录；（4）处方药销售记录；（5）中药饮片处方调配记录；（6）药品拆零销售记录；（7）药品质量投诉和质量事故处理记录；（8）药品不良反应报告记录；（9）不合格药品处理记录；（10）首营企业审核记录；（11）首营品种审核记录；（12）近效期药品催销记录。
格、用法、用量、有效期等内容。
*
19
企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理，并具有接受药品监督管理部门网上监管的条件。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接。药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心实现计算机网络实时连接。
20
经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
21
中药饮片斗前应写正名正字。
22
企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

7
是否存在税票和销售清单与财务账目、收汇款单位、品种、数量、金额等内容不符等情况
8
是否存在出租或变相出租柜台，为药品或非药品作虚假宣传情况
9
药师是否在职在岗，是否能够按规定要求履行职责
10
药师劳动合同、工资单、养老保险、医疗保险、培训考核记录是否齐全
11
营业员是否有岗位培训合格证和体检合格证
12
是否对药品陈列环境温湿度进行一天2次的记录
药品零售企业自查自纠表
企业名称： （盖章）
序号
自查内容
自查结果是ຫໍສະໝຸດ 否1是否存在进货把关不严，从非法渠道进货行为
2
是否建立首营品种、首营企业、合格供货方档案
3
是否存在超方式、超范围经营药品情况
4
是否存在未按规定要求销售处方药
5
是否存在超限量销售含特殊药品复方制剂、含兴奋剂制剂等违法违规销售
6
是否存在进货税票和销售清单，其药品名称、规格、厂家、数量、批号、金额等内容与验收记录和实物不符等情况
13
是否存在销售盐酸克伦特罗气雾剂等单方制剂情况
14
进销存数据是否加入药监部门的远程计算机监管网并正常运行
15
上传的进销存数据与实际是否一致，上传是否及时准确
企业存在需要说明的其它问题：
自查自纠日期： 企业质量负责人：

附件1：
药品经营企业自查表
依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》
序号
自查项目
自查内容
自查结果
整改措施
一
人员与组织机构
职业药师或药师营业期间能否在岗行驶质管职责。
能□ 否□
企业销售人员是否取得上岗资格证书、
是□ 否□
企业质量管理人员是否取得岗位资格证书
是□ 否□
二
管理制度执行情况
是否定期进行制度执行情况的考核并有记录。
是□ 否□
三
药品购进、验收管理
供货方及其业务人员资质是否齐全。
是□ 否□
有无资质审查记录。
有□ 无□
有无索要随货票据及发票。
是□ 否□
是否逐批验收并做好记录。
是□ 否□
四
药品销售管理
药品批发企业是否及时上传销售单据至药品追溯系统。
能□ 否□
经营国家规定的电子监管品种是否扫码上传与核注销。
是□ 否□
对可用于食品或饲料加工的药物是否严格销售管理，防止流入非法渠道。
是□ 否□
七
其他问题说明
自查结果确认
我单位依据药品监督管理有关法规、规章，对照自查表所列项目，认真进行了自查，并对发现的问题进行了整改，自查表所反映的情况真实有效。
法定代表人（负责任）签字：
年月日（公章）
是□ 否□
零售企业能否做到凭处方销售处方药。
是□ 否□
零售企业销售药品时有无附说明书
有□ 无□
五
陈列、储存、养护以及设施设备管理
是否做好定期养护、检查，保证质量
是□ 否□是否配备了与药品存要求和相适应的设备。是□ 否□

药品零售企业自查表药品零售企业自查表1.企业基本信息1.1 企业名称：1.2 注册地质：1.3 营业执照号码：1.4 主要负责人：1.5 联系方式：1.6 邮箱地质：2.药品采购管理2.1 采购流程2.1.1 采购需求确定2.1.2 供应商选择2.1.3 价格谈判与合同签订2.1.4 采购进货及验收2.1.5 销售追溯与记录2.2 采购文件管理2.2.1 采购订单2.2.2 供应商合同2.2.3 采购清单3.药品库存管理3.1 库存监控与调整3.1.1 库存盘点3.1.2 库存调整与审核3.2 过期药品管理3.2.1 过期药品检查与处理 3.2.2 过期药品记录3.3 进销存衔接3.3.1 库存录入与出库3.3.2 销售记录及统计4.药品销售管理4.1 销售流程4.1.1 客户咨询与处方核验4.1.2 药品信息咨询与推荐 4.1.3 药品销售与收款4.2 药品销售凭证管理4.2.1 销售清单4.2.2 销售发票4.2.3 销售记录5.药品质量与安全管理5.1 药品质量控制5.1.1 药品质量检验5.1.2 采取质量控制措施 5.2 药品信息管理5.2.1 药品标签与说明书 5.2.2 药品包装与存储5.3 安全合规管理5.3.1 药品安全培训与教育5.3.2 应急演练与处理6.客户服务管理6.1 客户咨询与投诉处理6.1.1 客户咨询接待与回答6.1.2 客户投诉管理6.2 售后服务6.2.1 药品退换货管理6.2.2 客户满意度调查附件：1.企业营业执照副本复印件3.药品库存盘点表格4.销售记录表格法律名词及注释：1.药品：指按照法定程序制造、销售或使用的具有预防、诊断、治疗、病理学检查、抗病生物学制品或者其他疗效的物质。

2.药品质量检验：指对药品进行检验，以确认其质量是否符合药品标准要求的活动。

3.药品标签与说明书：指药品包装上附有的相应标签和说明书，用以说明药品的成分、属性、用途、剂量等信息。

○是○否
13
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
○是○否
14
应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
适用于设置仓库的情形○是
○否
15
库房应当有储存药品的货架、托盘等设施设备；有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有符合储存作业要求的照明设备。
○是○否
20
企业应建立下列药品质量管理记录台账：（1）药品收货、验收记录；（2）药品陈列检查记录；（3）药品养护记录（如设仓库）；（4）药品销售记录；（5）不合格药品记录；（6）温湿度观测记录。
○是○否
药品零售经营许可审批自查表
（适用于乙类非处方药零售企业）
序号
自查内容
自查情况
人员管理
01
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人不得有相关法律法规禁止从业的情形。
○是○否
02
质量负责人应具有高中以上文化程度，如非药学技术人员的，须经乙类非处方药相关培训考核合格，或具有药士（中药士）及以上药学专业技术职称或药学中专及以上学历。
○是○否
场地设施
07
企业（专柜）的营业场所应与经营规模相适应，在超市等商业企业内设立专柜的，必须具有相对独立的区域。
○是○否
08
营业场所应配备与经营规模相适应的货架或柜台，应与非药品严格分开，药品类别标识规范、醒目。
○是○否
09
不设仓库的应在营业场所适宜区域设置待验区、退货区、不合格品区，按质量状态实行色标管理。
○是○否
19
质量管理制度应当包括以下内容：（1）各岗位人员职责规定；（2）药品收货、验收管理规定；（3）药品陈列、检查管理规定；（4）药品储存、养护管理规定（如设仓库）；（5）药品销售管理规定；（6）不合格药品管理和质量事故处理报告规定；（7）人员卫生和健康状况的管理规定；（8）服务质量的管理规定。

2014年药品零售企业自查报告表条款号检查项目自查结果**00401药品经营企业应当依法经营。

**00402药品经营企业持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设旋设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

条款号检查项目自查结果*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工。

12607质量管理部门管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

12608质量管理部门或者质量理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品良反应的报告。

12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

符合要求
17
12311
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
符合要求
18
12312
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
符合要求
19
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
符合要求
20
12314
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
符合要求
85
*15301
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
符合要求
86
*15401
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
符合要求
87
15402
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
符合要求
38
13202
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
符合要求
39
文
件
*13301
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
符合要求
40
13302
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
符合要求
41
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
符合要求
4
质
量
管
理
与
职
责
质
量
管

附件1.1 药品批发企业或零售连锁总部安全隐患自查自纠参照表企业名称（盖章）: 时间：年月日主要负责人签字:
附件1。

2 药品零售药店（含连锁门店）安全隐患自查自纠参照表企业名称（盖章)：时间：年月日店长签字：
附件2
企业安全隐患自查自纠汇总表
填报单位（盖章）：企业主要负责人姓名（签字）: 填报时间：
说明：1。

企业可根据自身实际,在全面自查的基础上，完善汇总填报此表,并在安全大排查大整治期间每旬上报所在地行业主管部门.
2。

对一时不能整改的重大安全隐患，还应在“整改（防范）措施"栏中填报防范措施。