药品经营企业安全隐患自查自纠参照表

药品零售企业自查表附件1:药品零售企业自查表企业名称: 注册地址: 许可证号: 发证日期: 法人代表(负责人) 联系电话:企业自查:一般项条重点项条合理缺项条共条其中合格项条不合格项条责任单位及不合格条款具体内容不合格原因整改措施完成时间责任人填报日期(加盖公章):法人代表(企业负责人)签字:质量负责人(质量管理员)签字:,药品零售企业经营场所安全隐患自查检查情况条款检查内容合格?不合格? *专1 经营场所与仓库是否经过相关政府部门的检查验收合格?不合格? *专2 经营场所内不应堆放有易燃、易爆及含其他安全隐患的物品企业应组织全部人员进行安全隐患排查工作宣传与培训，做合格?不合格? *专3 好相关的培训记录。

经营区与生活区是否严格分开，不得在经营区内使用明火，合格?不合格? *专4 不得在经营区内人、物混居。

合格?不合格? *专5 不得有非法坐堂行医经营场所内应配备消防灭火器材，所配器材必须在使用有效合格?不合格? *专6 期内，并应设立防火消防通道。

合格?不合格? *专7 不得经营注射剂、蛋白同化制剂与肽类激素合格?不合格? *专8 未取得相关经营资格的，不得经营二类精神药品等特殊药品共8项条款，重点项(带*号项)8项药品经营质量管理规范自查条款检查内容检查情况一、人员与组织机构(5801,6602)*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

合格?不合格?企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营5802 合格?不合格? 业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

合格?不合格?企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企*6001 合格?不合格? 业质量管理工作。

质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有6002 合格?不合格?关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

- 2 -质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质6003 合格?不合格?量管理制度，并指导、督促制度的执行。

附件3企业药品经营质量风险排查表填报企业（盖章）： *****药业有限公司填表人：*** 填表日期：****** 联系电话：*****风险级别风险因素风险管理对象风险点自查情况及整改措施备注一级1. 麻醉药品和一类精神药品流弊麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业1. 企业主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定2. 特药专柜没有严格实行双人双锁3. 没有严格实行专用账册管理4. 对购买方的资质和采购人员身份审核不严5. 安全报警设施不完善6. 现金交易无此经营范围，无经营品种2. 含特殊药品复方制剂流弊含特殊药品复方制剂经营企业1. 购销方资质审核不严2. 没有严格执行到货确认制度3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 使用现金交易5. 零售连锁企业门店没有执行一次不得销售超过5盒的限制1.对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2.严格执行到货确认制度3. 购销此类药品有索要或开具发票4. 购销此类药品从银行转账5. 对零售连锁企业门店严格执行一次不得销售超过5盒的限制3. 基本药物假药流入合法渠道基本药物配送企业1. 对供应商资质审核不严2. 未按GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 未按要求进行电子监管码核注核销5. 存在挂靠、走票等违法行为1. 对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2. 严格按照GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品均有索要或开具发票4. 严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销5. 不存在挂靠、走票等违法行为4. 疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道1. 疫苗经营企业2. 生物制品经营企业3. 中药注射剂经营企业1. 对供应商资质审核不严2. 未按GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 未按要求进行电子监管码核注核销5. 存在挂靠、走票等违法行为1. 对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2. 严格按照GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品均有索要或开具发票4. 严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销5. 不存在挂靠、走票等违法行为（备注：表中风险点不能反映所有企业经营风险情况，仅供参考，企业应根据自身经营情况认真查找。

2023年医药行业不正之风自查自纠表2023年医药行业不正之风自查自纠表随着社会的不断发展和医疗科技的不断进步，医药行业扮演着越来越重要的角色。

然而，随之而来的是医药行业不正之风的存在，这种不正之风可能包括药品质量不良、虚假宣传、滥用药物等一系列问题。

为了确保医药行业的健康发展，各相关方都应该积极进行自查自纠，促进医药行业的规范化和可持续发展。

【1】2023年医药行业不正之风自查自纠表1. 药品质量管理药品质量是医药行业的生命线，关乎人民的健康。

自查自纠时，企业应该对生产环节进行全面检查，确保生产的药物符合国家标准，并建立健全的质量管理体系。

监管部门也应加大执法力度，严厉打击假冒伪劣药品和不合格药品的生产和销售行为。

2. 营销宣传行为医药广告的宣传内容必须真实、准确，不得夸大疗效，更不能虚假宣传。

企业自查自纠时，应加强广告宣传的管理，建立真实、规范的宣传标准，杜绝虚假宣传和误导消费者的行为。

3. 药物滥用和滥用各级医疗机构和药企应该加强对药物滥用和滥用的管理，制定严格的处方管理制度，杜绝滥用和滥用现象。

也需要加强对药物滥用和滥用行为的监测和打击力度，保障患者用药安全。

4. 建立诚信机制诚信是医药行业的基石，企业应积极建立诚信机制，加强与客户、合作伙伴和社会的沟通与交流，做到真诚守信。

监管部门也应鼓励并支持企业加强诚信建设，同时严惩失信行为，维护行业的诚信形象。

【2】总结回顾在2023年，医药行业所面临的不正之风问题仍然比较突出。

为了实现医药行业的健康发展，我们需要全社会的共同努力。

医药企业应该加强自我管理，自查自纠，整顿内部管理，确保产品质量和企业信誉。

监管部门应该加大监管力度，深入执法，严厉打击违法违规行为，维护医药市场秩序。

广大患者和消费者也应提高识别能力，理性用药，维护自身权益。

只有这样，医药行业才能迈向更加规范、健康的发展道路。

【3】个人观点和理解个人认为，医药行业不正之风问题的存在既是问题，也是机遇。

药品批发企业自查自纠表药品批发企业是药物的供应链中的关键环节，其负责将生产厂家生产出的药品销售给药店和医院等终端客户。

然而，由于药品本身的特殊性，药品批发企业面临着很多潜在的风险和挑战，如药品保管和储存问题、合规和法律风险等，因此，药品批发企业需要对自身的经营情况进行自查和自纠。

自查自纠表针对药品批发企业对自身的经营情况进行自查和自纠，可以采用自查自纠表的形式。

下面是一份简单的药品批发企业自查自纠表：第一部分：企业基本情况1.企业名称2.企业注册地址3.经营负责人姓名4.经营负责人联系方式（包括电话和电子邮件）5.药品经营许可证编号6.药品经营许可证有效期第二部分：药品储存和保管1.药品储存环境是否符合相关规定？2.药品储存是否分类保存，区分货品等级？3.药品储存区域是否整洁，有无异味、霉变等？第三部分：药品销售和配送1.收货、发货、销售单据是否合法、准确？2.药品是否按规定包装，加贴标识，如批号、有效期、储存条件等？3.配送车辆是否符合要求？车辆内是否装有温度记录器？4.药品配送是否按照规定的区域、时间、顺序、方法等进行？第四部分：药品采购和供应商管理1.药品采购是否遵循法律法规，有无购进假药或劣药的记录？2.药品采购前是否对供应商进行了充分调查和审核？3.是否与供应商签署了合同，合同中是否清晰表述了双方权利和义务？4.与供应商的质量管理是否有效，是否及时处理质量问题？第五部分：合规管理1.是否制定了公司规章制度？2.是否按照要求对员工进行了规定的培训？3.是否定期开展内部审计、评估和检查？4.是否按照相关规定备案进口或从境外进口的药品？药品批发企业经营涉及到药品的安全和质量，具有高度的社会关注度和责任性。

因此，药品批发企业需要时刻关注自身的经营情况，建立健全的自查自纠机制，保证药品的安全和质量。

上述的自查自纠表仅供参考，具体内容和形式还应根据具体情况进行适当的调整和完善。

附件3企业药品经营质量风险排查表填报企业（盖章）：*****药业有限公司填表人：*** 填表日期：****** 联系电话：*****风险级别风险因素风险管理对象风险点自查情况及整改措施备注一级1. 麻醉药品和一类精神药品流弊麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业1. 企业主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定2. 特药专柜没有严格实行双人双锁3. 没有严格实行专用账册管理4. 对购买方的资质和采购人员身份审核不严5. 安全报警设施不完善6. 现金交易无此经营范围，无经营品种2. 含特殊药品复方制剂流弊含特殊药品复方制剂经营企业1. 购销方资质审核不严2. 没有严格执行到货确认制度3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 使用现金交易5. 零售连锁企业门店没有执行一次不得销售超过5盒的限制1.对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2.严格执行到货确认制度3. 购销此类药品有索要或开具发票4. 购销此类药品从银行转账5. 对零售连锁企业门店严格执行一次不得销售超过5盒的限制3. 基本药物假药流入合法渠道基本药物配送企业1. 对供应商资质审核不严2. 未按GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 未按要求进行电子监管码核注核销5. 存在挂靠、走票等违法行为1. 对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2. 严格按照GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品均有索要或开具发票4. 严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销5. 不存在挂靠、走票等违法行为4. 疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道1. 疫苗经营企业2. 生物制品经营企业3. 中药注射剂经营企业1. 对供应商资质审核不严2. 未按GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 未按要求进行电子监管码核注核销5. 存在挂靠、走票等违法行为1. 对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2. 严格按照GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品均有索要或开具发票4. 严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销5. 不存在挂靠、走票等违法行为- 1 -（备注：表中风险点不能反映所有企业经营风险情况，仅供参考，企业应根据自身经营情况认真查找。