不良反应监测和报告管理规程

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。

2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。

（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。

（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。

（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。

（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。

3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。

（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、药品不良反应的报告范围。

药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。

2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。

药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。

二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。

三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。

2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。

3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。

四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。

2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。

b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。

c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。

五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。

六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。

七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。

本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。

如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。

药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。

该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。

药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。

药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。

药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。

药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。

相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。

报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。

二、监测机制。

药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。

监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。

监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。

三、评估方法。

对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。

评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。

评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。

评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。

四、风险管理。

药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。

药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。

药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。

医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。

五、信息共享。

药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。

药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。

医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。

二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。

三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。

2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。

3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。

四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。

2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。

3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。

4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。

五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。

2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。

3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。

六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。

2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。

七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。

八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。

医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。

药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为加强药品不良反应（ADR）的监测和报告工作，规范相关管理程序，确保广大患者用药的安全性和有效性，提高药品质量管理水平，制定本制度。

第二章监测责任第二条药品监督管理部门负责本地区的药品不良反应监测工作。

第三条医疗机构应当设立药品不良反应监测工作机构，并向药品监督管理部门报备。

第四条药品生产企业应当建立自身的药品不良反应监测和报告管理制度，并定期报告给药品监督管理部门。

第三章监测要求第五条医疗机构应当建立不良反应监测系统，及时记录和报告药品不良反应。

第六条医疗机构应当加强内部培训，提高医务人员对药品不良反应的识别和报告能力。

第七条医疗机构应当配备不良反应报告表，记录患者用药情况、不良反应症状等信息，并定期向药品监督管理部门报告。

第八条医疗机构应当加强与患者之间的沟通，提高患者对药品不良反应的认识和主动报告意识。

第四章报告要求第九条医疗机构应当及时向药品监督管理部门报告发生的重大不良反应，并提供相关的实验室和临床资料。

第十条医疗机构应当及时向药品生产企业报告发生的药品不良反应，并提供相关的患者用药和治疗情况。

第十一条药品监督管理部门应当建立药品不良反应报告的统一系统，医疗机构和药品生产企业应当通过该系统进行报告。

第五章处理和评估第十二条药品监督管理部门应当受理药品不良反应报告，并进行处理和评估，做出相应的决策。

第十三条药品监督管理部门应当建立与相关部门的合作机制，共同研究和评估药品不良反应，并及时发布风险提示通知。

第十四条药品监督管理部门应当加强对药品生产企业的监督检查，对发现的不良反应进行立案处理，并追究相关责任人的责任。

第十五条药品监督管理部门应当加强对医疗机构的督促和指导，加强对不良反应报告的审核和审查。

第六章法律责任第十六条对于故意隐瞒或虚报药品不良反应的单位或个人，由药品监督管理部门依法给予处罚，并依法追究刑事责任。

第十七条对药品不良反应监测和报告工作不力的单位或个人，由药品监督管理部门依法给予处罚或批评教育。

药品不良反应报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本制度。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者群体不良事件的药品，组织进行再评价，并根据评价结果采取相应的风险控制措施；（四）对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和监督；（五）对药品不良反应报告和监测工作中发现的问题进行分析和总结，提出改进措施。

第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织实施；（二）对本行政区域内药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和监督；（三）对药品不良反应报告和监测工作中发现的问题进行分析和总结，提出改进措施；（四）及时上报药品不良反应报告和监测情况；（五）组织对本行政区域内药品不良反应进行调查和处理。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。

第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。

第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。

第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。

第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。

第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。

第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。

第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。

第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。

第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。

第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。

第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。

药品不良反应监测和报告管理制度一、引言药品不良反应监测和报告管理制度是确保药品安全、有效、合理使用的重要环节。

本制度旨在建立健全药品不良反应监测体系，规范药品不良反应报告和处置工作，保障人民群众用药安全，提高药品监管水平。

二、监测范围与对象1. 监测范围：本制度适用于我国境内所有药品生产、经营、使用单位及医疗机构。

2. 监测对象：所有在中国市场上市销售的药品，包括化学药品、生物制品、中药饮片、医疗机构制剂等。

三、组织与管理1. 建立药品不良反应监测组织：各级药品监管部门、医疗机构、药品生产企业和经营企业应设立药品不良反应监测组织，明确职责，配备专业人员。

2. 职责分工：（1）药品监管部门：负责制定药品不良反应监测政策、标准和规范，组织开展药品不良反应监测和评价工作，对监测数据进行汇总、分析和反馈。

（2）医疗机构：负责药品不良反应的发现、报告和处置，开展药品不良反应监测培训，提高医务人员对药品不良反应的认识。

（3）药品生产企业：负责药品不良反应信息的收集、评价、报告和风险控制，开展药品不良反应监测研究，提高药品安全性。

（4）药品经营企业：负责药品不良反应信息的收集、报告，协助药品生产企业开展药品不良反应监测工作。

四、药品不良反应监测与报告1. 药品不良反应监测：（1）医疗机构应建立健全药品不良反应监测制度，开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应及时报告。

（2）药品生产企业和经营企业应加强对药品不良反应信息的收集，开展药品不良反应监测，发现药品不良反应及时报告。

2. 药品不良反应（1）报告原则：及时、准确、完整、规范。

（2）报告程序：① 医疗机构：医务人员发现药品不良反应后，应及时填写《药品不良反应报告表》，提交至医疗机构药品不良反应监测组织。

② 药品生产企业和经营企业：收集到药品不良反应信息后，应及时填写《药品不良反应报告表》，提交至企业药品不良反应监测组织。

③ 各级药品监管部门：对报告的药品不良反应进行汇总、分析，必要时开展调查核实。

药品不良反应监测和报告管理制度是确保药品安全、提高药品质量的重要环节。

以下是一份内容丰富的药品不良反应监测和报告管理制度，字数超过2000字。

一、总则1.1 目的与意义药品不良反应监测和报告管理制度旨在加强药品安全管理，保障人民群众用药安全，提高药品质量。

通过对药品不良反应的监测、报告和评价，及时发现和控制药品风险，为临床合理用药提供科学依据。

1.2 适用范围本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用和监测的单位和个人。

1.3 监测原则药品不良反应监测应遵循真实性、及时性、全面性、准确性和科学性的原则。

二、组织机构与职责2.1 组织机构2.1.1 药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。

2.1.2 省级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。

2.1.3 县级以上药品不良反应监测机构县级以上药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。

2.2 职责2.2.1 药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心的主要职责包括：（1）制定药品不良反应监测工作计划和技术规范；（2）组织药品不良反应监测培训；（3）收集、评价、反馈药品不良反应信息；（4）开展药品不良反应监测研究；（5）指导全国药品不良反应监测工作。

2.2.2 省级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心的主要职责包括：（1）执行药品不良反应监测工作计划；（2）组织开展本行政区域内药品不良反应监测培训；（3）收集、评价、反馈本行政区域内药品不良反应信息；（4）开展药品不良反应监测研究；（5）指导本行政区域内药品不良反应监测工作。

2.2.3 县级以上药品不良反应监测机构县级以上药品不良反应监测机构的主要职责包括：（1）执行药品不良反应监测工作计划；（2）组织开展本行政区域内药品不良反应监测培训；（3）收集、评价、反馈本行政区域内药品不良反应信息；（4）指导本行政区域内药品不良反应监测工作。