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目的：加强经营药品的安全监管，做好药品不良反应监测及上报工作，确保人民群众用药安全有效，制定本制度。
范围：适用于公司所经营药品的不良反应监测与报告的管理。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、药品不良反应（英文简称ADR）,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
2.1.副作用：是治疗量的药物所产生的某些与防治疾病目的无关的作用；2.2.毒性反应的临床表现主要有：中枢神经系统反应。
如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；造血系统反应。
如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；肝肾损害。
如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；心血管系统反应。
如血压下降、心动过速、心率失常。
2.3.过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。
3、药品不良反应报告范围：3.1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；3.2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；3.3.药品说明书之外的不良反应。
4、公司所有部门和员工接到关于本公司所经营药品出现不良反应的投诉或信息，应立即报告质量管理部。
5、严格执行国家药品不良反应逐级、定期报告制度：5.1. 质量管理部对不良反应信息实行网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》；5.2.严重或罕见的药品不良反应随时报告，必要时可以越级报告；5.3.对于严重或紧急的不良反应，应立即通知有关购货单位，同时通知销售部、储运部追回已售出的药品，停发在库药品。
6、质量管理员应参加药监部门不良反应监测与报告的相关培训，负责本公司药品不良反应的监测与报告。
7、质量管理员应在规定时间内完成药品不良反应或药品不良事件的收集、记录、分析、调查、评价、处理、上报归档等工作。
药品不良反应报告和监测管理制度模板目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应（adr）主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内（注册批准日起五年内）及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。
5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户（患者、医生、医院）来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。
药品不良反应监测报告制度一、目的为进一步做好医院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定，制定《药品不良反应监测报告制度》。
一、参考文件1.《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号 2011年2.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日三、名词定义1.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、特异质反应、继发性反应、依赖性、致畸致癌、突变等。
2.新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重，按照新的药品不良反应处理。
3.药品严重不良反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应。
（1）导致死亡。
（2）危及生命。
（3）致癌、致畸、致出生缺陷。
（4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤。
（5）导致住院或者住院时间延长。
（6）导致其他重要医学事件，若不进行治疗，可能出现上述所列情况。
4.群体不良反应/事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
四、内容（一）为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。
（二）医院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。
发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。
（三）药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
药品不良反应报告和监测管理制度范本第一章总则第一条为加强药品不良反应的报告和监测管理工作，保障人民群众的用药安全，根据相关法律法规和规章制度，制定本制度。
第二章药品不良反应报告管理第二条药品不良反应的报告是指任何机构和个人在发现和掌握药品使用过程中出现的不良反应情况后，按规定向相关部门报告的行为。
第三条药品不良反应报告的主体包括医疗机构、药品生产和经营企事业单位、药品研究机构以及个人。
第四条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）不良反应的病例资料，包括患者个人信息、药品使用情况等；（二）不良反应的详细描述，包括症状、持续时间等；（三）药品不良反应的可能原因分析；（四）药品不良反应的处理措施和结果。
第三章药品不良反应监测管理第五条药品不良反应监测是指通过定期、系统地收集、分析和评估药物使用的安全相关信息，以及采取相应的措施预防和控制药物不良反应的工作。
第六条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）建立药品不良反应监测数据库，对收集到的不良反应信息进行分析和存储；（二）开展药品不良反应监测的系统和流程，包括监测计划的制定和执行、数据收集和分析、监测报告的编制等；（三）开展药品不良反应的评估，包括对不良反应的危险程度和严重性的评估；（四）采取相应的措施预防和控制不良反应，包括加强药品的安全监管措施、制定并执行药品不良反应管理制度等。
第四章药品不良反应处理和通报第七条对于发现的药品不良反应，相关单位和个人应当及时采取相应的处理措施，包括停止使用药品、提供适当的救治措施等。
第八条药品不良反应的报告应当按照相关规定及时上报到国家药品监督管理部门，并同时抄送到有关医疗机构和药品经营企事业单位。
第九条国家药品监督管理部门应当根据药品不良反应的情况，及时采取相应的措施，包括调查核实、暂停使用或撤销相关药品的许可证等。
第十条药品不良反应的通报应当及时发布到公众和医疗行业，提醒人民群众和医务工作者注意药品使用安全，同时还应当向相关单位和个人反馈处理结果。
药品不良反应报告与监测管理制度范本第一章总则第一条为规范药品不良反应报告与监测管理工作，保障药品使用安全，维护人民群众的生命健康，根据国家药品监督管理局相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内所有药品的不良反应报告与监测管理工作。
第三条不良反应是指人类或动物由于药品使用后所产生的不预期的有害反应。
包括：药品的副作用、过敏反应、不良药物反应、药物相互作用等。
第四条药品不良反应报告与监测管理应当坚持“安全至上、科学监管、全民参与、公众受益”的原则，加强事故应急技术支持，形成全过程、全方位的药品不良反应监测体系。
第五条国家药品监管部门负责药品不良反应报告与监测管理的组织和指导工作，各级药品监管部门负责具体实施，并定期对工作进行评估。
第二章报告与监测管理机构第六条药品不良反应报告与监测管理机构由国家药品监管部门确定，并公布在官方网站上。
第七条药品不良反应报告与监测管理机构的职责包括：（一）负责制定不良反应的报告和监测管理制度；（二）组织和指导各级药品监管部门开展不良反应的报告和监测管理工作；（三）收集、整理、分析药品不良反应的报告信息；（四）发布药品不良反应的监测报告，及时通报重大不良反应事件；（五）协助药品监管部门进行不良反应调查和评估；（六）开展相关研究和宣传工作，提高公众对药品不良反应的认识。
第三章报告与监测管理流程第八条药品不良反应报告与监测管理应当贯穿于药品研发、生产、流通和使用的全过程。
第九条药品生产、经营单位应当建立健全药品不良反应报告系统，落实药品不良反应的报告和监测责任。
第十条医疗机构和药师应当鼓励和引导患者和医务人员主动报告药品不良反应，对不良反应进行记录，并及时上报。
第十一条药品监管部门应当定期对药品生产、经营单位、医疗机构和药师的报告和监测工作进行督导和检查，发现问题要及时纠正。
第十二条任何单位和个人发现药品不良反应事件，应当立即向所在地药品监管部门报告，并配合进行调查和评估工作。
药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。
第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。
第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。
第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。
第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。
第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。
第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。
第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。
第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。
第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。
第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。
药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。
药品不良反应监测与报告制度范本一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。
不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。
药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。
为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。
二、制度目标1. 确保药品不良反应的及时发现和报告，减少患者用药风险；2. 加强药品安全监管，提升医疗机构和药企的管理水平；3. 完善药物不良反应数据库，为科研和临床提供可靠数据支持；4. 促进药物研发创新，提高药物质量和疗效。
三、制度内容1. 药品不良反应监测机构的设立（1）设立专门的药物不良反应监测中心，负责协调全国范围内的监测工作；（2）设立医疗机构内的药物不良反应监测科室，负责具体的监测任务；（3）建立药物监测网络系统，实现监测机构之间的信息共享。
2. 药品不良反应监测的流程与方法（1）患者和医务人员发现可能存在的不良反应时，应及时报告给监测机构；（2）监测机构组织专业人员进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和病因；（3）根据评估结果，采取相应措施，包括停药、调整剂量等，以避免患者进一步损害；（4）及时将不良反应信息录入药物不良反应数据库。
3. 药品不良反应报告的要求（1）医疗机构必须及时、准确地向监测机构报告不良反应；（2）监测机构要对报告进行认真核实，并及时反馈处理结果给报告单位；（3）医疗机构要保护患者隐私，严禁泄露不良反应患者的个人信息；（4）报告的内容应包括不良反应的严重程度、药物信息、患者信息等，以便后续的分析和处理。
4. 药品不良反应数据库的建设和维护（1）建立全国统一的药物不良反应数据库，集中管理和分析不良反应信息；（2）确保数据库的及时更新和完整性，提供准确的数据支持；（3）加强数据库的安全保护，防止信息泄露和非法使用。
5. 药品不良反应信息的发布和应用（1）通过互联网和其他途径，向公众发布药物不良反应信息；（2）定期向医疗机构和药企发布不良反应数据分析报告，以促进药物研发和临床决策。
药品不良反应报告和监测管理制度范本为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、目的与依据为了保障患者用药安全，及时发现和评估药品的不良反应情况，及时采取措施保障患者的利益，制定本制度。
本制度依据相关法律法规，以及国家卫生健康委员会、药品监督管理部门的相应规定。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医务人员，涉及的药品包括处方药、非处方药、中药和生物制品等。
三、药品不良反应报告和监测管理程序1. 药品不良反应的定义药品不良反应是指在合理使用条件下，使用特定药品后发生了与该药品相关的、临床上意义的、非预期的有害反应。
2. 药品不良反应的报告（1）责任部门医务人员在发现和确认药品不良反应后，应及时向医疗机构药品安全管理部门报告。
（2）报告内容药品不良反应报告应包括但不限于以下内容：- 反应发生的时间和地点；- 反应的严重程度与性质；- 反应的患者基本信息和用药情况；- 其他相关信息。
（3）报告要求医疗机构药品安全管理部门应对药品不良反应的报告进行收集、汇总、分析和评估，并将有关信息及时报送至上级药品监督管理部门。
3. 药品不良反应的监测管理（1）监测人员医疗机构药品安全管理部门应配备专职或兼职的药品不良反应监测人员。
（2）监测内容药品不良反应监测内容包括但不限于以下方面：- 不良反应发生的情况、发生率及时间趋势；- 不良反应的特点和临床表现；- 不良反应的影响程度和危害性。
（3）监测措施医疗机构药品安全管理部门应建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析和科学评估，并根据评估结果采取相应措施。
四、责任与奖惩（1）医务人员在发现药品不良反应时，应按照相关规定及时报告，如有故意隐瞒或拖延报告，将按照医疗纪律进行相应处罚。
（2）医疗机构药品安全管理部门未按照相关要求进行药品不良反应的监测与报告，将承担相应责任。
五、附则本制度自发布之日起正式执行，如有需要修改的部分，应及时进行修订。
目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。
适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。
责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心内容：1.组织机构简图2. 体系运行2.1 信息采集途径2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。
2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。
是否停药？是否上报？是否召回？第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪；第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任；长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。
信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。
2.2 单个病例管理2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。
2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如：·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应·因药品停用而发生的事件·超适应症用药·孕妇暴露·药品无效·用药错误·死亡结局·出现未预期的治疗/临床益处2.2.3 临床试验安全性信息报告临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。
上报流程：研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。
2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报2.2.4.1 不良反应/事件类型：依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。
2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价：从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。
同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。
时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。
2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。
去激发：停药观察，去激发是否为阳性再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。
给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。
原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。
药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。
伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。
其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
2.2.4.4 不良事件上报：新的、严重的不良反应于获知之日起15日内报告，死亡立即报告，一般30日内报告，随访及时报告由ADR管理员填写《药品不良反应/事件报告表》。
2.2.5 死亡病例报告，调查评估、处理上报2.2.5.1 首次上报：获知死亡病例，立即通过电话或者书面直接报北京市不良反应监测中心，同时填写《药品不良反应事件报告表》通过国家药品不良反应监测系统报告。
2.2.5.2 调查程序：现场调查包括患者情况、药品相关情况、不良事件情况及其他情况。
患者情况：姓名、性别、年龄、体重、名族、原患疾病、既往病史及不良反应、吸烟饮酒史、过敏史药品情况：产品信息、用药起止时间、用法用量等，产品贮藏条件（生产、运输、库房、药房）不良反应情况：以事件为主线，记录不良事件发生时及过程中的患者体征，相关检查指标及干预措施其他情况：医疗机构基本情况（包括转院），收集怀疑药品及并用药品包装，死亡病例、专家会议纪要、尸检报告、药品检验报告及器械检验报告，产品流向情况。
企业内部调查包括检查生产、检验及设备运行情况，复检当批及相关批次留样品，追溯原辅料检验和使用情况，必要时进行现场审计。
由药品安全委员会根据现场体搜查情况从用药是否符合说明书，是否存在超剂量、超适应症、误用、禁忌、药理、药代、并用药、原患疾病、文献、及其他治疗措施及资料等进行分析、评估，填写（药品不良反应/事件死亡病例调查表》《死亡病例调查报告》。
2.2.5.3 后续报告程序15日内完成《死亡病例调查报告》报送河南省不良反应监测中心和所在地区食品药品监督管理局。
15日内不能获取尸检、药械检验报告的应说明，并在获取之日起3日内报告。
所有的报告格录入不良反应病例数据库，由专业人员进行关联性评价应地立于报告者评价。
2.3 定期安全性更新报告（PSUR）概要2.3.1 PSUR定义：是指药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
2.3.2 PSUR目的：作为评估风险/获益评估的文件，PSUR是生产企业向监管部门报告数据交流数据分析、解释与结论的一种方法。
2.3.4 PSUR内容：（一）药品的基本信息（二）国内外上市情况（三）因药品安全性原因而采取措施的情况（四）药品安全性信息的变更情况（五）用药人数估算资料（六）药品不良反应报告信息（七）安全相关的研究信息（3）已发表的研究（八）其他信息（九）药品安全性分析评价结果（十）结论（十一）附件2.4 风险管理2.4.1 概念：通过一个或多个来源（包括临床观察和实验）获取的表明某种干预治疗和某相关事件之间可能存在新的因果相关性或揭示已知相关性方面的不良或有益信息，并被判断为有充足的可能性，需要进行核实。
2.4.2 流程：信号检测→信号确认→信号优先级→信号评价→行动建议→信息交流。
2.4.2.1 信号来源：临床研究、文献检索、单个病例安全性报告和其他主动监测系统同类产品不良反应数据。
2.4.2.2 信号评价：信号评价中的考虑因素：·停药后不良反应消失，再次给药不良反应重现·已知作用机制（同类药物已知不良反应）·用药与发生不良反应之间时间上的合理性·症状模式的一致性·没有明显的混杂因素·提供的鉴别诊断客观·发生在年轻人群的假象信号·从过量用药情形中观察到信号·有量效关系·报告频率高·在接收治疗的人群中具有较低的自然背景发生率·没有其他可解释因素2.4.2.3 信号优先级：A级：潜在的医学影响高的信号（导致死亡危及生命）获益-风险有潜在明显变化对公共卫生有潜在影响对法规监管有潜在影响需要评价以备必要时立即采取行动。
B级：严重的和/或严重的高强度信号不具备A级的标准如：非严重事件，由于频繁发生或其他影响造成相当大的影响。
C级：医学影响低，不会对患者健康产生明显危害的信号。
2.4.2.4 行动建议：药品风险最小化措施常规措施：修改说明书、暂停销售使用/召回、非处方药转为处方药、责令撤市。
额外措施：上市后临床研究、致医生的信、患者教育卡、产品特性总结、改变包装规格等。
2.5 无风险证据累积2.5.1 分析报告：每半年数据分析报告，每5年PSUR报告。
2.5.2 文献检索：每两周应进行文献检索，每日对国内外政府网站安全性信息检索。
2.5.3 说明书对比：定期对比原研产品说明书。
2.5.4 掌握相关法规政策，涉猎更多专业知识。
2.6 内部审计概念：是指通过客观证据的检查评价，类验证其包括质量体系在内的药品不良反应系统实施和运作的适当性和有效性。
目的：审计通过检查和评估客观证据，药品不良反应系统审计活动应该以核实药品不良反应系统的适宜性和有效性，包括药品不良反应系统的质量体系为目的，审计是一项系统的、严明的、独立且有记录可循的工作，以取得证据并客观评估证据，以明确审计标准的落实程度，并促进风险管理、控制和管控流程的改善。
方法：基于风险的审计方法是明确各类风险领域的技术手段，其重点放在质量体系和高风险事件。
如：个例报告、文献检索、数据处理、ADR分析报告、PSUR报告、风险管理、信号监测、最小化措施、培训内容及效果评估。
程序：常规频次：每年至少一次审计。
增加频次：体系修改或重大偏离或出现重大安全事故，即将进行药品不良反应(ADR)或GMP检查等。
范围：CFDA发布的“78号文”。
组长：组长为药物不良反应办公室负责人组员：质量负责人、研发负责人、质量保证负责人、生产负责人、营销负责人等。
流程：召开审计成员沟通会，依据内部审计记录进行检查，发现问题及时沟通，审计完成，召开未次会议，反馈问题，提出整改措施，由审计小组跟踪整改情况，由审计小组组长审批，关闭审计存档：对审计计划及审计报告进行编号，以便追溯，审计资料长期归档。
2.7 沟通机制2.7.1 沟通目的：及时提供药品安全和效用相关信息、改变用药态度和行为、支持风险最小化行为、促进合理用药知情决策。
2.7.2 沟通类型：日常沟通：各途径收集到的不良反应，对患者、客户、医生、通过调查分析后以不同方式（电话、网站、说明、邮件）告知药品风险监测情况和已知不良反应。
紧急沟通：严重、紧急、死亡、群体不良事件由安全委员会调查核实、上报各级监管部门，必要时召开新闻发布会。
与监管机构的沟通：常规沟通：咨询或汇报，如ADR上报、PSUR撰写、群体事件、死亡报告、预警处理、临床试验、重点监测.…检查沟通：常规检查、有因检查、常规检查：GMP或ADR专项检查，上报申报资料，现场检查PPT汇报，专业人员陪同并回答问题，检查结束整改计划及整改报告。
有因检查：公司指定专人回答检察官提问，公司内部应立即检查产品质量、生产过程、检验过程、运输仓储情况、收集安全性数据等进行自查，并积极配合现场检查。
医学咨询：由ADR监测员独立完成，根据医学咨询问题，制定标准的回复内容。
患者对用药过程中的疑虑进行咨询，需要予以回复的问题，如：产品特性问题。
