下载文档原格式
药品不良反应监测报告制度一、目的为进一步做好医院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定，制定《药品不良反应监测报告制度》。
一、参考文件1.《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号 2011年2.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日三、名词定义1.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、特异质反应、继发性反应、依赖性、致畸致癌、突变等。
2.新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重，按照新的药品不良反应处理。
3.药品严重不良反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应。
（1）导致死亡。
（2）危及生命。
（3）致癌、致畸、致出生缺陷。
（4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤。
（5）导致住院或者住院时间延长。
（6）导致其他重要医学事件，若不进行治疗，可能出现上述所列情况。
4.群体不良反应/事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
四、内容（一）为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。
（二）医院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。
发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。
（三）药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。
第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。
第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。
第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。
第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。
第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。
第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。
第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。
第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。
第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。
第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。
不良反应监测和报告管理规程1.目的：规范药品不良反应信息的收集和上报流程。
2.依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
3.适用范围：适用于公司所经营药品的不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。
4.职责：4.1各部门人员负责对本部门发现的不良反应信息向质量管理部报告。
4.2 质量管理员负责本单位药品不良反应的监测工作。
4.3 药品不良反应报告和监测小组负责本单位发现的药品不良反应情况的调查分析与报告。
5.内容：5.1各部门人员收集到不良反应事例应及时上报质量管理部；质量管理员收到客户个体或群体不良反应信息后，应进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良事件基本信息表》，填写要求如下：5.1.1填报内容应真实、完整、准确。
5.1.2用钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。
5.1.3每一个不良反应病例填写一张报告表。
5.1.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，须填写“不详”。
5.1.5对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，应另附A4纸说明。
5.1.6企业名称必须用全称。
5.1.7电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
5.1.8家族性药品不良反应或事件和既往药品不良反应或事件情况应仔细询问并填写清楚。
文件编号：JXBS-QP-032-2014 第 2 页共 2 页5.1.9不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、明显的症状，并选取参考不良反应术语。
5.1.10不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
药品不良反应监测和报告管理制度范本一、背景和目的药品不良反应监测和报告是保障公众用药安全的重要措施之一，也是药品监管的重要组成部分。
为了规范药品不良反应监测和报告工作，确保药品安全和公众健康，制定本管理制度。
二、职责和义务1. 药品生产企业应设立药品不良反应监测和报告管理机构，并配备专业人员，负责药品不良反应的监测和报告工作。
2. 医疗机构应建立药品不良反应监测和报告系统，及时、准确地报告药品不良反应。
3. 药师和医生应提高药品不良反应的意识，认真记录和报告药品不良反应。
4. 病患和家属应积极报告使用药品后的不良反应，配合医疗机构和药品生产企业的监测工作。
三、监测和报告流程1. 药品生产企业应设立专门的监测人员，负责对生产的药品进行监测和报告工作。
监测人员应及时收集、整理和分析有关药品不良反应的信息，做好记录。
2. 医疗机构应建立药品不良反应监测和报告系统，对患者使用的药品进行监测和报告。
医生和药师在处方和发药时应告知患者可能出现的不良反应，并提供相关信息记录表格。
3. 病患和家属发现使用药品后出现不良反应，应向医疗机构和药品生产企业报告。
医疗机构和药品生产企业应及时记录和反馈处理结果。
四、不良反应报告的内容1. 报告包括患者基本信息、药品使用信息、不良反应的症状、程度、发生时间和持续时间等详细信息。
2. 报告需要提供相关证据，如病历、化验报告等。
3. 如需进一步调查和处理，医疗机构和药品生产企业需要与报告人保持联系，并及时反馈处理结果。
五、数据分析和处理1. 药品生产企业和医疗机构应定期进行数据分析，评估药品的不良反应情况，及时发现和解决问题。
2. 如发现药品不良反应较多的情况，应及时停止生产或使用，并进行调查、整改。
3. 药品生产企业和医疗机构应建立数据共享机制，加强合作，提高药品不良反应的监测和报告效率。
六、宣传和教育1. 药品生产企业、医疗机构和药师等应加强对公众的宣传和教育工作，提高公众对药品不良反应的认识和了解。
药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。
一、总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
二、职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品，采取暂停销售、使用、召回等措施，并发布相关信息；（四）组织对药品不良反应监测数据的分析、评价和利用；（五）对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（六）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的开展；（二）对本行政区域内的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（三）对本行政区域内的药品不良反应监测数据进行分析和评价；（四）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
药品不良反应报告和监测管理规程一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。
二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。
三、责任：药物警戒总负责人、部长、ADR专员，以及各部门协助管理。
四、内容：1、定义1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.6同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
1.8怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有的药品。
1.9并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
1.10用法用量，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
2、公司设置不良反应监测负责人负责从事药品不良反应报告和监测，其应当有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
制药有限公司GMP文件分发范围目的根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），建立药品不良反应报告和监测管理规程，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。
范围本程序适用于药品不良反应的监测、报告、处理及跟踪。
责任营销中心：●应主动收集来自医师，药师，患者或其家属提供的药品不良反应事件，不良反应信息。
●获知药品的不良反应信息后，必要时可与发生不良反应事件患者的主治医生取得联系，获取该不良反应的详细临床资料，调查，分析和评价药品不良反应事件。
●汇总整理收集的不良反应信息，填写药品不良反应信息单，并在24小时内将信息反馈销售后勤部。
质管部：●质管部负责设立不良反应报告和监测机构，配备机构人员。
不良反应报告人员由QA室人员兼任，不良反应检测人员由营销中心市场人员兼任，承担本公司药品不良反应报告和监测工作。
●负责接收营销中心提交的药品不良反应信息单。
对相关不良反应信息进行分析和核实，必要时进行实地调查，做好调查记录。
●登陆不良反应监测中心网站填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》，在规定时限和范围内向上级不良反应监测中心报告。
同时将信息告知公司的相关部门及人员。
●在不良反应监测中心的指导下对药品不良反应事件提出处理措施和解决办法。
●整理不良反应相关记录和报告，及时归档。
相关术语●药物不良反应：是指按正常用法、用量应用于药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。
●药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
相关文件无程序1不良反应事件处置机构人员：组长：总经理副组长：营销中心负责人，制造中心总监，质管部部长成员：不良反应报告员，不良反应监测员，销售部后勤人员，财务员，法律顾问2报告类型及要求2.1个例药品不良反应报告：2.1.1主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
文件制修订记录一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。
二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。
三、责任：药物警戒总负责人、部长、ADR专员，以及各部门协助管理。
四、内容：1、定义1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.6同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
1.8怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有的药品。
1.9并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
1.10用法用量，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5MG，口服，每日2次。
2、公司设置不良反应监测负责人负责从事药品不良反应报告和监测，其应当有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
1、目的建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。
2、责任药物警戒（不良反应监测）部、质量管理部、研发部、营销部3、范围适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。
4、引用标准4.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）4.2、中华人民共和国卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4.3、《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范通知》（国食药监安[2012]264号）4.4、《药品不良反应病例报告信息复核工作指南》（试行）5、定义5.1.1、 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5.1.2、药品不良反应报告和监测（ADR ）：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
5.1.3、药品不良反应事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
题目药品不良反应报告和监测管理规程 编号 PV-GB-006-01 制定人日 期 年 月 日 审核人日 期 年 月 日 QA日 期 年 月 日 批准人日 期 年 月 日 颁发部门质量管理部 生效日期 年 月 日 分发部门 总经办、财务部、药物警戒(不良反应监测)部、质量部、行政部、物料部、营销部、外联部、生产部、化验室、仓库5.1.4、严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；（5）导致住院或住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，不进行治疗可能出现上述所列情况的。
5.1.5、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
有限公司药物警戒管理制度1 目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。
2 范围：适用于本公司药品不良反应报告和监测。
3 责任：药物警戒部、营销部、质保部。
4 内容：4.1 定义：4.1.1药品不良反应（英文简称ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
4.1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或伤残永久的伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或住院时间延长；⑥疑为药品间相互作用导致的不良反应；⑦导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4.1.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
4.1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体或者生命安全造成损害、威胁，需要予以紧急处置的事件。
4.1.6同一药品：指同一生产企业的同一药品名称、同一剂型统一规格的药品。
4.1.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
4.1.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
4.1.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
5 不良反应监测机构：5.1 公司成立了以质量部为核心的“药品不良反应报告和监测”小组；由质量部部长担任小组组长，成员由质量部QA人员及营销部指定人员、网络信息员（国家药品不良反应监测信息网）组成。
5.2 “药品不良反应报告和监测”小组负责建立和保存药品不良反应监测档案；负责提交定期安全性更新报告；小组负责按照国家的有关规定开展重点监测工作。
5.3 质量部：获知与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构；配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
5.4 营销部相关人员负责在客户处收集药品不良反应信息，发现的不良反应要及时上报质量部。
5.5 质量部QA人员负责收集药品不良反应并对其反应详细记录、分析评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，上报药品的不良反应信息，并按照要求向药品监督管理部门报告。
6 药品不良反应报告和监测程序6.1 药品不良反应信息收集：6.1.1销售人员、公司员工接收到用户的ADR信息后，在1个工作日将ADR 信息以电话等形式直接反馈到质量管理部，反馈的ADR信息包括以下内容：（1）药品名称、规格、批号。
（2）用药医院，具体到医生、医生的联系电话。
（3）用药病人（病人的姓名、性别、年龄、联系方式）。
（4）ADR的临床表现与过程。
（5）病人的用药情况。
6.1.2营销部人员与网络信息员负责收集不良反应信息并整理信息，如实填写药品不良反应事件报告表，营销部填写意见后，由质量保证部填写调查意见。
6.2 不良反应的调查分析：6.2.1 质保部向用户索要样品，必要时需要专程取样，并核对和确认样品包装完好、封口严密，确认为本厂产品且在有效期内。
6.2.2及时专访用户，听取意见，会同有关部门现场调研，向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容，并告知质量管理员。
6.2.3用户单位或医院基本情况：（1）在库条件符合药品贮存条件、购进量、库存量、药品分发复核检查制度、不良反应百分率等。
（2）主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。
（3）患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。
6.2.4 由质量部进行公司内部自查：（1）复查留样样品。
（2）审查批记录：投料是否准确；时间控制是否符合工艺要求；物料平衡是否符合规定限度；生产过程重要参数记录是否异常；记录是否完整、准确；批包装记录是否完整；异常情况处理是否正确。
（3）审查批现场监控记录：主配方、原辅料外观、生产过程异常情况、清场、包装、半成品化验、各种放行流转证等审核。
（4）审查批检验记录：原料检验记录、定点采购厂、检验数据、检测项目、半成品化验、取样及检验方法等是否正确、成品化验结果。
（5）检查产品留样的外观质量情况，并按质量标准对照索要的样品进行全项检验，确认问题产生的原因。
6.2.5 质量管理员及时收集调查情况，经分析、整理做出判断，并提出初步处理意见，报质量部负责人。
6.2.6 质量部负责人根据各种调查文字资料做出处理决定，由总经理主持召开相关部门人员参加的专题会，进一步分析研究调研内容，提出处理办法，做出结论，报请总经理批准。
6.2.7 质量管理员负责实施已批准的最终处理意见，必要时与质量部部长、营销部长共同与用户协商解决。
协商情况要及时报告总经理，直至问题圆满解决。
6.2.8 如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。
6.3 不良反应报告与处置：6.3.1 个例药品不良反应6.3.1.1 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报表》,建立《不良反应处理记录》，记录应包括药品名称、规格、批号、用药单位或个人、患者病情及不良反应情况、处理结果、相关销售人员及质量管理部签字并注明日期。
6.3.1.2 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
6.3.1.3 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
6.3.1.4 对获知的死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
6.3.2 药品群体不良事件6.3.2.1获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报当地药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，报上级药品监督管理部门或药品不良反应监测机构。
6.3.2.2 获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
7 定期安全性更新报告：7.1 药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
定期安全性更新报告根据国家药品不良反应监测中心制定的规范撰写。
7.2设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
7.3 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
7.4 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。
进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
8 药品重点监测：公司应经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据安全性主动开展重点监测。
国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。
9 药品不良反应报告、评价与控制：9.1 一般的不良反应在发现后30日内，填写《药品不良反应/事件报告表》，报省食品药品监督管理部门或药品不良反应监测机构。
9.2 严重、罕见或新的不良反应须在发现之日起15个工作日内报省食品药品监督管理局或药品不良反应监测机构。
9.3 紧急情况，包括严重的，特别是药品不良反应死亡病例，应以最快通讯方式经情况报告国家药品不良反应监测中心。
应对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联度分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级药品不良反应监测中心。
9.4 对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价。
并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品。
9.5 根据不良反应事件的严重程度进行分类处理，对已确认发生严重不良反应的药品，应通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
9.6 将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
9.7 根据食品药品监督局分析评价结果，修改说明书或暂停生产、销售和使用药品。
9.8 药品不良反应报告应每年年底统一归档，按产品质量档案管理规程管理。
