艾滋病抗体室内质控调查品使用说明
1.预期用途：艾滋病抗体室内质控调查品用于艾滋病抗体检测的室内质量控制。批号为
1401，有0.5 NCU/mL和8NCU/mL两种不同浓度的质控调查品外，今年新增用于金标试剂的质控调查品，浓度为200NCU/ml。使用生物梅里埃检测试剂的实验室使用8NCU/mL的质控调查品，使用其他试剂的实验室使用0.5 NCU/mL的质控调查品，本中心的统计软件将根据所用试剂进行分组并与不同浓度的质控调查品匹配并统计。两种浓度的质控调查品均为弱阳性，测定值必须大于CutOff值。
2.分装规格与保存要求：抗HIV质控调查品为1.0ml/支，请放-20°C保存有效期至2014
年12月31日。质控调查品复融使用后，请置于2-8°C保存，1周内使用，切勿反复冻融。
3.检测要求：抗HIV质控调查品应与临床标本同步检测，请用实验室常用的诊断试剂，
严格按照试剂使用说明书操作。
4.质控统计要求：在本中心的质控软件中累积≥20次的室内质控调查品测定数据，完成
质控数据的初始化，使用Levey-Jennings质控图开展室内质量控制（具体方法参见软件应用说明）。每月通过计算机网络向本中心上报结果，质控数据请采用S/CO （S为样调查品测定A值，CO为cutoff值）值进行统计，CV应＜25％。检测标本量少，检测频次较低的单位，初始阶段采用即刻法统计。
5.注意事项：该调查品以人血清为基质，已经过病毒灭活。使用中请仍视同传染性样本对
待。
上海临床检验质量控制中心
2014年1月2日
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的
编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
关于定值和非定值质控 品 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
如何选择控制品——第一部分定值与非定值控制品 冯仁丰 我经常被众多同道询问有关每天质量控制的问题。令人高兴的是，越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。 一、控制品加工过程 从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。由于邀请实
验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。 二、控制品定值必须与使用的检测系统关联 需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。 长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。 三、开展每天的质量控制有必要使用定值控制品吗 自质量控制从上世纪50年代开始引入临床实验室起，就强调内部质量控制反映的是不精密度。控制图的绘制方式，让我们观察每天控制值环绕均值的上下分布的波动情况，这就是以均值为中心的控制值不精密度表现。只要每天、每月检测控制值在以往过去波动的范围内，就被认可为“在控”，这是临床实验室的共识。
室内质控方案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责： 3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断 结果是否失控。如有失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。 3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序： 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 培训工作人员： 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2 建立标准操作规程： 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3 仪器的检定与校准： 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择： 按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2 质控品的准备、储存和分析：
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。
精心整理 天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1 范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的 3 3.1 通常3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8 测量准确度accuracyofmeasurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 4 要求 应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种： 4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。 有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。 溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。 确保校准品准确性、精密性、稳定性。 4.2 涉 化学等） 结果及结论。 4.3 4.4 4.5 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 5试验方法 5.1校准品溯源性 5.1.1主要原材料的选择 选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。 选用由生产企业推荐或经实验证明可使用的缓冲液作为稀释液，如可采用牛血清、人血清、5%
室内质控失控处理记录 日期： 项目： 项目名称： 仪器名称： 质控品批号： 失控规则描述 □13S □R 4S □22S 警告规则描述 □12S 报告质控负责人 □专业主管 □质量监督员 □质量负责人 可能原因 □试剂 □质控品 □仪器设备 □环境温度湿度 □水质 □其他 处理措施 处理后结果 处理者 （ ）同一质控品重新测定 □在控 □仍失控 （ ）换新开瓶质控品重新测定 □在控 □仍失控 （ ）换新开瓶试剂重新测定 □在控 □仍失控 （ ）用校准品校正该项目后重新测定 □在控 □仍失控 （ ）仪器维护后用新质控品重测 □在控 □仍失控 （ ）纠正环境条件后重测质控品 □在控 □仍失控 （ ）纠正水之后重测质控品 □在控 □仍失控 （ ）上报组长进一步处理 □在控 □仍失控 （ ）寻求厂家技术支持 □在控 □仍失控 其他处理： 最终原因 试剂： □气泡 □变质 □误加 质控品： □气泡 □变质 □误加或位置错误 仪器设备： □系统准确度漂移 □管路原因 环境温度：□高 □低 环境湿度：□高 □低 □水质 其他原因： 失控纠正后，（□ 可）进行常规检测 如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证：□已执行 □不适用 审核者： 日期： 年 月 日 备注： 填表说明：1、根据“可能原因”的判断可选择“处理措施”中任何一项先执行，只需在“处理措施”的“（）”中写出执行顺序和在“纠正情况”中相应‘□’中打“√”即可。2、对未执行项只需在“处理者”栏用“/”表示即可。3、节假日可由质控岗位人员先行处理或者电话咨询质控负责人后处理。4、失控一次填一张。
常用控制规则的符号和定义： 12s：一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在±2s限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过±2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据。 12.5s：一个质控结果超过±2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。 13s：一个质控结果超过±3s，为该分析批失控，提示存在随机误差。 R4s：同批两个质控结果之差值超过4s，即一个质控结果超过 + 2s，另一质控结果超过-2s。也适用于超过+2.5s及-1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。 22s：两个连续质控结果同时超过+2s或-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。 41s：一个质控品连续的四次测定结果都超过+1s或-1s，两个质控品连续两次测定都超过+1s或-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。 10 ：十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。
室内质控的实际操作步骤 1 设定靶值 1 设定靶值 1.1 稳定性较长的质控品 在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。 1.1.1 暂定靶值的设定 为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。 以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 1.1.2 常用靶值的设立 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 1.2 稳定性较短的质控品 在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 2 设定控制限 对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。 2.1 稳定性较长的质控品 2.1.1 暂定标准差的设定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。 以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 2.1.2 常用标准差的设定 以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。 2.2 稳定性较短的质控品 至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使用4.2.1中的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。 以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于4. 2 .1的平均数乘以以前变异系数（CV）。 2.3 控制限的设定 控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。
2015年1月份儿保科质控检查记录 存在问题： 1.质控管理小组的职责履行还没完全到位。 2.门诊到岗时间合格率有时达不到98%。，听筛人员到县医院 筛查，听筛门诊有时没有工作人员。 3.工作人员院感基本知识和技能掌握不够熟练。 质量缺陷分析： 科室质量控制是弱项，这方面的知识欠缺，需要加强学习。整改措施： 1.质控管理小组认真履行职责，每月检查一次。 2.加强工作纪律，门诊到岗时间合格率达到98%。 3.加强学习，工作人员院感基本知识和技能熟练掌握，合格率≥90%
2015年2月份儿保科质控检查记录 存在问题： 1.儿保科个人材料未及时上交。 2.科室医疗质量控制与个人绩效考核未能很好挂钩。 3.门诊处方有空项、错项、书写不规范的现象，合格率约50%左右。 质量缺陷分析： 1.由于年假，个人材料上交延迟。 2.2月份由于过年你，让科室职工能过个好年，所以这个月 科室医疗质量控制与个人绩效考核没有挂钩。 整改措施： 1.领取登记本，完善各项记录登记。 2.加大执行力度，科室医疗质量控制与个人绩效考核能很好挂钩。 3.学习《处方管理办法》，规范开方，门诊病历书写合格率≥95%。
2015年3月份儿保科质控检查记录 存在问题： 1. 儿保科应急预案不完善。缺少突发事件预案、发生盗窃预案、患儿意外伤害预案。 2.发生投诉出生医学证明管理1例，12345热线，患者投诉2014年3月10日生孩子至今未给办理出生证明。 质量缺陷分析： 1.考虑欠缺，应急预案制定不完善。 2. 经过调查，患者在我院住院出院时未结账，请示院领导后，不允许办理。 整改措施： 1. 完善应急预案。制定突发事件预案、发生盗窃预案、患儿意外伤害预案。 2.根据要求已做出回复，并给予办理出生证明。 、
质控小组活动及持续改进 记录本 重症医学科质控小组职责 一、重症医学科质控小组组成.组长１1 ；副组长 22 ;成员 33 ４4. 二、科室是医疗质量管理体系的重要组成部分,科主任是科室医疗质量的第一责任者。 三、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人,与评优评先挂钩。 四、定期组织全科人员学习医疗、护理常规,强化质量意识。 五、参加医疗质控办公室的会议,反映问题.收集与本科室有关的问题,提出整改措施. 六、科室质控工作小组活动内容详见外科质控记录本。
科室质质控小组工作制度 一、质控小组在科主任领导下对全科的医疗质量进行管理监督、指导、检查，开展每日质控、每月质控工作。 二、质控小组的活动每月至少一次,主要分析本科质量动态,总结归纳、对需改进的内容提出整改措施，并认真做好质控记录。 三、对科室诊疗活动的各个环节进行指导和监控，通过具体的诊疗示范操作,每月组织各级医务人员学习医疗、护理常规、规范,强化质量安全意识. 四、对各种医疗文书的书写情况进行检查(病历、处方、申请单、护理文件），对核心制度执行情况进行检查，对护理工作进行检查，提出整改措施并落实.
2０1４年１月质控小组活动记录 主持者： 参加人员（签名）: 活动内容：病历质量。 质控发现的问题： 1、部份病历现病史不清; 2、专科检查记录简单 3、辅助检查重要指标未在病历中即时反应. 改进措施: 1、重视现病史书写的真实性、条理性； 2、辅助检查要有结果分析。 结果评价（主要对上月质控活动改进措施的落实和成效评价、反馈)：按病历书写要求持续改进,提高下月的书写质量。
临检中心血液分析室内质控品使用说明书 一、控制品名称： 室内调查品，水平1、水平2。 二、适用范围： 本品用于血液分析仪８项参数的质量控制，不包括分类、直方图和各类报警。8项参数为WBC，RBC， HGB， HCT， MCV， MCH， MCHC和PLT。 三、控制品性质： 本品用健康人新鲜全血所制，经检测HBsAg，HCV，HIV，梅毒血清学均为阴性。但各实验室在使用时请按传染性标本处理。本品必须贮存于２－８℃，当月有效，开瓶后使用1周。 四、使用方法： 使用前在室温环境下（18-30℃）放置10分钟，将本品置于两手间来回搓转并颠倒混匀,直至瓶底沉积血液完全摇散,状态均匀，时间至少2分钟。每瓶开始使用前必须充分混匀，并防止泡沫产生；按常规操作方法测定本控制品，使用完放入冰箱2-8℃保存。Beckman-Coulter，Cell-dyn仪器可在质控模式下操作。 五、控制品质量控制方法： 1、在准备开始进行质控时，需用同一批号控制品按使用方法连续测定3天，每天测定3～4次，每次测定间隔2～5小时，并将检测数据在质控软件“初始数据输入”模块下输入电脑，累积10个数据完成初始化，电脑将自动计算其均值(x)和标准差(s)，并以此x和s判别当月输入的质控数据是否在控。或者按照《全国临床检验操作规程》第3版中P84对“稳定性较短的质控品标准差的建立”，采用以前几个月累积变异系数CV和初始的均值x来计算新的标准差S，但CV不应超出CLIA’88定义的项目允许总误差的1/3，并以此x和S判别当月输入的质控数据是否在控。 2、每日进行标本测定前，必须先至少同时使用2个水平控制品按常规方法进行操作，每天至少做1次，将测定数据按软件要求输入电脑，并保存原始数据。 3、失控规则：根据实验室试剂情况制定合适的质控规则，推荐采用13s和22s质控规则。 4、一旦发现失控，应查找原因并及时纠正，且有记录。在控后才能进行日常标本检测和出具检 测报告。 5、每月底将室内质控数据上报至上海市临床检验中心质控业务科。 上海市临床检验质量控制中心临床血液体液室 2013年12月26日
科室质量控制活动记录册 （QC小组活动记录） 科室 ______________ 记录年度 ______________
科室质控小组名单 PDCA循环：科学的工作程序 通过质量管理计划的制订及组织实现的过程，实现医疗质量和安全的持续改进。 1、PLAN：分析现状找问题、找原因，原因分析，制订措施计划。 2、DO：按照计划，落实责任人、实施方法、实施步骤。 3、CHECK：检查效果。 4、ACT：总结经验，并进行标准化，今后打算。
科室质控小组职责 1、科室质控小组由科室负责人、护士长以及质控医师、护士等相关人员3-6人组成；科主任是科室质量第一责任人； 2、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施；制定及修订本科室的质控工作制度、人员岗位职责； 3、在医务部和护理部的指导下，负责本科室医、护质量控制检查工作，抓好科内诊疗质量、护理质量、医疗文件书写质量； 4、做好科室的质量自测自评，分析科室医疗质量数据、病人投诉情况、质量缺陷问题，自我查找医疗隐患，自评工作优劣。 科室质控小组工作制度 1、质量控制小组在科主任领导下对全科的医疗质量进行管理监督、指导、检查，开展每日质控、每月质控； 2、质控小组的活动应至少每个月一次，每次应认真分析评判本科室质量动态，总结归纳、对需改进的内容提出整改措施，并认真做好质控活动记录； 3、对科室诊疗活动的各个环节进行指导和监控，通过具体的诊疗示范操作、每月组织各级医务人员学习医疗、护理常规、规范，强化质量和安全意识； 4、对各种医疗文书的书写情况进行检查（病历、处方、申请单、护理文件），对核心制度执行情况进行检查，对护理工作进行检查，提出整改措施并落实。
精心整理1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责： 3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断结果是否失控。如有 失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序： 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1培训工作人员： 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2建立标准操作规程： 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3仪器的检定与校准： 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4质控品的选择： 按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2质控品的准备、储存和分析： 4.2.1质控品的情况 名称规格剂型储存条件及生产厂家/经销厂
梅毒血清学检测室内质控调查品使用说明 1. 预期用途:梅毒血清学检测室内质控调查品用于梅毒血清学检测的室内质量控制。批号为 1401,分为特异性和非特异性两种质控调查品。非特异性质控品的浓度为 800mIU/ml;特异性质控品分为两种浓度:21mIU/ml用于化学发光法和 ELISA , 80mIU/ml用于 TPPA 、雅培等方法。三种浓度的质控调查品均为弱阳性,测定值必须大于 CutOff 值或为阳性。 2. 分装规格与保存要求:梅毒血清学检测质控调查品为 0.5ml/支,请放 -20°C 保存,有效期至 2014年 12月 31日。质控调查品复溶使用后,请置于 4°C 保存, 4周内使用,切勿反复冻融。 3. 检测要求:实验室应使用与临床标本检测相同的试剂和方法同步检测质控调查品, 并严格按照试剂使用说明书操作。 4. 质控统计要求:每月通过计算机网络向本中心上报结果。化学发光和 ELISA 方法采用 S/CO (S 为样调查品测定 A 值, CO 为 cutoff 值值进行统计。在本中心的质控软件中累积≥ 20 次的室内质控调查品测定数据 , 完成质控数据的初始化 , 使用 Levey-Jennings 质控图开展室内质量控制, CV 应<25%。检测标本量少,检测频次较低的单位,初始阶段采用即刻法统计(具体方法参见软件应用说明。TPPA 、 TRUST 、 RPR 等使用滴度方法报告结果的方法采用滴度值进行统计(具体方法参见软件应用说明。 5. 注意事项:该调查品以人血清为基质, 已经过病毒灭活。使用时请仍视同传染性样本对待。 上海临床检验质量控制中心 2014年 1月 2日
室内质控 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果 的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
糖化血红蛋白（HbA1c）调查品使用说明 一．使用目的 MAS糖化血红蛋白调查品是用于监测糖化血红蛋白项目的体外检测的质量控制。 二．概述 运用调查品对方法和技术的精密度作客观的评价是优秀实验室工作的一个主要部分。在临床范围的2个浓度水平的调查品供监控使用。 三．试剂成分和包装规格 本调查品由含正常和异常水平糖化血红蛋白的人全血制成，经生物灭活，含防腐剂，但不包含叠氮钠和硫柳汞。每支内含1ml溶液，直接使用，无需复溶。 四．贮存条件和稳定性 未开封的糖化血红蛋白调查品储存在-15～-25℃的环境中，可以稳定至效期，一旦打开使用，在原封闭的容器中，存放在2-8℃的环境下，稳定性可达21 天（建议打开后分装，储存在-15℃或以下的环境中）。 注意：该产品只可冻融一次。 如有迹象表明质控液已受微生物污染，请勿使用。 五．操作步骤 样品应平衡至室温后方可使用。取样前，轻轻地漩涡状混匀调查品。 注意：糖化血红蛋白调查品应与患者样本同样地处理，并按照操作规程进行分析。 六．质控值 该产品为包括正常与异常两个浓度糖化血红蛋白的未定值调查品。根据使用的仪器、试剂，建议每个实验室建立自己的均值和可接受范围。 七．警告和预防措施 该调查品成分来源于人体全血，每个捐赠者都已经过美国FDA批准的方法通过检测，如HbsAg、抗HIVⅠ/Ⅱ抗体、 HIVⅠ- RNA、HCV RNA、梅毒和HIV抗原，结果均为阴性或正常。但是，由于没有一种检测方法可以完全确保以人源物质做成的产品不发生传染，因此，该产品应被视为有潜在传染性且要依照相关的公共卫生预防措施对待和处理。 本产品仅适用于体外诊断使用。 上海市临床检验质量控制中心 2013年12月30日
检验科质控小组活动记录 时间：2017-12-1 一、质量专题： 学习2017年室内质控要求和新的室内质控上报系统的使用 二、质量现状： 2017年山东省临床检验中心要求： 1.采用新的上报系统上报室内质控数据 2.增加了参加室内质量控制的检验专业和项目 三、质量对策： 所有质控小组成员学习了2017年山东省临床检验中心的有关要求：室内质控上报项目，临床生化项目为27项，甲状腺功能5项，肿瘤标志物3项，传染病标志物3项血细胞8项，尿液干化学10项，逾期不报或漏报的单位将不得参加省级质量管理奖评先活动，也不得加入“山东省各级医院检验结果互认”，其他项目仍按原要求上报，小组成员同时学习了新的室内质控数据实验室间比系统，IQC Clinet 的安装，下载相关资料，质控项目、批号、仪器、检验方法、质控品等的设置，以及数据的上传、导入和发送等。 四、质量结果： 全部质控小组成员了解了省临床检验中心2017年室内质控的有关要求，特别是新增室内质控类别和项目部分内容，同时掌握了新的室内质控上报系统网络的使用方法。 检验科质控小组活动记录 时间：2017 -12-12 一、质量专题： 临床免疫室内质控操作、数据处理、数据分析和上报及管理 二、质量现状： 1.检验科部分检验项目因各种客观原因以往未按要求做室内质控 2.少数人员对室内质控的规则、要求、数据分析、质控图绘制等室 内质控知识了解不够 三、质量对策： 以临床免疫质控项目HBSAg为例，所有质控小组成员对有关室内质控的知识进行了全面地系统地学习。 主要内容包括： 1.质控品的保存和使用 质控品应严格按照要求及时保存在-20℃以下，冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀。未用完部分可4℃保存，避免反复冻融。实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间。 2.均值和质控限的确定 根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。 3.室内质控图的绘制 主要采用Levey-Jennings质控图。质控规则主要有：1 2S: 1个质控点落在士2s之外,作为警告；2 2S:连续两个质控点都落在2S之外，失控；13s:1个质控点落在士3s之外，为失控；4s：连续2个质控点相差超出4s范围失控； 10x：
血沉质控品说明书 [产品名称] 通用名称：血沉质控品 英文名称：PRECISION-RATE [包装规格] 水平1(正常) 2×9ml 水平2(异常) 2×9ml [预期用途] 用于红细胞沉降率(ESR)检测的精密度的质量控制. [主要组成成份] 由保存在缓冲液和防腐剂内的红细胞悬液组成,试剂成分的实质是一种生物试剂,因此,应该把质控品看做是一种潜在的传染源.但是,用于生产这种质控品的每一份人类全血标本都利用FDA允许的方法进行了检测,确保无感染性乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、以及HIV-1/HIV-2抗体。该质控品也可能包含尚无已经批准监测方法所能够检测到的其他人源性材料。按照优良实验室操作规范的要求，所有人源性材料均应该视作具有潜在感染性材料。并按照患者标本相应的注意事项处理。 范围： LEVEL I:2-10mm/h LEVEL II:36-60mm/h [储存条件及有效期] 在未打开的情况下2-8℃保存，在有效期（1年）内是稳定的。 一但打开，室温条件下（18-30℃）可以稳定密封保存31天。 避免长时间暴露在光线下，试剂瓶应该密封避免蒸发。不要冷冻，不要长时间暴露在高温环境内。 [适用仪器] Monitor-100 Monitor-20 Microsed-System [检验方法] Precision-Rate 质控品应该按照患者标本对待，并按照配套仪器的说明书进行分析操作。 1. 质控品的分析，每次必须使用清洁的试管制备反应试剂。 2. 轻柔颠倒试剂瓶，直至包装内的细胞重新混匀。持续混匀30秒，避免产生泡沫。不要 使用漩涡振荡器震荡。 3. 按照制造商提供的说明书填满样品管。不需要采用传统的魏氏法（如蔡氏一次性 Westergren试管）对质控品重新稀释。 4. 每次使用后，擦干净瓶口及瓶盖内的残余质控材料。重新盖上盖，并按照存储及稳定性 部分内描述的存储条件存储。
内分泌激素室内质控品使用说明 1.2013年内分泌激素室内质控样品分别为中值和高值两个水平，可用项目 有：17-羟-孕酮、AFP、β2-微球蛋白、CA15-3、CA19-9、CA125、卡马西平、CEA、可的松、硫酸脱氢表雄酮、地高辛、铁蛋白、叶酸、游离T3、游离T4、FSH、生长激素、HCG、IgE、胰岛素、雌二醇、LH、PTH、苯妥英、孕酮、催乳素、游离PSA、总PSA、性激素结合球蛋白、睾酮、茶碱、甲状腺球蛋白、促甲状腺激素、总T3、总T4、丙戊酸、维生素B12等（具体详见《朗道靶值表》）。 2.可提供回报数据的项目包括：：游离T3、总 T3、游离T4、总 T4、TSH、 皮质醇、胰岛素、HCG、甲状腺球蛋白、生长激素（GH）、甲状旁腺激素、促肾上腺皮质激素（ACTH）、醛固酮。 3.质控品状态：冻干品，5ml蒸馏水溶解，溶解时不要摇晃，避免产生气泡。 4.贮存条件：溶解后2-8℃可保存一周，-20℃可保存1个月。 (1) 质控品开瓶溶解后，按每周使用的量分装于仪器所用的样品杯中。 分装好的质控品放-20℃保存，有效期为一个月；将当周使用的质 控品放2-8℃保存，确保样品未受污染，有效期为一周。每次使 用后剩余的质控品不宜倒回原来的容器中，以防污染。 (2) 甲状旁腺激素和甲状腺球蛋白在溶解后4小时内应检测。 (3) 未开瓶的质控品，贮存于2-8℃，其稳定性可保持到保质期。 5.为了考核质控品的稳定性，请各实验室实事求是记录和上报实验数据。 备注：由于厂家的定值要在2月底发给中心，故内分泌激素的室内质控品定值将在3月中旬放于临检中心的网站上。请互相转告。谢谢！ 上海临床检验质量控制中心 2013年1月4日
临床基础检验实验室日常质量控制方案 概述 实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质量。实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下： 一、目的 规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。 二、检测方法的选择 1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公认的检验方法（如权 威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。 2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证，以满 足检测质量的要求。 3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。 二、室内质量控制 1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。定量试验每次至少二个浓度水平， 定性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。每个工作日至少做一次质控。 2、质控样本应与病人样本同样操作。在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。只有在质 控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。 3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的 记录。 4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。 三、室间质评 1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP） 组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。 2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结 果的交流活动或室间质评物检测。 4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable（不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离
SYNCHRON?CONTROL液体临床化学控制血清 BECKMAN COULTER（U.S.A） 贮存温度：-15℃～-20℃ 用于体外诊断 使用目的 SYNCHRON?CONTROL液体临床化学控制血清是适用于监测临床实验室临床化学检测系统性能的可靠性。用三个浓度水平的控制血清能帮助实验室监控校准和线性的变化以及分析误差和不精密度。 使用方法 应贮存在-15℃～-20℃。在低于-20℃条件下贮存可能引起内容物的破坏。在任何条件中含胆红素的溶液都应尽可能避光保存。 开始使用前，打开塑料螺盖，剪开密封头，在滴出液体前轻轻旋转混匀内含物。为防止溶液漏出，需直立保存且不要颠倒混匀。 为最大限度保持稳定性，尽可能将瓶子保存在规定的温度，并在使用后尽快放回原处。瓶塞和螺盖在贮存时应盖紧。 概述 SYNCHRON?CONTROL液体临床化学控制血清是由新鲜人冰冻血浆去除纤维蛋白后加入乙二醇制成的。用乙二醇做稳定剂有三个原因：1.高渗环境可抑制细菌生长，同时其抗氧化性可稳定含氧组分；2.乙二醇可使冰点降低，使质控血清在通常的冰冻温度下维持液体状态，如-15℃～-20℃；3.此稳定的液态质控血清可消除一般冻干产品因分装、冻干、复溶所造成的误差。 制备本品的原材料来源于纯品，淀粉酶、脂酶、ALT、AST、γ－GT来源于猪；LDH来源于鸟；CK来源于猿猴；ALP来源于牛。 注意： 因本品用人血清作基质，必须按对待含有传染性疾病样品的工作流程处理。每份志愿者的血清或血浆都已经用FDA推荐的方法检测过HIV抗体、HCV抗体和HBsAg，都为阴性。由于没有一种方法可以完全保证检测出所有HIV、HBV、HCV病毒或其他感染抗原的存在，因此必须按对待含有传染性疾病样品的工作流程处理本品。本品可能还含有尚无理想方法可检测出的其他人源性物质。 稳定性 未开瓶SYNCHRON?CONTROL液体临床化学控制血清可在-15℃～-20℃保存至瓶签上指定的日期，开瓶后在-15℃～-20℃可保存20天，低于-20℃保存可能引起内容物的破坏。 局限性 请注意，在任何溶液中光照和热量可使胆红素分解，胆红素的降解比其他分析物快。因此，建议实验室在胆红素的使用周期内对其进行性能评价。 本品与直接法（样品不作稀释）离子选择电极不相容，故不能用于这一系统。 因本品的粘度大于正常血清，应注意少量样品的吸取。建议在吸取样品时将吸头略伸入
本公司的质控品是由中国药品生物制品检定所提供的标准品（批号：20041108），并经上海市疾病预防控制中心传递的无生物污染试剂制品。作为血吸虫抗体快速检测试剂盒产品检验用的质控血清。 按照体外诊断试剂相关规定先制定以下制度 1.质控血清由上海市疾病预防控制中心传递来后，由检验员进行质控血清的验收以及保管工作 2.质控血清保管在检验室，由检验员专人专管。 3.检验员每次使用质控血清后，按要求填写质控血清使用质控品使用记录表。 4.检验员对所检验的项目负责。 5.必须认真阅读所检验产品的质量标准，充分掌握检验方法，了解原理、操作规程及注意事项，有 疑问时向上级领导请示。 6.在检验过程中，必须严格按照检验规程的要求、程序、方法进行操作。认真观察、仔细测试、如 实记录，实事求是反映产品质量，不得弄虚作假。 7.确保所用仪器符合检验要求，仪器经过校验并在有效期内。如分析方法由系统适用性要求，则系 统适用性试验完成后，仪器方可使用。 8.检验完成后，即应检查检验结果，达标时方可弃去原始试验溶液及标准溶液。 9.记录内容包括：品名、规格、批号、批量、来源、检验依据、取样日期、报告日期、检验项目、 检验人、复核人等。 10.所用标准品或质控品的名称、批号等均应有记录。 11.原始记录和计算应直接记录在检验记录上，不得记录在其他的单页纸上。 12.原始记录需用黑色签字笔书写并严格遵照记录的要求进行，记录无缺漏项无缺页损角。 13.所有检验记录均必须有复核者，复核计算结果的准确性，复核工作应认真负责。 14.样品检验记录和报告单的计量单位一律采用规定单位。 相关记录 QR05-08 质控品验收单 QR05-09 质控品登记台帐 QR05-10 质控品使用记录表 1