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室内质控操作规程室内质控是保证实验数据准确性和可靠性的重要环节，为了规范化室内质控操作，提高实验室工作效率，特制定以下室内质控操作规程。
一、质控品选取与准备1.质控品的选取应根据实验要求和仪器设备的特性来确定。
常用的质控品包括标准品、内标物质、校准曲线品和质控样品等。
二、质控实验前的准备工作1.检查仪器设备的完好性和准确性，比对零点和校准曲线等参数是否符合规定要求。
2.检查试剂和仪器耗材的保存情况，确保其符合使用要求，避免因试剂损耗或过期导致实验结果不准确。
3.查看质控样品的运输和保存记录，核对样品剩余量和有效期，确保样品可用。
4.检查实验室环境，确保温湿度、空气质量和洁净度等符合实验要求。
三、质控实验操作流程1.确认质控品的使用顺序，并按照一定比例稀释或配制，避免过度稀释或过度浓缩，影响实验结果。
2.严格按照操作规程进行实验，严禁省略环节或随意修改实验步骤，确保实验过程的准确性。
3.在进行质控实验时，要注意标本的随机分配，避免因样本的特定特征导致结果偏差。
4.在进行质控实验过程中，要随时记录试剂的使用量、操作时间和具体参数等信息，确保实验重复性和可追溯性。
四、质控数据的分析与判定1.对质控数据进行实时监控，确保实验结果的准确性和可靠性。
如发现异常数据，要及时采取相应措施进行排查和分析。
2.根据质控数据的均值、标准差、变异系数等统计参数，判断质控实验结果的可靠性。
3.根据实验要求和仪器设备的标准要求，确定合格范围和不合格标准，对质控实验结果进行判定和分析。
4.若发现质控实验结果超出合格范围或不符合标准要求，应及时采取纠正措施，如再次复核样品，重新检验仪器设备等。
五、质控实验记录和报告1.按照实验室的标准要求和质控操作规程，做好质控实验的记录工作。
记录内容应包括试剂使用量、实验步骤、质控数据等。
2.实验记录应准确、完整、权威，对实验过程进行全面的记录。
如实验操作异常或数据不稳定，要详细记录异常情况。
质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每次实验过程中采取的各种措施。
实施质量控制表明实验产生可信的结果，具体是将质控品和待检测样本一起检测，通过对质控品检测结果的分析，了解实验条件是否正常，判定本次实验结果是否有效。
1.1 制定质控策略：实验室规定分析的质控品、每一质控品测定次数、质控品的位置。
做出分析性能是否可接受的质控规则，对失控情况执行恰当的处理措施。
1.2 质控品的检测频次和位置：质控品的检测频次和位置应反映检测系统的性能。
为满足不同实验室情况的需要，实验室可额外增加质控品以及不同的位置。
质控品固定放在病人样本前或者后可监测漂移；质控品在病人样本中随机放置可检出随机误差。
随着自动化分析仪的分析性能更加稳定，实验室也可减少质控品检测的频次。
1.3 质控规则：质控规则是解释质控数据和判断分批控制状态的标准，某些规则是专为查出随机误差的，有些是为查出系统误差的。
常用规则有六条(X: 平均数； s: 标准差)。
①12 s: 一个质控结果超过X±2 s, 提示警告。
②13 s: 一个质控结果超过X±3 s, 发现随机误差(可能也有系统误差)，该批测试失控。
③22 s: 在批内测试中，若有两个浓度质控品的测定结果 (或者三个浓度质控品的测定结果中有两个) 同时超过了X＋2 s或者X-2 s,为违背此规则;在批间测试中,当某一浓度的质控品在此批和前一批中的测定结果同时超过了X＋2 s或者X-2 s, 为违背此规则,表示存在系统误差。
④R4 s: 同批两个质控结果之差值超过4 s，为违背此规则，表示存在随机误差。
⑤41 s：一个质控品连续的四次测定结果都超过X＋1 s或者X-1s,为违背此规则，表示存在系统误差。
⑥10X: 十个连续的质控结果在平均数一侧，为违背此规则，表示存在系统误差。
1.4 质控图：质控图(control chart)是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计图,用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。
检验科室内质控制度（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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室内质量控制程序1.目的规范检验科室内质量控制操作，以确保检验结果符合质量要求。
2.范围适用于检验科开展的全部检验项目。
3.职责1)各专业组组长负责制定各组室相关检测项目的质量目标及控制方案，并负责组织具体实施、数据统计分析和形成评估报告。
2)质量主管负责审核质量控制方案，定期检查实施情况。
3)项目和仪器的操作者负责质控的具体实施。
4)科主任或其质控主管负责对室内质控汇总结果审核。
4.检测项目质量目标的制定1)各组长需针对每个定量检测项目制定质量目标。
2)质量目标包括:允许总误差(TEa %)，偏倚(B A %)，不精密度(室内质控CV A %)。
5.室内质控品的选择、订购(或制备)及使用1）室内质控物应选用稳定性好、基质效应小、最好与待测标本基质相同或类似的物质制成的质控物。
2）使用商品质控物时，应符合国家对IVD产品的要求。
3）自制质控物时，应建立制备的操作规程，并保留全部实验数据，确保质控物的稳定性。
4）更换质控品：拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，设立新的靶值和控制限。
6.质控范围的建立对新批号质控品应确立控制限，控制限通常是以标准差倍数表示。
1）暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
2）常用标准差的设定以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
3）控制限的设定控制限通常是以标准差的倍数表示。
医院PCR实验室室内质控标准操作程序医院PCR实验室室内质控标准操作程序1 ⽬的随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2 适⽤范围核酸扩增荧光定量检测实验室，其中包括使⽤Roche LightCycler定量PCR仪的实验室。
3 操作⼈XXX4 操作步骤4.1 ⾃制⾎清质量控制品a）⾃制的质量控制⾎清来⾃临床收集的已知HBV阳性⾎清，每收集到⼀份冻存于－20℃。
b）预定室内质控品靶值为1×106copies/ml,总量20ml，计算各份⾎清的混合量。
c）室温下复融质控⾎清，按⽐例混合⾎清，充分混匀。
d）⽤0.5ml离⼼管盛装质控⾎清，每管100µl，分装100管，剩余⾎清根据废弃物处理及⽣物防护操作程序处理。
e）每10管质控品装⼀⼩袋，可分成10⼩袋。
1⼩袋置于－20℃冰箱，其余9⼩袋置于－80℃超低温冰箱，⽤完1⼩袋，就从－80℃转移1⼩袋质控品到－20℃冰箱备⽤。
4.2 测定及计算RCV取准备⽤于下⼀阶段室内常规室内质量控制的⾎清，每天随病⼈标本测定⼀管，20天后计算各项⽬的测定结果的 X、s和CV。
此处的CV即RCV。
RCV的计算公式如下：其中X为RCV测定中所得20份结果的均值。
∑表⽰总和。
n表⽰结果的份数（或天数）。
其中各符号所代表的含义与X计算公式相同。
n-1为⾃由度。
S计算也可以使⽤下⾯的公式其中∑X2为各检测结果平⽅值之总和。
(∑X)2为各检测结果之和的平⽅。
4.3 绘制RCV图a）计算X+2s、X－2s、X+3s、X－3s并在纵坐标上标出的X、X+2s、X－2s、X+3s、X－3s的位置，并将其具体数值标在左侧标尺上。
b）⽤红笔画出X±2s线，⽤蓝笔画出X±3s线，即成为⼀张“空图”。
其中每⼀⼩格代表实际检测数值的1/10。
还应填齐图纸上⽅的各项，如：试验项⽬，质控⾎清来源及批号，起⽌⽇期，主要仪器等。
还应填上RCV中测定中所得的X、s、CV。
邛崃段氏骨科医院检验科室内质控流程：选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
四、一辈子孤单并不可怕，如果我们可以从中提炼出自由，那我们就是幸福的。
许多长久的关系都以为忘记了当初所坚持与拥有的，最后又开始羡慕起孤单的人。
五、恋爱，在感情上，当你想征服对方的时候，实际上已经在一定程度上被对方征服了。
首先是对方对你的吸引，然后才是你征服对方的欲望。
2020年3月自制乙型肝炎病毒DNA 检测室内质控品及效果评价孙文鲜，刘毅，李元捷，李灵*（新郑市人民医院检验科，河南新郑，451100）摘要：目的用新鲜混合血清制备乙型肝炎病毒DNA 检测室内质控品，并进行效果评价。
方法采用实时荧光定量PCR 技术对收集的新鲜阳性混合血清和新鲜阴性混合血清进行灭活，将阳性混合血清稀释成103、107IU/mL ，分别作为低值（HBV-L ）质控品和高值（HBV-H ）质控品，分装冷冻于-80℃，并初定靶值。
评价自制质控品的精密度和稳定性，绘制室内质控图。
结果自制HBV-L 质控品的批内精密度、批间精密度为3.22%、3.49%，HBV-H 质控品的批内精密度、批间精密度为1.57%、1.69%，均小于5%，符合要求。
结论自制HBV DNA 2个水平室内质控品成功，可作为HBV DNA 定量检测实验室内的质量控制。
关键词：乙型肝炎病毒DNA ；荧光定量PCR 技术；质控品中图分类号：R446.1文献标志码：A 文章编号：2096-1413(2020)09-0103-02DOI:10.19347/ki.2096-1413.202009043作者简介：孙文鲜（1984-），男，汉族，河南杞县人。
*通讯作者：李灵，E -mail:361871917@.Indoor quality control products for detection of hepatitis B virus DNA andthe effectiveness evaluationSUN Wen-xian,LIU Yi,LI Yuan-jie,LI Ling *(Clinical Laboratory Department,Xinzheng People's Hospital,Xinzheng 451100,China)ABSTRACT:Objective To prepare quality control products for hepatitis B virus DNA detection with fresh mixed serum and evaluate the effect.Methods Fresh positive and negative mixed serum were inactivated by real-time fluorescence quantitative PCR and the positive mixed serum were diluted to 103and 107IU/mL,which were used as low-value (HBV-L)quality control products and high-value (HBV-H)quality control products,respectively.The quality control products were subpacked and frozen at -80℃,and the initial target values were determined.The precision and stability of the self-made quality control products were evaluated,and the indoor quality control chart was drawn.Results The intra-batch precision and inter-batch precision of self-made HBV-L quality control products were 3.22%and 3.49%,respectively.The intra-batch precision and inter-batch precision of HBV-H quality control products were 1.57%and 1.69%.All of them were less than 5%and met the requirements.Conclusion The home-made quality control products of HBV DNA at two levels are successful and can be used as quality control in the laboratory of quantitative detection of HBV DNA.KEYWORDS:hepatitis B virus DNA;fluorescence quantitative PCR technology;quality control product临床医学HBV DNA 定量测定可精确了解患者体内的乙型肝炎病毒（HBV ）数量，为患者抗病毒治疗提供依据[1]。
