人血丙种球蛋白制造及检定规程

人血丙种免疫球蛋白说明书
人血丙种免疫球蛋白的取得主要通过人血浆的捐血者捐赠，并经过一系列的净化和处理步骤。

这些步骤包括：离心、沉淀、超滤、离子交换层析、色谱层析等。

通过这些步骤的处理，可以使得人血丙种免疫球蛋白的质量得到控制和保证。

人血丙种免疫球蛋白主要通过增加体内抗体的水平来发挥作用。

它可以增强机体免疫功能，增加抗体水平，抑制病原体的生长和繁殖，提高患者的抵抗力。

因此，人血丙种免疫球蛋白主要用于治疗免疫功能低下的患者，例如原发性免疫缺陷病、继发性免疫缺陷病等。

但是，人血丙种免疫球蛋白的使用也存在一些潜在的风险。

在使用人血丙种免疫球蛋白之前，应进行血液传染性疾病的筛查，以确保安全。

此外，人血丙种免疫球蛋白还可能引发过敏反应，对于过敏体质的患者，应特别注意。

对于孕妇和哺乳期妇女，使用前应谨慎，并在医生的指导下进行。

总之，人血丙种免疫球蛋白是一种用于预防和治疗与免疫功能相关疾病的药物。

它通过增加体内抗体水平来提高机体的免疫功能，帮助患者抵抗感染，是一种重要的治疗手段。

但它的使用也需要谨慎，严格按照医生的指导来进行，以保证疗效和安全。

丙种球蛋白的制备任务1 丙种球蛋白分离制备方案的制定丙种球蛋白类药物丙种球蛋白（1）概念中文简称：“丙球”英文名称：γ-globulin、gamma globulin【别名】免疫血清球蛋白，普通免疫球蛋白，人血丙种球蛋白，丙种球蛋白，静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）丙种球蛋白预防传染性肝炎，预防麻疹等病毒性疾病感染，治疗先天性丙种球蛋白缺乏症，与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌性和病毒性疾病感染的疗效。

注：由于人血中的免疫球蛋白大多数为丙种球蛋白（γ-球蛋白），有时丙种球蛋白也被混称为“免疫球蛋白”(immunoglobulin) 。

（2）药理作用注射丙种球蛋白是一种被动免疫疗法。

它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。

由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒。

因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。

（3）适应症丙种球蛋白是血液中一种蛋白质，它通常来源于许多人献的血液，常被用来防止和治疗感染，对慢性疲劳症有显著的改善作用。

适用于预防传染性肝炎，麻疹等病毒性疾病感染,，治疗先生性丙种球蛋白缺乏症，可提高对某些严重细菌性和病毒性疾病感染的疗效。

制备丙种球蛋白的方法丙种球蛋白的两种分离制备的方法①层析法（如：Sephadex G-50）定义:是一种利用混合物中诸组分在两相间的分配原理以获得分离的方法。

②电泳法（如：聚丙烯酰胺凝胶电泳)定义：利用溶液中带有不同量的电荷的阳离子或阴离子，在外加电场中以不同的迁移速度向电极移动，而达到分离目的的分析方法。

sephadexG-50Sephadex是由葡聚糖通过环氧氯丙烷交联形成的三维网状凝胶颗粒。

Sephadex凝胶按交联度不同，用Sephadex G加一个数字来区别型号,数字越小,表示介质交联度, 分级范围越小，反之亦然。

电泳作用：用于分离蛋白质和寡核苷酸。

作用原理聚丙烯酰胺凝胶为网状结构，具有分子筛效应。

血液制品生产单位必备条件和验收细则颁布日期：1988-09-01 执行日期：1988-09-01 时效性：现行有效效力级别：部门规章目前国内生产血液制品的单位较多，但一些制品质量不能保障人民用药安全有效，甚至危害人民生命。

因此有必要对血液制品的生产进行整顿。

根据卫生部（８８）卫药字第１８号文要求，特制订《血液制品生产单位必备条件和验收细则》，作为各单位自查和卫生行政部门验收的根据。

血液制品生产单位必须具备以下基本条件１．有当地省、自治区、直辖市卫生厅（局）核发的《药品生产企业许可证》或《医疗单位制剂许可证》。

２．有适合生产品种的生产工艺，合乎无菌药品生产的车间，冷藏设施及相应配套设备，水、电、气供应良好。

３．根据生产规模，配备足够的，能胜任工作的人员，其中应有受过严格训练的主管技师或工程师以上的专业技术人员，能解决生产检定中出现的问题。

４．有科学管理的职能机构及健全的质量检定机构，完整的管理制度，保证制品质量符合《生物制品规程》的各项要求。

５．进入市场的制品应有生产批准文号。

血液制品生产单位整顿验收细则一、具有与生产血液制品相适应的技术人员及技术工人１．负责生产和检定的厂长应分开，他们应是具有或相当大专以上文化程度，从事血液制品工作３年以上，熟悉生产，有组织领导能力，保证出厂制品质量者。

２．生产或质检负责人分别由有实践经验的药师或助理工程师以上技术人员担任。

３．各工序负责人及质检人员应具有或相当中专以上的专业文化程度，并经专业培训能胜任工作者。

４．生产岗位应配备经过培训，能熟练操作的技术工人，未经培训及考核合格的工人不得独立顶岗工作。

５．工作人员应每年至少进行１次健康检查，并建立健康档案。

采浆及生产人员患有传染病或严重皮肤病者，应调离岗位。

６．以上技术人员必须长期坚持工作岗位，不得挂名。

二、应有与所生产的制品相适应的厂房、设施和卫生环境１．厂房周围环境要保持整洁，应与传染源、垃圾站、煤场、公厕等污染源相距２０米以上或采取相应封闭措施。

卫生部关于核发人血丙种球蛋白生产批准文号的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于核发人血丙种球蛋白生产批准文号的通知
（卫药发[1995]第30号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、各血液制品定点生产单位：
根据卫药发[1994]第18号“关于统一核发血液制品生产批准文号有关问题的通知”精神，中国药品生物制品检定所对部份血液制品定点生产单位报送的人血丙种球蛋白样品进行了检验，现根据检定结果予以核发生产批准文号(见附件)，并就有关问题通知如下：
一、自发文日期起，取消1992年以前(不含1992年)核发的丙种球蛋白生产批准文号＜包括地方、军内及部发批准文号＞。

自1996年1月1日起，市场流通使用的人血丙种球蛋白＜肌肉注射及静脉注射用＞均须使用我部统一核发的生产批准文号
；
二、自1996年1月1日起，凡标有1992年以前批准文号的丙种球蛋白，如继续在市场上流通使用的均按假药处理
；
三、请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)认真做好监督检查工作，确保我国血液制品的生产质量。

特此通知。

1995年4月10日
——结束——。

人血丙种球蛋白*导读：免疫增强剂可用于治疗先天性全丙种球蛋白低下血症，又名Bruton。

……人血丙种球蛋白(别名：普通丙种球蛋白、人血丙球、免疫血清球蛋白、丙种球蛋白)Human Normal Immunoglobulin(Human Normal γ-Globulin)【作用与用途】本品为专供静脉注射用免疫球蛋白制剂，是以低温乙醇法从健康人鲜血浆分离制备的制品，可增加机体免疫力，有补充抗体和免疫调节作用，从而提高机体对多种细菌、病毒的抵抗能力，主要用于预防麻疹、传染性肝炎、脊髓灰质炎、水痘等，也可用于其他细菌性、病毒性感染。

【剂量与用法】预防麻疹，仅用于未注射过麻疹活疫苗而又与麻疹病人密切接触的儿童，一般在接触麻疹病人5日内肌注效果较好，超过7日仅可减轻症状。

用量 0.2ml～0.3ml/kg。

或5岁以下注射5ml，6岁以上最高不超过10ml。

预防传染性肝炎，最好于接触后5日内注射，最多不超过15日，用量为儿童0.1ml～0.2ml/kg，成人3ml～6ml/次，可起到延长潜伏期、减轻症状和防止发病的作用，1次注射的有效期为4～6周。

治疗传染性肝炎，肌注，5ml～6ml/次，6日1次，6次为1疗程，也可每日或隔日注射。

【副作用】1 注射部位有发红、疼痛、硬结。

2 偶见暂时性红斑、咳嗽、呼吸困难、紫绀及休克等过敏反应。

3 恶心、呕吐、腹痛、腹泻等消化道反应。

4 上述剂量均为血清丙种球蛋白(含蛋白10%)的剂量，如用胎盘血丙种球蛋白，应按比例增加。

本品仅供肌注。

【规格】注射剂:肌注用10%3ml(300mg), 1.5ml(150mg). 冻干低pH静注用2.5g, 1.5g.【类别】免疫增强剂。

冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。

能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。

1制造1.1原料要求1.1.1配制用水应符合《中国药典》要求。

1.1.2化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。

组织胺应符合生化制剂要求。

1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。

1.1.4丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。

1.2配制按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。

1.3除菌过滤配制好的半成品应立即进行除菌过滤。

除菌过滤前应调pH为6.6～7.4。

1.4分批用同一工艺同一容器溶解、稀释的制品为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。

1.5半成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检定、无菌试验及热原质试验。

1.6冻干本品经各项检定合格后进行分装，或除菌过滤后及时分装，每支分装量为2.0ml。

冻干时制品温度不得超过35℃。

1.7规格每支装量2.0ml。

2成品检定2.1外观应为白色或淡黄色疏松体，无融化迹象。

溶解后溶液为无色或淡黄色，可带乳光，不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。

2.2水分应≤5%（g/g）。

2.3溶解时间每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。

2.4pH值pH值应为6.0～8.0.2.5蛋白质含量应≥0.6%(g/ml)。

2.6硫柳汞含量应≤0.01%（g/ml）。

2.7无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。

2.8安全试验按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。

2.9热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。

生物制品统一名称规程生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程生物制品国家标准品的制备和标定规程生物制品分批规程生物制品分装规程吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程钩端螺旋体菌苗制造及检定规程冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程短棒状杆菌菌苗制造及检定规程流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程冻干流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程森林脑炎疫苗制造及检定规程人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程冻干麻疹活疫苗制造及检定规格冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程冻干黄热活疫苗制造及检定规程吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程精制抗毒素制造及检定规程精制抗蛇毒血清制造及检定规程精制抗炭疽血清制造及检定规程精制抗狂犬病血清制造及检定规程原料血浆采集（单采知浆术）规程人胎盘血白蛋白制造及检定规程人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程人血丙种球蛋白制造及检定规程乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程破伤风免疫球蛋白制造及检定规程冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程冻干人纤维蛋白原制造及检定规程冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程旧结核菌素制造及检定规程结核菌素纯蛋白衍化物（TB-PPD）制造及检定规程卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程布氏菌素制造及检定规程锡克试验毒素制造及检定规程生物制品无菌试验规程生物制品化学规定规程伤寒菌苗制造及检定规程伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程生物制品包装规程生物制品储存、运输规程生物制品生产用马匹检疫及管理规程实验动物和动物试验管理规程人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程生物制品统一名称规程生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

人血丙种免疫球蛋白说明书
人血丙种免疫球蛋白是由多种临床疾病（如免疫缺陷病、重症肌无力、溶血性贫血等）患者的血液提取的免疫球蛋白制成的。

本品含有丙种免疫
球蛋白（IgG）和其它免疫球蛋白，用以替代缺失的免疫球蛋白，增加机
体免疫力。

药理作用：丙种免疫球蛋白具有多种免疫作用，包括抗体结合、中和
病毒、激活补体、增强吞噬作用等，因此可以增加机体免疫力，防治感染
性疾病。

适应症：本品适用于免疫缺陷病、重症肌无力、溶血性贫血、慢性淋
巴细胞白血病等疾病的治疗和预防。

用法用量：本品为静脉注射制剂，使用前需检查病人对本品的过敏反
应史。

一般剂量为每公斤体重0.4-0.6克，每周1次或每2周1次，疯狂
期间可增加使用频率。

不良反应：本品一般安全性较高，常见不良反应为注射部位的疼痛、
红肿、过敏反应等。

禁忌症：对本品过敏者禁用。

注意事项：本品应在严格无菌条件下注射，注射过程中需监测病人生
命体征，如有异常应及时处理。

同时本品不能代替针对病原体的抗生素治疗。

儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人及有肝、肾等疾病者应慎用。

本品
应在2-8℃冷藏保存，避免冷冻，不得摇晃剂量。

有效期为24个月。