消毒效果验证

共2页，第1页1、消毒效果验证目的和计划：1.1证实所使用的消毒剂的表面消毒效果是有效的、可靠的。

符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准。

1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立消毒效果验证委员会，监督实施验证方案。

2、消毒效果验证机构和职责：2.1 验证委员会组成：验证委员会主任（总经理）冯长访验证委员会成员（质量管理部经理）：孙震龙验证委员会成员（生产部经理）：高海龙2.2 验证委员会职责：2.2.1负责验证方案的审批。

2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。

2.2.3 负责验证数据及结果的审核。

2.2.4 负责验证报告的审批。

2.2.5 负责验证证书的发放。

2.2.6 负责再验证周期的确认。

2.3质量管理部的职责：2.3.1负责此次验证实验的具体实施2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。

2.4 生产部职责：2.4.1负责协助具体验证实施人员做好洁净厂房的清洁工作。

3、消毒效果的验证过程及内容：共2页，第2页洁净区墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等清洁后，用抹布（消毒）经75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液润湿后对其擦拭，然后用纯化水擦拭干净。

严格按照“洁净生产区清洁规程（文件编号：805203）”进行操作。

4、消毒效果的验证合格标准：4.1按规程操作，刚消毒表面用纯化水擦拭干净后用棉球擦拭法应无细菌生长。

4.2消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，操作面上≤10CFU/cm2。

5、消毒效果的验证的具体实施内容：5.1 消毒剂表面消毒效果的验证：消毒结束后可对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，以1ml饮用水为阳性对照，若无细菌生长说明消毒效果有效。

5.2消毒剂表面消毒周期的确认：消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，若细菌培养结果≤10CFU/cm2说明消毒周期设置符合工艺卫生要求。

一、消毒剂有效性1.1 消毒剂应选择国家或地方卫生行政部门批准的正规产品，其质量应符合相关标准要求。

1.2 消毒剂应在其有效期内使用，过期产品应予以报废。

1.3 消毒剂应按照其说明书规定的浓度、使用方法、使用频率进行使用，不得随意更改。

二、消毒剂量及频率2.1 消毒剂的使用量应按照说明书规定的使用量进行使用，不得随意增减。

2.2 消毒剂的使用频率应按照说明书规定的频率进行使用，不得随意增减。

三、消毒范围3.1 消毒剂的消毒范围应覆盖需要进行消毒的区域或物品，不得有遗漏。

3.2 对于大型场所或物品，应采用适当的消毒方法，确保消毒效果覆盖整个区域或物品。

四、消毒时间4.1 消毒剂的消毒时间应按照说明书规定的时间进行使用，不得随意缩短或延长。

4.2 在规定时间内完成消毒后，应保持消毒状态，不得提前终止消毒。

5.1 消毒剂的消毒效果应在其有效期内保持稳定，不得出现明显下降或失效。

5.2 对于需要长期保存的物品或场所，应选择具有长期消毒效果的消毒剂，并定期进行消毒效果检测。

六、消毒剂安全性6.1 消毒剂应对人体和环境安全无害，不得含有对人体和环境有害的成分。

6.2 在使用消毒剂时，应采取适当的安全措施，如佩戴手套、口罩等防护用品。

七、消毒设备可靠性7.1 使用的消毒设备应符合国家或地方的相关标准要求，并经过质量检验合格。

7.2 消毒设备的操作和维护应按照其说明书规定的要求进行，不得随意更改。

7.3 消毒设备的部件和材料应符合卫生要求，不得对消毒效果产生不良影响。

八、消毒剂储存及使用规范性8.1 消毒剂的储存和使用应遵守相关的安全规定和操作规程，确保安全无患。

8.2 消毒剂的储存地点应远离明火、高温等危险区域，并标识清晰、易于识别。

8.3 在使用消毒剂时，应按照说明书规定的操作方法进行使用，不得随意倾倒或泼洒。

九、消毒人员培训与考核9.1 进行消毒工作的人员应接受相关的培训和考核，掌握正确的消毒方法和操作规程。

YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。

另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。

如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。

在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。

药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。

1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。

1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。

1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。

b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。

国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。

c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。

d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。

e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。

1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。

如图：1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。

常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。

1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。

洁净区甲醛消毒效果验证方案（文件编号：）一、验证组织与职责二、验证方案概述1、概述XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。

2、目的确认已选定的消毒剂甲醛对XX洁净区进行熏蒸方式的消毒效果，保证洁净区达到洁净级别要求。

3、验证范围：本验证方案适用于XX洁净区净化空调系统甲醛消毒。

4、验证要求：验证过程应严格按照本方案规定执行，整个验证过程应在验证小组人员的监督下进行，检查过程中任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，以供文件偏差报告表的审查。

记录的偏差要进行调查，而且决定并采取相应的措施。

文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。

5、验证时间：20年8月27-9月30日。

三、消毒方式：按每立方米空间用甲醛10g计算消毒剂用量，用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空调送风进入洁净区，时间60分钟，停止送风，焖消3小时。

开启空调送风、排风，恢复正常运行.其各洁净区体积及甲醛用量如下表：四、验证方案在甲醛消毒后分别抽取各洁净的关键或主要房间做为代表房间，对以上代表性房间进行分别取样检测，其试验项目如下:1、表面微生物判断标准：(1)B级表面微生物标准1/10即［接触555mm)1cfu /碟］2；(2)C级表面微生物标准的1/10即［接触555mm)3cfu /碟］「(3)D级表面微生物标准的1/10即［接触W55mm)5cfu /碟］2.检测记录如下：编号确认人：日期：审核人：日期：2、沉降菌检测(1)取样方法：执行洁净区沉降菌检测操作规程检测，沉降菌(*90mm) cfu/4小时。

(2)判断标准：B 级W1 CFU/4 小时，C 级W5 CFU/4 小时，D 级W10 CFU/4 小时。

确认人：日期：审核人：日期：3、生物指示剂细菌挑战性试验(1)指示剂：枯草黑色变种芽孢菌片,5X105-6 cfu/片(2)方法：甲醛气体消毒前，在阳性菌室将枯草黑色变种芽孢菌片分装于玻璃瓶(每瓶一片)，将装有菌片的玻璃瓶置于规定房间的中央地面，并编号。

1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。

本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。

1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。

在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。

1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。

实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。

洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。

现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。

1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22pm除菌过滤。

2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。

3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。

4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。

5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。

见附表1。

消毒剂的消毒效果验证方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 参考文件 (2)4. 职责 (2)5. 验证计划 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证实施 (2)8. 验证周期 (4)9. 验证结论 (4)1.目的通过对消毒剂的选择及消毒效果进行验证，以确定消毒剂的消毒效果和更换周期，使消毒效果始终保持有效性和稳定性。

2.范围本方案适用于洁净车间、检验室无菌操作人员用于手部消毒的消毒剂型。

3.参考文件3.1.GB15979-2002消毒与灭菌效果的评价方法与标准。

3.2.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。

4.职责4.1.管理者代表：负责验证方案和报告的批准。

4.2.质量部负责人：负责验证方案的审核，协调验证过程，保证验证顺利完成，对验证进行总结和评价。

4.3.生产员：负责方案的实施。

4.4.检验员：负责验证方案起草，质量控制和检测，出具相关记录和报告，验证用耗材、试剂、表单等的准备工作。

5.验证计划5.1.75%酒精溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。

5.2.0.2%新洁尔灭溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。

6.验证内容6.1.75%酒精溶液消毒后手部细菌数；6.2.0.2% 新洁尔灭溶液消毒后手部细菌数。

7.验证实施7.1.验证前准备工作操作人员按照洁净区7步洗手法将手洗干净，再将手烘干后取样；再使用喷壶喷出消毒液，双手均匀搓开，晾干后再次取样。

7.1.1.检验器具、试剂：立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、可调移液器、微生物限度过滤系统、微孔过滤膜(0.45μm)、培养皿、培养基、PBS缓冲液。

7.1.2.实验用品准备培养基的配制：见《培养基配制记录》实验用品处理：将微生物限度仪泵头、移液枪头、镊子，放入不锈钢灭菌盒或用牛皮纸包扎好。

与洁净服一起放入灭菌锅，经高压蒸汽121℃灭菌30min。

消毒剂消毒效果验证方案文件编码：CX—MS0202200方案起草：_____________________________方案审核：_____________________________方案批准：_____________________________日期：_____________________________验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证判断标准四、验证人员五、消毒剂类别、浓度和用途六、验证方法及结论：（一）洁净区环境空气的消毒灭菌（二）操作人员手部消毒（三）机器、设备、工具容器的消毒（四）墙壁、地面的消毒（五）卫生工具的消毒七、验证结果八、批准一、概述：消毒剂的消毒包括对生产车间洁净区的机器设备、墙壁、地面、工具容器、衡器、卫生工具的消毒及进入洁净区手的消毒。

二、验证目的：按相应的操作规程处理后，确认各生产工序中所用消毒剂的消毒效果。

三、验证判断标准：1、用于熏蒸的消毒剂，按规定用量处理后，生物指示剂细菌挑战性试验检查不得有细菌后长；沉降菌检测菌落数≤10个/皿.2、工作人员手的消毒。

按规定时间用消毒液喷淋后，棉球擦抹后浸出液细菌培养，菌落数≤15CFU/inch2(约60CUF/25cm2)。

3、机器设备、生产用工具容器、衡器的消毒，按消毒规程处理后，用棉球擦抹后浸出液细菌培养，菌落数≤20CFU/inch2（约80CUF/25cm2）。

4、墙壁、地面消毒，按规定处理后，用棉球擦抹后浸出液细菌培养，地面表面细菌≤30CFU/inch2（约120CUF/25cm2）；墙壁表面细菌≤20CFU/inch2（约80CUF/25cm2）。

5、卫生工具（拖把、抹布）的消毒、按规定处理后，剪取25cm2进行细菌培养，菌落数≤30CFU/inch2（约120CUF/25cm2）。

四、验证人员：生产部：负责各种消毒剂的配制和各相关的消毒处理；QC人员：负责活菌检查平皿的准备以及试验后平皿的孵育和结果判断；QA人员：负责监督检查；总工办：负责验证的总结和评价。

消毒剂（75%、新洁尔灭）消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：洁净室消毒剂消毒效果验证方案一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。

此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。

洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。

洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。

本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。

因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。

二、范围1.洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。

涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。

2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。

涉及的消毒液有0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液。

三、验证小组成员四、试验用品4.1、待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液75％乙醇溶液。

五、验证方法5.1.洁净室消毒液消毒效果验证5.1.1可接受标准：GB/T15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5.1.2洁净室清洁消毒按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。

5.1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。

消毒剂的消毒效力验证方法通常可以通过以下两种方式进行：
环境表面消毒法：这种方法是在预先清洁过的实验室表面上涂抹一层特定细菌，然后用消毒剂进行消毒处理。

经过一定时间后，再对表面上的细菌进行培养和计数，比较消毒前后的菌落数差异，从而判断消毒剂的消毒效力。

这种方法通常使用细菌例如金黄色葡萄球菌或大肠杆菌等进行验证。

液体试验法：这种方法是将一定浓度的细菌加入到含有消毒剂的液体中，经过一定时间后，取一定量的液体样品进行培养和计数，比较消毒前后的菌落数差异，从而判断消毒剂的消毒效力。

这种方法通常使用细菌例如白喉杆菌或铜绿假单胞菌等进行验证。

需要注意的是，在进行消毒效力验证时，需要严格控制消毒剂的使用浓度和接触时间，以确保验证结果的准确性。

同时，验证过程中需要采取必要的防护措施，以避免对实验人员和周围环境造成污染和危害。

1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法与步骤4 异常情况与偏差处理5. 验证结果评价与建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。

由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。

交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。

本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。

1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法与可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。

1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。

通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。

2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法与步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。

3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温80 溶液；0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器与配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力与毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物与其数量。