化学消毒剂消毒效果验证方案汇总

类别：验证方案编号：YZ/XD/00100部门：化学消毒验证小组页码：共页，第1页化学消毒剂消毒效果验证方案版次：□新订□替代:制定人：年月日审批会签：(验证小组)批准人：年月日生效日期：年月日目录一、概述 (3)二、验证目的 (3)三、职责 (4)1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈32、化学消毒验证小组 (4)3、设备工程部 (4)4、生产制造部 (4)5、质量保证QA (4)6、质量检验QC (4)四、验证内容 (5)1、验证条件 (5)（1）验证所需文件资料 (5)（2）验证所需的试验条件 (5)2、验证步骤 (6)（1）消毒前的准备 (6)（2）化学消毒剂消毒 (7)（3）消毒效果确认 (8)3、拟定再验证周期,起草化学消毒剂表面程序 (8)4、证结果评定与结论 (8)五、附件 (9)一、概述消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。

化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。

为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。

本厂批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、3%双氧水、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂（仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）、84消毒剂（仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）。

对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：1.消毒剂的浓度及配制方法2.消毒剂使用的条件3.消毒使用的设备、设施4.消毒操作的详细步骤5.消毒周期6.消毒效果的监测方法制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。

二、验证目的为确认化学消毒剂能够对洁净厂房进行有效的消毒，特制订本验证方案，进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。

1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法及步骤4 异常情况及偏差处理5. 验证结果评价及建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。

由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。

交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。

本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。

1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。

1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。

通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。

2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法及步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。

3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。

消毒剂消毒效果的验证(新) 编号:版次: ?新订 ?修订实施日期: 年月日至年月日存档地点:消毒剂消毒效果验证消毒剂消毒效果验证目录一、消毒剂消毒效果验证方案二、消毒剂消毒效果验证记录三、消毒剂消毒效果验证报告四、验证证书消毒剂消毒效果验证消毒剂消毒效果验证方案起草人: 起草日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月日消毒剂消毒效果验证目录1. 概述2(验证目的3. 验证内容4. 验证组织5. 验证实施步骤6. 验证的主要依据7(验证合格标准8(再验证周期9(附件9.1 杀灭细菌试验结果记录 9.2 表面微生物监测点 9.3 洁净区表面微生物监测结果记录消毒剂消毒效果验证1. 概述1.1 洁净区用消毒剂对顶部、墙面、设备表面、操作台、地面、地漏、及非灭菌容器具表面等进行消毒，控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中产生污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。

本公司车间洁净区级别B、C、D级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示: 分为A、消毒剂名称使用对象75%乙醇直接接触药品的设备表面、手部2%戊二醛顶部、墙面、操作台、设备外表面、地面、地漏、手部 0.1%新洁尔灭溶液顶部、墙面、操作台、设备外表面、地面、地漏、手部0.5%洗必泰溶液顶部、墙面、操作台、设备外表面、地面、地漏、手部84消毒液顶部、墙面、操作台、设备外表面、地面、地漏、手部1.2 本公司产品为无菌制剂，为防止交叉污染，确认用此消毒剂消毒后生产环境内物体表面不残留控制菌和目的菌，保证我们使用的消毒剂能够对目的菌起到强抑制作用，能达到预期的消毒效果，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。

2. 验证目的确认按照洁净区规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。

3. 验证内容本验证在按照洁净区规定的清洁、消毒SOP要求清洁、消毒后，用棉签取样法对消毒后的表面取样，进行现场消毒考察试验，通过对细菌总数和致病菌的杀灭效果和消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。

编码：消毒剂消毒效果验证报告药业有限公司1.概述：消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。

化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。

为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。

本公司批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、0.5%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液。

其中5%甲酚皂溶液仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等直接接触表面的消毒及水池、地漏液封。

对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：1.消毒剂的浓度及配制方法2.消毒剂使用的条件3.消毒使用的设备、设施4.消毒操作的详细步骤5.消毒周期6.消毒效果的监测方法制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。

本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。

2.验证目的：为确认化学消毒剂消毒效果，特制订本验证方案，进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请报验证小组批准。

3.适用范围：本方案适用于本公司化学消毒剂消毒效果的验证。

4.各部门职责：验证领导小组：1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审批。

5.负责再验证周期的确认。

设备部：1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。

2.负责仪器、仪表、量具等的校正。

质量部：1.负责拟订验证方案。

2.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

3.负责取样及对样品的检验。

4.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。

生产技术部：1.负责按照标准操作规程对洁净区进行清洁消毒。

2.负责根据验证试验结果，修改操作规程。

5.本方案参考了以下标准和指南：中国GMP（1998年修订版）；药品生产验证指南（2003版）消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981一19956.通用方法：下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。

目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。

本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。

1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。

在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。

1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。

实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。

洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。

现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。

1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。

2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。

3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。

4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。

5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。

消毒剂消毒效果及有效期验证方案1/20目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期2/201. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。

本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。

1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：序号 1 2 3 名称 75%乙醇 0.1%新洁尔灭溶液 2%甲酚皂备注消毒对象用于设备表面、器具和手消毒。

消毒方法采用擦拭或喷洒方式泡方式用于液封有效期密闭保存 7天密闭保存 7天密闭保存 7天用于地面、墙面、器具、清洁布、采用擦拭或浸拖布和洁净鞋的消毒用于水池和地漏、地面的消毒以上消毒剂浓度均为体积分数比。

1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。

在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。

1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。

实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。

洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。

现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。

1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。

2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。

3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。

消毒剂消毒效力及有效期验证方案一早起床，打开窗户，清新的空气迎面扑来，心情格外舒畅。

今天，我要写一份关于消毒剂消毒效力及有效期验证的方案。

想到这里，我立刻精神抖擞，开始梳理思路。

1.消毒剂选择杀菌能力：选择具有高效杀菌能力的消毒剂，如过氧化氢、酒精等；安全性：选择对人体和环境相对安全的消毒剂，如酒精、过氧化氢等；便捷性：选择使用方便、易于储存的消毒剂，如酒精、碘伏等。

2.消毒效力测试方法平板计数法：将消毒剂作用于微生物平板，观察杀菌效果；环境模拟法：模拟实际环境，将消毒剂作用于物体表面，观察杀菌效果；动物实验法：对动物进行消毒处理，观察其抗感染能力。

3.消毒效力评价指标杀菌率：消毒剂对微生物的杀灭程度；消毒速度：消毒剂达到杀菌效果所需时间；持久性：消毒剂在一段时间内保持杀菌效果的能力。

我们来看看消毒剂的有效期验证。

消毒剂的有效期关系到其使用效果和安全性，我们需要对其有效期进行严格测试。

1.有效期测试方法加速试验法：将消毒剂置于高温、高湿等极端环境下，观察其性能变化；实际储存法：将消毒剂储存在实际环境中，定期检测其性能；质量变化法：通过检测消毒剂的质量变化，判断其有效期。

2.有效期评价指标性能稳定性：消毒剂在储存过程中保持性能不变的能力；安全性：消毒剂在储存过程中对人体和环境的影响；有效期：消毒剂保持杀菌效果的时间。

1.消毒剂使用注意事项使用前需充分了解消毒剂的性质和适用场景；按照说明书使用，确保消毒效果；注意消毒剂的安全存放，防止误食、误用；使用后对环境进行清洁，避免污染。

2.消毒剂市场调查了解市场上常见的消毒剂品牌和产品；比较不同品牌消毒剂的价格、性能和售后服务；选择性价比高的消毒剂。

3.消毒剂推广与应用加强消毒剂知识的普及，提高人们对消毒剂的认识；针对不同场景，推广合适的消毒剂产品；政府部门加强对消毒剂市场的监管，保障消费者权益。

至此，一份完整的消毒剂消毒效力及有效期验证方案终于完成。

看着自己的劳动成果，我感到十分欣慰。

目录一、概述 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证参考文件 (4)五、验证职责 (4)六、消毒剂名称、对象和有效期 (6)七、验证前的准备 (6)八、验证内容 (7)九、结论与评价 (13)十、再验证周期 (13)十一、变更/偏差控制 (13)十二、附件 (13)十三、变更记载及原因 (13)十四、附表........................................................................................................................... ..14一.概述大容量注射剂生产洁净区用75%乙醇和0.2%新洁尔灭对洁净区进行化学消毒，两种消毒液每月进行更换，防止耐药菌株的产生，本验证是按验证周期对消毒剂的消毒效果及贮存期进行验证。

二.验证目的确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的消毒效果。

三.验证范围75%乙醇、0.2%新洁尔灭的消毒效力以及贮存期。

四确认人：日期：复核人：日期：五确认人：日期：复核人：日期：六七.验证前的准备7.1参与验证的人员在实施验证前必须接受本方案的培训。

7.2设备设施确认验证用主要设备、仪器仪表的校验确认7.4消毒剂的配制：严格按照《消毒剂的配制规程》进行操作，洁净区使用的消毒剂均在D级洁净区消毒剂配制间内进行配制，且必须经第二人复核后贴配制标签；A级洁净区所使用的消毒剂必须经过0.22μm的除菌过滤器过滤。

八.验证内容为了确认洁净区所使用消毒剂的消毒效力，本次验证拟通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。

（一）实验室考察1.材料清单（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)大肠杆菌(ATCC25922)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)培养基：大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）、营养肉汤培养基。

1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。

本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。

1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。

在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。

1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。

实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。

洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。

现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。

1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22pm除菌过滤。

2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。

3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。

4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。

5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。

见附表1。

1. 概述: 污染药物常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气, 不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作旳人等, 为减少制药环境中微生物污染, 常采用旳灭菌措施有物理措施和化学措施。

对车间空气进行初、中、高效过滤, 阻留细菌进入车间, 紫外灭菌等均属物理灭菌法。

运用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。

选使用方法定检查措施, 用上述多种消毒剂, 对人员及车间旳空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果旳验证, 优化选择最佳旳清洗消毒剂, 确认消毒剂旳清洁效果。

2．目旳：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果旳验证确认, 优化选择最佳清洗消毒剂。

3. 范围: 本方案合用于清洗消毒剂消毒效果旳验证。

4. 验证内容：4.1消毒剂种类:75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。

4.2消毒对象: 洁净区旳人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。

4.3消毒效果试验措施：多种清洁对象按对应旳清洗消毒规程操作后，用预先湿润旳无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后旳棉签置入加有适量灭菌生理盐水旳灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物程度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数措施进行试验（药典法），计算菌落数。

4.4清洗消毒剂消毒效果评价原则:空气清洁效果评价原则:在臭氧发生器启动60分钟后:①各洁净区域旳臭氧浓度≥12ppm（原则10～15 ppm）。

②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株, 菌液浓度1×107个/ml）挑战性试验检查不得有细菌生长。

臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。

手清洗消毒剂旳杀菌效果评价原则:菌落数<60CFU/25cm2设备清洗消毒剂杀菌效果评价原则:菌落数≤50CFU/25cm2车间门、窗、墙清洗消毒评价原则:菌落数≤50CFU/25cm24.4.5地面、地漏清洗消毒评价原则:4.4.6洁具清洗消毒评价原则:菌落数≤120CFU/25cm24.5清洗消毒剂杀菌效果旳验证确认:4.5.1洁净区空气消毒:空气清洁效果评价原则见本文。