小型灭菌器规定

小型压力蒸汽灭菌器需要做B-D试验吗？GB/T30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》对小型压力蒸汽灭菌器的B-D试验有明确规定：小型压力蒸汽灭菌器一般不必进行B-D试验。

小型灭菌器一般不必进行B-D测试主要有两个原因：第一是由小型灭菌器的设计来决定的。

小型灭菌器分3类：下排气式压力蒸汽灭菌器、正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器和预真空力蒸汽灭菌器。

前两种灭菌器空气排除时都是正压，无法使用B-D测试；只有预真空小型灭菌器用到了机械抽真空，因而理论上存在使用B-D测试检查真空度的需求。

第二是由现有的B-D测试包设计决定的。

标准的B-D测试包是1963年由两位苏格兰微生物学家J.H.Bowie和J.Dick设计的，对象是大型灭菌器。

大型灭菌器容积数倍或数十倍于小型灭菌器，比方说对于1.2 m3的大型灭菌器，B-D测试捕捉到漏入的20ml冷空气，精度是1/60 000，而要在区区60L 的小型灭菌器达到同样的精度，这种B-D测试包（如果有的话）需要有能力捕捉到只有1ml的冷空气，还要实现肉眼可分辨的色差，技术难度就太高了。

正是为了弥补小型灭菌器很难通过B-D测试的方法来检测灭菌器性能，GB/T30690-2014特别规定小型灭菌器必须每年进行灭菌参数、灭菌效果和排气口生物安全的验证。

对于灭菌效果的生物验证要求也比大型灭菌器要严格，需要在灭菌器每层中间、排气口和近灭菌器门处各放一个生物测试包。

这个规定显然超过了WS310.3-2016中“生物监测包放置于灭菌器排气口上方或者生产厂商建议的最难灭菌部位”这一简单要求。

综上所述，小型灭菌器不做B-D测试并不是放松了监测要求，而是充分考虑了每种监测手段的特点，更加专业地进行监测以保证灭菌效果达到要求。

灭菌器使用规章制度第一章总则第一条为了规范灭菌器的使用，保障生产环境的卫生和产品的质量安全，根据国家相关法律法规，制定本规章制度。

第二条本规章适用于所有使用灭菌器进行消毒操作的单位。

第三条灭菌器是指一种专门用于对物品进行消毒灭菌的设备，包括但不限于常见的蒸汽灭菌器、紫外线消毒灯等。

第四条灭菌器使用单位应当建立健全灭菌器管理制度，配备专业人员进行操作，确保其正常运行。

第二章灭菌器的选购和验收第五条灭菌器使用单位在选购设备时，应当根据实际需要确定设备的类型和规格，并选择有资质的厂家购买。

第六条灭菌器设备应当具备消毒效果好、操作简便、性能稳定等特点，同时要求设备的安全性和操作便捷性较高。

第七条灭菌器设备的验收应当由对设备性能有一定了解的专业人员进行，并根据验收结果做出合理的决定。

第三章灭菌器的安装和调试第八条灭菌器设备的安装应当由专业人员进行，严格按照设备说明书和技术要求进行。

第九条安装完成后，应当对设备进行调试，确保设备运行正常稳定。

第四章灭菌器的操作和维护第十条灭菌器的操作应当严格按照设备说明书和操作规程进行，不得私自操作或改动。

第十一条操作人员应当穿戴相应防护用具，注意操作过程中的安全，并定期进行技术培训和考核。

第十二条灭菌器设备应当定期进行检查和维护，及时发现和处理设备问题，确保设备正常运行。

第五章灭菌器的消毒效果监测第十三条灭菌器使用单位应当定期对灭菌器的消毒效果进行监测，确保消毒效果达标。

第十四条消毒效果监测应当由有相关资质的检测机构进行，检测结果应当及时报告上级部门。

第十五条发现消毒效果不达标的情况，应当立即停止使用，对设备进行检修，直至消毒效果符合标准。

第六章灭菌器的废弃处理第十六条灭菌器设备报废后，应当按照国家相关规定进行废弃处理，不得将设备随意丢弃或回收。

第七章灭菌器的违规处理第十七条对于违反本规章制度的单位，应当按照规定进行处理，包括但不限于警告、罚款、停业整顿等。

第十八条违规行为情节严重的单位，应当追究相关责任人员的法律责任。

第一章总则第一条为确保灭菌器在医疗、科研和生产等领域的安全、有效使用，防止因操作不当造成的人员伤害和设备损坏，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有使用灭菌器的单位和个人，包括但不限于医院、科研机构、制药企业等。

第三条使用灭菌器的单位和个人应严格遵守本制度，确保人员和设备的安全。

第二章灭菌器的基本要求第四条灭菌器应符合国家相关标准和规定，具备以下基本要求：1. 结构合理，性能稳定，操作简便；2. 具有可靠的防护装置，如安全阀、压力表、温度计等；3. 具有良好的密封性能，防止泄漏；4. 具有自动报警和切断电源功能；5. 具有清晰的操作说明书和维护保养手册。

第五条灭菌器的使用环境应满足以下要求：1. 温度：应在灭菌器的设计温度范围内；2. 湿度：应在灭菌器的设计湿度范围内；3. 气压：应在灭菌器的设计气压范围内；4. 无腐蚀性气体和尘埃。

第三章灭菌器的操作规程第六条操作人员应经过专门培训，掌握灭菌器的操作规程和安全注意事项。

第七条操作前准备：1. 检查灭菌器外观，确保无损坏；2. 检查电源、水源和气源，确保正常；3. 检查防护装置，确保完好；4. 检查操作说明书，了解操作步骤。

第八条操作步骤：1. 打开灭菌器门，将待灭菌物品放入灭菌器内；2. 关闭灭菌器门，确保密封良好；3. 设置灭菌参数，如温度、时间、压力等；4. 启动灭菌程序，开始灭菌；5. 灭菌过程中，不得打开灭菌器门；6. 灭菌完成后，待压力降至安全值后，打开灭菌器门取出物品；7. 清洁灭菌器，进行日常维护。

第九条操作注意事项：1. 操作过程中，严禁触摸高温部件；2. 操作过程中，严禁打开灭菌器门；3. 操作过程中，严禁将头部伸入灭菌器内；4. 操作完成后，应立即关闭电源和水源。

第四章灭菌器的维护保养第十条定期检查灭菌器，确保其正常工作。

第十一条定期清洁灭菌器，包括内外表面、管道、过滤器等。

第十二条定期更换易损件，如密封圈、垫片等。

第十三条定期进行性能测试，确保灭菌效果。

艾滋病筛查实验室小型压力蒸汽灭菌器管理制度一、目的：为保障实验室员工的人身安全和实验室设备的正常运行，制定本管理制度。

该制度适用于实验室内的小型压力蒸汽灭菌器的管理。

二、范围：本管理制度适用于实验室内配备的小型压力蒸汽灭菌器。

三、要求：1.实验室内的小型压力蒸汽灭菌器需定期进行维护，确保其工作正常；2.实验室内的小型压力蒸汽灭菌器需按规定进行操作，避免操作错误导致的事故发生；3.实验室内的小型压力蒸汽灭菌器的维护和操作人员应经过专业培训，具备相关知识和技能；4.实验室内的小型压力蒸汽灭菌器操作过程中应保证周围区域无明火和易燃物品。

四、责任：1.实验室主管负责监督和管理实验室内小型压力蒸汽灭菌器的使用；2.实验室管理员负责小型压力蒸汽灭菌器的日常维护和清洁；3.实验室员工需按规定进行操作，确保实验室安全。

五、管理措施：1.维护与保养：a.每个月对小型压力蒸汽灭菌器进行一次全面的检查，确保其工作正常；b.小型压力蒸汽灭菌器的水箱应保持清洁，并定期更换水。

2.操作规范：a.使用小型压力蒸汽灭菌器前，需穿戴好实验室安全装备；b.按照小型压力蒸汽灭菌器的操作说明书进行操作；c.在加压过程中，严禁打开、修理、调整或接触小型压力蒸汽灭菌器；d.使用小型压力蒸汽灭菌器时，需确保周围区域无明火和易燃物品，并保持通风良好；e.小型压力蒸汽灭菌器操作结束后，应关闭电源并及时清理设备。

3.人员培训：a.所有维护和操作小型压力蒸汽灭菌器的人员应接受相关的培训，包括操作规范、安全事项等；b.定期举办小型压力蒸汽灭菌器操作培训课程，确保员工知识更新。

4.应急处理：a.发生事故时，立即停止使用小型压力蒸汽灭菌器，并报告实验室主管；b.发生设备故障时，由专业人员进行维修或更换；c.根据实际情况制定应急预案，确保员工安全。

六、评估与改进：实验室主管应定期评估小型压力蒸汽灭菌器管理制度的执行情况，发现问题及时改进，并持续对员工进行培训与教育，提高管理水平。

脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理制度
1.操作员必须经过专业培训,持证上岗；必须掌握压力灭菌器的基本构造、性能、操作规程及维护保养知识；必须有高度的责任感,严格遵守操作,不得擅自简化程序.
2.严格遵守安全生产制度,每次灭菌器使用前要认真检查各个开关、阀门是否完好、内室及内室排气口是否有杂质,发现异常及时处理、检修后才能使用,使用完毕要关闭水、电、气开关,下班前要再次检查各个阀门、电源是否关好,确认后方能离开.
3.压力灭菌器在使用过程中,操作员必须坚守工作岗位,不得擅自离开或从事其他工作,应严格掌握压力、温度、时间,保证灭菌效果；要经常确认压力表的指示情况,当内室压力表达到0.23kpa以上时要切断电源,配合设备保障人员对机器进行检查,非操作员不得在消毒灭菌室闲谈逗留,不得触动灭菌器的各种开关.
4.按规定申请特种设备检验研究院每一年对安全泄压阀、灭菌器检测一次,申请技术监督局每半年对压力表检测一次,保证其正常运行.
5.对灭菌器每周进行生物检测一次,每个无菌包都用化学指示卡检测,每件灭菌物品用化学指示胶带检测,以便确定是否进
行灭菌程序,达到灭菌标准质量.
6.每天灭菌器使用前进行BD试验,试验结果合格后方能进行整天的灭菌工作,不合格时要查找原因并检修.
7.各种试验、测试结果要认真登记、签名在册,保存三年.各班做好清洁、保养工作,做好交接班工作.
8.根据物品性质采用相应消毒灭菌方法,并做好消毒灭菌前后的安全检测.
9.遵守无菌技术操作原则,严格区分已灭菌物品和未灭菌物品的存放区域,有醒目标记,避免混淆.。

清洗消毒及灭菌效果监测标准1范围本标准规定了医院消毒供给室消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量操纵过程的记录与可追溯要求。

2术语和定义(1)可追溯对影响灭菌过程和结果的关键要素举行记录，保存备查，实现可追踪。

(2) A0 值评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为IOK时，温度相当于80C的时间(秒)。

(3)小型压力蒸汽灭菌器体积小于60升的压力基汽灭苗器。

(4) 快速压力蒸汽灭菌特意用于处理立刻使用物品的压力蒸汽灭菌过程。

(5) 管腔器械含有管腔内直径≥2mm,且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。

3监测要求及方法(1) 通用要求1应专人负责质量监测工作，应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等举行质量检查，检查结果应符合相关要求。

2应定期举行监测材料的质量检查，O包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。

3设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手(2)清洗质量的监测1器械、器具和物品清洗质量的监测日常监测在检查包装时举行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。

清洗后的器械外观及其关节、齿牙应光亮，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

定期抽查每月应至少随机抽查3个~5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结里(3)消毒质量的监测1湿热消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。

监测结果应符合相关要求。

2化学消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。

3消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度举行监测，O监测方法及监测结果符合相关要求。

每次检测3件~5件有代表性的物品。

(4)灭菌质量的监测1通用要求对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法举行，监测结果应符合本标准的要求。

物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析理由举行提升，直至监测结果符合要求。

生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。

灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。

指示物。

通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。

生物监测法：应每周监测一次，监测方法见附录A。

紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。

5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。

小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。

生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。

采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。

B-D测试：预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。

B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。

灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。

物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可B-D测试：预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。

B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。

灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。

物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。

对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。

医院消毒技术规范总则根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管理办法》制订本规范。

其目的在于统一我国医院消毒、灭菌的方法和消毒、灭菌的监测技术，以提高医院消毒、灭菌的质量，减少医院感染。

1.1 适用范围本规范适用于中华人民共和国境内的一切医疗、卫生、保健机构，包括医院、诊所、门诊部、卫生院、妇幼保健院、产院、结核病防治院、计划生育技术服务站、疗养院、康复医院、保健站、血站、医务室等。

1.2 名词术语 1.2.1 医院消毒(＆Sinf6CtdriinhOSpiul)：杀灭或清除医院环境中和媒介物上污染的病原微生物的过程。

1.2.2 媒介物(vectors)：指人们生活和工作环境中污染了病原微生物的固体、气体和液体物质，也包括污染的人体体表和表浅体腔。

1.2.3 消毒合格(disinfestdri gualified)：在医院消毒中消毒后媒介物携带的微生物等于或少于国家规定的标准。

若能使人工污染的微生物减少99.9%或使消毒对象上污染的自然微生物减少90%，则为消毒合格。

1.2.4 疫源地消毒(disidectdri Ofepiderl)lcli：)cui)：本规范中是指对医院内存在着或曾经存在着感染性疾病传染源的场所进行的消毒。

其目的是杀灭或清除传染源排出的病原体。

1.2.5 随时消毒(concurTent disilllect。

)：本规范是指对医院存在的疫源地内有传染源存在时进行的消毒。

目的是及时杀灭或清除病人排出的病原微生物。

感染症病人住院期间进行的病室或床边消毒即为随时消毒。

1.2.6 终末消毒(temnnal disil7lechonh传染源离开疫源地后进行的彻底消毒。

例如医院内的感染症病人出院、转院或死亡后对其住过的病室及污染物品进行的消毒。

1.2.7 预防性消毒(onive dislillechon)：对可能受到病原微生物污染的物品和场所进行的消毒。

灭菌设备规章管理制度第一章总则第一条为了确保医疗机构的灭菌工作安全有效，保障患者的生命健康，制定本规章管理制度。

第二条本规章适用于医疗机构内的所有灭菌设备和灭菌工作人员，包括但不限于高压蒸汽灭菌器、干热灭菌器等设备。

第三条医疗机构应当根据实际情况为灭菌设备制定相应的管理规章，保障灭菌设备的正常运行和灭菌效果。

第四条灭菌设备管理应当遵守国家卫生标准和相关法律法规，确保对患者和医护人员的安全。

第五条医疗机构应当建立健全灭菌设备管理制度，保证灭菌设备的稳定、可靠、安全运行。

第六条灭菌设备管理应当注重保养维护，及时发现和排除故障，确保设备在最佳状态下工作。

第七条灭菌工作人员应当严格按照操作规程进行操作，确保灭菌工作的质量。

第八条灭菌设备管理部门应当定期对灭菌设备进行检测和验证，保证设备的正常工作。

第九条医疗机构应当为灭菌工作人员提供必要的培训和考核，确保其具备良好的技术水平。

第十条医疗机构应当建立和完善灭菌设备使用记录和质量档案，确保其真实、完整、准确。

第二章灭菌设备的选择和购买第十一条医疗机构应当根据临床需求和规模选购合适的灭菌设备，确保设备的性能和质量。

第十二条灭菌设备应当具备以下基本要求：灭菌效果好，维护管理方便，安全可靠，运行稳定。

第十三条医疗机构在购买灭菌设备时应当选择正规厂家的产品，并按照生产厂家的要求进行安装调试。

第十四条医疗机构应当对新购买的灭菌设备进行验收，确保设备的性能符合要求。

第十五条医疗机构应当建立灭菌设备台帐，对设备进行编号管理，并定期进行检测和维护。

第三章灭菌设备的维护和保养第十六条医疗机构应当建立灭菌设备维护保养制度，明确维护保养责任人和工作内容。

第十七条灭菌设备的维护保养包括日常维护、定期维护和特殊维护等内容，具体操作应当按操作规程执行。

第十八条灭菌设备的维护保养工作应当保证设备在最佳状态下工作，确保灭菌效果。

第十九条灭菌设备的维护保养应当按照规定的周期进行，对于重要部件的更换应当及时更新。

医院消毒供给中心第2局部:清洗消毒及灭菌技术操作规*1 *围本标准规定了各级各类医院消毒供给中心〔CSSD〕的诊疗器械、器具和物品处理的根本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。

本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌效劳的社会化消毒灭菌机构。

暂未实行消毒供给工作集中管理的医院，其手术部〔室〕的消毒供给工作应执行本标准。

已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。

2 规*性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

但凡标注日期的引用文件，其随后所有的修改〔不包括订正内容〕或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。

但凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装WS310.1 医院消毒供给中心第1局部：管理规*WS310.3 医院消毒供给中心第3局部：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规* 卫生部3 术语和定义以下术语和定义适用于本标准。

3.1清洗cleaning去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

3..1.1冲洗flushing使用流动水去除器械、器具和物品外表污物的过程。

3..1.2 洗涤washing使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。

3..1.3 漂洗rinsing用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。

3..1.4终末漂洗end rinsing用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进展最终的处理过程。

3.2超声波清洗器ultrasonic cleaner利用超声波在水中振荡产生"空化效应〞进展清洗的设备。

3.3清洗消毒器washer-disinfector具有清洗与消毒功能的机器。