小型预真空压力蒸汽灭菌器B

脉动真空压力蒸汽灭菌器 B-D试验不合格原因的分析及解决方法目的:分析脉动真空压力蒸汽灭菌器B-D试验不合格原因，并采取有效解决方法。

方法：通过分析引起脉动真空压力蒸汽灭菌器B-D试验不合格原因，有针对性地采取相应解决方法。

结果：脉动真空压力蒸汽灭菌器B-D测试不合格有以下原因引起，未按B-D试验操作规范要求空锅测试，试验之前未对锅进行预热；操作人员责任心不强，未能严格按灭菌器操作程序进行操作，导致B-D试验失败；试验包制作、摆放不符合要求影响B-D测试结果；外接蒸汽源、水源质量差导致的B-D测试失败。

采取相应措施后，能有效的解决B-D试验不合格问题。

结论：严格按照B-D试验操作规范，使用合格B-D实验纸，正确使用合适的B-D试验包，严格要求灭菌器外接蒸汽源、水源、排汽管路可以有效避免B-D测试不合格，顺利完成灭菌程序，保证灭菌质量。

关键词:脉动真空压力蒸汽灭菌器; B-D试验;防范我国卫生部颁布的《消毒技术规范》中规定脉动真空压力蒸汽灭菌器可使用B-D试验作为常规监测。

但是B-D试验与一般的化学与生物指示剂试验不同，不是用于表明每次灭菌的加热剂量(温度与时间)或灭菌效果，而只是用于表明在灭菌过程中物品包内有无形成空气气团，从而了解灭菌器功能是否正常或所设计的灭菌操作有无不当之处。

根据该试验的性质和功能,可以用于下列场合：a.灭菌器研制中性能的测定；b.灭菌器购置安装后效果的测定；c.灭菌器维修后性能的复测；d.设计灭菌常规操作规程时的核查；e.灭菌失败等找原因时的检测;f.日常灭菌的检测。

1.B-D试验名词解释及操作注意事项.B-D试验的全称为布维-克试验(Bowie-Dick test),它是1963年苏格兰两位生物学家J.H.Bowie和J.Dick设计的专门用于预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器对空气排除效果的检测。

目前该方法已经普遍采用作为检测预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器是否可以正常工作的重要手段之一。

WS-310.3-2009医院消毒供应中心第3部分(bù fen)：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS-310.3-2009医院消毒供应中心第3部分：清洗(qīngxǐ)消毒及灭菌技术操作规范医院(yīyuàn)消毒供应中心第3部分(bù fen):清洗消毒及灭菌效果(xiàoguǒ)监测标准1 范围(fànwéi)本标准规定了医院消毒供应(gōngyìng)中心（central sterile supply department, CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。

本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。

暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。

已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是标注日期的引用文件，期限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 15982 医院(yīyuàn)消毒卫生标准GB18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业(gōngyè)湿热灭菌第1篇压力蒸汽(zhēnɡqì)灭菌效果评价方法与标准）WS310.1 医院消毒(xiāo dú)供应中心第1部分：管理(guǎnlǐ)规范WS310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范消毒技术规范卫生部3 术语和定义WS310.1和310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。

3．1 可追溯traceability对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。

生物安全实验室压力蒸汽灭菌器要求压力蒸汽灭菌器，俗称高压灭菌器，主要用于实验材料与器具的消毒灭菌和感染性废物的去污染，也是实验室特别是生物安全实验室必须具备的物理消毒设备。

压力蒸汽灭菌器具有灭菌效果可靠、快速、稳定、方便等特点，是一种物理灭菌方法。

1.分类压力蒸汽灭菌器根据冷空气排放方式不同，可分为下排气式蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器两大类。

下排气式蒸汽灭菌器也称为重力置换式压力蒸汽灭菌器，预真空压力灭菌器分为预真空压力灭菌器和脉动真空压力灭菌器。

根据灭菌器容积的大小可以分为大型压力灭菌器和小型压力灭菌器（根据GB/T30690-2014标准，不超过60L的压力蒸汽灭菌器，属于小型压力蒸汽灭菌器）；如果根据压力蒸汽灭菌器的形状特征可以分为立式、卧式、台式、移动式压力灭菌器几种。

2.基本工作原理根据热力对细胞壁和细胞膜的损伤以及对核酸的作用，均可导致微生物的死亡，而热力主要使微生物蛋白质发生凝固而导致其死亡。

压力蒸汽灭菌器正是利用湿热杀灭微生物的原理而设计的。

（1）重力置换式压力灭菌器利用重力置换的原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。

此类灭菌器用于感染性废物灭菌时，存在安全隐患。

（2）预真空压力灭菌器利用机械抽真空的方法使灭菌器内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌，根据抽真空次数的多寡，分为预真空和脉动真空两种，后者应多次反复抽真空，空气排除更彻底，效果更可靠。

灭菌器可以在蒸汽进入前使空气从灭菌器排出。

气体是通过一个装有HEPA过滤器的排气阀排出。

在灭菌结束时，燕汽自动排出。

预真空式压力蒸汽灭菌器对于多孔性物品的灭菌很理想，但由于要抽真空而不能用于液体的压力蒸汽灭菌。

预真空式压力蒸汽灭菌器温度可达132℃～135℃，具有灭菌周期短、效率高，完成整个灭菌周期只需25分钟；冷空气排除较彻底，对物品的包装、摆放要求较宽，而且真空状态下物品不易氧化损坏的特点。

生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。

灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。

指示物。

通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。

生物监测法：应每周监测一次，监测方法见附录A。

紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。

5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。

小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。

生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。

采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。

B-D测试：预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。

B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。

灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。

物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可B-D测试：预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。

B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。

灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。

物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。

对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。

关于7KG BD测试，你该知道的！BD测试是什么？一般我们的脉动蒸汽灭菌柜，除了每年的年度工艺参数验证确认外，还要对灭菌过程进行监测从而保证在灭菌确认中所确定的各项灭菌参数能够始终在日常的灭菌工作中保持恒定。

针对这一方面ISOl7665也作出了相应的规定。

除了要对灭菌基本的工艺参数验证，如灭菌过程的温度、时间和压力运行过程作出记录外，还要使用相应的生物和化学指示物对灭菌过程进行监测，这其中会涉及到相关的国际标准，例如ISO11138(生物指示物)，ISO11140(化学指示物)，1SO14161(生物指示物的挑选、使用和测试结果解释的评估，通过使用适当的物理、化学和指南)，ISO15882(化学指示物的挑选，使用和测试结果解释的指南)，EN一285(医疗蒸汽灭菌器≥54L)，EN—l3060(小型蒸汽灭菌器<541)。

我们都知道湿热灭菌原理是利用饱和蒸汽释放潜热使蛋白变性失活从而达到灭活目的，由于饱和蒸汽和不饱和蒸汽释放的潜热有很大差别，所以要求灭菌腔室内最好没有空气的存在，让进入腔体的蒸汽是饱和的，最大效力的发挥灭菌效力。

通常待灭菌的包裹放置于灭菌舱内，如果要对其进行灭菌的话就必须首先将包裹内部的空气抽出来，然后将蒸汽打入到灭菌包裹的内部，并均匀分布于包裹内的各个部分，然后蒸汽才能在特定的温度和时间下发挥其灭菌功能。

所以为了证明灭菌柜空气移除能力而诞生了BD包。

谈到BD测试包，就不得不谈谈他的起源：BD测试起源于1963年。

由英国爱丁堡大学的Bowie教授与Dick助手完成了这一著名实验并做了相关的学术文章发表。

他们设计了一个6.6KG的布包，在这个布包的中心位置放上灭菌指示胶带，然后把它放置于灭菌柜内进行灭菌。

如果这个灭菌指示胶带在灭菌后能够均匀地变色，说明这个灭菌器已经具备了将包裹内的空气全部抽出、同时将蒸汽穿透到这个布包内部的能力，这个灭菌器则可以每日进行灭菌工作了。

之所以采用这个布包是因为当时医疗卫生领域的大部分灭菌物品为敷料类，或纺织品类和实体的器材，即无腔无孔的器材，因此当时认为这个布包代表了最难排气和蒸汽对灭菌物品的穿透情况，如果能够对它进行灭菌的话，那么医疗领域的大部分物品就都能被灭菌了。

消毒科专科知识测试题（含参考答案）1、对于CSSD的“回收岗位”，应该具有的资质和/或能力包括：（）。

A、接受消毒隔离的基础知识培训，并考核合格；B、具备正确识别各临床科室污染物品的名称和数量的能力；C、具备正确识别各临床科室过期物品的名称和数量的能力；D、以上答案都正确答案：D2、回收岗位资质（）A、接受消毒隔离的基础知识培训，并考核合格B、具备正确识别各临床科室回收的物品.器械名称和数量的能力C、能正确选择回收容器和方法D、以上都对E、以上都不对答案：D3、下列对于CSSD说法正确的是（）。

A、去污区是处理被病原微生物污染的一次性医疗器械产品的区域B、清洁区是存放清洁物品的区域，包括去掉外包装的一次性使用物品C、灭菌物品存放区是CSSD中最清洁的区域，是用于存放灭菌后物品的区域D、以上说法均不正确答案：C4、消毒供应中心工作区域划分一般不包括（）。

A、灭菌区B、去污区C、无菌物品存放区D、检查包装机灭菌区答案：A5、医疗器械主要污染源来自有机物，不包括（）A、金属屑B、分泌物C、排泄物D、组织碎屑E、治病微生物，血液，体液答案：A6、非织造布的工艺特点不包括：（）。

A、生产速度慢，产量不高；B、工艺过程短而简单，劳动生产率高C、工艺变化多，产品使用范围广。

D、使用的纤维原料范围广，产品品种多；答案：A7、潜血试验是利用（），在酸及过氧化氢的作用下，产生变色反应，来检查残留血迹是否存在A、血红蛋白B、血小板C、红细胞D、淋巴细胞E、白细胞答案：A8、常用的包装材料有（）A、纺织材料B、医用包装纸C、无纺布D、硬纸容器E、以上都正确答案：E9、胶管类物品清洗质量要求（）。

A、物品表面光滑B、物品表面无粘附物、无裂痕C、物品上无胶布污迹、无老化、无粘帖D、以上都是答案：D10、压力蒸汽灭菌质量影响因素（）。

A、空气排出不彻底，蒸汽质量差B、灭菌温度过低C、灭菌时间不够D、以上都是答案：D11、不要用尖利的器物如别针、钉书钉来封包装，因为他们（）。

医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准1 范围本标准规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department, CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。

本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。

暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。

已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是标注日期的引用文件，期限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 15982 医院消毒卫生标准GB18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准）WS310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范消毒技术规范卫生部3 术语和定义WS310.1和310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。

3．1 可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。

3．2 灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。

其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。

3．3 A0值 A0 value评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。

3．4 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。

3．5 快速压力蒸汽灭菌 flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。

压力蒸汽灭菌效果得监测一、通用要求:1、对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法与生物监测法进行。

2、物理监测不合格得灭菌物品不得发放;并应分析原因进行改进,直至监测结果符合要求。

3、包外化学监测不合格得灭菌物品不得发放,包内化学监测不合格得灭菌物品不得使用。

并应分析原因进行改进,直至监测结果符合要求。

4、生物监测不合格时,应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用得灭菌物品,重新处理;并应分析不合格得原因,改进后,生物监测连续三次合格后方可使用。

5、灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。

生物监测合格后,方可发放。

6、按照灭菌装载物品得种类,可选择具有代表性得PCD进行灭菌效果得监测。

二、监测方法:(一)压力蒸汽灭菌效果得监测1、物理监测法: 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时得温度、压力与时间等灭菌参数。

温度波动范围在+3°C以内,时间满足最低灭菌时间得要求,同时应记录所有临界点得时间、温度与压力值,结果应符合灭菌得要求。

2、化学监测法:(1)应进行包外、包内化学指示物监测。

具体要求为灭菌包包外应有化学指示物,高度危险性物品包内应放置包内化学指示物,置于最难灭菌得部位。

如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物得颜色变化,则不必放臵包外化学指示物。

通过观察化学指示物颜色得变化,判定就是否达到灭菌合格要求。

(2)采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。

(3)B-D试验:预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试,B-D测试合格后,灭菌器方可使用。

B-D测试失败,应及时查找原因进行改进,监测合格后,灭菌器方可使用。

(二) 灭菌器新安装、移位与大修后得监测应进行物理监测、化学监测与生物监测。

物理监测化学监测通过后,生物监测应空载连续监测三次,合格后灭菌器方可使用,监测方法应符合GB18278得有关要求。

对于小型压力蒸汽灭菌器,生物监测应满载连续监测三次,合格后灭菌器方可使用。

消毒供应中心常用灭菌方法的操作流程（一）小型预真空压力蒸汽灭菌器操作流程1.先检查供水、供电是否正常。

打开灭菌器电源开关，显示“PleasewaitDoorrelease"字样，提示等待5秒后，设备进入预备状态。

2.待灭菌的物品清洗、保养维护、打包后进行装载。

混合装载时由下到上的位置顺序是器械、纸塑袋和织物；物品之间尽量不要接触，也不要触及灭菌器内壁。

注意纸塑袋之间有良好的间隙，纸塑袋纸面向上侧放于专用的托盘。

3.向灭菌器容器方向轻推门，同时按下滑动门把手。

显示屏将显示"DoorClOSeer字样,表示门已经关好。

4.根据需求选择灭菌程序Universal-program：温度134℃,压力 2.2bar （Ibar=IO r Pa）,灭菌时间3.5分钟；适合各种类型的包装物品灭菌，尤其是器械或混合装载时（包装/未包装）。

Quick-program：温度134℃,压力2.2bar,灭菌时间3.5分钟；仅适合非包装器械的灭菌（织物不可），在急需使用器械的情况下使用。

Gentle-Program:温度121℃,压力1.Ibar,灭菌时间15分钟；适合各种类型的包装物品灭菌，尤其是大量的织物、不耐热的物品（塑料、橡胶）或混合装载时（包装/未包装）DiSinfeCtion:温度105℃,压力0.3bar,消毒时间8分钟；是利用物理性质，采用蒸汽压力消毒。

注意：此程序不是灭菌。

BOWieGDickTestProgram:温度134℃,压力2.2bar,灭菌时间3.5分钟；用于检查灭菌器运行状况（检查蒸汽穿透力测试）。

Vacuumtest：用于检查灭菌器冷启时，是否有泄漏。

5.运行程序：按下Start-Stop键一次，所选程序出现在显示屏上；再按一次Start键，则程序继续运行。

6.程序结束后，屏幕显示信息lf Pleasewait∕doorunlocking,fo门解锁后，屏幕显示Pleaseopendoor,∖此时可开门取出灭菌物品。