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EN_285_灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器.doc

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欧盟医疗器械灭菌产品要求的标准清单

欧盟医疗器械灭菌产品要求的标准清单
11
EN ISO 11140-1 (ISO 11140-1:2005)/GB18282.1
2009
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements医疗保健产品的灭菌-化学指示剂-第1部分：一般要求
4
EN ISO 11607-1(ISO 11607-1:2006)
2009
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、灭菌隔层和包装系统的要求
13
EN ISO 11737-1(ISO 11737-1:2006)/GBT19973.1-2005
2006
Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products医疗器械灭菌-微生物方法-第1部分：产品上微生物群落的测定
EN无菌标准清单
No.
Standard No.
Ver.
Name
1
EN 285
2006+A2:2009
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器
2

高压蒸汽灭菌器的主要构造

高压蒸汽灭菌器的主要构造

高压蒸汽灭菌器的主要构造
高压蒸汽灭菌器是一种常用于灭菌的设备，它的主要构造包括以下几个部分：
1. 蒸汽发生器：蒸汽发生器是高压蒸汽灭菌器的核心部件，它通过加热水或其他液体，将其转化为高温高压的蒸汽。

蒸汽发生器通常由加热器、水位控制器、安全阀等组成。

2. 灭菌室：灭菌室是高压蒸汽灭菌器内用于放置灭菌物品的空间，通常是一个密封的金属室内。

灭菌室内通常设有蒸汽进出口，以及温度、压力和时间等参数的控制装置。

3. 温度与压力控制装置：高压蒸汽灭菌器通常配备有温度和压力控制装置，用于控制灭菌室内蒸汽的温度和压力。

这些装置可以根据不同的需求调整，以确保灭菌过程能够达到预期的效果。

4. 安全装置：高压蒸汽灭菌器还配备有各种安全装置，以确保操作的安全性。

常见的安全装置包括安全阀、压力传感器、水位传感器等，它们可以监测和控制设备内部的压力、温度和水位等参数，以避免压力过高或水位过低等危险情况的发生。

5. 排气装置：在灭菌过程完成后，高压蒸汽灭菌器需要将内部产生的压力释放出来。

为此，设备配备了排气装置，通常是一个排气阀门，用于控制蒸汽的排出。

除了以上主要构造部分，高压蒸汽灭菌器还可配备其他附件，如报警器、灭菌程序控制器、温度传感器等，以提供更全面的灭菌控制和监测功能。

蒸汽灭菌器温度、压力校准方法

蒸汽灭菌器温度、压力校准方法

文对蒸汽灭菌器舱室温度和压力示值误差、温度波动 度、温度均匀度、灭菌温度偏差和保持时间等计量特 性如何校准进行方法探讨。 1 蒸汽灭菌器
蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器），按排放冷空 气的方式和程度不同，可分为下排气压式压力蒸汽 灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器；按结构形式可分 为手提式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和卧式蒸汽 灭菌器。基于热力灭菌原理，温度和压力是影响灭 菌效果的关键物理参数，也是安全监管的重要参数。 只有温度控制器保证灭菌舱室的温度和其分布稳定 在设定的灭菌温度范围，才能保证按照设定的灭菌 循环，灭菌装载达到灭菌效果。典型的灭菌温度曲 线如图 1 所示。 2 计量特性
GB 8599 － 2008 中 5.6.2 规定温度传感器应采 用最大允许误差至少为 ±1% 的铂电阻或热电偶类 型。灭菌室的温度指示仪表在测量灭菌温度时，最 大允许误差至少为 ±0.5 ℃；灭菌室压力指示仪表 在测量工作压力时，最大允许误差至少为 ±5 kPa； 时间指示器误差不超过 ±1%。GB/T 30690-2014 中 4.2.2 中规定整个灭菌循环中，灭菌温度范围的实测 值不低于设定值，且不高于设定值 3 ℃，灭菌室内 任意 2 点差值不得超过 2 ℃；实测压力范围应与实 测温度范围相对应；灭菌时间实测值不低于设定值。 同时结合 EN 285：2015《灭菌 - 蒸汽灭菌器 - 大型 灭菌器》和 EN 13060:2004 《小型蒸汽灭菌器》的 技术要求，提出了灭菌器的技术要求（见表 1）。
表 1 灭菌器温度、压力技术要求
序号
项℃；压强：±5 kPa
2
温度波动度
±1 ℃
3
温度均匀度
≤2℃
4
灭菌温度偏差
0~3 ℃
5
灭菌保持时间

纯蒸汽三项指标en285

纯蒸汽三项指标en285

纯蒸汽三项指标en285纯蒸汽三项指标EN285是指用于评估医疗设备中蒸汽灭菌器的性能和有效性的国际标准。

在医院环境中，蒸汽灭菌器被广泛用于对医疗器械进行高效、可靠的灭菌处理，以确保患者的安全和健康。

EN285标准的制定旨在统一蒸汽灭菌器的要求，以保证其在不同环境下的一致性和稳定性。

在本文中，我们将对纯蒸汽三项指标EN285进行深度探讨，以帮助读者更全面、深刻地理解这一指标的意义和应用。

1. EN285标准的来源和背景EN285标准是由欧洲标准化委员会（CEN）制定的，其全称为“EN285:2015 Sterilization - Steam Sterilizers - Large Sterilizers”。

该标准于2015年发布，是第四版的更新版本，取代了之前的标准。

EN285标准的制定主要是为了确保蒸汽灭菌器的安全性和有效性，并提供统一的测试方法和评估标准，以保证设备在不同环境和使用条件下的一致性和稳定性。

2. 纯蒸汽三项指标的含义和解读纯蒸汽三项指标是EN285标准的核心内容之一，主要包括蒸汽湿度、蒸汽饱和度和空气混入量三个指标。

这三个指标是评估蒸汽灭菌器性能的关键因素，也是保证蒸汽灭菌器工作效果的重要要求。

2.1 蒸汽湿度蒸汽湿度是指蒸汽中所含的水分量。

在蒸汽灭菌器中，适当的蒸汽湿度可以提供充足的热量和湿度，从而确保灭菌过程中的温度和湿度要求得到满足。

根据EN285标准，在蒸汽灭菌器中，蒸汽湿度应保持在相对湿度85% - 95%之间，以确保灭菌过程的有效性和可靠性。

2.2 蒸汽饱和度蒸汽饱和度是指在给定温度下，蒸汽中所含水分的百分比。

蒸汽饱和度越高，表示蒸汽中的水分含量越大。

根据EN285标准，蒸汽饱和度应保持在相对饱和度80% - 100%范围内，以保证蒸汽灭菌器内的蒸汽质量。

2.3 空气混入量空气混入量是指蒸汽中所含的非凝结性气体的体积百分比。

凝结性气体的存在可能对蒸汽灭菌器的灭菌效果产生不良影响。

灭菌器工作原理和方法

灭菌器工作原理和方法

灭菌器工作原理和方法
灭菌器是一种设备，用于消除或杀死微生物，包括细菌、病毒、真菌和寄生虫。

灭菌器的工作原理和方法可以根据不同类型的灭菌器而有所不同。

以下是一些常见的灭菌器工作原理和方法的解释。

1. 蒸汽灭菌器：蒸汽灭菌器利用高温蒸汽来灭菌。

工作原理是将水加热到沸点产生蒸汽，将物品放入蒸汽中进行灭菌。

蒸汽中的高温可以有效地杀死微生物。

2. 紫外线灭菌器：紫外线灭菌器利用紫外线照射来灭菌。

紫外线具有杀菌作用，可以破坏微生物的细胞核酸，从而阻止其繁殖。

物品被放置在紫外线灯下，暴露在紫外线照射区域进行灭菌。

3. 臭氧灭菌器：臭氧灭菌器使用臭氧气体来灭菌。

臭氧是一种氧化剂，可以破坏微生物的膜和细胞器，杀死它们。

物品被放置在有臭氧气体的密闭室中，臭氧气体通过物品表面渗透并灭菌。

4. 高压蒸气灭菌器：高压蒸气灭菌器利用高温高压蒸汽来灭菌。

高压蒸汽可以快速杀死微生物。

物品被放置在具有高压容器的密闭室中，蒸汽被注入，压力和温度升高进行灭菌。

5. 化学灭菌剂：化学灭菌剂可以在不使用高温或紫外线等物理力量的情况下灭菌。

灭菌剂可以通过破坏微生物的细胞结构、代谢功能或DNA来杀死它们。

物品被浸泡在化学灭菌剂中一
段时间，以确保致病微生物被有效杀灭。

请注意，不同类型的灭菌器适用于不同的物品和场景。

在选择和使用灭菌器时，应遵循相关的操作指南和安全规定，以确保有效的灭菌和防止潜在的危害。

EN 285-2015大型灭菌器 中文版

EN 285-2015大型灭菌器 中文版

7. 控制系统................................................................................................................................................................ 15
4.5. 装载设备 .................................................................................................................................................. 8
2. 引用标准.................................................................................................................................................................. 1
欧盟标准 EN285
2015 年 12 月
灭菌器——蒸汽灭菌器——大型灭菌器
CEN 于 2015 年 11 月 15 日通过了该欧洲标准。 CEN 成员必须遵守 CEN / CENELEC 内部规定，该规则规定了在不改变的情况下使本欧洲标准 成为国家标准的条件。有关此类国家标准的最新清单和参考书目可向 CEN-CENELEC 管理中心 或任何 CEN 成员申请。 这个欧洲标准有三个正式版本（英文，法文，德文）。由 CEN 成员负责翻译成其自己语言的任 何其他语言的版本，并通知 CEN-CENELEC 管理 中心与官方版本具有相同的地位。 CEN 成员是奥地利，比利时，保加利亚，克罗地亚，塞浦 路斯，捷克共和国，丹麦，爱沙尼亚，芬兰，前南斯拉夫的马其顿共和国，法国，德国，希 腊，匈牙利，冰岛，爱尔兰，意大利，拉脱维亚，立陶宛的国家标准机构，卢森堡，马耳他， 荷兰，挪威，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，斯洛伐克，斯洛文尼亚，西班牙，瑞典，瑞士，土耳 其和英国。

医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

2022-04-01 发布2022-12-01 实施前言根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。

本标准清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部份参照了美国 ANSI/AAMI ST79-2022 医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南 ( ANSI/AAMI ST79-2022 comprehensive guide to steam sterilization and stearility assurance in health care facilities)EN ISO 15883-1.：2022《清洗消毒器》( EN ISO15833-1：2022《washer disinfector》)和 EN285：2022 《大型蒸汽灭菌器》( EN 285:2022 Sterilization steam sterilizers Large sterilizers)。

本标准第 5.5.1、5.7.4、5.7.6、5.7.7、5.8.1.4.2b )和 e )、5.8.2.2.1、5.9.5.1、5.9.5.2、6.1.1 为推荐性，其余为强制性条款。

附录 A、附录 B、附录 C 为规范性附录，附录 D 为资料性附录。

本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。

本标准规定了各级各类医院消毒供应中心 ( central sterile supply department ,CSSD )的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。

本标准合用于医院的 CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。

暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。

已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。

2、规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或者修订版均不合用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可合用这些文件的最新版本。

EN285法规解读-To marketing-李倩7.12

MMM BMT 灭菌柜与EN285法规德国MMM集团是全球最大灭菌设备的专业制造商之一，成立于1954年，在德国、捷克和美国都有灭菌生产基地，经过几十年的发展和壮大，德国MMM集团已在制药行业、实验室、医疗、工业等领域为全球众多客户提供高品质专业设备。

EN285由CEN（英国标准化委员会）起草。

根据CEN / CENELEC内部规定，以下国家的国家标准组织必须实施本欧洲标准：德国，捷克，法国，意大利，英国，波兰，西班牙，瑞典，瑞士，奥地利，比利时等。

本欧洲标准在灭菌器的设计方面，制定了全面且详细的要求和规范，包括：设备的必要组件、管路系统及关键部件、监测系统、控制系统。

除此之外，此标准还制定了细致的测试步骤和接受标准以检测设备的性能。

正如CEN/CENELEC的内部规定：德国，捷克等国家必须完全贯彻并实施本标准。

那我们就从设备的重要组件、关键部件、管路设计、监测系统等方面为大家概述介绍EN285的主要要求吧。

测试用连接件：- 温度验证口(应按照下图设计，且标记TT，a:螺纹管道ISO 228-G1A)- 压力验证口（应按照下图设计，且标记PT，a:螺纹管道ISO 228--G1/2A）灭菌柜应提供以下测量系统：a)腔室温度指示b) 腔室温度控制c) 腔室温度记录d) 腔室绝对压力指示；对于双门设备，此压力指示应该在每一侧都提供e) 腔室绝对压力控制f) 腔室绝对压力记录g) 夹套压力指示（如果设备配有夹套）h) 蒸汽压力指示（如果安装蒸汽发生器）i) 测量系统a）和b）以及d）和e）可以组合（见图3）。

这些可以组合成系统，由此可以选择任一显示值用于过程分析。

j) 测量系统a d g h 可以组合在一个显示系统中除此之外，实验室和制药区域里所有MMM灭菌柜都能满足相关的质量需求（如pressure vessel directive、machinery directive、DIN58951、DIN58950、GMP、cGMP、GAMP、FDA CFR21 Part 11等）。

医疗机械办理CE认证大全医疗器械办理CE认证标准

医疗机械办理CE认证大全|医疗器械办理CE认证标准EN285:2009灭菌.蒸汽灭菌器.大型消毒器EN455-4:2009一次性医疗用手套.产品存放期要求和试验EN794-3:2009肺呼吸机.急救和运送用的通气机的特殊要求EN1060-3:2009日常携带的血压计.电动机械血压测量系统的补充要求EN1060-4:2004非侵入式血压计.自动非侵入式血压计的整个系统准确度测定的试验规程EN1282-2:2009麻醉和呼吸设备.气管造口术用管.儿科用管EN1422:2009医用灭菌器.氧乙烯灭菌器.要求和试验方法EN1618:1997管内导管除外的其它导管.通用性能的测试法EN1639:2009牙科学.牙科用医疗装置.器械EN1640:2009牙科学.牙科用医疗装置.设备EN1641:2009牙科学.牙科用医疗装置.材料EN1642:2011牙科学.牙科用医疗装置.牙科植入物EN1707:1996注射器、针头和其它特定医疗器械用有6%(路厄)锥度的圆锥形配件.锁定配件EN1789:2010医疗车辆和其设备.道路救护车EN1820:2009麻醉剂储存袋EN1865-3:2012道路救护车用的担架和其它病人处理设备的规范EN1865-4:2012道路救护车用病人搬运设备.可折叠轮椅EN1865-5:2012道路救护车用病人搬运设备.担架支撑EN1985:1998助步器.一般要求和试验方法EN ISO3826-3:2007人类血液和血液成分用塑料可折叠容器.带综合特征的采血袋装置EN ISO4074:2002天然乳胶阴茎套.要求和试验方法EN ISO 5356-1：2004麻醉和呼吸设备圆锥形接头锥体和锥套EN ISO 5356-2：2007麻醉和呼吸设备圆锥形连接器螺纹连接承重连接器EN ISO 5359：2011医用气体的低压软管组件EN ISO 7376：2009麻醉和呼吸设备气管插管术用喉镜EN ISO 7396-1：2007医用气体管道系统压缩医用气体和真空用管道系统EN ISO 7396-2：2007医用气体管道系统麻醉用气体净化处理系统EN ISO 7886-3:2009一次性使用无菌皮下注射器第3部分:固定剂量免疫接种用自动报废注射器EN ISO 77886-4:2009性使用无菌皮下注射器带防止重复使用功能的注射器EN ISO 8185：2009医用呼吸道加湿器呼吸潮湿系统特殊要求EN ISO 8359：2009医疗电气设备医用氧气浓缩器的安全要求EN ISO 8359-2：2009吸入式麻醉剂系统第2部分:麻醉剂呼吸系统EN ISO 8359-3：2009吸入统式麻醉剂系统第3部分活性麻醉气体清除系统的传输和容纳系统ISO 8359-4：2009吸入式麻醉剂系统麻醉剂蒸气输送设备EN ISO 8359-5：2009吸入式麻醉剂系统麻醉剂通风设备EN ISO 9170-1：2008医疗气体管道系统用终端设备医疗压缩气体和真空用终端设备EN ISO 9170-2：2008医疗气体管道系统用终端设备麻醉气体清除系统用终端设备EN ISO 9360-1：2009麻醉和呼吸设备对人体呼吸气体进行加湿的热气和湿气交换器(HMES)与最小潮量为250m的设备一起使用的热气和潮气交换器EN ISO 9360-2：2009麻醉和呼吸设备使人体呼吸的气体变湿润用的热和潮气交换器(HMEs)气管造口病人用最小潮流量为250m的热和潮气交换器EN ISO 10079-1：2009医用气体的压力调节器歧管和线管压力调节器EN ISO 10079-2：2009医用气体的压力调节器歧管和线管压力调节EN ISO 10079-3：2009医用气体设备用的压力调节器带.带气瓶的压力调节器EN ISO 10079-4：2009医用气体的压力调节器低压调EN ISO 10535-2:2006运送残疾人用提升机要求和试验方法EN ISO 10555-1：2009一次性使用、无菌管内导管一般要求EN ISO 10651-2：2009医用肺通气机基本安全和性能的特殊要求.通用机依赖型病人用家庭护理通气机EN ISO 10651-4：2009肺换气机对操作人员控制的复苏器的特殊要求EN 12183:2009手动轮椅要求和试验方法EN 12184:2009电动轮椅、小型摩托车及其充电器.要求和试验方法EN 12342：2009用于麻醉器械和通气口的呼吸管EN 12470-1:2009临床体温计最大装置的玻璃装液体金属体温计EN 12470-2:2009临床体温计相位变换式体温计EN 12470-3:2009床体温计最大装置的压缩式电气体温计(预测式和预测式)的性能EN 12470-4:2009临床体温计连续测量用电子体温计性能EN 12470-5:2003临床用体温计(最大器械)耳蜗式红外测温计的性能EN 13060：2010型蒸汽灭菌器EN 13485：2012医疗设备质量管理体系管理要求EN 13544-3:2009呼吸治疗设备吸气处理设EN 14079:2003非放射性的医疗装置脱脂纱布、脱脂棉和脱胶纱布的性能要求和试验方法EN 14180：2009医用灭菌器低温蒸汽和甲醛灭菌器要求和试验EN ISO 14602:2011非有源外科植入物骨接合植入物特殊要求EN ISO 14630：2009非有源外科植入物一般要求EN 14683:2005外科手术面罩要求和试验方法EN 14931:2006病员用高压仓⑦PHo)高压疗法用多位置高压室性能、安全要求和试验EN ISO 15001：2011麻醉和呼吸设备氧气的可混用容性EN ISO 15002:2008连接医用气体管道系统终端设备的流量测量装置EN ISO 15747：2011静脉注射用塑料容器EN ISO 15883-1:2009冼涤消毒器.一般要求、术语、定义和试验EN ISO 15883-2：2009洗涤消毒器对外科手术器具、麻醉器具、碗、碟、接收器、器具和玻璃器具等进行热消毒的洗涤消毒器的要求和试验EN ISO 15883-3：2009洗涤消毒器对人类废弃物容器进行热消毒的洗涤消毒器的要求和试验EN ISO 15883-4：2009洗涤消毒器不耐热的內窥镜使用化学消毒的清洗涤消毒器的要求和试验EN ISO 16061：2009与无源外科植入物联用的器械通用要求EN ISO 16201:2006疾人用技术助力器日用环境控制系统EN ISO 17510-1：2009睡眠窒息呼吸治疗睡眠室息呼吸治疗EN ISO 17510-2：2009睡眠室息呼吸治疗面罩和应用附件EN ISO 18777：2009医疗用可移动液氧系统特殊要求EN ISO 18778：2009呼吸设备要儿监视器特殊要求EN ISO 18778：2005储备氧气和氧气混合物的医疗设备特殊要求EN 20594-1:1993注射器、针头和其它医用设备带6%锥度的锥形配件一般要求EN ISO 21649:2009医用无针头式注射器要求和试验方法EN ISO 21969：2009同医疗气体设备一起使用的高压挠性连接件EN ISO 22523:2006外肢假体和矫开外支架要求和试验方EN ISO 22610：2006病人和医务人员作为医疗用具的外科被单、长衣和无菌套装和设备。

大型蒸汽灭菌器(自动控制型)技术要求威高

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20192110428大型压力蒸汽灭菌器（自动控制型）1 产品型号及其划分说明1.1 分类与基本参数1.1.1 灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽式； 1.1.2 灭菌器结构可分为单门或双门；1.1.3 灭菌器开门形式可分为手动门、机动门、平移门；1.1.4 容积为80L 、120L 、140L 、180L 、360L 、600L 、800L 、1000L 、1200L 、1500L 。

1.2 基本参数1.2.1 额定工作压力不大于0.25MPa 。

1.2.2 灭菌工作温度：115℃～138℃。

1.3 型号与命名容积LZ 代表内置蒸发器、W 代表外置蒸汽源 D 代表单门、T 代表双门S 代表手动门、J 代表机动门、P 代表平移门 B 代表脉动真空式、N 代表下排气式大型压力蒸汽灭菌器（自动控制型）示例：MSG.BSDZ80L 代表脉动真空式、手动门、单门、内置蒸发器、80升大型压力蒸汽灭菌器（自动控制型）；MSG.BJTW600L 代表脉动真空式、机动门、双门、外置蒸汽源、600L 升大型压力蒸汽灭菌器（自动控制型）。

1.4规格型号列表1.5 软件版本命名规则修订版本号，用数字00-99表示。

修订版本号的升级对应Bug 的修复或是一些小的变动。

当修订版本号由99 升级时，次版本号升级。

次版本号，用数字0-9表示，次版本的升级对应局部功能的改进或增强。

次版本号升级，修订版本号变为00。

当次版本号由9升级时，主版本号升级。

主版本号，用数字0～9表示。

0表示内部版本，1-9表示发布版本。

当软件组件增加功能模块或整体架构发生变化时，主版本号升级。

当主版本号升级时，次版本号变为0、修订版本号变为00。

软件版本的英文Version 的首个字母 产品型号规格。

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（省略图）
4.3.3.2 应提供容易安装的符合图表 2 要求的直通连接，它将可以允许至少六芯电缆通过它到达 温度传感器。
*管螺纹 ISO 228-G 1A 图表 2：通往热电元件的直通连接
（省略图）
尺寸为毫米
用○形圈或平封密封起来的直通连接应用一个标准帽，和一个抗高温及机械震荡的软包装包围起 来。帽子的上面应用字母 TT 标记出来（温度测试） 4.3.3.3 应设置用于校准所有与灭菌室和夹套相连的压力仪器的测试接口（参看 6.1.2 和 6.1.4） 4.3.4 绝热材料 除了绝热材料会妨碍灭菌器的功能运转及其操作的情况，灭菌器的外表面都应该是绝热缘的，以 尽量减少热量在环境中的传播。在环境温度为（23±2）℃的条件下进行测试时，其外表面温度不 应超过 55℃。
注：维持时间紧跟在到达平衡时间之后。时间的长短与灭菌温度有关。
3.19 孕育的带菌物：种植了一定数量的测试微生物的带菌物〔prEN866-1〕 3.20 现场测试：在灭菌器安装后现场执行的一系列的检查和测试。〔EN554〕 3.21 装载门：双门灭菌器上的门，位于灭菌前负载进入的一侧。 3.22 医疗设备：适用 EN46001 的定义 3.23 非液化气体：在蒸汽灭菌条件下不可液化的空气及其他气体。 3.24 高峰期：到达平衡的时间加上维持时间。 3.25 压力容器：描述灭菌器灭菌室、夹套（若有安装）、门及其它部件，并且与灭菌器灭菌室永 久相连的容器 3.26 参照测量点：能提供证明文件，证明它本身与灭菌器灭菌室最冷部分的温度之间有众所周知 关系的参照点。 3.27 参照标准：通常由指定场所或指定组织提供的代表最高计量质量的测量方法的标准。 3.28 安全隐患；灭菌器或其负载直接产生的，对人或环境造成的潜在有害作用。
6
应超过 55℃。（参看 4.3.4）
注；为了尽量减少冷凝水的形成，冷水管道应该是绝热的
5.1.3 至少应有一个过滤器安装于灭菌器的每条工作媒质供给管线的第一个阀门之前。选择的滤 网尺寸应能阻止影响阀门正常动作的微粒的通过。 5.1.4 管道上的所有控制阀都应有与它们功能相关的永久性标识出来（参看 12.3）。
注：这通常会要求使用能抵受 100℃高温的水箱。
5.2.3 蒸汽发生器的功率和容量应满足灭菌器的使用要求。 5.2.4 制造商应指定需要给水的质量。特别是最大的硬度值，PH 值的范围以及传导率等数据。（参 看 28.2 和表 B.1）
5.3 空气过滤器 5.3.1 当灭菌周期要求从大气中将空气直接导入灭菌器的灭菌室时，空气应当通过一个过滤器进 入。
4.3.2 双门灭菌器 4.3.2.1 除了维护的原因，应不能同时打开两扇门。 4.3.2.2 在获得灭菌周期已结束的指示前，应该不能打开卸载侧门。 4.3.2.3 在 Bowie and Dick 测试被执行之后，应该不能打开卸载侧门。 4.3.2.4 用于启动灭菌周期的控制装置应安装在灭菌器的装载侧。
表格 1：灭菌器的安装墙孔的公差 尺寸为米
小于 3 大于 3 小于 6 大于 6 小于 15 大于 15 小于 30
小于 30
以毫米为单2
±16
±16
±16
±24
±20
±24
±20
±30
±30
表格 2：垂直平面与水平平面的公差
检测点间的距离，尺寸为米
以毫米为单位的公差
墙和天花板的竣工面
2 标准化参考书目（省略）
3 定义 本标准适用于 EN764 的定义与下列定义的结合
注：其它有关验证的定义在 EN554 里表示
3.1 工作排气口：该排气口位于灭菌器灭菌室的最底部，用于控制从灭菌器灭菌室排出的空气/非 溶性气体或空气以及冷凝水。 3.2 排除空气：从灭菌器灭菌室内和包内去除尽可能多的空气以帮助蒸汽的渗透。 3.3 自动控制器：按预设定的程序参数变量，自动控制程序各个阶段的设备。 3.4 生物指示剂：原包装完好、可立即使用的带菌物。〔prEN866-1〕 3.5 校准：在固定的条件下，建立被测量工具或测量系统显示的数量值；或是被实物量具或者参
注：空气过滤器应由抗腐蚀和抗降解的材料制成，这些材料应能对过滤器起保护作用。
5.3.2 过滤器应阻隔不少于 99.5％的大于 0.30μm 的微粒。 5.3.3 过滤器应在灭菌室外部容易安装的位置。 5.3.4 过滤器与灭菌器灭菌室之间应装有单向阀，以避免蒸汽进入过滤器。
5.4 真空系统 真空系统应能抽空灭菌器灭菌室的空气，使其最终的压力水平相当于或小于 70mbar（7Kpa）的绝 对压力水平。
2
3.29 小型蒸汽灭菌器：不能装载一个灭菌单元的蒸汽灭菌器。 3.30 无菌的：不含未被灭活的微生物的医疗设备的一种状态。[EN556] 3.31 灭菌：使得灭菌器内负载到达无菌状态所采取的过程。 3.32 灭菌周期：以灭菌为目的， 在灭菌器内执行的自动程序阶段.[EN554] 3.33 灭菌单元：用于灭菌目的的，300mm×300mm×600mm 的长方体负载。 3.34 灭菌温度：灭菌温度波动范围内的最低温度。〔EN554〕 3.35 灭菌温度波动范围：温度范围，被表达为灭菌温度以及在维持时间内主导负载的容许的最大 温度。〔EN554〕
注：可用空间是通过灭菌室的高度、宽度及其深度来表达的。
3.44 工厂测试：在制造厂执行的一系列的测试，用以证明每台灭菌器都符合其标准的要求。
4 机械部件 4.1 尺寸 灭菌器灭菌室内的可用空间应能容纳一个或多个灭菌单元。
4.2 材料 与蒸汽接触的材料应： ――能抵抗蒸汽以及冷凝物的侵蚀 ――不会导致蒸汽质量的恶化
4.4 机架和镶板 4.4.1 当灭菌器的侧面可以从使用者的区域被看到时，应用镶板将它们围绕起来。制造商应提供 清洁镶板的指示。
注：镶板上应涂有制造商指定的抗清洁剂腐蚀的保护层。
4.4.2 灭菌器的镶板应允许因维护工作的需要而进入（例如：通过使用一把特殊的钥匙、密码或 工具），这样的镶板应是可拆卸的，或其供人通过的通道的宽不应小于 500mm，高不应小于 1500mm， 并且该通道应该畅通无阻。
注：可以使用参考号码或书面描述
5.2 专用的蒸汽发生器和供应灭菌器的蒸汽发生器 5.2.1 一个为成员国提供有关压力装置（参看 93/C246/01）的法律法规及其相应的欧洲标准的指 导建议的委员会正在筹备之中（CEN/TC54 和 CEN/TC269）。在有关压力装置的欧洲标准颁布之前， 压力装置应符合适用于拟执行国家的国家法规和标准的要求。 5.2.2 泵水的入口应设计成防止回流
竣工地面
0.1
3
2
1
5
4
4
10
10
10
20
12
15
25
15
5 工艺部件 5.1 管线 5.1.1 管接及其装置应均为压力密闭型和真空密闭型 5.1.2 除非会妨碍灭菌器功能的正常运转，温度高于 60℃的蒸汽或水管道应该是绝热的，以尽量 减少对环境的热量传播。当在温度为（23±2）℃的环境中进行测试时，绝热材料的外表面温度不
注：相当于或小于 40mbar（4Kpa）的压力水平可满足负载干燥和空气探测器的要求。（参看 8.3.2.3 和 8.3.2.4）
7
6 仪表――显示和记录装置 6.1 设备 6.1.1 概要 6.1.1.1 条款 6 规定的所有仪表应安装在灭菌器操作者易于观察的地方，并且应能按照它们的功 能不同加以区分。 6.1.1.2 除非有特殊要求，规定的仪表上的读数应易于被正常视力的人员在最小环境照明（215± 15）1x 的情况下从 1m 远的地方读出。 6.1.1.3 仪表安装位置的温度和湿度应符合制造商的规定。
1
照实物代表的值，与标准规定的相应值之间的关系的一系列操作。 3.6 灭菌室深度：能放置灭菌负载的灭菌器灭菌室的深度 3.7 灭菌室高度：能放置灭菌器负载的灭菌器灭菌室的高度 3.8 灭菌室宽度：能放置灭菌器负载的灭菌器灭菌室的宽度 3.9 灭菌室温度：主导灭菌器灭菌室的最低温度。〔EN554〕 3.10 周期结束：表明灭菌周期已圆满结束的显示，同时也标志着已灭菌了的负载可以从灭菌器灭 菌室内被移出。 3.11 专用蒸汽供应：从专用蒸汽发生器产生的供应一台灭菌器或一组灭菌器的蒸汽。 3.12 门：用于关闭和密封灭菌器灭菌室的盖子或相似的装置 3.13 双门灭菌器：在灭菌器灭菌室的两端各有一扇门的灭菌器。 3.14 干燥饱和水蒸气：温度与压力都与水的蒸发曲线相对应的蒸汽。
注：这是一种理想条件，会朝过热水蒸气或湿水蒸气偏离。该偏离的定量是由干燥值决定的。
3.15 到达平衡时间：从灭菌器灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的 时间。〔EN554〕 3.16 安全：尽量减小可能的安全隐患的灭菌器设计、部件及其附带服务的属性。 3.17 故障；自动控制器对不能获得灭菌周期的预设定周期变量的识别。 3.18 维持时间：灭菌器内各部分的温度都保留在灭菌温度范围内的时间。
EN 285 （1996） Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers
灭菌－蒸汽灭菌器－大型灭菌器
1 范围 1.1 本欧洲标准规定了主要用于医疗保健领域，可处理含有一个或多个物品包单元（例如器械和辅 料等）的大型灭菌器的要求以及相关测试。 大型灭菌器也可以用于生产医疗用品的商业生产过程中
3
注 1：附录 B 给出了相关指导
――不会释放出数量足以引起健康方面危险的有毒物质
注 2：由于现实中大量适用不同场合的灭菌器，不可能对适用于特定应用的机器材料做出详细的要求规定。购买 者应提供给制造商有关将要进行灭菌的产品的信息。 注 3：附录 A 给出了不同材料的组合建议
4.3 压力设备 4.3.1 概要 4.3.1.1 一个为成员国提供有关压力装置（参看 93/C246/01）的法律法规及其相应的欧洲标准的 指导建议的委员会正在筹备之中（CEN/TC54 和 CEN/TC269）。在有关压力装置的欧洲标准颁布之前， 压力装置应符合适用于拟执行国家的国家法规和标准的要求。 4.3.1.2 灭菌器应配备一道或两道门 4.3.1.3 门的密封应是一个可替换的部件。 应该可以检查和清洁密封条以及与门接触的表面，而无需拆除门的结构。 4.3.1.4 在灭菌室的门关闭了之后，应该可以在不需要首先进行灭菌周期的情况下打开灭菌器的 门。 4.3.1.5 应不能在灭菌周期的进行过程中打开灭菌器的门，除非出现故障情况。