微生物实验室洁净等级要求

生物安全实验室洁净等级划分组。

微生物洁净室设计说明洁净度（万级）≥0.5um ≤350000粒/m3 微生物洁净室设计说明微生物浮游菌　万级≤100/m3微生物洁净室设计说明沉降菌　万级≤3个/皿微生物洁净室设计说明照明：实验台300LX，其它生产区域为150LX。

微生物洁净室设计说明室内相邻房间相对静压差≥5pa，相对室外静压≥10pa。

微生物洁净室设计说明室内温度18-26°C，室内相对湿度为45-60%。

微生物洁净室设计说明室内噪音≤60db(A)。

微生物洁净室设计说明电源：AC220V/380V-50HZ B、微生物洁净室设计说明排风口装有高效过滤器，送风口装有高效过滤静压箱，以实现进气洁净，另外更换高效过滤器比较方便。

C、一般室内送排风采用上送下排方式，室内排风口应设在室内被污染风险最高的区域，单侧布置，不得有障碍。

D、回风口以余压阀自动调节室内压力，保持正压洁净状态。

二、微生物洁净室设计说明设计说明：实验室设计基本思路为经济、实用。

净化要求级别为万级。

实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。

采用人流、物流分开原则，以减少实验污染，保证安全。

A、本布置紧凑、合理，满足了实验室操作和空气洁净度等级要求，同时力求科学性与经济性的原则，考虑实验室要求和发展及运行费用最优。

B、洁净室入口处设置风淋室，能有效清除人体所带灰尘，减少洁净室的灰尘量，同时风淋室也起到了气闸的作用，防止不洁净空气由门进入洁净区。

C、洁净室需向室内供给一定比例的新鲜空气，净化过滤后进入各实验室以补偿排风，保证正压及工作人员需要。

D、风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制，以及压强梯度的调节，保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域，洁净室不同级别之间压差为≥5pa，洁净室与室外压差为≥10pa。

E、洁净室设紫处灯杀菌装置。

　F、传递窗为全不锈钢材质，机械联锁控制，内带灭菌装置。

G、观察窗为密闭洁净窗，门为气密洁净门。

微生物实验室洁净等级要求
微生物实验室是进行微生物学研究的核心场所，为确保实验的准确性和可靠性，实验室的洁净等级要求必须得到严格的遵守。

以下是微生物实验室洁净等级要求的详细描述。

一、洁净等级划分
1. 一级洁净区：实验室的主要操作区域，要求空气中微生物数不超过10个/立方米。

2. 二级洁净区：实验室的次要操作区域，要求空气中微生物数不超过100个/立方米。

3. 三级洁净区：实验室的非操作区域，要求空气中微生物数不超过1000个/立方米。

二、洁净区的要求
1. 空气滤过：实验室必须配备高效空气过滤系统，能够过滤掉0.3微米以上的颗粒物，确保洁净区的空气质量。

2. 室内温度：实验室的温度应保持在20-25摄氏度之间，确保微生物生长环境的稳定性。

3. 室内湿度：实验室的相对湿度应保持在40-60%之间，防止微生物在干燥或过湿的环境中生长。

4. 地面清洁：洁净区的地面应保持干燥、洁净和防滑，防止微生物和化学品的交叉污染。

5. 人员行为：实验室的工作人员应穿戴干净、洁白的工作服和手套，避免身体皮肤进入洁净区。

三、洁净区的维护
1. 定期检测：实验室应定期对洁净区的空气、地面、设备和工具进行检测，确保洁净区的洁净等级符合标准要求。

2. 定期清洁：实验室应定期对洁净区进行清洁，清除空气中的微生物和尘埃以及地面上的污渍。

3. 定期维护：实验室应定期对设备和工具进行维护和保养，确保其正常运转和洁净状态。

综上所述，微生物实验室洁净等级要求严格，必须得到认真遵守和维护，才能够保证实验结果的准确性和可靠性。

2020中国药典洁净区等级划分根据2020版《中国药典》9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则，药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A 、B、C、D 4个级别。

为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。

洁净实验室初次使用应进行参数确认，内容包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。

为确保设备运行系统的可靠性，物理参数的监测应在微生物监测之前进行。

物理参数主要包括高效过滤器完整性，气流组织、平均风速，换气次数、压差、温湿度等。

各级别洁净环境物理参数建议标准微生物监测应定期进行，内容包括空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、关键的检测台面、人员操作服表面及5指手套等。

空气悬浮粒子采样点位置要求：一般距离地面0.8m水平面上均匀布置。

采样点多于5点时，可在0.8m～1.5m高度内分层布置，但每层不少于5点。

采样时，人员应站在采样口的下风侧，尽量减少活动。

沉降菌采样点位置要求：工作区测点离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；对关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。

浮游菌采样点位置要求：工作区测点离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；送风口测点位置离开送风面30cm左右；对关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。

各洁净级别空气悬浮粒子的标准各洁净级别环境微生物监测的动态标准若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新监测物理参数、空气悬浮粒子和微生物。

当微生物监测结果或样品检测结果发生偏离时，经评估洁净区可能存在被污染的风险，应对洁净区清洁消毒后重新进行监测。

为确保洁净实验室环境的稳定性，并处于受控状态。

实验室人员应遵守良好的行为规范，定期对洁净实验室进行环境监测和清洁消毒。

清洁剂和消毒剂应在规定的有效期内使用，并监测其是否有微生物污染状况。

国家级实验室资质等级及要求实验室一般分两类有分等级一、洁净实验室。

（就是我们能接触到的一般性实验室多用于食品、药品等行业）按照空气洁净度分为100级、1000级、10000级3个等级。

实验室CNAS认证七个必备要求1 实验室具有明确的法律地位，其活动要符合国家法律法规的要求：( 1) 实验室具有明确的法律地位指的是: 实验室是独立法人实体或者是独立法人实体的一部分且经法人批准成立，法人实体能为实验室开展的活动承担相关的法律责任。

( 2) 其活动要符合国家法律法规的要求指的是: 实验室要在其法人执照许可经营的范围内开展工作。

2 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6 个月以上( 1) 符合要求指的是实验室的管理体系要满足基本认可准则的要求比如CNAS-CL01，同时还要满足认可规则类文件比如: CNAS-RL02，要求类文件及基本认可准则在专业应用领域的说明的要求，比如校准实验室要满足CNASCL25 等。

( 2)正式运行是指初次建立管理体系的实验室，一般要先进入试运行阶段，通过内审和管理评审，对管理体系进行调整和改进，然后再正式运行。

( 3) 有效运行是指管理体系所涉及的要素都经过运行，且保留有相关记录。

( 4) 管理体系，且正式、有效运行6 个月后，进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。

3 申请的技术能力满足CNAS-RL02 《能力验证规则》的要求只要存在可获得的能力验证，实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果( 申请认可之日前3 年内参加的能力验证有效) 。

4 实验室具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源( 1) 人员: 有满足CNAS 要求的人员，且人员数量、工作经验与实验室的工作量、所开展的活动相匹配。

实验室的主要管理人员和所有从事检测或校准活动的人员要与实验室或其所在法人机构有长期固定的劳动关系，不能在其他同类型实验室中从事同类的检测或校准活动。

微生物实验室标准化操作规程一、目的：本规程旨在为微生物实验室操作提供一个标准化规程；二、适用范围：微生物实验室；三、责任人：实验室、微生物检测员；四、安全注意事项：严格遵循无菌操作，防止微生物污染;操作人员进入微生物实验室应先关掉紫外灯。

五、微生物实验室标准化操作规程：1.微生物实验室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10 000级，室内温度保持在20～24℃，湿度保持在45～60%，超净台洁净度应达到100级。

2.微生物实验室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

4.微生物实验室应备有工作浓度的消毒液(75％的酒精)。

5.微生物实验室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证微生物实验室的洁净度符合要求。

6.需要带入微生物实验室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

7.工作人员进入微生物实验室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(用75%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入微生物实验室进行操作。

8.微生物实验室使用前必须打开微生物实验室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。

操作完毕，应及时清理微生物实验室，再用紫外灯辐照灭菌30分钟。

9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。

检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。

10.每次操作过程中，均应做空白对照，以检查无菌操作的可靠性。

11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。

12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。

13.带有菌液的吸管，试管，培养皿于高压蒸汽灭菌锅121℃保持20min后取出清洗。

14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用75%酒精溶液覆在被污染处至少3 0分钟，再做处理。

工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。

微生物限度检查法标准操作规程一、目的：建立一个微生物限度检查标准操作规程，规范质检员的操作，保证实验的安全性、准确性。

二、范围：适用于微生物限度检查的产品。

三、责任：QC部质检员对本规程实施负责。

四、内容1.检验依据：《中国药典》2010年版二部。

2. 简述2.1.微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。

检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌数检查。

2.2.微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。

检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

2.3.供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。

2.4.除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃2.5.检验结果以1g、1ml、10g、10ml或10cm2为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

3.设备、仪器3.1.设备：3.1.1.洁净实验室：微生物限度检查应有单独的洁净实验室，每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。

结构和要求：洁净室应采光良好，避免潮湿、远离厕所及污染区。

操作间与缓冲间应有样品传递窗，出入操作间和缓冲间的门不应直对。

洁净实验室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。

墙壁与地面、天花板连接处无缝隙，不留死角。

操作间不应安装下水道。

洁净实验室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300LX。

●温度、湿度：洁净实验室内温度应控制在18～26℃，相对湿度最好在40％～60％。

●操作间：操作间应安装空气除菌过滤层流装置。

洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。

微生物洁净实验室标准食品、化妆品、消毒产品和水质等领域的微生物检验室都是以干净试验室为主。

干净试验室与常规化学试验室不同，假如其卫生平安状况不达标，很简单给试验结果造成肯定的误差。

微生物试验室建筑要求微生物试验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为预备室、培育室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。

微生物试验室依据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，试验室的组成和规模有较大差别。

目前，中国没有特地的微生物试验室的设计建设标准，来对无菌室等的干净度和空气沉降菌落数进行规范。

空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成肯定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物试验室空气环境。

不同行业试验室干净等级有所不同1、食品、化妆品、消毒产品和水质的微生物检验室以干净试验室为主。

其中无菌试验、卫生用品和医院监测产品应在100级干净无菌室检验，食品、化妆品、消毒剂和水质微生物检验应在1000级无菌室检验。

2、食源性疾病分别和鉴定试验室、霉菌分别和鉴定试验室应在生物平安2级试验室进行。

3、动物试验观看室为生物平安1级试验室。

微生物试验室平面布局流向原则：洁污流线分明、流程简捷、层次清析去污有效，能有效地切断感染途径，降低感染率。

重点讲解：干净室的设计要点1.干净室原理每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量掌握在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。

目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。

微尘数量被严格掌握在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。

2.干净试验室建筑设计依据1、《干净厂房设计规范》GB 50073-20232、《医院干净手术部建筑技术规范》GB 50333-20233、《干净室施工及验收规范》3.干净标准与干净等级(ISO国际标准）4.干净试验室气流流型设计干净室最主要之作用在于掌握产品所接触之大气的干净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为干净室。

生物安全试验室分级
生物安全试验室分级是根据实验室内操作的生物危害等级以及
防护措施的严格程度进行的一种分类。

常见的生物安全试验室分为四个级别：BSL-1，BSL-2，BSL-3和BSL-4。

BSL-1级别的生物安全试验室主要用于研究低致病性微生物和细胞培养等试验。

实验室内通风、洁净度和设备要求不高，操作人员只需要基本防护，如穿戴实验服、手套和护目镜等。

BSL-2级别的生物安全试验室主要用于研究中等致病性微生物和病毒等试验。

实验室内需要有相应的防护设施，如生化安全柜、自动洗眼器等，操作人员需要进行一定的生物安全培训。

BSL-3级别的生物安全试验室主要用于研究高致病性微生物和病毒等试验。

实验室内需要有高端的防护设施，如负压隔离间、气密性实验室、专业的生化安全柜等，操作人员需要进行严格的生物安全培训，并进行定期的健康检查和疫苗接种。

BSL-4级别的生物安全试验室主要用于研究极高致病性的病原体。

实验室内设施极其严格，如有压力、负压和气密性要求的实验室、人员进出需要进行多重隔离等，操作人员需要接受高强度的生物安全培训，并需要进行严格的健康检查和疫苗接种。

目前世界上只有少数国家拥有BSL-4级别的生物安全试验室。

对于不同级别的生物安全试验室，不同的防护措施需要更为严格，而实验人员的职业健康和生命安全也将面临更高的风险。

因此，在进行相关实验前，必须严格遵守相应规章制度，确保安全。

同时，在工
作中也要注意自身防护，以保障个人健康和生命安全。

实验室设备管理制度实验室设备管理制度1一、微生物实验室洁净度要求：微生物实验室洁净度应符合相应的医药洁净室设计规范和验收要求。

1、操作室洁净度应符合洁净万级要求。

2、操作台洁净度应符合洁净百级要求。

二、微生物实验室的使用：1、微生物实验室使用前应确保操作室的洁净程度。

1、1、使用30分钟前应先开启操作台及操作室的净化和消毒系统，关闭消毒系统后10~15分钟再进入操作室；操作结束后，开启消毒系统30分钟后再关闭消毒系统和净化系统。

1、2、试验开始前应做好相关试验的准备工作，确保在试验过程中不离开操作室。

1、3、进入操作室的任何东西外包装均需消毒处理。

1、4、与试验样品接触的任何器具均应预先灭菌处理。

1、5、清洁消毒用器具应专室专用，不得混用。

2、微生物实验室操作人员应严格遵守洁净工作区域净化控制规定。

2、1、保持个人卫生，不得佩带饰物，不得涂抹化妆品。

2、2、室内应穿戴专用衣帽、口罩及鞋子。

2、3、手部应进行2次消毒，宜带无菌手套。

2、4、在操作中，操作台面应垫上消毒布巾，以防操作中有滴落液污染台面。

3、试验操作中应进行沉降菌检测，以便判断操作环境是否符合要求。

3、1、在进行微生物试验时，在操作区域左、中、右分别打开3个培养平板直至试验结束，关闭平板。

3、2、大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA平板）倒置于30℃~35℃的培养箱中培养；沙氏培养基（SDA平板）倒置于20℃~25℃的培养箱中培养。

4、不同的微生物试验项目不得在同一时段同一区域操作台中进行。

4、1、产品初始污染菌检查，不得与产品无菌试验同时进行。

4、2、工艺用水微生物检查，不得与产品无菌试验同时进行。

4、3、有菌培养物试验必须在阳性菌接种室生物安全柜内操作。

三、微生物实验室的维护：1、微生物实验室应定期清洁消毒。

1、1、每次操作前用消毒液擦拭台面。

1、2、每次操作结束，做好清场，不遗留本次试验用具和物品。

1、3、每次操作结束，用消毒液擦拭操作台面、消毒灯、操作台内外表面、操作室门把手等凸出面及辅助房间的地面。

洁净室（微生物实验室）标准及洁净度分级解析微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。

微生物实验室根据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大差别。

目前，中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准，来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。

空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。

在微生物实验室规划、设计和建设中，空气洁净度成为最关键的因素。

目前，中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下：1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》7)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录18)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》对于医药、电子和食品等行业还好说，有对应的标准。

其他行业该怎么选择？有人说直接选择GB 50073-2013，我个人觉得不尽然。

GB 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求，并没有对无菌实验室影响最大的微生物指标作出规定，如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以，那参考GB 50073-2013完全可以满足要求，如果对微生物指标还有控制要求，那应该怎么选择呢？我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级：GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均参考的ISO的标准分级，对洁净室空气洁净度的分级如下：洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级注：GB 50472-2008是参考GB 50073-2013分级标准，自身没有规定相应的分级。