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GMP第2讲-洁净技术091113

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01-洁净技术与GMP简介-my

01-洁净技术与GMP简介-my

洁净室的分类
•
工业洁净室——以无生命微粒（尘埃）的控制 工业洁净室 以无生命微粒（尘埃） 以无生命微粒 为对象， 为对象，主要控制空气尘埃微粒对工作对象的 污染，内部一般保持正压状态。 污染，内部一般保持正压状态。 它适用于精 密机械工业、电子工业（半导体、 密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等 宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、 ）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、 光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产） 光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LED 液晶玻璃）、电脑硬盘、 ）、电脑硬盘 （液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多 行业。 行业。 • 工业洁净室 主要以控制颗粒（Particles） 工业洁净室—主要以控制颗粒 Particles） 主要以控制颗粒（
洁净室的分类
•
生物洁净室——主要控制有生命微粒（Bacteria细 主要控制有生命微粒（ 生物洁净室 主要控制有生命微粒 细 与无生命微粒对工作对象的污染。 菌）与无生命微粒对工作对象的污染。 ①一般生物洁净室：主要控制微生物（细菌）对象 一般生物洁净室：主要控制微生物（细菌） 的污染。 的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀 内部一般保证正压。 ，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受 各种灭菌处理的工业洁净室。 制药工业、 各种灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院 手术室、无菌病房）食品、化妆品、 （手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生 动物实验室、理化检验室、血站等。 产、动物实验室、理化检验室、血站等。
生物洁净室 微生物，细菌等活性粒子会不断 生长繁殖，会诱发二级污染。 过滤和灭菌，并且要铲除微生物 生长的条件，切断传播途径。 控制微生物的产生，繁殖和传播 ，同时控制其代谢物。 有害的微生物达到一定的浓度以 后产生危害。 所有材料应耐水耐腐且不能提供 微生物孳生繁殖的条件。

《GMP车间洁净》PPT课件

《GMP车间洁净》PPT课件
无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配 或连接操作的区域。
应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.360.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态 并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使 用较低的风速。
2021/4/23
3
GMP车间洁净级别与适 用范围
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
2021/4/23
10
空调净化系统
初效过滤器
一般由粗、中孔泡沫塑料、 涤纶无纺布、化纤组合滤 料等作为滤材。
2021/4/23
11
空调净化系统
中效过滤器
由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。
2021/4/23
12
空调净化系统
高效过滤器
主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤 维滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。
GMP车间洁净级别、要求 空调净化系统
2021/4/23
1
A
B
C
D
GMP车间洁净 GMP车间洁净 空调净化系统 新旧GMP比较
级别与适用范 级别的具体要
围
求
2021/4/23
2
GMP车间洁净级别与适 用范围
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与
2021/4/23
6
空调净化系统
“是什么” 空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门技
术。 HVAC系统的产品：空气
“为什么” 细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存
在的病毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器 将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的， 它是洁净室建设的理论基础。

《清洁验证GMP培训》课件

《清洁验证GMP培训》课件

案例一：某制药企业的清洁验证改进
总结词
制药企业重视清洁验证，通过改进措施提高产品质量和生产效率。
详细描述
某制药企业在进行清洁验证时，发现生产线上的残留物超标，导致产品质量不稳定。为了解决这个问题，企业采 取了改进措施，包括优化清洗流程、加强设备维护和员工培训等，最终实现了清洁验证的达标，提高了产品质量 和生产效率。
制药企业应对清洁操作过程进行详细 记录，包括清洁时间、清洁人员、使 用的清洁剂等信息，确保可追溯性和 可查证性。
清洁标准明确化
制药企业应制定明确的清洁标准，包 括设备、环境以及产品的清洁度要求 ，并定期进行监测和检测，确保符合 标准。
02
清洁验证GMP的实施
人员培训与资质
培训内容
确保员工了解清洁验证GMP的基 本原则、操作流程和标准，以及 在实施过程中可能遇到的问题和 解决方案。
案例二：某医疗器械企业的清洁验证管理
总结词
医疗器械企业通过建立清洁验证管理制度，确保产品质量和安全性。
详细描述
某医疗器械企业在生产过程中，注重清洁验证管理，建立了严格的清洁验证管理制度。企业定期对设 备进行清洁验证，确保产品在生产过程中的安全性和质量。同时，企业还加强了对员工的培训和管理 ，提高了员工的清洁验证意识和技能。
详细描述
清洁验证不合格的原因可能包括清洁程序不规范、清洁剂选择不当、清洁周期不合理等。为解决这一问题，企 业应建立规范的清洁验证程序，选择合适的清洁剂，制定合理的清洁周期，并加强清洁效果的检测和监控。
常见问题二：设备与设施不达标
总结词
设备与设施不达标也是GMP实施过程中的常见问题，可能影响产品的质量和生产 的稳定性。
验证流程
制定详细的清洁验证流程，包括清洁前的准备、清洁过程、清洁后的检查和确 认清洁验证活动的记录完整、准确，可追溯 ，以便于问题调查和改进。

制药行业的洁净技术规范

制药行业的洁净技术规范

《GMP》与洁净厂房5、静电自净器 (7)&洁净室洁净度的检测与措施_________________________ 8五、GMP对生产设备的一般要求 (8)六、GMP对卫生学的要求 (9)七、GMP对生产管理的要求 (11)2、G MP对生产管理的特殊规定 (11)3、G MP对包装与贴签的要求 (12)4、G MP管理文件的编制执行 (13)2、制药生产企业洁净室的特点15九、空气净化措施 (18)十、水和气体的净化措施 (23)2、气体净化 (24)3、洁净区的排水 ....................................................... 24 十 一、洁净室的测疋25疋..1、悬浮颗粒的测 (25)疋..2、活微生物的测 (26)十二、洁净室的消毒方法 (31)1、 灭菌.・・312、 除菌.・・313、 消毒的方法. (32)洁净级别100级100010,000 级100,000 级300,000 级我国空气过滤器分类表4-1各种着衣的污染情况表一着衣种类测定日期细菌数/100CM上衣内侧使用5日后300外侧200裤子内侧使用5日后450外侧70帽子内侧使用5日后100外侧150口罩内侧使用1日后22104外侧100袜子内侧使用1日后3汉104外侧2,800测定对象测定日期细困数有尢大肠杆困毛巾使用前40-240/100CM2无使用1日后105-108/100CM有微生物污染包装材料的数据材料名称细困数（个/10 cm ）聚乙烯袋0.3-1.3吸塑包装薄膜0.1-0.3带状包装薄膜0.1-1.0供干燥胶囊用的干燥剂0.5-0.8填料233.7合成树脂管0-7.0(0-0.1)金属管0-0.5合成树脂容器0-1.6(0-0.1)合成树脂容器0-1.6(0-0.1)⑹进入100级、10000级、100000级或300000级的洁净厂房的人数应有限制。

制药行业的洁净技术规范

制药行业的洁净技术规范

制药行业的洁净技术规范《GMP》与洁净厂房——《GMP》对药品生产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净生产厂房的认证目录目录 1一、GMP的基本概念 2二、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净厂房的要求 (3)1、洁净厂房的洁净级别 (3)2、洁净室的气流组织 (5)3、生物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电自净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施 8五、GMP对生产设备的一般要求 (8)六、GMP对卫生学的要求 (9)七、GMP对生产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、GMP对生产管理的特殊规定 (11)3、GMP对包装与贴签的要求 (12)4、GMP管理文件的编制执行 (13)八、GMP对制药洁净厂房的要求 (13)1、总体要求..............................................................................................................132、制药生产企业洁净室的特点 15九、空气净化措施 (18)1、空气过滤..............................................................................................................182、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌..............................................................................................................194、洁净室的气流组织和换气次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)十、水和气体的净化措施 (23)1、水的净化..............................................................................................................232、气体净化..............................................................................................................243、洁净区的排水 (24)十一、洁净室的测定251、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微生物的测定 (26)十二、洁净室的消毒方法 (31)1、灭菌.................................................................................................................. (31)2、除菌.................................................................................................................. (31)3、消毒的方法 (32)十三、其它........................................................................................................................33GMP与洁净厂房的建设要求南通长城净化空调工程公司秦新华一、GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs 的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。

洁净技术ppt课件

洁净技术ppt课件
不锈钢板
平板固形培养基，培替氏培 养皿（泵、流量计）
平板固形培养基，培替氏培 养皿（泵、流量计、专用培 养氏培养皿） 培替氏培养皿，固形培养基 专用固形培养、干电池 薄膜过滤器，液体培养基， 泵，流量计，去泡剂
采样空气量 (L/min)
26—100 26 20 27 40 12.5
（二）空气净化
1、过滤器 1级粗效，设新风口、粗、中孔泡沫塑料、
过滤＞10um，禁用油浸过的材料。 2级中效，设系统正压处、中、细孔泡沫塑
料或其他纤维，过滤新风及回风，过滤 1-10um。 3级高效，设系统末端，玻璃纤维滤纸、石 棉纤维滤纸、合成纤维滤纸，过滤1um尘 埃，10万级以上就用高效滤纸。
14
（三）空气途径污染传播过程控制 1、控制流动污染 控制气流流动，达到控制尘粒及细菌扩散，
降低污染物浓度 2、控制表面污染 洁净设施内材料，除了可以高温无菌，最好
本生具有杀灭细菌的功能。这一研究方向 前景广阔。
15
（四）控制交叉污染 1、平面布置要合理（气流、物流、人流） 流程短捷、洁污分明 2、有效的隔离措施 设置缓冲间，洁净设施间气流保持正压梯
5
2.生物洁净技术
（2）生物学安全洁净技术设施：主要控制 有生命微粒对外界和人的污染，内部保 持负压：主要用于细菌病毒方面测试， 及生物工程，及接近传染病房研究等。 通常：P3、P4实验等。
6
生物洁净技术与工业洁净技术比较表
` 名称
控制 思路
微粒 性质
系统 特性
生物洁净技术
工业洁净技术
更重视从根本上消除细菌滋生条件， 抑制或降低细菌发生，切断系统所
境背景 C级（相当于10000级）无菌生产清洁区域如走廊 D级（相当于10万级）洗瓶、隧道烘箱环境

洁净技术知识培训课程

包装材料洁净处理
食品包装材料需要保持洁净，以避免对食品的二次污染，洁净技术可 以对包装材料进行清洗、烘干和灭菌处理。
07
CATALOGUE
总结与展望
本次课程重点内容回顾
洁净技术基本概念和原理
介绍了洁净技术的定义、分类、应用领域以及基本原理，包括空气净 化、水处理和表面清洁等方面的知识。
洁净室设计与建设
设计流程
包括初步设计、详细设计 、施工图设计等阶段，确 保设计方案的科学性和可 行性。
洁净室建筑结构及材料选择
建筑结构
一般采用钢筋混凝土结构或钢结构， 具有良好的承重、抗震和稳定性能。
地面材料
常选用环氧树脂地坪、PVC地坪等， 具有耐磨、防滑、易清洁等特点。
墙体材料
常选用彩钢板、不锈钢板等材料，具 有易清洁、耐腐蚀、防火等特性。
微环境控制
在电子设备的生产和测试过程中，需要对局部环境进行精 确控制，如温度、湿度和洁净度等，以确保设备的稳定性 和可靠性。
医药行业洁净技术应用案例
1 2 3
无菌生产车间
药品的生产需要在无菌环境中进行，洁净技术通 过提供正压洁净空气和高效过滤系统，确保生产 环境的无菌状态。
洁净工作台
在药品配制、灌装等关键工序中，使用洁净工作 台提供局部高洁净度的操作环境，确保药品不受 污染。
微生物控制
医药洁净技术还包括对微生物的控制，如使用紫 外线消毒、臭氧消毒等方法，杀灭空气中的细菌 和病毒。
食品行业洁净技术应用案例
生产车间空气净化
食品生产车间需要保持空气洁净，以减少微生物和尘埃对食品的污 染，洁净技术通过空气净化系统实现这一目标。
食品加工设备清洗
食品加工设备在使用过程中容易积累污垢和细菌，洁净技术提供高 效的清洗方法和设备，确保食品加工过程的卫生安全。

GMP车间洁净级别ppt课件

所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
GMP车间--结构材料
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点 为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造 。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的 ，可选用防静电型。
GMP车间洁净级别及其适用范围
目录
洁净室简介 GMP车间 GMP车间洁净级别 GMP车间洁净级别的适用范围
洁净室
洁净室(Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。 洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏 感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定 义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间， 其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从 而达到适当的微粒洁净度级别。
GMP车间洁净级别及适用范围
GMP车间洁净级别
具体要求
GMP车间洁净级别
GMP车间--无菌药品生产所需洁净区
A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的 敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作 台〔罩〕维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送 风,风速为0.36-0.54m/s〔指导值）。应当有数据证明单向流的状态并 经过验证。
GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行； 清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后， 净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止， 开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。
使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大 的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初 步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸 尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期 间，不允许把大的物件搬进净化车间。

新版GMP培训之微生物知识与洁净操作


二、微生物生物学特征




微生物一般指体形在0.1毫米以下的小生物， 个体微小的特性使微生物获得了高等生物无法 具备的五大特征： 体积小面积大； 吸收多转化快； 生长旺繁殖快； 适应强变异频； 分布广种类多。
1、体积小，面积大



微生物的个体极其微小，必须借助显微镜放大 几倍、几百倍、上千倍，乃至数万倍才能看清。 杆菌的宽度是0.5微米，因此80个杆菌“肩并 肩”地排列成横队，也只有一根头发丝的宽度。 杆菌的长度约2微米，故1500个杆菌头尾衔接 起来仅有一颗芝麻长。 物体的表面积和体积之比称为比表面积。大肠 杆菌的比表面积是人的30万倍。。
1、空气中的微生物

空气中的微生物来自灰尘微粒（自然因素如风， 人为因素如车），来自人的皮肤与衣服，以及 由谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。空气中 微生物数量取决于灰尘量和活动状况，例如， 有活跃人群比无人群的地方微生物多，不洁的 房间比清洁的房间多，潮湿的地方比干燥的地 方多。
2、制药用水中的微生物
2、吸收多，转化快

微生物的食谱非常广泛，凡是动植物能利用的 营养，微生物都能利用，大量的动植物不能利 用的物质，甚至剧毒的物质，微生物照样可以 视为美味佳肴。

如大肠杆菌在合适条件下，每小时可以消耗相 当于自身重量2000倍的糖，而人体则需要40 年之久。
3、生长旺，繁殖快

微生物以惊人的速度“生儿育女”。 例如大肠杆菌在合适的生长条件下，12.5~20分钟便 可繁殖一代，每小时可分裂3次，由1个变成8个。每 昼夜可繁殖72代，由1个细菌变成重约4722吨，细菌 数量的翻番只能维持几个小时，不可能无限制地繁殖。 因而在培养液中繁殖细菌，它们的数量一般仅能达到 每毫升1-10亿个，最多达到100亿。尽管如此，它的 繁殖速度仍比高等动植物高出千万倍。微生物的这一 特性在发酵工业上具有重要意义，可以提高生产效率， 缩短发酵周期。

制药车间洁净处理技术

制药车间洁净处理技术在制药行业中，洁净处理技术是非常重要的环节。

制药车间是生产药品的主要场所，对其洁净程度要求极高，以确保药品的质量和安全性。

洁净处理技术主要包括洁净区域的设计、洁净设备的选择和洁净作业规范等方面。

本文将重点介绍制药车间洁净处理技术的相关内容。

洁净区域设计制药车间的洁净区域设计是确保生产环境洁净的基础。

洁净区域应根据GMP（药品生产质量管理规范）要求进行设计，主要包括洁净室、过渡室、不洁净区等。

洁净室应具备空气洁净度高、温湿度控制精确等特点，以确保生产过程不受外界污染影响。

过渡室主要用于人员和物料的过渡，应设置适当的洗手间和更衣室等设施。

不洁净区则是与洁净区隔离的区域，应有严格的出入控制和清洁要求。

洁净设备选择洁净设备在制药车间中起着至关重要的作用。

洁净设备的选择应根据生产工艺、洁净度要求等因素进行考虑。

常见的洁净设备包括空气过滤器、洁净工作台、洁净通风系统等。

空气过滤器主要用于过滤空气中的微粒和微生物，保证洁净室内空气质量符合标准。

洁净工作台则可以提供局部洁净环境，适用于一些对洁净度要求较高的操作。

洁净通风系统则可以为整个车间提供洁净空气，保持洁净环境的稳定性。

洁净作业规范除了洁净区域设计和洁净设备选择，洁净作业规范也是制药车间洁净处理技术中不可或缺的一环。

洁净作业规范主要包括人员的洁净操作、物料的洁净处理和设备的洁净维护等内容。

人员在进入洁净区域前应进行适当的洗手和更衣，戴上洁净服装和口罩等个人防护用品。

物料在进入洁净区域前应进行适当的清洁处理，以防止带入外界污染。

设备的洁净维护则需要定期清洁和维护，保证设备的正常运行和洁净度。

结语制药车间的洁净处理技术对于保证药品质量和安全性至关重要。

通过合理的洁净区域设计、精心选择的洁净设备和严格的洁净作业规范，可以有效地维护洁净环境，确保生产过程不受外界污染影响。

希望本文的介绍能够对制药车间洁净处理技术有所帮助。

以上为制药车间洁净处理技术的相关内容介绍，希望对您有所启发。

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一般水洗
75 63 41 23 21 223 201 150 143 101
无尘水洗
1 0.6 0 0 1.6 1.3 1.3 0 0 0
3.洁净室的原理
控制室内污染源(对洁净室内人员的要求)
试验时状态 粒径
（um）
起动
0.3
0.5
1
2
5
慢走
0.3
0.5
1
2
5
洗涤法
一般水洗 无尘水洗
1303
4
1228
手术室,白血病治疗室,烧伤病房
动物实验设施 无菌动物饲养,洁净实验室
生物安全
生物安全实验室
2.洁净室的主要控制指标
v洁净环境的品质 v空气洁净度的主要指标
2.洁净室的主要控制指标
v 洁净环境的品质
空气洁净度 气流速度 压力 温湿度
空气新鲜度 噪声 照度 静电
1
2.洁净室的主要控制指标
v 空气洁净度的主要指标
主要回风方式 格栅地板回风（满布或局部布置），当室宽 ＜6m或面积较小时可用侧墙下部均匀回风 房间断面风速≥0.25m/s
8. 洁净室净化系统设计
v 气流组织形式
100级水平单向流洁净室 主要送风方式 侧送(送风墙满布高效过滤器)，侧送(高效空 气过滤器占送风墙面积40%) 主要回风方式 回风墙满布回风口，回风墙局部布置回风口 房间断面风速≥0.35m/s
3.洁净室的原理
v 控制室内污染源 A. 室内污染源：
人员活动 --- 80% 室内物体 --- 20% 生产过程 --- ？%
由操作人员引起的污染
动作状态 静止 轻微动作 全身动作 坐下站起 行走（60m/min） 快走（120m/mim） 跳跃
发尘数 10万 50万
100万 250万 500万 1000万 3000万
试验时状态 粒径 （um）
静坐
0.5
起立
0.5
起动
0.5
慢走
0.5
快走
0.5
洗涤法
一般水洗 无尘水洗
63
0.6
201
1.3
1228
3
2055
1
3211
1
4
3.洁净室的原理
v 控制室内污染源 C. 对洁净室内物体的要求：
--- 不产尘 ---不积尘 ---- 容易清洁
热风循环干燥箱
由设备引起的污染
3.洁净室的原理
v 净化空调系统气流组织有层流和乱流，尽 量减少二次气流和涡流
8. 洁净室净化系统设计
（1）净化空调系统的空气处理流程
A.净化空调系统与一般空调系统的区别:
v 净化空调系统要求洁净室内有一定正压或 负压，最小压差5Pa 不同级别的相邻房间5Pa，与室外大气10Pa
v 净化空调系统能耗大
8. 洁净室净化系统设计
风机 回风 送风 洁净室 高效过滤器
排风
加湿塔 中效过滤器
9
8. 洁净室净化系统设计
（2）洁净度级别选用与各种洁净室设计特点
v 气流组织形式 100级垂直层流洁净室
主要送风方式 送风用顶棚满布高效过滤器顶送（占顶棚面 积≥60%），侧布高效过滤器，顶棚设阻尼 层送风
8. 洁净室净化系统设计
v 气流组织形式 100级垂直层流洁净室
v 凡下列情况应使室内保持相对负压： 生产中产生粉尘的房间 生产中采用易燃易爆物质的房间 青霉素等强致敏性药品、某些甾体药物以 及高活性、有毒害药物的精制、干燥室和 分装室,室内要保持正压，与相邻的室（区） 应保持相对负压
8. 洁净室净化系统设计
B.净化空调系统基本流程
新风口 粗效过滤器 冷却器 加热器
6.空气净化环境分类及要求
v 无菌洁净区 (100级) 无菌药品---最终灭菌药品 大容量注射剂(≥50ml)灌封(背景为10000级) 无菌药品---非最终灭菌药品 (1)灌装前不需除菌滤过的药液配制 (2)注射剂的灌封、分装和压塞 (3)直接接触药品的包装材料最终处理后的暴
露环境(或背景为10000级)
8. 洁净室净化系统设计
（3）洁净室系统基本要求 A.工艺布置要合理紧凑 v 洁净度高的洁净室应靠近空调机房 v 空气洁净度等级相同的工作室易集中布置 v 洁净区入口处易布置空气洁净等级较低的
层流洁净室可分为：垂直层流室 水平层流室 局部层流室
5
4.洁净室形式分类
垂直层流室：天棚上满布高效过滤器，回 风通过侧墙下部回风口或整 个格栅地板
水平层流室：室内一面墙上满布高效过滤 器，作为送风墙，对面墙上 满布回风格栅作为回风墙
4.洁净室形式分类
局部层流室：
在局部区域内提供层流空气。 局部层流装置供一些只需在 局部洁净环境下操作的工序 使用
暴露工序
6.药品生产环境的空气洁净度等级
原料药---非无菌原料药 精制、干燥、包装的暴露环境
6
6.药品生产环境的空气洁净度等级
v 控制区(100000级) 非无菌药品 (1)非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 (2)深部组织创伤外用药品 (3)眼用药品的暴露工序 (4)除直肠用药外的腔道用药的暴露工序 (5)直接接触以上药品的包装材料最终处理的
v 阻止室外污染物侵入 A.洁净室密封性 ---
(维护结构、滤器、辅件安装) B.空气过滤 C.压力 D.人员进出控制 ---（清洁，空气锁） E.材料进出控制 ---（清洁，空气锁）
3.洁净室的原理
v 洁净室密封性(维护结构、滤器、辅件安装) --- 双重密封联结结构
A. 铝合金框架联结 B. 每一处接口橡胶密封 C. 每一处接口硅胶密封
7.洁净系统的组成
洁净室系统的一般型式: v 集中式 v 分散式 v 半洁净室系统的组成
新风口
新风处理单元 回风口
风管 阀部件
(排)风口
送风口 空气处理单元
8
7.洁净系统的组成
1-初效过滤器 2-中效过滤器 3-冷却器 4-加热器 5-送风机 6-调湿器 7-气流调节器 8-定容箱 9-高效过滤器 10-定容箱
8. 洁净室净化系统设计
（1）净化空调系统的空气处理流程 （2）洁净度级别选用与各种洁净室设计特点 （3）洁净室净化系统的基本要求 （4）净化设施的综合考虑
8. 洁净室净化系统设计
（1）净化空调系统的空气处理流程
A.净化空调系统与一般空调系统的区别:
v 净化空调系统必须设三至四级空气过滤器, 末端须设过滤器,必须有亚高效以上过滤器
6.药品生产环境的空气洁净度等级
v 一般工作区 --- 无洁净要求的辅助工作室 v 控制区(300000级)（100000级；2009） 非无菌药品
(1)最终灭菌口服液药品的暴露工序 (2)口服固体药品的暴露工序 (3)表皮外用药品的暴露工序 (4)直肠用药的暴露工序 (5)直接接触以上药品的包装材料最终处理的
洁净技术
洁净技术
1、洁净技术的发展历史 2、洁净室的主要控制指标 3、洁净室原理 4、洁净室形式分类 5、换气次数与洁净级别的关系 6、药品生产环境的空气洁净度等级 7、洁净室系统的组成 8、洁净室净化系统设计 9、洁净室材料 10、洁净室的环境控制 11、洁净区的监测和维护
1. 洁净技术的发展历史
“药品生产质量管理规范” 1998
洁净级别
尘粒
0.5 um 5 um
(5)100 3500
0
(7)10000 350000 2000
(8)100000 3500000 20000
300000 10500000 60000
微生物最大允许数
浮游菌/m3 沉降菌/皿
5
1
100
3
500
10
X
15
2.洁净室的主要控制指标
洁净度 ：环境中空气含尘量多少的程度。以单 位容积空气中所含某种大小微粒的 数量来表示
2.洁净室的主要控制指标
v 空气洁净度的主要指标
每一立方英尺空气中≥0.5μm的粒径不大于
100粒
100级
1000粒
1000级
10000粒
10000级
100000粒
100000级
300000粒
300000级
2.洁净室的主要控制指标
8. 洁净室净化系统设计
v 气流组织形式 300000级非单向流洁净室 主要送风方式 顶送，上侧墙送风 主要回风方式 单侧墙下部布置回风口，走廊回风(走廊内均 布回风口或端部集中回风) ，顶部布置回风口 换气次数≥ 12 (次/h)
10
8. 洁净室净化系统设计
v 气流组织形式 有粉尘和有害物质的洁净室不应采用走 廊回风和顶部回风
v 需要采用空气洁净技术的部门
精密机械
轴承
电子工业
集成电路
宇宙航行工业 高可靠性
化学工业
高纯度
原子能工业
高纯度,高精密度,防止污染
印刷工业
制版、油墨、防止污染
1. 洁净技术的发展历史
v 需要采用空气洁净技术的部门(续)
照相工业
胶片制作,照相制版
食品工业
防止变质,防菌防霉
制药工业
高纯度,无菌制剂
医疗设施
4.洁净室形式分类
乱流洁净室：
在天棚或侧墙上装高效过滤 器，作为送风口，气流方向是 变动的，存在涡流区，较层流 洁净度低，它可达到的洁净度 是1000级至100000级
5.换气次数与洁净级别的关系
换气次数与洁净级别的关系 100级换气次数：层流0.36-0.54m/s(2009) 垂直层流：0.3m/s ≥ 0.25m/s 水平层流：0.4m/s ≥ 0.35m/s 10000级换气次数： ≥25(25-40)次/小时 100000级换气次数：≥15(15-20)次/小时 300000级换气次数：≥12(12-15)次/小时