gmp洁净区、卫⽣知识培训洁净区、卫⽣知识培训⼀、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微⽣物污染规定需进⾏环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使⽤均具有减少对该区域内污染源的介⼊、产⽣和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压⼒等按要求进⾏控制。
2.净化：为了得到必要的洁净度⽽去除污染物质的过程。
3.空⽓净化：去除空⽓中的污染物质，使空⽓洁净的过程。
4.全室空⽓净化：通过空⽓净化等技术措施，使室内⼯作区的空⽓含尘浓度达到规定的洁净度等级的⽅式。
5.局部空⽓净化：仅使室内⼯作区特定的局部空间的空⽓含悬浮粒⼦浓度达到规定的空⽓洁净度级别的⽅式。
6.粒⼦：尺⼨为0.001~1000um的固态和液态物质。
7.悬浮粒⼦：⽤于空⽓洁净度分级的空⽓悬浮粒⼦，尺⼨范围在0.1~5um的固体和液体粒⼦。
8.洁净度：洁净环境内单位体积空⽓中含⼤于或等于某⼀粒径的悬浮粒⼦的允许统计数。
按单位容积空⽓中某粒⼦的数量来区分的洁净程度。
9.单向流（层流）：沿单⼀⽅向呈平⾏流线并且横截⾯上风速⼀致的⽓流。
分垂直单向流和⽔平单向流。
10.⾮单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或⽓流⽅向不平⾏，不满⾜单向流定义的⽓流。
11.静态测试：洁净室（区）净化空⽓调节系统已处于正常运⾏状态，⼯艺设备已安装，洁净室（区）内没有⽣产⼈员的情况下进⾏的测试。
12.动态测试：洁净室（区）已处于正常⽣产状态下进⾏的测试。
13.⽆菌：不存在活动⽣物。
14.灭菌：使达到⽆菌状态的⽅法。
15.⽆菌原料药：不存在活的微⽣物的原料药。
16.⾮⽆菌原料药：所含活的微⽣物量符合卫⽣学标准的原料药。
⼆、空⽓净化系统的空⽓处理措施2.⽓流组织与换⽓：为了达到特定⽬的⽽在室内造成⼀定的空⽓流动状态与分布，通常叫做⽓流组织。
2.1 洁净房间组织的⽓流的基本原则是：●最⼤限度地减少涡流；●使⽓流经过最短流程尽快覆盖⼯作区；●希望⽓流⽅向能与尘埃的重⼒沉降⽅向⼀致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
