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2010年版GMP知识考试试卷答案姓名：部门：分数：一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A ）起施行。
A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（D ）的材料制造。
A．木质B．竹质C．藤质D．铁质4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水5．物料必须从（C ）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B ）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B ）A. 半年B. 一年C. 二年D. 三年10．2010年修订的GMP没有的章节（ D ）A. 机构与人员B.设备C. 生产管理D. 卫生管理11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人12．药品生产的岗位操作记录应由（ C ）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写13．（C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
gmp洁净区、卫⽣知识培训洁净区、卫⽣知识培训⼀、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微⽣物污染规定需进⾏环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使⽤均具有减少对该区域内污染源的介⼊、产⽣和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压⼒等按要求进⾏控制。
2.净化：为了得到必要的洁净度⽽去除污染物质的过程。
3.空⽓净化：去除空⽓中的污染物质，使空⽓洁净的过程。
4.全室空⽓净化：通过空⽓净化等技术措施，使室内⼯作区的空⽓含尘浓度达到规定的洁净度等级的⽅式。
5.局部空⽓净化：仅使室内⼯作区特定的局部空间的空⽓含悬浮粒⼦浓度达到规定的空⽓洁净度级别的⽅式。
6.粒⼦：尺⼨为0.001~1000um的固态和液态物质。
7.悬浮粒⼦：⽤于空⽓洁净度分级的空⽓悬浮粒⼦，尺⼨范围在0.1~5um的固体和液体粒⼦。
8.洁净度：洁净环境内单位体积空⽓中含⼤于或等于某⼀粒径的悬浮粒⼦的允许统计数。
按单位容积空⽓中某粒⼦的数量来区分的洁净程度。
9.单向流（层流）：沿单⼀⽅向呈平⾏流线并且横截⾯上风速⼀致的⽓流。
分垂直单向流和⽔平单向流。
10.⾮单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或⽓流⽅向不平⾏，不满⾜单向流定义的⽓流。
11.静态测试：洁净室（区）净化空⽓调节系统已处于正常运⾏状态，⼯艺设备已安装，洁净室（区）内没有⽣产⼈员的情况下进⾏的测试。
12.动态测试：洁净室（区）已处于正常⽣产状态下进⾏的测试。
13.⽆菌：不存在活动⽣物。
14.灭菌：使达到⽆菌状态的⽅法。
15.⽆菌原料药：不存在活的微⽣物的原料药。
16.⾮⽆菌原料药：所含活的微⽣物量符合卫⽣学标准的原料药。
⼆、空⽓净化系统的空⽓处理措施2.⽓流组织与换⽓：为了达到特定⽬的⽽在室内造成⼀定的空⽓流动状态与分布，通常叫做⽓流组织。
2.1 洁净房间组织的⽓流的基本原则是：●最⼤限度地减少涡流；●使⽓流经过最短流程尽快覆盖⼯作区；●希望⽓流⽅向能与尘埃的重⼒沉降⽅向⼀致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
GMP培训试题答案一、填空题（2分/空,共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版,实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品.5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读,不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨,必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品.7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人.9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别.10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题(在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
（√)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √）3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录. ( √）4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √）5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存,有明显的状态标识。
（√ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √）7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套.（√）8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
（√) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
（√）10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用. ( √）三、单项选择题（5分/题，共40分）1。
药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
第二章质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
第二节质量保证................................................................................... 错误!未定义书签。
第三节质量控制................................................................................... 错误!未定义书签。
第四节质量风险管理........................................................................... 错误!未定义书签。
第三章机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
