洁净技术知识培训培训课件
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洁净技术知识培训课程(共31张PPT)
一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
原料有大包装的，除去大包装，经传递窗3或00缓0冲0间0紫外灯灭菌30分钟后方可进入洁净区；
≧12次/小时
配制用水为纯化水，使用期限为48小时。
每次使用前和生产结束后；
进休入息洁 时净，室若（站区着单），向的手管臂流道沿：、身进体沿回下单风垂口，一布不方局要应两向当臂呈合交理叉平，；行水、流电线、气且输与送线气路流与墙方体向接口垂处直应当的可断靠密面封上，照风明速灯具均不匀得悬的吊气； 流。分成垂直单向流和
蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区， 洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大 于10帕。
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ卫生
洁净室基础知识培训ppt课件
• 定期监测 • 动态监测
• 工艺用水的污染控制
– 支管的高度或长度不能高于或长于管径的六倍 。 – 注射用水储存可采用80℃以上保温或65℃以上保温循环 。 – 与药品直接接触的注射用水采用0.22微米过滤 – 中国药典收载了纯化水和注射用水的质量标准。 – 对工艺用水进行消毒处理
• 常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3
≥1
20～90
用在初效过滤器后面，提高净化效率；用在
高效过滤器前面，延长高效过滤器寿命
亚高效过滤
＜1
器
90～99.9
用于空气洁净度级别在100,000级或低于 100,000级的洁净室；用于自净器洁净屏等
高效过滤器 0.3～1
≥99.91
用于一般洁净厂房和局部净化设备的最后一 级过滤―终端过滤。
• 净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成。
药物、直接接触芗的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分 布状态。
• 洁净的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。
• 压差
– 洁净区与室外大气的静压差＞10Pa – 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5Pa – 规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差＞5Pa
▪ 洁净室（区）空气洁净度级别表 尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
0.5μm
ห้องสมุดไป่ตู้
≥5μm
浮游菌／立方米 沉降菌／皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
• 工艺用水的污染控制
– 支管的高度或长度不能高于或长于管径的六倍 。 – 注射用水储存可采用80℃以上保温或65℃以上保温循环 。 – 与药品直接接触的注射用水采用0.22微米过滤 – 中国药典收载了纯化水和注射用水的质量标准。 – 对工艺用水进行消毒处理
• 常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3
≥1
20～90
用在初效过滤器后面，提高净化效率；用在
高效过滤器前面，延长高效过滤器寿命
亚高效过滤
＜1
器
90～99.9
用于空气洁净度级别在100,000级或低于 100,000级的洁净室；用于自净器洁净屏等
高效过滤器 0.3～1
≥99.91
用于一般洁净厂房和局部净化设备的最后一 级过滤―终端过滤。
• 净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成。
药物、直接接触芗的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分 布状态。
• 洁净的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。
• 压差
– 洁净区与室外大气的静压差＞10Pa – 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5Pa – 规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差＞5Pa
▪ 洁净室（区）空气洁净度级别表 尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
0.5μm
ห้องสมุดไป่ตู้
≥5μm
浮游菌／立方米 沉降菌／皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
《洁净区作业培训》PPT课件
≤1
≤1
B级
3500
1
10
5Байду номын сангаас
C级
350000
2000
100
50
D级
3500000
20000
200
100
精选课件
5
▪ 二、为什么要设置洁净区
▪ 尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气 流四处飘散。
▪ 空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此， 空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
▪ 人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分 泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污 染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
精选课件
15
洁净区人员的作业要求
▪ 人员进入： ▪ 换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工
衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前 应先进行一次手消毒.
▪ b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能， 但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操 作或甚至少人进入的房间、库房。
▪ c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回 风。
精选课件
10
▪ 空气净化流程
新风
中效 送风
风 机
冷加 却热
加 湿
器器 器
高效
回风
洁净区
精选课件
精选课件
8
▪ 三、洁净区设置的意义 ▪ 1、空气过滤， ▪ 2、气流排污， ▪ 3、提高空气静压（相对负压?） ▪ 4、物料的温湿度要求 ▪ 核心就是防污染与交叉污染。
精选课件
9
洁净技术
2024版洁净室基础知识培训PPT课件
16
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
2024版洁净技术知识培训课程[1]
![2024版洁净技术知识培训课程[1]](https://img.taocdn.com/s1/m/7b0cb29b77a20029bd64783e0912a21614797f87.png)
微粒子计数法原理及应用
原理
微粒子计数法是通过特定的仪器对 空气中的微粒子进行计数，并根据 微粒子数量来评价空气洁净度的方 法。
应用
在洁净室检测中，微粒子计数法常 用于检测空气中的尘埃粒子、微生 物粒子等，以确定洁净室的洁净度 等级。
其他性能指标及检测方法介绍
气流组织和风速
气流组织和风速的合理设置对于保证洁净 室的洁净度至关重要，可通过风速仪和气
确保洁净室内设备运行正常，定期进行检查 和维护，降低故障率。
环境监测
记录管理
实时监测洁净室内温度、湿度、洁净度等参 数，确保环境符合生产要求。
建立完善的运行记录档案，记录设备运行、 环境监测等关键数据，便于追溯和分析。
洁净室维护保养制度
清洁保养
定期对洁净室进行清洁保养，包括地面、墙 面、天花板、设备等，保持环境整洁。
洁净室施工与验收标准
施工准备
包括施工图纸会审、材料设备采 购、施工组织设计等环节。
施工过程
按照施工图纸和规范要求进行施 工，包括墙体安装、地面铺设、
门窗安装、管线布置等。
验收标准
依据国家相关验收规范进行验收， 包括环境参数检测、结构安全检 查、材料质量检查等方面。同时， 还需提供完整的施工记录和验收
06
CATALOGUE
洁净技术应用实例分析
电子行业洁净技术应用案例
超净间建设 在电子制造过程中，超净间的建设是确保产品质量的关键 环节，通过采用高效过滤器和空气净化技术，控制空气中 的微粒和有害物质含量。
静电防护 电子元器件对静电非常敏感，洁净技术中包括静电消除器 和防静电措施的应用，以防止静电对电子产品的损害。
更换耗材
定期更换过滤器、密封条等易损件，确保洁 净室密封性和过滤效果。
洁净技术知识培训 PPT
洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任
何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产； （二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种； （三）与产品直接接触的单包装。
洁净室（区）的构成
对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能 间，如注塑间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、
01
工装模具清洁
每次使用前和生产结束后； 初次使用应该进行彻底清洁、消 毒； 应用不脱落纤维的专用抹布、塑 料毛刷进行清洁。
02
工位器具清洁
使用前后； 每月至少一次清洗消毒； 避免流转室外； 至少在十万级洁净区内进行。
03
物料清洁
脱外包，清洁表面； 紫外灯消毒。
04
原料和零配件等进入洁净区的程序
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区）卫生
操作台、场地、 墙壁、顶棚清洁
01Leabharlann 空气消毒 02操作台、场地、墙壁、顶棚清洁
生产前后； 从上往下、由里到外清洁； 以重叠的长直线方向擦拭； 从最干净的区域向最脏的区域清 洁。
洁具间等；
对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照 间、微生物限度检查室等。
影响因素
CONTENTS
01
医疗器械产品自身特性；
02
医疗器械生产工艺；
03
人员、设施卫生要求；
04
大气环境；
05
其他。
02
卫生管理
个人卫生 洁净室（区）卫生 工艺卫生
勤洗 手剪 指甲
微生物卫生学洁净技术知识培训_PPT课件
洗净的手 (用皂液)
洗净的手 (用消毒剂)
2021/3/3
19
2、卫生学
消毒：消毒是指杀死病原微生物、但不一定能 杀死
细菌芽孢的方法。通常用化学或物理的方 法来达到 消毒的作用。
– 化学方法—消毒剂：用于消毒的化学药物。
洁净室常用消毒剂有酒精消毒液（75%乙醇）、新洁尔 灭 （苯扎溴铵） 、84消毒液（次氯酸钠） 、臭氧（O3） 、 银 离子。
1、微生物学
人类是第一的(主要)污染源。
人类每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。
这等于每天高达109 （ 1000，000，000） =10亿
个细胞的数量。 人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
1、微生物学
未洗的手
清水漂洗的手
2021/3/3
18
1、微生物学
– 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气中悬浮 粒子尺寸范围在0.5～5μm的固体和液体粒子。
– 洁净度等级：医疗器械行业目前按照美国联邦 标准，分为100级、10,000级、100,000级和 300,000级（中 国）。以英制计，每立方英尺内大 于等于0.5μm的 悬浮粒子不超过10,000个为万级， 不超过100,000个 为十万级。换算成公制乘以35。
1、微生物学
枯草芽孢杆菌营养态
1、微生物学
枯草芽孢杆菌菌落
1、微生物学
大肠杆菌
1、微生物学
流感病毒
1、微生物学
几种微生物的比较
类型
真菌
细菌
立克次 体
衣原体
枝原体
病毒
直径 （μm）
1~5.0
0.5~2.0
0.2~0.5
0.2~0.3
洗净的手 (用消毒剂)
2021/3/3
19
2、卫生学
消毒：消毒是指杀死病原微生物、但不一定能 杀死
细菌芽孢的方法。通常用化学或物理的方 法来达到 消毒的作用。
– 化学方法—消毒剂：用于消毒的化学药物。
洁净室常用消毒剂有酒精消毒液（75%乙醇）、新洁尔 灭 （苯扎溴铵） 、84消毒液（次氯酸钠） 、臭氧（O3） 、 银 离子。
1、微生物学
人类是第一的(主要)污染源。
人类每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。
这等于每天高达109 （ 1000，000，000） =10亿
个细胞的数量。 人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
1、微生物学
未洗的手
清水漂洗的手
2021/3/3
18
1、微生物学
– 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气中悬浮 粒子尺寸范围在0.5～5μm的固体和液体粒子。
– 洁净度等级：医疗器械行业目前按照美国联邦 标准，分为100级、10,000级、100,000级和 300,000级（中 国）。以英制计，每立方英尺内大 于等于0.5μm的 悬浮粒子不超过10,000个为万级， 不超过100,000个 为十万级。换算成公制乘以35。
1、微生物学
枯草芽孢杆菌营养态
1、微生物学
枯草芽孢杆菌菌落
1、微生物学
大肠杆菌
1、微生物学
流感病毒
1、微生物学
几种微生物的比较
类型
真菌
细菌
立克次 体
衣原体
枝原体
病毒
直径 （μm）
1~5.0
0.5~2.0
0.2~0.5
0.2~0.3
洁净知识培训图文并茂实用版PPT课件
2020/12/28
43
行为和姿势
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键
穿着正确 移动正确 行动正确 工作正确
2020/12/28
44
行为和姿势
➢ 不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒 子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料 而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室 工作；
不同区域工作服应不同颜色、款式
不能同时在同一洗衣机内洗涤。
2020/12/28
23
人员控制减少污染的产生
100 000级区的着装 ➢ 盖住头发和胡须 ➢ 10万级专用工作服 ➢ 专用鞋或鞋套
2020/12/28
24
人员控制减少污染的产生
10 000级区的着装 ➢ 罩住头发和胡须 ➢ 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 ➢ 专用鞋或鞋套 ➢ 材料不产生尘粒 ➢ 无私人衣服
2020/12/28
36
洁净区行为规范
进入无菌室工作的工作人员、设 备维修、QA/QC取样人员必须接收更衣程 序的确认，并发放许可证，以确保进入 无菌室所有人员是会穿“无菌衣”
2020/12/28
37
洁净区行为规范
..\AVSEQ02.DAT
2020/12/28
38
行为和姿势
在洁净区的工作 ➢ 不要坐着 ➢ 不要靠住肘部 ➢ 不要在层流下面的工作台上休息
息； • 不要搬运物料的顶部； • 不要在工作台上滑动物品； • 不要再使用掉在地上的工具和物品。
2020/12/28
47
不同活动产生粒子的对照
➢ 身着工作服人员，剧烈活动
106 particles>0.1μm/second，
洁净车间安全技术知识培训课件(PPT)
6、严禁试剂入口，不得用嘴进行任何化学 操作，严禁食具与仪器相互代用，做完实 验后，要仔细洗手；
7、某些有毒气体和蒸气，如氮的氧化物、 氯、硫化氢等，必须在抽风柜内进行操作 处理，头部不得伸进抽风柜内；
8、身上或手上沾有易燃物时，应立即清洗 干净，不得靠近火源；
9、取用腐蚀类刺激性药品如强酸、强碱、 浓氨水、浓双氧水、冰醋酸等时，应戴上 防腐手套和防护眼罩；
2、认真执行危险化学品使用安全的交底工作； 3、佩带好个人防护用品，检查个人防护用品是否
齐全、完好。不要穿化纤类衣服和钉子鞋； 4、检查设备、设施、场所是否达到安全使用要求，
尤其是检查通向安全门的过道是否畅通；
5、职业场所严禁超量存放危险化学品，现 场只能存放职业现场24小时的使用量；
1、一切试剂药品要有标签； 2、启用易挥发试剂瓶盖时，不可使瓶口朝着自己
或他人； 3、化学品使用时一定用专用容器盛装，不能用可
乐瓶、矿泉水瓶等饮料瓶盛装； 4、以气味鉴别试剂时，应将试剂瓶远离鼻子。以
手轻轻扇动，稍闻气味即可，严禁以鼻子接近瓶 口鉴别；
5、倾倒化学试剂时，标签要正对手心，瓶 盖要反立桌子上，避免污染标签和试剂；
洁净车间安全技术知识培训课件
一、如何理解洁净技术？
洁净技术是一门综合技术，是生产工艺
技术＋工期净化＋洁净建筑＋高纯物质
二、洁净车间防火和疏散特点
1、密闭空间，火灾发生后，烟量特大，对于疏散 和扑救极为不利；
2、平面布置曲折，增加了疏散路线的障碍，延长 了疏散路线的距离和时间；
场所和入口室或分配室，应设可燃气体探测器。 有毒气体、液体的储存、使用场所应设置气体检 测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事 故排风机。并将信号送至消防控制室；
7、某些有毒气体和蒸气，如氮的氧化物、 氯、硫化氢等，必须在抽风柜内进行操作 处理，头部不得伸进抽风柜内；
8、身上或手上沾有易燃物时，应立即清洗 干净，不得靠近火源；
9、取用腐蚀类刺激性药品如强酸、强碱、 浓氨水、浓双氧水、冰醋酸等时，应戴上 防腐手套和防护眼罩；
2、认真执行危险化学品使用安全的交底工作； 3、佩带好个人防护用品，检查个人防护用品是否
齐全、完好。不要穿化纤类衣服和钉子鞋； 4、检查设备、设施、场所是否达到安全使用要求，
尤其是检查通向安全门的过道是否畅通；
5、职业场所严禁超量存放危险化学品，现 场只能存放职业现场24小时的使用量；
1、一切试剂药品要有标签； 2、启用易挥发试剂瓶盖时，不可使瓶口朝着自己
或他人； 3、化学品使用时一定用专用容器盛装，不能用可
乐瓶、矿泉水瓶等饮料瓶盛装； 4、以气味鉴别试剂时，应将试剂瓶远离鼻子。以
手轻轻扇动，稍闻气味即可，严禁以鼻子接近瓶 口鉴别；
5、倾倒化学试剂时，标签要正对手心，瓶 盖要反立桌子上，避免污染标签和试剂；
洁净车间安全技术知识培训课件
一、如何理解洁净技术？
洁净技术是一门综合技术，是生产工艺
技术＋工期净化＋洁净建筑＋高纯物质
二、洁净车间防火和疏散特点
1、密闭空间，火灾发生后，烟量特大，对于疏散 和扑救极为不利；
2、平面布置曲折，增加了疏散路线的障碍，延长 了疏散路线的距离和时间；
场所和入口室或分配室，应设可燃气体探测器。 有毒气体、液体的储存、使用场所应设置气体检 测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事 故排风机。并将信号送至消防控制室；
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更鞋 （换拖鞋）
• 一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
• 二更（穿洁净服、戴口罩） 手消毒
• 进入洁净区
原则：
1.更衣须在镜子前操作；
2.更衣操作时手尽量不接触洁净服的外表面；
3.口罩要将口、鼻及腮部全部罩住，并且口 罩带要系紧；
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
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洁净室（区）的预期用途
洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿 度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验。
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洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任
何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产； （二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种； （三）与产品直接接触的单包装。
01
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空气消毒
每周生产前一天； 臭氧消毒。
02
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工艺卫生
设备清洁 01
工装模具清洁 02
工位器具清洁 03
物料清洁 04
清洁工具清洁
洁净工作服清洁
05
06
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设备清洁
设备使用前（已超过清场有效 期）、生产结束后、设备维修后； 使用洗涤剂或清洁剂应倒在抹布 上，不应倒在待清洁物表面； 每擦一次将抹布折叠，用干净的 一面擦拭。
•
厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区，
洁净车间周围都要进行绿化，四周应洁无净积技水术、知无识垃培圾训、无杂草等。
6
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大 于10帕。
• 水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌；
• 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理；
• 工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒；
• 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐 蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
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• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；
• 设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施；
• 门、窗及安全门应当密闭，门向洁净度高的方向开启；
• 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封， 照明灯具不得悬吊；
• 洁净室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响；
• 操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒 ；
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01
洁净室（区）
定义 预期用途 适用产品 构成 影响因素
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洁净室（区）：需要对尘粒 及微生物含量进行控制的房 间（区域）。其建筑结构、 装备及其作用均具有减少对 该房间（区域）内污染源的 介入，产生和滞留的功能。 其他相关参数诸如：温度、 湿度、压力也有必要控制。
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尘埃、微生物控制的四大原则
对进入洁净室（区） 的空气必须进行充 分的除菌或灭菌
使室内微生物颗粒 迅速而有效地吸收
并被排出室外
01
02
不让室内的微生物 粒子积聚和繁殖
03
防止进入室内的人 员或物品散发细菌
04
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5
建筑结构、装备要求：
• 按工艺合理布局，人流、物流分开并固定走向，人流方向要由低洁净度级别的洁净间向高一级别的洁 净间过渡；
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上所），必须脱掉工作服装。
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操作台、场地、墙壁、顶棚清洁
生产前后； 从上往下、由里到外清洁； 以重叠的长直线方向擦拭； 从最干净的区域向最脏的区域清 洁。
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风速或换气次数
洁净度级别
100 10000 100000 300000
m/s或次/小时
0.36-0.54m/s ≧20次/小时 ≧15次/小时 ≧12次/小时
单向流：沿单一方向呈平行流线且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。分成垂直单向流和 水平单向流。
非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
医疗器械产品自身特性； 医疗器械生产工艺； 人员、设施卫生要求； 大气环境；
其他。
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0 卫生管理
2
个人卫生 洁净室（区）卫生 工艺卫生
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勤洗 手剪 指甲
勤洗 衣服
个人
勤换 工作
服
勤洗 澡理
发
不佩 戴饰
品
卫生
不携 带杂
物
不涂 抹化 妆品
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人员进入洁净区程
序 • 人员进入生产区入口
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洁净室（区）的构成
对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能 间，如注塑间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、
洁具间等；
对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照 间、微生物限度检查室等。
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01
影响
02
因素
03
CONTENTS
04
05
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•
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3
尘埃粒子技术标准：
洁净度级别
100 10000 100000 300000
≥0.5um 最大允许 数 个/m3
3500
35 0000
350 0000
1050 0000
≥5um最大允许数个 /m3
0
2000
2 0000
6 0000
洁净度： 洁净环境内单位体积空气中含大于 或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
悬浮粒子：尺寸范围在0.1um-1000um的固 体和液体粒子。
微生物技术标准：
洁净度级别
沉降菌 最大允许 数 个/皿
100
1
10000
3
100000
10
300000
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表面微生物 接触碟 cfu/碟或 五指手套cfu/手套
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微生物：能够复制或传递基因物质的细菌或非 细菌的微小生物实体。
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