2019年药品不良反应信息通报第52期警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应.doc

碘普罗胺的过敏反应及典型病例分析张忠胜;姜美萍;王学玲【摘要】目的观察碘普罗胺的过敏反应,并对典型病例进行分析.方法 3 240例患者使用碘普罗胺行CTA检查.结果发生过敏反应15例,不良反应发生率为0.46%.结论非离子造影剂药物用药前的过敏试验、预防性用药有待考察,为避免碘普罗胺过敏反应导致严重的不良后果,应密切观察,及时处理.【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2012(031)009【总页数】3页(P554-556)【关键词】碘普罗胺;不良反应;分析【作者】张忠胜;姜美萍;王学玲【作者单位】烟台市毓璜顶医院,山东,烟台,264000;烟台市毓璜顶医院,山东,烟台,264000;烟台市烟台山医院,山东,烟台,264001【正文语种】中文【中图分类】R969.3碘普罗胺，商品名优维显，是一种非离子型造影剂，毒性明显低于传统的离子型造影剂，广泛应用于临床。

但近年来，对其不良反应的报道较多。

上海市药品不良反应监测中心报道2007年统计分析10081例使用非离子造影剂患者，不良反应的发生率为0.33% ～0.67%［1］，非离子造影剂不是绝对安全的，少数患者亦存在不同程度的不良反应。

烟台市毓璜顶医院自2006年7月～2009年9月使用碘普罗胺行64排CTA检查共3240例，共发生过敏反应15例，不良反应发生率为0.46%。

其中发生轻度过敏反应12例，中、重度过敏反应3例，现对典型病例进行分析并进行文献复习。

1 典型病例介绍病例1，女性，60岁，因“一过性头晕发作5 d”入院。

既往冠心病、心肌缺血病史6年，高血脂病史5年，否认食物药物过敏史。

考虑为脑供血不足入院。

行头颈动脉CTA检查前未行碘过敏试验，注射造影剂总量为60 mL。

患者顺利完成检查，检查期间自觉全身发热。

检查完毕后出现面部发红、发热，数分钟后视物模糊，颜面部及颈部明显肿胀，致睁眼、张口受限，同时出现心慌、憋气等症状，心率增快。

立即给予抗过敏治疗，约1 h后症状始有所缓解，但面颈部仍明显肿胀。

51例红花注射液不良反应文献分析
程鹏;武超;师佩兰;刘雁
【期刊名称】《中国实用医药》
【年(卷),期】2010(005)012
【摘要】目的探讨红花注射液不良反应发生的情况及相关因素,探讨其一般规律及特点,为临床合理用药提供参考.方法采用回顾性研究方法,对中国医院知识仓库(CHKD)期刊全文数据库自1994年至2007年间国内公开发表的医药期刊中红花注射液药品不良反应报告进行统计和分析.结果红花注射液所致不良反应主要为皮肤及附件损害、呼吸系统损害、神经系统损害等并可能会引起过敏性休克等严重的药品不良反应. 结论应加强对红花注射液不良反应的监测,临床应谨慎选择适应证相符合的患者使用红花注射液.
【总页数】3页(P40-42)
【作者】程鹏;武超;师佩兰;刘雁
【作者单位】233004,安徽省蚌埠医学院第一附属医院药剂科;233004,安徽省蚌埠医学院第一附属医院药剂科;233004,安徽省蚌埠医学院第一附属医院药剂
科;233004,安徽省蚌埠医学院第一附属医院药剂科
【正文语种】中文
【相关文献】
1.红花注射液致过敏性休克16例文献分析 [J], 葛红星;刘艳红;雷招宝
2.SFDA发布药品不良反应信息通报--警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应 [J], SFDA网
3.34例红花注射液不良反应文献分析 [J], 曾聪彦;梅全喜
4.红花注射液致不良反应文献分析 [J], 郑高峰;张玉红;林艺娟
5.红花注射液不良反应的文献分析 [J], 刘嘉莹; 刘蔚; 王景春
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14例红花注射液致不良反应分析发表时间：2013-07-25T11:12:09.437Z 来源：《医药前沿》2013年第17期供稿作者：吴康郁1 朱群娣2 黄志辉1 张建环1 [导读] 例患者原发疾病均属于心脑血管疾病，说明本院医师在使用该药物还是能够遵循药品说明书的规定。

吴康郁1 朱群娣2 黄志辉1 张建环1（1广州中医药大学附属骨伤科医院广东广州 510240）（2广东省中医院广东广州 510120）【摘要】目的探讨使用红花注射液后发生不良反应的特点及规律。

方法对本院14例使用红花注射液后出现不良反应的患者的基本情况、原发疾病、不良反应发生情况进行分析。

结果红花注射液所致14例不良反应患者女性较男性稍多，但没有统计学差异（p＞0.05）；不良反应患者中60以上的占12例，60岁以下的占2例，具有统计学差异（p＜0.05）；14例患者原发病均属于心脑血管疾病；不良反应出现在15min-45min者占13例，与＜15min组及＞45min组相比差异具有统计学意义（p＜0.05）；不良反应临床表现为皮肤及附件损害（7例），全身反应（5例），心血管系统损害（2例）。

结论红花注射液致不良反应与患者性别无明显关系，不良反应多发生在60岁以上患者中，不良反应时间多出现在用药后30min左右，不良反应多表现为皮肤及附件损害、全身反应及心血管系统损害。

【关键词】红花注射液不良反应分析【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）17-0145-02 Analysis on 14 Cases of Adverse Drug Reaction by Carthamus Injection Author:WU kangyu1 ZHU qundi2 HUANG zhihui1 ZHANG jianhuan1 (1.The Affiliated Orthopaedics and Traumatology Hospital of Guangzhou University of TCM, Guangzhou 510240, China 2.Guangdong Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou 510120, China) 【Abstract】 Objective To explore the rules and causes of adverse reactions by using Carthamus Injection. Methods Analysing 14 patients' basic, primary disease, the incidence of adverse reactions who causing adverse drug reactions by Carthamus Injection. Result 14 cases of Carthamus injection adverse reactions in patients with women slightly more than men, but there is no statistical significant(p>0.05); 60 years old or more accounted for 12 cases of adverse reactions in patients, under the age of 60 accounted for 2 cases, with statistically significant(p<0.05); 14 patients' primary disease are cardiovascular and cerebrovascular diseases; adverse reactions occur in 15min-45min accounted for 13 cases, compared to <15min and >45min group, the difference was statistical significant(p<0.05); clinical manifestations of adverse reactions included the skin and appendages (7 cases), systemic reactions (5 cases), cardiovascular system damage (two cases). Conclusion Carthamus injection adverse reactions caused no significant relationship with patients' gender, adverse reactions mostly occurred in patients over the age of 60, the adverse reaction time more appear in 30min after administration, adverse reactions more performance for the damage to the skin and its appendages, systemic reactions and cardiovascular system damage.【Key words】Carthamus Injection Adverse reaction Analysis 红花注射液是以中药红花精制成的注射剂，具有活血祛瘀，通络止痛的作用，临床主要用于冠心病、高血压、脑血管意外等疾病。

我院2例红花注射液致过敏性休克不良反应分析摘要收集本院2例红花注射液致过敏性休克不良反应患者的临床资料，并做出相关应对措施。

探讨其致严重不良反应的临床特点及原因，为临床合理用药提供参考。

红花注射液除糖尿病患者外要用葡萄糖做溶媒。

用药过程中要严密观察，应在有抢救条件的医疗机构使用。

关键词红花注射液；不良反应；过敏性休克近几年来，中药注射剂的安全性问题日益引起了人们的关注，红花注射液也被列入部分有严重不良反应（ADR）报告的注射剂品种名单，而实际上有部分不良反应的出现是由于临床使用不当所引起的，而非产品本身的问题[1，2]，本文根据本院发生的2例使用红花注射液引起严重不良反应的原因进行分析，发现2例病例均是由于溶媒选用不当所致，为促进红花注射液的合理应用，减少或避免不良反应的发生，特报告如下。

1 临床资料例1 ：女，32岁，因腰痛15 d于2014年3月8日入院，9年前患肺结核，6年前患肾结石，无外伤史，否认输血及食物、药物过敏史。

临床诊断为腰椎间盘突出症。

2014年3月8日静脉滴注红花注射液20 ml+0.9%氯化钠注射液250 ml。

2014年3月9日早上，滴注红花注射液大约150 ml时，上午10：50患者出现恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，大约300 ml，立即停止输液。

12：50患者脉搏120次/min，呼吸24次/min。

血压75/73 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa），血氧飽和度94%。

呕吐物100 ml。

患者血压低，13：10患者体温39.6℃，脉搏138次/min，呼吸25次/min，血压98/60 mm Hg，血氧饱和度95%，患者情况危急，出现休克现象，转入综合医院治疗。

20 d后患者痊愈出院。

例2：女，44岁。

因腰痛3年加重15 d于2014年3月6日入院。

临床诊断为腰椎间盘突出症。

给予中药塌渍、中频脉冲电、腰椎牵引等物理治疗。

2014年3月6日开始给予红花注射液20 ml+0.9%氯化钠注射液250 ml静脉滴注。

关注碘普罗胺注射液的严重过敏反应碘普罗胺注射液是一种非离子型低渗性造影剂，适用于血管造影、脑和腹部CT扫描以及尿道造影。

我国上市品种的碘普罗胺浓度分别为300mgI／ml和370mgI／ml，依据药物浓度不同适应症略有不同。

2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到怀疑药品为碘普罗胺注射液的不良反应/事件报告709例，其中严重报告157例。

严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害。

一、碘普罗胺注射液的严重过敏反应碘普罗胺注射液严重病例中，严重过敏反应突出，主要表现为过敏性休克（39.49%）、喉水肿（5. 15%）、过敏样反应（4.72%）和呼吸困难（4.72%）等。

典型病例：患者，女，53岁，因“肝胆占位”行CT增强造影检查，静脉注射碘普罗胺70毫升约8分钟后突然出现意识短暂丧失、皮肤潮红、全身湿冷。

查体见患者皮肤湿汗、神志淡漠，血压8 0/50mmHg、心率53次/分、血氧饱和度94%，立即给予吸氧，给予肾上腺素0.5mg皮下注射。

急查心电图示窦性心动过缓，ST-波改变，5分钟后再次测血压56/36mmHg、心率57次/分，给予0.9%氯化钠注射液250ml+多巴胺60mg+地塞米松10mg静脉滴注，非那根25mg肌注，肾上腺素0.5mg皮下注射，5分钟后测血压74/44mmHg，予肾上腺素0.5mg皮下注射，地塞米松5mg静推。

5分钟后再次测血压8 8/46mmHg、心率105次/分、血氧饱和度100%，5分钟后再次测血压116/60mmHg，送入CCU监护病房继续治疗。

二、碘普罗胺注射液严重过敏反应的发生特点国家药品不良反应监测数据库资料显示，碘普罗胺注射液的严重过敏反应具有一定的特点，具体表现如下：1．发生不良反应与用药时间间隔较短：157例严重报告中，94.27%的病例用药与不良反应发生间隔在1小时以内。

提示碘普罗胺注射液严重不良反应的发生比较迅速。

碘普罗胺注射液致过敏性休克死亡1例黄桦;卢珊珊;张峻【摘要】1例39岁男性患者，碘过敏试验阴性。

于C T扫描前注射碘普罗胺注射液100m L，在C T扫描过程中突然出现呼吸困难、呕吐，眼睑、口唇严重水肿。

立即给予吸氧，静脉注射肾上腺素0.3 mg，地塞米松20 mg，葡萄糖酸钙20 mg，异丙嗪25 mg。

随后患者呼吸心跳骤停，立即进行心肺复苏、气道开放，1.5 h后复苏成功。

但患者病情持续危重，4 d后临床死亡，死亡原因：呼吸循环衰竭，多器官功能障碍综合征。

%A 39-year-old male patient was injected with iopromide 100mL before CT scan, as iodine anaphylactic test was negative. Dyspnea, emesis, palpebral and labial edema occurred suddenly during the scan. The patient was treated with oxygen inhalation, epinephrine 0.3 mg, dexamethasone 20 mg, calcium gluconate 20 mg and promethazine 25 mg. Cardiopulmonary arrest then followed. He was successfully resuscitated after CPR and airway opening 1.5 hours later. However, the patient remained in a critical condition and died 4 days later due to respiratory circulatory failure and Multiple Organ Dysfunction Syndrome.【期刊名称】《药品评价》【年(卷),期】2014(000)008【总页数】2页(P45-46)【关键词】碘普罗胺;严重不良反应;过敏性休克;死亡【作者】黄桦;卢珊珊;张峻【作者单位】昆明医科大学第一附属医院临床药学科，云南昆明 650032;昆明医科大学第一附属医院临床药学科，云南昆明 650032;昆明医科大学第一附属医院临床药学科，云南昆明 650032【正文语种】中文【中图分类】R969.31 病例介绍患者，男，39岁，2012年10月15日因“头晕，视物模糊2小时”入院。

警惕红花注射液的严重不良反应作者：来源：《风湿病与关节炎》2013年第03期红花注射液的主要成份是红花，功能主治为活血化瘀，用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。

2012年1月1日至12月31日，国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计3306例，不良反应/事件主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等。

其中严重病例154例，占整体报告4.66%。

主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。

一、严重病例的临床表现监测数据显示，红花注射液严重病例的不良反应/事件表现为过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难等。

典型病例：患者，男，53岁，因高血压病2级伴冠心病给予5%葡萄糖注射液250 ml+红花注射液20 ml，静滴8～10 min后，病人诉手臂发红，心慌难受，立即更换输液为葡萄糖注射液，此时病人面色苍白，出现休克。

立即取中凹位，给予肾上腺素注射液0.5 mg+地塞米松注射液5 mg，给予吸氧，测脉搏微弱，血压测不清。

继续给予肾上腺素注射液0.5 mg+地塞米松注射液5 mg，10 min后症状缓解，1 h后患者恢复正常。

二、临床不合理用药情况国家药品不良反应监测数据库中红花注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象，主要表现为超剂量用药。

历史监测数据显示，严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17.19%。

三、相关建议1. 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后如出现过敏性休克等严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.建议医生用药前详细询问患者用药史、过敏史等情况。

对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用；过敏体质者慎用，老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用，此类人群使用本品应加强监测；长期使用者应在每疗程间留有间隔时间。

碘普罗胺致过敏性休克1例王鹏;詹妮;杨威【期刊名称】《河北医药》【年(卷),期】2015(037)018【总页数】2页(P2879-2880)【关键词】过敏;休克;碘普罗胺【作者】王鹏;詹妮;杨威【作者单位】136000 吉林省四平市中心人民医院药剂科;136000 吉林省四平市中心人民医院药剂科;136000 吉林省四平市中心人民医院药剂科【正文语种】中文【中图分类】R994.11患者，女，58岁，因“间断头晕、头痛伴心悸、胸闷，加重3天”于11月27日入院。

患者近3 d来无明显诱因出现间断性头晕、头痛，无视物旋转及恶心呕吐，多次测量血压均明显高于正常，血压最高210/110 mm Hg。

病程中无咳嗽、咳痰，无腹痛、腹泻，无尿便失禁。

精神、饮食及睡眠差，大小便正常。

11 月25日来我院门诊化验血常规、心肌酶、心肌损伤标志物未见异常。

11月27日再次出现头晕、头痛加重，伴阵发性心悸、胸闷、乏力，精神不振，在家口服“速效救心丸”十余粒，病情无好转，遂住院检查。

患者否认外伤、手术、输血史，否认食物及药物过敏史。

无饮酒史，吸烟史10年，平均每日5支。

父亲有高血压病史。

入院查体:血压170/100 mm Hg，心率62次/min，呼吸18次/min。

体温36.3℃。

神志清晰，呼吸平稳，自主体位。

颈静脉无充盈，颈软，胸廓对称，双肺呼吸音清晰，两肺未闻及干湿啰音。

心浊音界不大，心尖搏动位于左侧第五肋间锁骨中线内0.5 cm，节律规整，A2＞P2，各瓣膜听诊区未闻及杂音，无心包摩擦音。

腹平软，全腹无压痛、反跳痛及腹肌紧张，肝脾肋下未触及，双下肢无浮肿。

病理反射未引出。

辅助检查:心电图:窦性心律，大致正常心电图。

血脂:总胆固醇5.23 mmol/L。

诊断:高血压病3级(极高危)，高胆固醇血症。

从第1天起给予调节血压、调脂、营养心肌、改善微循环、对症治疗。

治疗药物为注射用丹参多酚酸盐(杭州澳亚生物技术有限公司，批号: 14062328)100 mg，1次/d，静脉滴注，参松养心胶囊4粒/次，3次/d，口服，注射用二丁酰环磷腺苷钙(上海第一生化药业有限公司，批号: 1408041)20 mg，1次/d，静脉滴注，改善微循环、营养心肌治疗;瑞舒伐他汀钙片(正大天晴制药，批号: 140401)10 mg，1次/d，口服，降血脂;硝苯地平控释片(拜新同)(德国拜耳，批号:BJ18184)30 mg，1次/d，口服，盐酸贝那普利(深圳信立泰药业，批号:FB20140401)5 mg，1次/d，口服，降压治疗。

47例碘普罗胺注射液不良反应分析发布时间：2021-09-01T15:40:29.287Z 来源：《医师在线》2021年19期作者：谢叶红，杨雅淋，黄明春，田中华* [导读] 目的：总结本院近5年碘普罗胺注射液发生不良反应情况，为尽可能避免及处理该类不良反应积累经验。

谢叶红，杨雅淋，黄明春，田中华*重庆市中医院药剂科 400021摘要：目的：总结本院近5年碘普罗胺注射液发生不良反应情况，为尽可能避免及处理该类不良反应积累经验。

方法：对本院 2015.1.1-2019.12.31 发生的47例碘普罗胺不良反应进行统计分析。

结果：碘普罗胺发生不良反应的易感因素与性别无关，但50岁以上的老人、有过敏史的患者可能是易感人群。

不良反应发生的时间多在用药后10min内，主要表现为皮肤及其附件受累，占70.21%。

荨麻疹和皮肤瘙痒最为常见。

多数病人在停药或给予抗过敏药物治疗后，预后良好。

结论：为尽可能保证患者使用碘普罗胺的用药安全，医护人员应详细询问过敏史，并做好各种抗过敏应对措施。

关键词：碘普罗胺；不良反应；造影剂 Analysis of 47 cases of adverse reactions of iopromide injection XIE Ye-hong, YANG Ya-lin , TIAN Zhong-hua* Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Department of clinical Pharmacy, Chongqing 400021 ,China Abstract: Objective: To summarize the adverse drug reaction（ADR）of iopromide injection in our hospital in the past 5 years and to accumulate experience to avoid and deal with such adverse reactions as much as possible. Methods: ALL of the ADR cases reports of iopromide injection occurred in our hospital from January 1, 2015 to December 31, 2019 were statistically analyzed. Results:The risk factors of ADR of iopromide have nothing to do with gender. The elderly people over 50 years old and the patients with a history of allergies should be paid more attention. Most of the ADR occurred within 10 minutes after administration, and the skin and its accessories were mainly involved, accounting for 70.21%. Urticaria and pruritus were the most common. Most patients have a good prognosis after discontinuation of medication or treatment with antiallergic drugs. Conclusion: In order to ensure the safety of using iprodione as much as possible, the medical staff should inquire about the history of allergies in detail and take various anti-allergic measures. Key words: ioprolamine; adverse reactions; contrast agent 碘普罗胺为非离子型X线对比剂，在临床上又被称为造影剂，被广泛用于动脉造影、静脉造影、动脉法/静脉法数字减影血管造影（DSA）、静脉尿路造影、内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）、关节腔造影和其他体腔检查。