文件分发记录表(SOP)

1.目的：确保品质系统有效运作，各部门皆能持有最新发行的技术文件管制执行各项作业。

2.范围：适用于品质系统内技术文件管制的管理。

3.定义：3.1技术文件管制：须随时保持最新资料且进行分发及签收记录，无效文件须及时收回撤销。

3.2技术文件：指BoM（材料标准用量表）、OPC（制造工艺流程图）、FDC（流程程序图）、FD（流程线图）、控制计划、SOP（作业指导书）、SlP（产品交收检验卡）、SNP（包装指导书）、机器设备操作说明书、检/试验设备操作说明书、设备维护保养指导书、校验指导书等。

5.内容：5.1文件制（修）订5.1.1各部门依［质量体系与组织间分工矩阵图］及［技术文件总览表］视业务需要及组织任务，文件或表单制、修订撰写形式依《体系文件格式及书写规定》执行。

5.1.2SOP（作业标准书）/SIP（检查基准书）/SNP（包装指导书）相关检查项目与基准应与［控制计划］中内容保持一致。

5.2文件审核、批准5.2.1文件审核、批准权限5.2.2文件审核（1）文件制（修）订后，由直属单位主管或主管权限人员审核及在［审核栏］签名。

5.2.3文件会审（1）文件审核权限非制作单位主管可批准者或尚须其他单位联合修改文件，则文件应送相关单位会审，并在［文件制（修）申请表］签注会审意见。

5.2.4文件批准（1）文件审核或会审后，依权限送交上级批准人核准，在［批准栏］签名并列入［技术文件总览表］上列管受控。

5.3文件发行、分发1. 3.1文件经审核、批准后由设计科/技术工艺科/设备科/模具科盖上相应的发行章，分发于相关单位并记录于［文件分发记录表］上。

5. 3.2文件编号、版次请参阅《体系文件格式及书写规定》。

5.3.3技术工艺科发行章见附件一，设备科发行章见附件二，设计科发行章见附件三，模具科发行章见附件四。

5.4文件使用保管维护5.4.1文件制订部门负责更新每次文件变更与失效文件作废，并存放在安全处所。

5.4.2文件管制的使用适用于该文件适用范围，任何作业必须遵守文件管制的规定。

文件题目Document Title文件印制、发放、保管、收回、销毁SOPS OP - Printing, delivery, filing, recalling and destructionof documents文件编号Document Code文件版本号Version Code00 (2011)文件种类Category of Document管理类Management发放部门Department of IssueQA人员Person 类别Category姓名/职位Name /Position签名Signature日期Date编写人Compiled by审核人Check by批准人Approved by生效日期Valid from文件分发部门：（）Department of document distributed:序号Serial No.部门名称Department Name房间号Room No.负责人Manager12345678910文件变更历史：History of document changing:版本号Version Code变更日期Changing Date变更内容摘要Abstract of Changing Contents00 (2011)建立文件File foundation1. SOP的目的Aim建立GMP文件的复制、分发、保管、收回、销毁、撤销程序，使文件保管和使用规范化。

The purpose of this SOP is to define an appropriate procedure for the printing, delivery, keeping, recalling, destruction and revocation of documents, in order to standardize keeping and using of documents.2. 范围Scope所有GMP文件的复制、分发、保管、收回、销毁、撤销管理过程。

文件类型 程序文件 文件编号S N -Q P -01 页次 1/5 主题 文件与资料管制程序修订日 11/04/18 版次:1.0变更内容1. 目的：使质量管理体系所使用的文件，制定与使用中受到管制。

2. 范围：本公司产品生产中各阶段所使用的相关文件、表单与资料均属之，包括质量手册、程序文件、作业指导书、品质记录表、技术图面、外来文件。

3. 名词解释：3.1 质量手册：用于高阶层管理者宣告全公司品质政策与方向；3.2 质量程序文件：叙述某项作业目的与范围，并说明那一些特定人员于什么时机、地点、以何种方式来执行的文件。

管理责任、合约审查、文件管制…等，如质量手册内质量管理体系标准要求所含的各项程序；3.3 作业标准手册：制造作业标准、操作说明、检验标准等，凡在制程上须使用的文件与资料均属之；3.4 记录表单：检验记录、纠正记录、测试记录/报告、教育训练记录、校验记录等； 3.5 技术图面：与产品有关的零组件；3.6 外来文件：公司内各部门所用的外来国家标准、政策文件、技术资料、专利文件、品质报告以及政府部门文件。

4. 流程图：流程 权责 使用表单 其它说明 使用部门 《文件申请单》↓管理者代表↓ 总经理↓ 公司文管员 《表单品质记录总汇表》↓ 公司文管员 《文件分发登记表》文件制定审 查 核 准编号登记发 行文件类型 程序文件 文件编号S N -Q P -01 页次 2/5 主题 文件与资料管制程序修订日 11/04/18 版次:1.0变更内容流程 权责 使用表单 其它说明 公司文管员或部门 《文件清单》部门或管理者代表各部门相关部门或管理者代表相关部门或管理者代表5. 作业内容： 5.1 制定5.1.1 质量手册由管理者代表制订，总经理审核； 5.1.2 程序文件管理者代表编制，总经理审核；5.1.3 作业指导书、记录表单由各部门负责人定稿，管理者代表编制； 5.1.4 技术图面、文件由开发部主管核准 ； 5.2 编号登记5.2.1 文件格式及编号原则依「文件格式与编号作业标准书」执行；5.2.2 所有核准后的质量文件由管理部文管员登记、编号，并登记于《ISO 文件清单》中；5.2.3 表单汇总于《表单、品质记录汇总表》； 5.3 发放5.3.1 文件由公司文员管理，依「文件发放作业标准执行」，发文于各相关使用单位，盖“发文章”，填写《分发/回收管制表》，回收旧版文件；5.3.2 部门另有需要时须以《文件申请单》提出书面申请，由协理核准后获得。

******有限公司文件格式SOP1. 目的为规范公司文件体系，提高文件相关工作质量和效率，特制定本SOP。

2. 主题内容本标准规定了文件格式的基本要求。

3. 适用范围本标准适用于******有限公司标准类和记录类所有文件。

根据文件的定义，文件可分为两大类：标准和记录。

标准：公司管理的一切行为准则，包括制度、规定、标准、操作规程SOP等。

记录：指书面形式的记载过程，包括通知、报告、会议纪要、工作志等。

4. 职责文件起草人：负责按本标准起草文件。

文件审核人：负责监督检查文件起草人严格执行该文件，使文件格式标准化。

文件管理员：负责监督检查严格按该文件执行。

5. 内容5.1 标准类文件的格式5.1.1总体编排构成一项“标准”的全部要素分为：封面、概述部分、正文部分、补充部分。

5.1.2封面封面自版心天头部分以2号字体空4行，以2号加粗宋体字居中标识公司全称，下面以2号字体空3行后以小2号加粗宋体字居中标识文件名称。

在页面属性表中以小4号宋体字填写文件编码（由文件管理员提供）、文件名称、编制人、编制日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、发布日期、生效日期、制订部门、分发部门、发放号、受控状态等。

封面不标识页眉和页码，封面页不计入页数。

具体样式见附件1。

5.1.3概述部分5.1.3.1页眉公司名称左对齐，小5号宋体字标识文件名称右对齐，具体格式见附件2。

5.1.2.2目录若“标准”的内容长，结构复杂，条文较多，应编写目录。

5.1.2.3引言引言一般不写标题，也不写标号。

如不需要说明，引言可以省略。

5.1.4正文（见附件3）目的：简要说明制定“标准”的原因。

主题内容：要简要说明“标准”的主要内容，一般采用“本标准规定了……”文字在50字以下。

适用范围：主要规定“标准”的使用范围或应用领域，一般采用“本标准用于……，也适用于……”用语。

职责：明确与文件直接相关的各级人员职责。

正文内容：相关文件：与“标准”直接相关的主要文件。

1.目的本文件规定了标准操作规程（SOP）文件的编写原则。

2.范围本文件适用于指导标准操作规程（SOP）文件。

3.责任公司各部门负责实施。

4.内容4.1.定义标准操作规程（以下称SOP）经批准用来指导药品生产活动的通用性文件，如设备操作、维护保养与清洁、取样和检验等。

4.2.意义SOP是企业活动和决策的基础，应确保每个人正确、及时执行质量相关的活动和流程。

SOP是一种批准的书面程序，它对如何进行操作做出指示性说明。

SOP的编制一般应具有以下内容：名称、目的、范围、责任、内容、相关记录。

4.3.一般SOP编制的基本要求应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，明确各操作的目的、条件、时间、地点、方法以及结果评价标准。

SOP中应包括每一项必要的步骤、信息、参数，语言尽量简练、明确、通俗、易懂，以确保操作者正确理解执行。

应尽量采用流程、图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。

SOP的具体内容中还应包括：操作过程的控制、复核、操作过程的安全事项及注意事项、操作中使用的设备、器具、操作异常情况的处理、操作结果的评价。

4.4.操作规程（SOP）具体要求。

4.4.1.编写SOP时，要符合《文件管理规程》SMP-WJ-00001和以上规定的要求。

4.4.2.编写注意事项编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。

编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。

编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》现行版、《药品GMP》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。

SOP应清晰准确的描述某岗位或某项工作的准备工作、操作步骤、操作内容、注意事项。

应执行的各项标准、相关文件的名称等。

编写文件时SOP应写明对环境、人员的具体要求。

编写文件时应强调安全注意事项。

编写文件时应对操作中可能出现的差错和风险做必要提醒，制定有效措施避免出现。

编写文件时SOP中工艺技术参数、技术经济指标的度量衡单位均采用国家标准计量单位。

标准作业程序（SOP）管理办法标准作业程序（SOP）管理办法1.⽬的确保本公司所有运⾏之⽂件系统化、标准化、有效化。

对⽂件之制定、分发、作废流程进⾏规范规范，使其能有效保存、便于查察，防⽌使⽤失效或作废⽂件。

2.适⽤范围该办法适⽤于本公司与管理标准、技术标准、⼯作标准有关⽂件的控制。

3. ⼯作职责管理部负责标准作业程序（SOP）相关制度的制定和运⾏考核管理。

质管部负责标准作业程序（SOP）⽂件现场执⾏的督导、结果提报⼯作。

3.3各职责部门1.各部门主管职责：是本部门标准作业程序（SOP）⽂件的最⾼指导者和督导者，对运⾏结果负责。

具体：1)全程督导⽂件的起草、会审、收发、试⽤、修订、保管⼯作。

2)全程督导⽂件内容的宣达、测试的组织及相关资料的存档⼯作。

3)全程督导⽂件内容的执⾏落实⼯作。

2. SOP⼩组成员职责：1)具体执⾏标准作业程序（SOP）⽂件的起草、会审、收发、试⽤、修订、保管⼯作。

2)具体执⾏标准作业程序（SOP）⽂件内容的宣达、测试的组织及相关资料的存档⼯作。

3)标准作业程序（SOP）⽂件执⾏过程的指导和督导。

3.作业员职责：1)积极配合⽂件的起草、会审、分发、试⽤、修订、保管⼯作。

2)积极参与⽂件内容的学习、测试，并顺利通过。

3)积极确保⽂件内容的执⾏。

4. 程序要点⽂件格式1. 封⾯：（）要点包含：公司名称、⽂件名称、制订⽇期、⽂件编号、制定部门、版本、制订、审核、核准。

2. 内页具备：修改记录表（）、修改对照表（）、正⽂。

3. 同类⽂件格式须⼀致。

4．⽂件及资料之编码原则：顺序号⽇⽉年发⽂部门管理类：M 管理部：GL商务部：SW售服部：SF⽣产技术部：SJ质管部：ZG风电事业部：FD总务部：ZW财务部：CW钢结构部：HG机⼯部：JG电⽓部：DQ液压部：YY表⾯处理部：BM安装队：AZ采购组：CG⼯装组：GZ后勤组：HQ技术类：J⼯作类：Q 1)类别代码：管理类：M，技术类：J，⼯作类：Q2)部门代码：管理部：GL，业务部：SW，财务部：CW，总务部：ZW，采购组：CG ⽣产技术部：SJ，售服部：SF，质管部：ZG，风电事业部：FD钢结构部：HG，机⼯部：JG，电⽓部：DQ，液压部：YY表⾯处理部：BM，安装队：AZ⼯装组：GZ，后勤组：HQ3)版本号：A.标准作业程序（SOP）⽂件的每⼀页，都应具有版本号标记。

供应链管理体系程序文件供应链安全管理体系程序文件01目录0.2文件修订履历表GZXN- SCP-01文件及记录控制程序1：目的对公司现有的各类管理体系的文件及记录进行控制，以保证各文件使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清楚反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或改进提供依据。

2：范围本程序适用于所有的管理体系有关的文件和记录的控制管理。

3：定义3.1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括供应链安全管理体系手册、程序文件、工作指引、检验标准、工作记录等。

b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。

c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。

3.2受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，文控将跟进该文件。

受控文件盖有红色“受控文件”印章。

3.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件”印章。

3.4受控文件原稿：授权者亲笔签名文件。

4：职责4.1 公司和各部门要为本单位的文件归档保管工作配备必要的专职或兼职档案管理员和档案保管设施。

4.2 行政部负责《供应链安全管理体系手册》、程序文件、支持性文件的编写和控制及安全文明办公、环境和职业健康安全管理各类文件的控制。

4.3 业务部负责指导各部门安全保卫、巡逻押运和安全技术规范工作。

4.4 各部门负责编制设计项目方案（专项安保计划）、实施方案、供应链安全管理措施、标准、规范、流程等技术性文件。

4.5文件的编制/审批权限5：文件管理流程6. 记录管理流程：7相关记录：7.1《管制文件清单》7.2《文件修改、新增、作废申请表》7.3《文件分发/回收记录》7.4《外来文件一览表》7.5《记录一览表》8、附件一文件编码规则◆管理手册（一级文件）的编号：XX—YY流水号（01、02…）( GZXN 公司名称缩写 )（SCSM：供应链安全管理体系缩写）◆管理程序文件（二级文件）的编号:流水号(01、02…)供应链程序(SCP)◆作业指导性/标准规范性/工艺流程性（三级文件）文件的编号:流水号(001、002…)文件类别代号（SOP:表示作业指导书）部门代码◆表格及记录（四级文件）的编号:版本/版次(初版为A/0，改版为A/1，以此类推)表格流水号(001、002…)部门代码供应链安全记录(SR)◆部门代码：GZXN- SCP-02人力资源控制程序1.目的通过对职工培训，使职工明确自己在供应链安全活动中的职责。

QC080000-2017有害物质过程管理体系程序文件及管理手册目录前言1范围1.1总则1.2应用2规范性引用文件3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方需求和期望4.3确定HSPM体系的范围4.4HSPM体系及其过程4.4.1总则5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注点5.2HSF方针5.2.1制定HSF方针5.2.2沟通HSF方针5.3岗位、责任、职责与权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1HSPM体系的策划6.1.2组织6.2HSF目标及其实现的策划6.2.1HSF目标6.2.2HSF目标的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3文件化信息的控制8.0运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的HSF要求8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务HSF要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3提供给外部的供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9.0绩效评价9.1监视测量分析和评价9.1.1总则9.1.2遵顾客满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10.0改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进目标11.0附录11.1程序文件清单11.2组织架构11.3职能分配表11.4HSF管理体系流程图11.5中国ROHS2要求11.6欧盟ROHS要求备注：管理手册在后面序号文件编号文件名称备注1QC-Q3-001文件控制程序2QC-Q3-002记录控制程序3QC-Q3-003组织环境与相关方控制程序4QC-Q3-004内部审核控制程序5QC-Q3-005管理评审控制程序6QC-Q3-006HSF不合格输出控制程序7QC-Q3-007设计开发控制程序8QC-Q3-008人力资源控制程序9QC-Q3-009监视和测量资源控制程序10QC-Q3-010采购控制程序11QC-Q3-011HSF法律法规和其他要求控制程序12QC-Q3-012HSF材料宣告表制作及变更控制程序13QC-Q3-013HSF外部供方管理程序14QC-Q3-014HSF采购产品验证程序15QC-Q3-015生产过程污染控制程序16QC-Q3-016RoHS环保产品标识与追溯程序17QC-Q3-017HSF产品防护控制程序18QC-Q3-018产品召回控制程序19QC-Q3-019限制性物质的监视和测量程序20QC-Q3-020顾客满意度调查控制程序21QC-Q3-021不符合RoHS指令产品控制程序22QC-Q3-022顾客财产控制程序23QC-Q3-023HSF变更管理控制程序24QC-Q3-024风险评估控制程序25QC-Q3-025HSF产品放行控制程序26QC-Q3-026组织知识控制程序27QC-Q3-027应急管理控制程序28QC-Q3-028分析评价控制程序29QC-Q3-029持续改进控制程序其它文件：HSF异常演习管理办法HSF目标、指标和方案、削减计划管理办法HSF风险等级评估及抽样检验规范HSF检验计划HSF控制计划控制QC-Q3-001文件控制程序1.目的：为了使质量及HSF管理系统所使用之内外部文件(标准和客户图面﹑技术资料，ISO9001标准文件，IECQ QC080000标准文件等)处理迅速、正确流通、应用及管制,以确保各相关部门能适时获得有效且适宜之最新文件。