直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求万泰德瑞

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：65mL×2，试剂2（R2）：8mL×4，试剂2a（R2a）：5mL×1，校准品：2mL×1液体型试剂1（R1）：100mL×2，试剂2（R2）：5mL×1，校准品：2mL×11.2规格划分说明根据净含量和复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分1.3.1 液体双剂型D.Bili试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、试剂2a（R2a）液体和校准品冻干粉组成。

1.3.1.1 试剂1（R1）液体EDTA 1.0mmol/L1.3.1.2 试剂2（R2）液体对氨基苯磺酸 2.6mmol/L盐酸 17mmol/L1.3.1.3 试剂2a（R2a）液体亚硝酸钠 25mmol/L1.3.1.4 校准品：磷酸盐缓冲液基质（1个浓度）二牛磺酸胆红素校准品定值范围 20.0μmol/L～30.0μmol/L（每批定值）1.3.2 液体型D.Bili试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品冻干粉组成。

1.3.2.1 试剂1（R1）液体EDTA 1.0mmol/L对氨基苯磺酸 2.6mmol/L盐酸 17mmol/L1.3.2.2 试剂2（R2）液体亚硝酸钠 25mmol/L1.3.2.3 校准品：磷酸盐缓冲液基质（1个浓度）二牛磺酸胆红素校准品定值范围 20.0μmol/L～30.0μmol/L（每批定值）2.1 外观液体双剂型D.Bili试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c)试剂2a（R2a）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；d)校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

1.1规格试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：1×16mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：1×16mL；试剂1(R1)：3×40mL，试剂2(R2)：1× 6mL；试剂1(R1): 4×80mL，试剂2(R2)：4×16mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×12mL；试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×15mL；试剂1(R1)：1×20mL，试剂2(R2)：1×3mL。

1.2 组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：试剂1(R1)为无色澄清液体，试剂2（R2）为无色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、（546 nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为84.9μmol/L时，吸光度变化范围在(0.2-0.5)之间。

2.5 线性范围在[0 -340]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.996。

在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0-100]μmol/L时绝对偏差≤10μmol/L。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 6%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应< 10%。

2.8 准确度相对偏差：用参考物质配制一定浓度的溶液作为样本进行检测，其测量结果在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%,在[0-100]μmol/L范围内的绝对偏差≤10μmol/L。

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1包装规格试剂1:3×80mL，试剂2:3×20mL；试剂1:4×60mL，试剂2:4×15mL；试剂1:6×40mL，试剂2:3×20mL；试剂1:2×80mL，试剂2:2×20mL 1.2产品组成试剂1：酒石酸缓冲液100mmol/L。

试剂2：磷酸盐缓冲液10mmol/L，钒酸钠10mmol/L。

2.1 外观试剂1为无色透明液体；试剂2为无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在450nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.050。

2.4 分析灵敏度测定40.0μmol/L直接胆红素时，吸光度的变化应在0.0620±0.020范围内。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。

2.7线性试剂线性在[1.0，256.0]μmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [1.0，20.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±2.0μmol/L；（20.0，256.0]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。

1.1规格试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×15mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL；试剂1: 3×28mL，试剂2: 3×7mL；试剂1: 1×4L，试剂2: 1×1L；试剂1: 2×4L，试剂2: 1×2L。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色澄清液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。

2.4 分析灵敏度测试20μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0012。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过7％。

2.7 线性2.7.1在[1，280]μmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1，19.6）μmol/L区间内绝对偏差不超过±1.37μmol/L；[19.6，280]μmol/L区间内相对偏差不超过±7%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤7％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。