直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求北京世纪沃德生物

直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f）试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；g）试剂1：12×16ml ，试剂2：12×4ml；h）试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。

1.2 主要组成成分试剂1主要组成成分：柠檬酸缓冲液(pH 2.0-4.0 ) 100mmol/L,曲拉通3mmol/L试剂2主要组成成分：磷酸缓冲液 10mmol/L,钒酸钠 4mmol/L 2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡褐色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度测试300 umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.055。

2.5 准确度与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在（1,396）umol/L区间内，测定结果相关性（r）≥0.975 在[30,396）umol/L区间内相对偏差≤15%，在（1,30）umol/L绝对偏差≤4.5umol/L。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在(1,396) umol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2 [30,396) umol/L范围内，相对偏差≤15%；2.7.3 (1,30) umol/L范围内，绝对偏差≤10umol/L。

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f）试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；g）试剂1：12×16ml ，试剂2：12×4ml；h）试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。

1.2主要组成成分试剂1主要成成组分试剂2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度在450nm波长下，测定试剂空白吸光度，应≤0.05。

2.4 分析灵敏度测试550 umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.15。

2.5 准确度测定国家标准品（YY90377），测定值与靶值相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1批内精密度批内精密度应不大于5％。

2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，对两个浓度样品进行重复检测，批间差应不大于10%。

2.7 线性2.7.1 在[3，628]umol/L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2 (50,628]umol/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.7.3 [3,50]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7.5umol/L。

2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.3试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量
净含量不低于标示值。

2.3空白吸光度
测定待检试剂在主波长450nm、副波长为546nm、37℃条件下：A≤0.05。

2.4线性范围
（3,340）μmol/L范围内，相关系数r≥0.990；
（3,50]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L；
（50,340)μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.5分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，样本浓度为30µmol/L时，△A≥0.002。

2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤10.0%。

2.6.2 批间差
相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度
与已上市产品比对：（3,340）μmol/L范围内，相关系数r≥0.990；（3,50]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L；(50,340)μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存,可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1包装规格试剂1:3×80mL，试剂2:3×20mL；试剂1:4×60mL，试剂2:4×15mL；试剂1:6×40mL，试剂2:3×20mL；试剂1:2×80mL，试剂2:2×20mL 1.2产品组成试剂1：酒石酸缓冲液100mmol/L。

试剂2：磷酸盐缓冲液10mmol/L，钒酸钠10mmol/L。

2.1 外观试剂1为无色透明液体；试剂2为无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在450nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.050。

2.4 分析灵敏度测定40.0μmol/L直接胆红素时，吸光度的变化应在0.0620±0.020范围内。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。

2.7线性试剂线性在[1.0，256.0]μmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [1.0，20.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±2.0μmol/L；（20.0，256.0]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。