直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求zhongshengbeikong

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素（DBIL）的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×8mL、试剂2：1×2mL；试剂1：1×16mL、试剂2：1×4mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL；试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：4×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：1×20mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：8×40mL、试剂2：8×10mL；试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：8×50mL、试剂2：2×50mL；试剂1：6×70mL、试剂2：3×35mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：4×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×45mL；试剂1：8×20mL、试剂2：8×5mL；试剂1：1×20L、试剂2：1×5L；试剂1：1×10L、试剂2：1×2.5L；试剂1：1×4L、试剂2：1×1L；试剂1：1×1L、试剂2：1×250mL。

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.3试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量
净含量不低于标示值。

2.3空白吸光度
测定待检试剂在主波长450nm、副波长为546nm、37℃条件下：A≤0.05。

2.4线性范围
（3,340）μmol/L范围内，相关系数r≥0.990；
（3,50]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L；
（50,340)μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.5分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，样本浓度为30µmol/L时，△A≥0.002。

2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤10.0%。

2.6.2 批间差
相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度
与已上市产品比对：（3,340）μmol/L范围内，相关系数r≥0.990；（3,50]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L；(50,340)μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存,可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 包装规格a) 试剂1：1×20mL 试剂2：1×5mLb) 试剂1：2×40mL 试剂2：1×20mLc) 试剂1：4×60mL 试剂2：2×30mLd) 试剂1：2×80mL 试剂2：2×20mL1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L氨基磺酸30 mmol/L氯化钠12.5 mmol/L表面活性剂及稳定剂适量1.2.2试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L亚硝酸钠60 mmol/L表面活性剂及稳定剂适量2.1 外观试剂1应为无色透明液体，试剂2应为无色或淡黄色透明液体。

2.2 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度测定DBIL含量为50 μmol/L样本时，其△A应≥0.025。

2.5 线性范围2.5.1在（0，170）μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度在（0，20] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2 μmol/L；测试浓度在（20，170）μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7 准确度在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115% 范围内。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

直接胆红素（重氮盐法）作业指导书1概述直接胆红素[1](英文缩写DBIL)又称结合胆红素。

未结合胆红胆红素用凡登伯定性试验呈直接反应，故将这种胆红素称为合胆红素的升高，说明经肝细胞处理和处理后胆红素从胆道的排泄发生障碍。

2标本的收集新鲜无溶血标本，血清或血浆样本均不溶血。

血浆样本只能采用肝素或EDTA抗凝。

样本在4摄氏度可稳定7天。

采血前病人应禁食12小时，采集静脉3ml,待凝固后（最好放在37摄氏度水浴箱内45分钟）通常为加抗凝剂的血液在30-60分钟凝血析出血清。

3000r/min离心5-10分钟，分离出血清备用。

不建议采用血浆标本。

3：方法原理样品中直接胆红素与重氮对氨基苯磺酸反应，生成酸性偶氮胆红素，其在570nm处光吸收值增加与杨品中直接胆红素的浓度成正比，通过测定570nm处吸光度的变化，即可计算出样品中直接胆红素的浓度。

4剂来源，配置及储存试剂来源：迪瑞试剂配置：试剂一和试剂二按100:1的比例。

即10ml 试剂一加0.1ml试剂二，混合后即成工作液试剂储存：试剂避光储存2-8摄氏度可稳定至标签所示失效期。

5分析仪器CS-600B全自动生化分析仪分析参数：样品量25 u/l 试剂量：250 u/l测光点0--41 测定模式：1点终点法正反应分析波长：570nm/660nm(主波长/副波长)6计算方法总胆红素浓度（μmol/L）=样本管吸光度×校准液浓度（μmol/L）校正管吸光度μmol/L7 线性范围：本实验的线性范围：0---300μmol/L8参考范围成人1.7—6.8μmol/L9 失控控理1：立即重测同一质控品，如重测后结果仍不再允许范围，请进行下一步。

2：新开一瓶质控品，重测失控项目，如新开的质控血清结果正常，那么原来质控血清可能过期或在室温防止时间过长而变质，如结果仍不再允许范围，则进行下一步。

3：进行仪器维护，重测失控项目。

检查仪器状态，查明光源是否更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。

1.1规格试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×15mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL；试剂1: 3×28mL，试剂2: 3×7mL；试剂1: 1×4L，试剂2: 1×1L；试剂1: 2×4L，试剂2: 1×2L。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色澄清液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。

2.4 分析灵敏度测试20μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0012。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过7％。

2.7 线性2.7.1在[1，280]μmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1，19.6）μmol/L区间内绝对偏差不超过±1.37μmol/L；[19.6，280]μmol/L区间内相对偏差不超过±7%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤7％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分：试剂1：盐酸≥100mmol/L 表面活性剂适量试剂2：DPD ≥1mmol/L 2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：无色或黄色澄清透明液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长546nm、副波长660nm、37℃条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 线性2.4.1 线性范围［2.0，342.0］μmol/L，相关系数r≥0.990。

2.4.2 线性偏差（50.0，342.0］μmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；［2.0，50.0］μmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为29.4μmol/L的样本时，吸光度变化应不小于0.0169。

2.6 重复性测试（10.0±3.0）μmol/L和（30.0±5.0）μmol/L的血清样本或质控样本，重复测试至少10次，CV≤10%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试（30.0±5.0）μmol/L的同一样本，重复测试3次,相对极差R≤10%。

2.8 准确度测定360033标准物质水平2，测定结果应不超过标示值的±10%。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。

取到效期后两个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）性能指标
1 外观和性状
试剂R1应为无色澄清液体，R2应为无色或淡黄色澄清液体，均无沉淀、悬浮物和絮状物。

2 装量
液体试剂的装量应不小于标示量。

3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度(A)≤0.05(37℃波长450nm比色杯光径1.0cm)
4 线性区间
4.1 线性区间为0.5umol/L～342.0umol/L , 在0.5umol/L～342.0umol/L区间内, 理论浓
度与实测浓度的线性相关系数 r 应≥0.9900
4.2 线性的相对偏差或绝对偏差应符合表1要求。

表1 相对偏差或绝对偏差
5 准确度
相对偏差应不超过±10%。

6 分析灵敏度
试剂（盒）测定DBIL浓度为100umol/L的活性样品时，吸光度差值变化（△A/min）应≥0.02
7 精密度
7.1 批内精密度
CV值≤5.0%
7.2 批间精密度
批间差R≤10.0%
第1 页共1 页。

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中结合胆红素的含量。

1.1包装规格：试剂1：100ml×2；试剂2：10ml×1。

试剂1：100ml×1；试剂2：5ml×1。

试剂1： 50ml×1；试剂2：2.5ml×1。

1.2组成成份：试剂1：对氨基苯磺酸 2.9mmol/L，盐酸17mmol/L；试剂2：亚硝酸盐25 mmol/L 。

2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度：A≤0.20（波长546nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为85.5μmol/L时,吸光度变化△A≥0.10。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[3.42，342]μmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.990。

2.5.2线性偏差：[3.42，85.5]μmol/L时，绝对偏差不超过±8.55μmol/L；（85.5,342]μmol/L时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤10%。

2.6.2批间差：用质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。

2.7 准确度：与对比试剂的相关系数r2≥0.95，相对偏差在±10%范围内。

2.8 稳定性：试剂盒在2℃～8℃避光贮存有效期为12个月。

保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 规格试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：1×3mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：1×3mL；试剂1(R1)：3×40mL，试剂2(R2)：1×2mL；试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×16mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×12mL；试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×15mL；试剂1(R1)：1×20mL，试剂2(R2)：1×3mL。

1.2试剂组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：试剂1(R1)为无色澄清液,试剂2(R2)为无色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、(546 nm±10%范围内的)波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为84.9umol/L时，吸光度变化范围在（0.2-0.5）之间。

2.5 线性范围在（0-340]umol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.996。

在（80–340]umol/L,范围内的相对偏差≤10%；测定结果（0-80]umol/L时绝对偏差≤8 umol/L。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 6 %。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 10%。

2.8 准确度回收率：回收率80%-120%。

2.9 稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。

直接胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×15 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：5×60 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：2×45 ml、试剂2：2×15 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：6×60 ml、试剂2：3×40 ml；试剂1：5×30 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：3×50 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×5.6 ml；1.2 划分说明试剂1：柠檬酸乳液缓冲液（pH3.2，25 ℃）100mmol/L试剂2：胆红素氧化酶 20KU/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂1应为无色至浅黄色澄清液体；试剂2应为无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长450 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应小于0.600。

2.4 分析灵敏度DB含量为130 μmol/L时，测定吸光度差值（△A）应大于0.100。

2.5 线性范围DB试剂在线性范围（0～342] μmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在（0～34.2] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±3.5 μmol/L；（c）在（34.2～342] μmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。

直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素(DBiL)的浓度。

1.1 包装规格1)试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；2)试剂1：5×60mL，试剂2：5×15mL；3)试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL。

1.2 主要组成成分试剂1：酒石酸缓冲液(87mmol/L)试剂2：磷酸缓冲液(4.4mmol/L)，偏钒酸纳(2mmol/L)2.1 外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度DBiL试剂盒在主波长450nm/副波长546nm处测定试剂的吸光度值，应不大于0.0500。

2.4 分析灵敏度DBiL试剂盒测试样本浓度为30µmol/L时，吸光度差值(△A)应不小于0.0200。

2.5 准确度用本公司DBiL试剂盒和已上市DBiL试剂盒同时测定40个临床样本，相关系数(r2)应不小于0.95，在(0，30]μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±3μmol/L；在(30，340]μmol/L区间内，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性重复测试(4.8±2)μmol/L和(40±5)μmol/L的样本，所得结果的变异系数CV 应不大于5%；2.6.2批间差测试(40±5)μmol/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

2.7 线性范围DBIL试剂盒在(0，340]μmol/L范围内，线性相关系数(r)应不小于0.990；2.7.1在(0，30]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±3μmol/L；2.7.2在(30，340]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素(T.BIL)的浓度。

1.1包装规格试剂A:1×80ml，试剂B:1×20ml；试剂A:4×50ml，试剂B:2×25ml；试剂A:3×80ml，试剂B:3×20ml；试剂A:4×60ml，试剂B:3×20ml；试剂A:5×8ml，试剂B:5×2ml；试剂A:4×60ml，试剂B:2×30ml。

1.2主要组成成分试剂盒由液体试剂A和试剂B组成，主要组成成分如下：试剂A：氨基苯磺酸29mmol/L盐酸0.2 mol/L溴棕三甲铵50 mmol/L试剂B:亚硝酸钠58 mmol/L2.1外观：试剂为澄清透明溶液，无沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量：试剂的净含量不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度：用蒸馏水作为样品，按照试剂说明书的规定在试验仪器（具有540±10nm波长的分光光度计或生化分析仪，吸光度测量精度在0.001以上,生化分析仪应带恒温装置。

）上进行测试，在540nm的波长测试时，测定吸光度值≤0.100。

2.4 分析灵敏度：测试校准品，1µmol/L的总胆红素引起的吸光度变化值应≥0.0008。

2.5 线性范围：本产品的线性范围是[0.51,257]µmol/L，在线性范围内相关系数|r|≥0.990，在[0.51,10.0]µmol/L范围内的绝对偏差≤±1.0µmol/L,在（10.0,257]µmol/L范围内的相对偏差应≤±10%。

2.6重复性2.6.1批内重复性：用高、中、低三个水平质控品重复测试所得结果的重复性变异系数≤10%。

2.6.2批间差：用质控品分别测试3个不同批号的试剂盒，其相对偏差≤10%。

2.7准确度：测试标准物质（编号为：GBW09184；标物来源：北京航天总医院），所得准确度偏差不大于±10%。

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素（DBIL）的含量。

1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml。

2 试剂1：5×60ml；试剂2：5×15ml。

3 试剂1：5×80ml；试剂2：5×20ml。

4 试剂1：6×80ml；试剂2：6×20ml。

5 试剂1：2×100ml；试剂2：1×50ml。

6 试剂1：3×100ml；试剂2：1×75ml。

7 试剂1：5×16ml；试剂2：5×4ml。

8 试剂1：8L；试剂2：2L。

1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1(R1)：盐酸130mmol/L试剂2(R2)：重氮盐（DPD）0.5g/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色透明澄清液体，R2无色至淡黄色透明液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.1。

2.4 分析灵敏度浓度为20μmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.02。

2.5 准确性相对偏差应不大于10%。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在(1.71～171)umol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(1.71～17.1]umol/L范围内绝对偏差不超过±1.71umol/L；(17.1～171)umol/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。

2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定22个月。

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。

1.1 包装规格试剂1（R1）：65mL×2，试剂2（R2）：8mL×4，试剂2a（R2a）：5mL×1；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1，试剂2a（R2a）：2mL ×1；试剂1（R1）：18mL×4，试剂2（R2）：18mL×1，试剂2a（R2a）：3mL ×1；校准品（选配）：2mL×1。

1.2 主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）EDTA 1.0mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体）对氨基苯磺酸 2.6mmol/L盐酸 17mmol/L1.2.3 试剂2a（R2a）（液体）亚硝酸钠25mmol/L1.2.4 校准品（冻干粉）磷酸盐缓冲液10mmol/L、二牛磺酸胆红素，目标浓度：26.0μmol/L。

（每批定值，值有批特异性，详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3 试剂2a（R2a）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.4 校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（540nm～560nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.080。

2.4 准确度用本产品和已上市同类产品分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[0.85，171.00]μmol/L的检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；在[0.85，5.00]μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±1.00μmol/L；在（5.00，171.00] μmol/L区间内，相对偏差应不超过±20%。