直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(化学氧化法)产品技术要求百奥泰康

总胆红素（TBIL）测定试剂盒（重氮法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。

1.2.1试剂组成试剂1: 对氨基苯磺酸≥10.0mmol/L 十六烷基三甲基溴化铵≥5.0mmol/L试剂2: 亚硝酸钠≥1.0mmol/L 1.2.2 校准品组成牛血清总胆红素目标浓度：200μmol/L该校准品为牛血清基质冻干品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

c) 校准品应为白色至淡黄色固体。

2.2 净含量液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.050。

2.4 分析灵敏度TBIL试剂盒测定浓度100.0μmol/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。

2.5 准确度用纯品测定回收率，应在85%-115%之间。

2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。

2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。

2.6.3校准品批内瓶间差测试校准品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。

2.7 线性在（0,427.0]μmol/L范围内，TBIL试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,50.0]范围内绝对偏差应不超过5.0μmol/L，在(50.0,427.0]范围内相对偏差应不超过±10%。

2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总胆红素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至国家参考物质GBW(E)090002。

2.9稳定性2.9.1校准品复溶稳定性校准品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，测试试剂盒准确度，应符合2.5的要求。

2.9.2 试剂盒稳定性原包装的TBIL试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

血清直接胆红素（D-BIL）测定1. 实验原理直接胆红素与2,4-二氯苯胺重氮盐形成重氮化合物，在酸性条件下呈红色。

2. 标本：2.1 病人准备：无特殊要求。

最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。

2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。

3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。

4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。

5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。

6. 实验材料6.1 试剂：奥林巴斯总胆红素试剂盒：试剂＋空白对照6.1.1 试剂准备：试剂为即用式。

6.1.2 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。

试剂有效期为18个月。

试剂2必需避光保存。

试剂不可冰冻。

6.1.3 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。

6.1.4 注意事项：此试剂为体外诊断用。

警告！腐蚀剂！不要入口。

避免和眼睛，皮肤或衣服接触。

如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。

接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。

6.2 校准品：使用奥林巴斯公司提供的校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：奥林巴斯AU2700生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU2700生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU2700生化分析仪操作规程.SOP文件检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。

质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。

11. 计算方法以TruCal U复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以μmol/L报告。

直接胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素[DBIL]的浓度。

1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）：邻苯二甲酸盐缓冲液 120mmol/LNaF(氟化钠） 2.5mmol/L NAC （N-乙酰半胱氨酸） 2.5mmol/L对甲苯磺酸钠 50mmol/L EDTA 2g/L 叠氮钠 0.5g/L 试剂2（R2）：Tris缓冲液 100mmol/L 胆红素氧化酶 3KU/L酶稳定剂k-80 4g/L叠氮钠0.5g/L 2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰；R1试剂应为无色澄清液体，R2试剂应为无色或淡黄色澄清液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白在450nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.050A。

2.4 分析灵敏度测试50umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005A。

2.5 准确性在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%～110%之间。

2.6 重复性用两个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在[0.2,342]umol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[0.2,34.2)umol/L范围内绝对偏差不超过±3.4umol/L；[34.2,342]umol/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤10％。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

总胆红素（TBIL）测定试剂盒（化学氧化法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。

1.2.1试剂组成试剂1: 磷酸盐缓冲液≥100.0mmol/L 表面活性剂≥1.0mL/L试剂2: 磷酸盐缓冲液（pH7.00）≥10.0mmol/L化学氧化剂≥10.0mmol/L 1.2.2 校准品组成牛血清总胆红素目标浓度：200μmol/L该校准品为牛血清基质冻干品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

c) 校准品应为白色至淡黄色固体2.2 净含量液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.050。

2.4 分析灵敏度TBIL试剂盒测定浓度100.0μmol/的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。

2.5 准确度测试参考物质，测定结果的相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。

2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。

2.6.3校准品批内瓶间差测试校准品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。

2.7 线性在（0,684.0]μmol/L范围内，TBIL试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,50.0]范围内绝对偏差应不超过5.0μmol/L，在(50.0,684.0]范围内相对偏差应不超过±10%。

2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总胆红素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至国家参考物质GBW(E)090002。

2.9稳定性2.9.1校准品复溶稳定性校准品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，测试试剂盒准确度，应符合2.5的要求。

微量法直接胆红素（DBIL）含量检测试剂盒说明书货号：UPLC-MS-6030规格：100T/96S产品内容：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系工作人员。

试剂名称规格保存条件试剂一液体25mL×1瓶4℃保存试剂二液体6mL×1瓶4℃保存产品说明：直接胆红素（Direct bilirubin，DBil）又称结合胆红素，是由间接胆红素进入肝后受肝内葡萄糖醛酸基转移酶的作用与葡萄糖醛酸结合生成的。

直接胆红素增高对临床诊断阻塞性黄疸、肝细胞性黄疸、肝癌、胰头癌、胆石症、胆管癌等有重要意义。

直接胆红素能被亚硝酸钠氧化，生成胆绿素。

通过检测450nm下波长变化，可计算出直接胆红素的含量。

注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。

如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。

需自备的仪器和用品：可见分光光度计/酶标仪、低温离心机、水浴锅/恒温培养箱、可调式移液器、微量玻璃比色皿/96孔板、冰和蒸馏水。

操作步骤：一、样本处理（可适当调整待测样本量，具体比例可以参考文献）血清、血浆等液体样本：直接测定。

若溶液浑浊，可以离心后取上清进行测定。

二、测定步骤1、分光光度计/酶标仪预热30min以上，调节波长至450nm，分光光度计用蒸馏水调零。

2、按下表步骤加样：（96孔板或者EP管中加入下列试剂）试剂名称（μL）测定管空白管样本8蒸馏水8试剂一192192充分混匀，置于37℃水浴锅/恒温培养箱中孵育5min，测定450nm处吸光度A，分别记为A1测定、A1空白试剂二4848充分混匀，置于37℃水浴锅/恒温培养箱中准确反应5min，测定450nm处吸光度A，分别记为A2测定、A2空白；计算ΔA测定=A1测定-A2测定；ΔA空白=A1空白-A2空白。

空白管只需测1-2次。

（使用比色皿反应时，第一步5min反应完成将液体倒入比色皿比色后，可直接在比色皿中加入试剂二混合均匀反应5min直接进行测定；使用96孔板反应时，可以将上述试剂直接加入96孔板中反应第一步的5min，之后直接加入试剂二进行第二步反应）三、DBIL含量计算1、计算公式（1）使用96孔板：DBIL含量（μmol/L）=1495.7×（ΔA测定-ΔA空白）-15.343（2）使用微量比色皿：DBIL含量（μmol/L）=1099.7×（ΔA测定-ΔA空白）-10.73注意事项：1、胆红素见光易分解，测定时要尽量避光。

直接胆红素(DBIL)检测（钒酸氧化法）1.原理钒酸盐测定钒酸盐作用前后吸光度差异，可求得样品中的直接胆红素的浓度。

直接胆红素钒酸胆绿素2. 标本采集和准备2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。

体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：血清：未抗凝试管（红色试管）血浆：肝素抗凝（绿色试管）除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3.标本储存：2-8℃可稳定保存12小时，避光-20℃可稳定3个月。

4.标本运输：密封，室温运输。

5.标本拒收标准：污染、溶血、标本量不足标本不宜作此项检测。

6.实验材料：6.1试剂及组成：本科使用南昌百特生物高新技术股份有限责任公司TBIL试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：6.2试剂准备：试剂为即用式。

6.3试剂稳定性与贮存原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。

试剂开瓶后，在2-8℃可保存15天。

6.4变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。

6.5 校准品：使用英国廊道公司校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.6质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7.仪器设备：迪瑞CS-600B8.操作步骤：见CS-600B常规样本测定程序直接胆红素检测试剂盒自动生化分析仪CS-600B主要参数见附录19.质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。

直接胆红素（DBIL）测定试剂盒(钒酸盐氧化法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 规格试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）：4×80mL，试剂2（R2）：4×20mL；试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×10mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×400mL，试剂2（R2）：2×100mL；试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL；1.2试剂组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）为无色澄清液体，试剂2（R2）为浅黄绿色澄清液体。

2.2 装量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3空白吸光度在37℃、450nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度<0.1ABS。

2.4分析灵敏度浓度为100umol/L，吸光度变化范围在（0.07-0.2）之间。

2.5线性范围在[1-430]umol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。

在（150–430]umol/L,范围内的相对偏差≤15%；测定结果[1-150]umol/L时绝对偏差≤22.5umol/L。

2.6精密度试剂盒测试项目精密度 CV<5%。

2.7批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应<10%。

2.8准确度回收率：回收率80%-120%。

2.9稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。

直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 规格试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：1×3mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：1×3mL；试剂1(R1)：3×40mL，试剂2(R2)：1×2mL；试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×16mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×12mL；试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×15mL；试剂1(R1)：1×20mL，试剂2(R2)：1×3mL。

1.2试剂组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：试剂1(R1)为无色澄清液,试剂2(R2)为无色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、(546 nm±10%范围内的)波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为84.9umol/L时，吸光度变化范围在（0.2-0.5）之间。

2.5 线性范围在（0-340]umol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.996。

在（80–340]umol/L,范围内的相对偏差≤10%；测定结果（0-80]umol/L时绝对偏差≤8 umol/L。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 6 %。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 10%。

2.8 准确度回收率：回收率80%-120%。

2.9 稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.产品型号/规格产品组成：2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为浅黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品为浅黄色冻干粉，溶解后为黄色液体，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 含水量校准品冻干粉含水量≤3%。

2.4 试剂空白吸光度A≤0.080（光径1.0cm，546nm±20nm 波长）。

2.5 分析灵敏度测定20μmol/L样本，吸光度变化在0.02～0.04范围内。

2.6 线性区间2.6.1 [1,342]μmol/L。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.6.2 [1,10]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1μmol/L；(10,342]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.7 精密度2.7.1 重复性变异系数CV≤5.0%。

2.7.2 批内瓶间差试剂盒内校准品瓶间差CV≤5.0%。

2.7.3 批间差批间相对极差≤6.0%。

2.8 准确度回收率在（100±10）%范围内。

2.9 稳定性2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定4天，测定结果应符合2.8要求。

2.9.2 原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.4、2.5、2.6、2.7.1、和2.8要求。

直接胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×15 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：5×60 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：2×45 ml、试剂2：2×15 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：6×60 ml、试剂2：3×40 ml；试剂1：5×30 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：3×50 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×5.6 ml；1.2 划分说明试剂1：柠檬酸乳液缓冲液（pH3.2，25 ℃）100mmol/L试剂2：胆红素氧化酶 20KU/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂1应为无色至浅黄色澄清液体；试剂2应为无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长450 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应小于0.600。

2.4 分析灵敏度DB含量为130 μmol/L时，测定吸光度差值（△A）应大于0.100。

2.5 线性范围DB试剂在线性范围（0～342] μmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在（0～34.2] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±3.5 μmol/L；（c）在（34.2～342] μmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。

1、方法依据：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司直接胆红素（D-Bil钒酸盐氧化法）测定方法2、适用范围：适用于人血清直接胆红素（D-Bil）的测定。

3、试剂仪器：3.1 试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒。

3.2未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。

试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。

试剂不可冰冻。

3.3 仪器：迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪.4、操作程序4.1方法原理直接胆红素在pH3.0附近，以及钒酸盐和表面活性剂存在下，可以被氧化成胆绿素。

与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。

测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中直接胆红素的浓度。

4.2样本要求新鲜血清，样本收集后应尽快测定，必须避光保存。

避免溶血。

4.3上机操作4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪标准操作、维护、保养规程》”。

4.3.2 校准：4.3.2.1 标准液的准备：校准品使用迈瑞医疗国际股份有限公司配套冻干品，按说明书要求稀释后分装，-20℃冷冻保存，用前提前15分钟从冰箱中取出，复溶到室温后上机检测。

4.3.2.2 校准程序：首次使用校准。

当有以下情况时需重新校准：1）换试剂批号或出现质控漂移时；2）当仪器做完保养后；3）仪器进行零件更换时。

每次试验前用准备好的校准品进行校准，校准通过后进行检测。

4.3.2.3 质控：在标本开始之前做质控，质控通过后方能进行标本的检测。

4.3.3 测试基本参数4.4参考范围1.7～6.8 mol/L（0.1～0.4 mg/dL）（注：各实验室应有自己的参考范围。

）4.5 方法评价线性范围：1～430 μmol/L。

样本中含量超出可报告范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。

反应曲线异常时应进行重复测定确认。

精密度：批内CV ≤ 5.0%批间CV ≤ 6.0%分析灵敏度：本试剂盒的检测低限1 μmol/L。

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 规格
具体产品规格见下表:
（p H2.6） 0.1mol/L
试剂2：
磷酸盐缓冲液（pH7.0） 10 mmol/L
偏钒酸盐 4.0mmol/L
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；
2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清透明液体。

2.2 净含量
净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在主波长450nm、副波长546nm、37℃条件下，试剂空白吸光度小于0.2。

2.4 线性
2.4.1 线性范围
[3.0，340.0]μmol/L，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差
（50.0，340.0]μmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；
[3.0，50.0]μmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±5.0μmol/L。

2.5 分析灵敏度
检测浓度为126.5μmol/L的样本时，吸光度变化不小于0.01。

2.6 重复性
测试高、低浓度的新鲜人血清样本或质控品，重复测试至少10次，CV≤10%。

2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度
回收率在85%～115%范围内。

2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月内产品，检测结果应符合2.3、2.4和2.8的要求。

直接胆红素（D B IL）测定试剂（盒）（钒酸盐氧化法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2装量
试剂装量的装量应按表1，液体装量的最大允许负偏差应为5%。

2.3试剂空白吸光度
试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0.1 ℃ 、450 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.100 Abs。

2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试18.3 μmol/L 的被测物时，吸光度变化（ΔA）≥0.020 Abs。

2.5线性区间
试剂（盒）线性在(0.00，300.00] μmol/L区间内：
a)线性相关系数r≥0.990；
b) (0.00，50.00]μmol/L区间内，线性绝对偏差应在±5.00μmol/L范围内；(50.00，
300.00]μmol/L 区间内，线性相对偏差应在±10%范围内。

2.6精密度
2.6.1重复性
试剂（盒）测试浓度在（18±4）μmol/L和（29±6）μmol/L范围内的样本时，变异系数CV≤5.0%。

2.6.2批间差
试剂（盒）测试浓度在（18±4）μmol/L和（29±6）μmol/L 范围内的样本时，相对极差R≤10.0%。

2.7准确度
测可溯源性校准品的相对偏差 B 在±10%范围内。

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法，液体Ⅰ型）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度1.1规格液体双剂型试剂1(R1)：65mL×2，试剂2(R2)：8mL×4，试剂2a(R2a)：5mL×11.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、试剂2a（R2a）液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体EDTA 1.0mmol/L1.3.2 试剂2（R2）液体对氨基苯磺酸 2.8mmol/L盐酸 17mmol/L1.3.3 试剂2a（R2a）液体亚硝酸钠 25mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2(R2)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c）试剂2a(R2a)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（540nm～560nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.080。

2.4 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[0.85，171]μmol/L的检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；在（5，171] μmol/L区间内，相对偏差应不超过±10％；在[0.85，5]μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±0.5μmol/L。

2.5分析灵敏度对应于浓度为20μmol/L的D.Bili所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.025～0.060的范围内。

2.6重复性重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差测定血清样本，批间差（R）应≤6%。

2.8线性范围在[0.85，171]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（5，171]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.85，5]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5μmol/L。