风险控制措施评审记录表

风险管理活动记录表文件编号：风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。

风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。

一、风险等级界定；表1风险的严重度水平表2风险的概率等级表3风险评价准则A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。

二、风险分析；对经营活动中的各项环节进行分析，判断是否存在风险以及风险可接受程度。

1. 销售过程；1.1 客户资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合？有合法资质□ 无合法资质□经营范围符合□ 经营范围部符合□1.2 销售合同是否经过评审:合同经过评审□ 合同未经评审□经评审部门认可□未经评审部门认可□1.3 客户信誉度：初次合作□ 多次合作□信誉度未知□ 信誉度良好□2. 采购过程；2.1 供方资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合?有合法资质□无合法资质□经营范围符合□经营范围部符合□2.2 供方评审情况：如实进行□ 未进行□供货及时□ 供货时间长□2.3 供方信誉度初次合作□ 多次合作□ 信誉度未知□ 信誉度良好□3. 验收、储存过程；3.1 是否建立查验制度；已建立□ 未建立□ 保存检验记录□未保存检验记录□3.2 有专职检验人员履职；专职检验人员□兼职检验人员□经过培训□未经培训□3.3 是否按产品储存要求储存；产品有特殊储存要求□ 产品无特殊储存要求□低温冷藏□常温储存□3.4 是否对储存环境进行监控有监控调节设备□无监控调节设备□监控设备已计量□监控设备未计□3.5 是否具备计算机管理系统，计算机系统是否具备规定功能；有计算机管理系统□无计算机管理系统□系统功能齐全□系统功能缺失□4. 产品防护过程；4.1 包装、标签、说明书；齐全□缺失□符合总局6号令□不符合总局6号令□4.2 区域划分；仓库区域划分明确□仓库区域未划分□货架摆放合理□货架摆放杂乱□4.3 产品防护；发货包装牢固□发货包装松软□包装标识清晰□包装无标识□4.4 运输过程；配送□自提□常温运输□冷链运输□三、风险评价、控制：对已发现的风险进行评价和控制，采取必要措施避免或降低风向发生的概率，保证经营过程正常进行。

两体系评审报告
淄博祖豪加油站
2018年1月
两体系评审表
1.评价范围全面：凡是生产所涉及的作业活动都全面的进行了分析
2.评价方法适用：用工作危害分析法（JHA）对生产作业活动进行全面分析，方法适用。

3.评价准则合理：制定的评价准则和我公司的生产规模及承担风险的能力相适应，较合理。

4.评价人员组成合理：评价人员包括经理、站长、操作工都参与了风险评价活动，从不同角度全面的分析，存在的或潜在的危害都能呈现出来。

5.操作工能够积极参与。

6.通过风险评价结果的专题培训和现场指导的方式告知从业人员。

7.评价人员都从事过现场生产作业多年，具备有丰富的生产经验，对曾经发生过的事有教训，对潜在的危害都能够预见，能够满足评价需求。

8对常规的作业活动定期检查控制措施的有效性，对非常规作业及时进行事先风险分析。

9.对风险控制效果显著的措施优先采用。

10.制定的风险控制措施考虑了其可行性、可靠性、先进性、安全性、经济合理性及企业的经营运行情况等：从制定风险控制措施开始就从可行性、可靠性、安全性、经济合理性及企业的经营运行情况出发，力求将风险控制在可接受的程度。

11.制定的风险控制措施保证了作业活动和设备、设施的安全：风险控制措施首先保证从业人员的人身安全，其次是设备、设施的安全。

12.制定的风险控制措施未带来新的不安全因素。

GJB9001C-2017风险分析与评估控制程序含记录表格1 目的对复杂产品存在的风险进行识别,以便在产品的全过程中进行控制，以降低风险的发生和产生的危害，特制定本程序。

2 范围适用于公司复杂产品在设计、生产、交付和使用过程中存在的风险进行识别、控制等。

3 职责3.1系统事业部/板卡事业部/结构事业部负责识别产品实现过程中可能存在的风险点，并将风险分析报告传递给顾客。

3.2各部门负责本部门存在风险点的分析及采取相关措施规避或降低风险等级。

3.3体系中心负责监督各部门规避风险或降低风险等级措施的落实。

4程序4.1风险辨识风险辨识的任务是找出风险点（风险事件）。

可通过专家或评估人员对项目的考察，进行类推比较，吸取过去的经验教训，收集相关信息，进行判断评价，找出关键的风险。

4.1.1设计开发过程中的风险4.1.1.1由产品的使用要求转化为产品的设计要求过程中存在的风险a) 对顾客提出的使用要求未认真评审和沟通，产品要求规定不当、过粗，设计要求模糊；b) 未明确使用环境要求；c) 设计要求提的过高或不稳定。

4.1.1.2设计方案和技术途径a）方案阶段未充分考虑各种影响因素；b）设计方案或人机界面问题不符合顾客的人力和技能要求；c）依赖于未经考验的技术且无替代的方案；d）项目的成功依赖于最新技术的进步。

4.1.1.3设计的成熟性和可行性a）设计采用了未成熟技术或“稀有”材料来满足性能指标要求；b）技术未在所要求的条件下得到验证；c）技术指标依赖于复杂的硬件、软件或综合设计；d）软件设计缺陷，软硬件之间系统需求分配不合理；e)设计对人员的培训和技能及设备提出了过高的要求等。

4.1.1.4设计过程的控制a)没有或未实施的设计原则、规范和程序；b)松散的、走过场的设计评审过程，达不到评审的目标；c) 没有采用所需的设计手段和分析技术（如：CAD技术、电应力、振动应力、热应力、最坏情况容差、故障模式和影响等）。

4.1.2试验过程中存在的风险4.1.2.1综合试验阶段a) 未在项目的早期启动试验规划、编制试验计划；b) 试验未考虑所有的重要性能和适用性规范；c) 试验设备不能完成特定试验，尤其是系统级试验；d) 试验时间不够，未做完环境加速方面的试验；e) 重大改进或改型后未进行试验。