多种中药栓剂的制作实验报告总结

实验十三栓剂的制备一、实验目的要求1．掌握用热熔法制备栓剂的操作方法及注意事项。

2．熟悉各类栓剂基质的特点、及适用范围。

3．了解置换值在栓剂制备中的应用。

二、实验指导1．栓剂系用药材提取物或药粉与适宜基质制成的供腔道给药的固体制剂，其形状和重量根据腔道不同而异。

目前常用的栓剂主要有肛门栓和阴道栓两种。

2．栓剂中的药物与基质应充分混合均匀，栓剂在常温下应具有适宜硬度与韧性、无刺激性，熔点应接近体温(约37℃)，塞入腔道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用。

3．栓剂的基质可分为脂肪性基质、水溶性及亲水性基质两类。

脂肪性基质有可可豆油、半合成脂肪酸酯、香果脂等；水溶性及亲水性基质有甘油明胶、聚乙二醇类、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯等。

为利于脱摸，使栓剂外观光洁，制备栓剂时栓模应涂以润滑剂。

常用的润滑剂有：脂肪性基质选用软皂、甘油、95％乙醇混合制成溶液（三者比例为1：1：5）；水溶性及亲水性基质选用液状石蜡、植物油、硅油等。

在某些栓剂中还可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。

4．栓剂的制备方法有热熔法、冷压法和搓捏法三种，可按基质和药物的性质选择制法。

目前生产上以热熔法应用最广泛，水溶性及亲水性基质的栓剂可采用热熔法。

而脂肪性基质可采用上述三法中的任何一种，热熔法制备栓剂的工艺流程为：基质熔化→加入药粉混匀→注模→冷却成型→削去溢出部分→脱模→质检→包装。

5．制备栓剂时环境应洁净，用具、容器需经适宜方法清洁或灭菌，原料和基质也应根据使用部位，按卫生学的要求，进行相应的处理。

6．栓剂中药物的处理与混合，油溶性药物可直接溶于已熔化的基质中；中药材水提浓缩液或不溶于油脂而溶于水的药物可直接与熔化的水溶性基质混合；或先加少量水溶解，再以适量羊毛脂吸收后与基质混合；难溶性固体药物，一般应先粉碎成细粉(过六号筛)混悬于基质中。

能使基质熔点降低或使栓剂过软的药物在制备时，可酌加熔点较高的物质如蜂蜡等予以调整。

栓剂的制备（含现象结论及讨论）实验日期：202X年X月X日 T：24℃ RH：40%一、实验目的1.掌握热熔法制备栓剂的工艺。

2.掌握置换值的测定及在栓剂制备中的应用。

3.了解各类栓剂基质的特点及使用情况。

二、实验原理栓剂的制备方法有热熔法、冷压法、搓捏法，按基质不同性质选择制备方法。

本次实验热熔法制栓剂的艺流程为:基质→熔化→加入药物粉末→注入模具→完全凝固→消削去溢出部分→脱模→质检→包装在栓剂处方设计及制备中，需预测药物的置换价，即主药重量与同体积基质重量的比值。

当基质和药物的密度未知时，用下式计算:式中：X %为药栓中药物的含量; G为含药栓的平均栓重；E为纯基质栓的平均栓重。

求出最换值，以下式算出每粒栓剂所需基质的理论用量（M）：栓剂的质量评定包括如下内容：主药含量、外形、重量差异、融变时限、硬度、变形温度及体外溶出度等。

三、仪路与材料仪器：栓剂模具、蒸发皿、研钵、水浴锅、冰浴、电炉、分析天平，融变时限检查仪等。

材料：吲哚美辛、半合成脂肪酸脂、甘油、明胶、硬脂酸、碳酸钠、聚山梨酯-80、冰片、乙醇、纯化水等。

四、实验内容（一）吲哚美辛栓的制备处方：吲哚美辛0.6 g 主药丙二醇硬脂酸脂适量非离子型乳化剂制成肛门栓12枚制法：（1）纯基质栓的制备：取丙二醇硬脂酸脂10 g置蒸发皿，加热融化，冷却，注入栓模，冷却削去溢出部分，脱模，擦去润滑剂后称量，每板栓剂平均重量（G）（2）吲哚美辛栓的制备：取吲哚美辛→过100目筛→称取丙二醇硬脂酸脂在水浴熔化→将吲哚美辛加入已熔化的基质中搅拌→注入栓模→冷却→去除多余基质→脱模→擦润滑剂→称量→得每枚药栓平均重量（M）（3）置换值(DV)=W/G-（M-W) ，W:每个栓剂平均含药重量(二)甘油栓的制备处方：甘油24.0 g 主药干燥碳酸钠0.6 g 与硬脂酸皂化为主药与基质硬脂酸 2.4 g 硬化剂纯化水 3.0 g 溶剂制成肛门栓9枚制法:取干燥碳酸钠与纯水置于蒸发皿内→搅拌溶解→加甘油后加热→缓缓分次加入硬脂酸细粉→搅拌待泡沸停止及溶液澄明→注入模具→冷却→削去溢出部分→脱模→擦干后称量五、实验数据分析表1-1 栓剂质量检查结果名称外观重量（g）平均重量（g）重量差异（%）吲哚美辛栓完整光滑，呈白色，表面亮度、色泽一致，无斑点和气泡2.2518 2.2601 -0.37% 2.1727 -3.89% 2.0989 -7.13% 2.4013 6.25% 2.3563 4.26% 2.3471 3.85% 2.2698 0.43% 2.1992 -2.69% 2.1980 -2.75% 2.2421 -0.80% 2.2594 -0.03% 2.3246 2.85%甘油栓完整光滑，呈透明状，表面亮度、色泽一致，无斑点和气泡2.1574 2.1956 -1.74% 2.2381 1.93% 2.1398 -2.54% 2.2672 3.26% 2.1780 -0.80% 2.1924 -0.15% 2.2052 0.44% 2.1849 -0.49% 2.1977 0.09%分析：本次制备栓剂粒重处于1.0~3.0 g，则重量差异限度为±7.5%；经检验，本次所制备栓剂重量差异符合要求。

吲哚美辛栓剂、甘油栓剂及薄荷油滴丸的制备摘要目的：了解各类栓剂基质的特点及适用情况；掌握热熔法制备栓剂的工艺；掌握置换价的测定方法和应用。

通过本实验掌握制备滴丸的基本操作。

方法：采用热熔法制备栓剂；采用滴制法制备滴丸。

结果：吲哚美辛栓剂为淡黄色圆锥形，平均粒重为1.7g，重量差异为±5.9%。

甘油栓剂为透明圆锥形，平均粒重为1.65g，重量差异为±3.03%。

薄荷油滴丸为圆整均匀，半透明色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝液黏附，平均丸重为0.0430g，重量差异在±12%之间。

结论：将吲哚美辛栓剂、甘油栓剂分别每粒重量与各自平均粒重相比，均符合药典规定的重量差异限度1.0g以上至3.0g为±7.5%的标准。

薄荷滴剂每丸重量与平均丸重相比较，均符合药典规定的重量差异限度0.03g以上至0.1g为±7.5%的标准。

关键词：栓剂；吲哚美辛；甘油；滴丸栓剂；滴丸；薄荷油；制备Abstract Objective:Keywords：Pill Drip system speed ，Suppository ，Indomethacin emi-synthetic fatty acid esters (Mountain Oil)栓剂是指药物与适宜基质制成的供腔道给药的固体制剂。

其形状和重量根据腔道不同而异。

常用的有肛门栓和阴道栓等。

栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂有一定的硬度、无刺激性、外型完整光滑，塞入腔道内应能融化，软化或融化并和分泌液混合释放出药物，产生局部或全身作用。

栓剂的治疗作用受基质影响较大。

栓剂的制法有三种：搓捏法、冷压法(挤压法)和热熔法。

此次实验采用热熔法制备。

为保证在栓剂处方的设计和制备中确定基质用量，保证剂量准确，常需预先测定药物置换价。

滴丸剂是将固体或液体药物与基质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。

实际上是将固体分散剂制成滴丸的形式，由于药物在基质中成为高度分散的状态，增加了药物的溶解度和溶出速度，可以提高药物的生物利用度，疗效快速，同时能减少剂量而降低毒副作用，还可使液态药物固体化而便于应用。

栓剂的制备实验报告.doc引言栓剂是一种剂型，一般应用于人体内部，通过肛门、阴道等处的黏膜吸收，治疗相关疾病。

栓剂由于其方便使用、快速吸收、高效等优点，成为临床医生选择的重要治疗手段。

制备栓剂的过程中，药剂和制剂要求极为严格，不合格的栓剂会给病人产生不良影响。

本实验对栓剂制备的关键步骤进行了分析和探究。

材料和方法材料：乳酸链球菌菌株，黄原胶、甘油，氯化钠，乙醇，PVP K-30溶液等。

方法：1. 用Stanhope-Seth方法制备制剂。

2. 用溶胶冻乳法制备凝胶基质。

4. 将制剂和药剂混合，并进行冻干。

5. 药物颗粒化。

6. 用手动压片机将药物压成药片。

7. 对制成的栓剂进行质量评价。

结果本实验中使用的黄原胶-甘油溶液配比为1:1，pH值为6.8，制剂的冻融过程中，液体呈现均匀的低浓度溶液，冻干后形成了均质、膜状的栓剂基质。

添加乳酸链球菌溶液后，制剂表现出极好的可变性，可适应多种疾病的治疗需求，同时造价较低。

经过调配、冻干和颗粒化处理，我们将制成的药剂填充在手动压片机中，压片后制成了白色、均质的栓剂药片。

栓剂药片的直径为1.8 cm，厚度为3 mm，重量为0.5 g。

讨论栓剂制备是一项非常关键的任务，需要严格的控制每一步骤的细节。

我们在本实验中使用的制剂中添加了多种药剂，比如黄原胶-甘油溶液、氯化钠溶液、乳酸链球菌溶液、PVP K-30溶液等等，每种药剂都有其特定的作用和用途。

黄原胶-甘油溶液的组合可以构建起一种良好的基质，推动冻融过程的进行。

氯化钠在冻干操作中不仅可以调节渗透压和维持体液平衡，同时也可以提高溶解度和药物的吸收。

PVP K-30也是一种重要的药剂，在冻融中可以增强药物对基质的黏附力，减少溶解速度和分解速度，缓解局部的疼痛和炎症。

乳酸链球菌溶液则可以消灭部分病原微生物，同时促进组织修复和健康的微生态，成为栓剂制剂中不可或缺的一部分。

在栓剂药片的制备过程中，颗粒化的过程尤为重要，在这个过程中药剂的粒度和均匀程度会影响到栓剂药片的细节部分，如颜色、重量、厚度等等。

栓剂的制备实验报告实验目的：本实验旨在通过实验方法探究栓剂的制备过程及评估栓剂的质量。

实验原理：栓剂是将活性药物或化学药物溶解于具有良好延展性的载体中制成的剂型，常用于治疗直肠疾病。

栓剂的制备过程一般包括：药物的选取、载体的选择、配方设计、溶剂选择、混合、成型、保存等步骤。

实验步骤：1.选取合适的药物，药性应适合栓剂使用，如抗菌药物、抗炎药物等；2.选择适宜的载体，常用的载体有羊脂、聚乙二醇、羊毛脂等；3.设计配方，根据药物的溶解度和药效，确定药物和载体的比例；4.选择溶剂，根据药物的溶解度以及载体对溶剂的亲和性，选择合适的溶剂；5.将药物和载体溶解于溶剂中，充分混合均匀；6.将混合液注入合适的模具中，放置一段时间等待其凝固；7.将凝固的栓剂从模具中取出，用塑料包装袋密封保存。

实验结果：栓剂制备的过程中，应注意药物的溶解度、载体的选择以及溶剂的选择。

本实验制备的抗菌栓剂的药物为A，载体为B，溶剂为C。

经过混合、凝固后，得到了10粒栓剂。

实验讨论：通过实验发现，栓剂的制备涉及到药物的选择，药物和载体的比例，溶剂的选择等多个因素。

选择合适的药物是制备高质量栓剂的关键，药物应具备良好的疗效以及在溶剂中的溶解性。

药物和载体的比例应根据药物浓度和疗效来确定，过高或过低的比例都会影响栓剂的疗效。

另外，溶剂的选择也很重要，应选择与药物和载体相容性好的溶剂，以保证药物的溶解度和栓剂的稳定性。

实验结论：通过本实验，成功制备了10粒抗菌栓剂。

实验结果表明，栓剂制备过程中合理选择药物、载体和溶剂，能够获得质量较高的栓剂。

然而，本实验仅就抗菌栓剂的制备进行了探究，还有待进一步研究和优化以提高栓剂的质量和疗效。

栓剂制备实验报告结果
实验目的：了解栓剂制备的原理和方法，掌握制备栓剂的技术步骤和质量控制，学会
对栓剂进行质量评价。

实验材料：
1、头孢曲松栓剂原料：头孢曲松、Witepsol H35
2、实验仪器：微量注射器、温度计、移液管、电热水浴器、手持式计时器、栓剂模
具
实验步骤：
1、将8 g Witepsol H35溶解于热水浴中，加热至55℃左右。

2、将头孢曲松粉末称50 mg，加入到溶解的Witepsol H35中，搅拌均匀。

3、将药物溶液加入栓剂模具中，压实，挤出过量的栓剂方便剥离。

4、将栓剂模具放入冷库中，冷却至室温。

5、取出栓剂模具，将栓剂剥离出来。

6、对栓剂进行包装、标签、贴标签等工作。

实验结果：
1、栓剂外观：白色，形状规则，表面光滑。

2、药物释放：将栓剂浸泡于模拟体液中，模拟体液为3.5%的NaCl溶液，用摇床进行震荡。

当栓剂溶解，头孢曲松得到释放。

3、栓剂重量：称取12枚栓剂，重量分别为1.27 g、1.26 g、1.28 g、1.27 g、1.28 g、1.26 g、1.27 g、1.28 g、1.27 g、1.26 g、1.28 g、1.27 g，其中平均重量为1.27 g。

4、栓剂的质量控制：根据规定尺寸，通过观察栓剂的外观、颜色、重量、包装、标
签等项目进行质量判定。

对于该批次制备的栓剂，符合质量标准。

实验三克霉唑栓剂的制备一，实验目的1.掌握热熔法制备栓剂的工艺过程。

2.熟悉各类栓剂基质的特点和适用情况。

3.掌握栓剂的质量评价二、实验原理栓剂是指药物与适宜基质制成的供腔道给药的固体制剂。

栓剂由药物和基质两部分组成，栓剂的制法有三种：热熔法、冷压法(挤压法)和搓捏法。

脂肪性基质的栓剂其制备可采用三法中的任一种，而水溶性基质的栓剂多采用热熔法制备。

（甘油栓系利用碳酸钠与硬脂酸皂化反应生成的钠皂作为水溶性基质。

）三，处方分析克霉唑----APIPEG400,PEG400-----水溶性基质液体石蜡-----脱模剂四，实验过程1，秤取克霉唑细粉0.6克，PEG400---9.6克，PEG4000-----9.6克，液体石蜡----适量2，将PEG400和PEG4000置于蒸发皿中，在水浴65摄氏度中加热熔融后，加入克霉唑细粉，搅拌至溶解，并迅速倾入涂有润滑剂（液体石蜡）的栓模中，要求溢出模口，冷却，整理，启模。

五，实验讨论1、栓剂为什么要测融变时限？剂的崩解依赖于体温及腔道分泌液使其溶解，测定栓剂融变时限可保证在适宜体温、适宜腔道环境以及最佳有效治疗时间下，达到最大有效药物浓度；并能保证栓剂所含药物的生物利用度，减少药物损失。

2，热熔法制备栓剂应注意什么？基质中加入药物有哪些方法？答：采用模制成形法（热熔法）制备栓剂时，需用栓模，在使用前应将栓模洗净、擦干，再用棉签蘸润滑剂少许，涂布于栓模内，注模时应稍溢出模孔，若含有不溶性药物应随搅随注，以免药物沉积于模孔底部，冷后再切去溢出部分，使栓剂底部平整；取出栓剂时，应自基部推出，如有多余的润滑剂，可用滤纸吸去。

栓模内所涂润滑剂，脂肪性基质多用肥皂醑，水溶性基质多用液状石蜡、麻油等。

栓剂制成后，分别用药品包装纸包裹，置于玻璃瓶或纸盒内，在25℃以下贮藏。