浙江保健食品化妆品生产企业飞行检查工作规程

内部资料，注意保密药品经营企业飞行检查方法及要点一、飞行检查的形势1、四个最严：最严谨的标准-严格准入标准和审批程序最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到事，问责到人2、2014-2015年国家局飞检发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚3、加强监管必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。

无论药品GMP、GSP，在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。

确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。

时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。

4、强化检查监管思路的调整：4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。

4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。

宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。

5、目前药品流通飞行检查要求快、准、狠，严字当头严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上**项绝不要下*项！二、2016年94号公告检查要点与方法（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票）检查要点：1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致，是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。

2、调查：2.1 企业经营模式（代理、配送）、经营规模；2.2 企业的主要客户群体；2.3 企业组织机构及员工基本情况。

gmp飞行检查项目摘要：一、GMP飞行检查的概念与特点二、GMP飞行检查的主要对象三、GMP飞行检查的重点内容四、企业如何应对GMP飞行检查五、GMP飞行检查对药品质量的意义正文：一、GMP飞行检查的概念与特点药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP 或有不良行为记录的药品生产企业。

飞行检查具有行动的隐密性和检查的突然性，企业所在地药品监督管理部门在最后时限才得到通知，企业无法提前得知检查安排。

二、GMP飞行检查的主要对象1.涉嫌违反药品GMP的企业；2.有不良行为记录的企业；3.药品抽检不合格的企业；4.注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；5.国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。

三、GMP飞行检查的重点内容1.生产设施与设备：检查生产过程中的硬件设施是否符合GMP要求，如生产车间、仓储设施、冷链物流等；2.质量管理：查看企业的质量管理体系是否健全，包括质量手册、标准操作规程、检验报告等；3.原料药与辅料：检查原料药和辅料的来源、质量是否符合要求；4.生产过程控制：关注生产过程中的关键环节，如无菌操作、工艺参数控制等；5.产品批次放行：审查企业产品批次放行流程是否规范，放行标准是否严格。

四、企业如何应对GMP飞行检查1.建立健全质量管理体系，确保各项制度执行到位；2.加强员工培训，提高员工的GMP意识和执行力；3.定期开展内部审计，及时发现并整改问题；4.积极配合药品监管部门，如实提供相关资料；5.制定应急预案，确保在检查过程中生产秩序正常。

五、GMP飞行检查对药品质量的意义飞行检查是监管部门确保药品生产企业遵守GMP规范、保障药品质量的重要手段。

通过飞行检查，可以及时发现企业存在的问题，促使企业不断改进生产管理，提高产品质量。

同时，飞行检查有助于树立行业诚信，打击违法违规行为，提升整个行业的整体水平。

生产企业飞行检查整改报告1.引言1.1 概述概述部分内容应包括对整个飞行检查整改报告的概括和简要介绍。

概述部分应该介绍飞行检查整改报告的目的和重要性，以及在整个检查过程中发现的主要问题和挑战。

此外，还应包括对整改措施和预期效果的概述，以及报告的结构和内容安排。

在概述部分中，还可以简要介绍企业的生产规模和主要产品，以便读者更好地理解整个飞行检查整改报告的背景和上下文。

"1.2 文章结构":本文分为引言、正文和结论三个部分。

引言部分将概述本次飞行检查的目的和背景，并介绍文章的结构安排。

正文部分将详细阐述本次飞行检查的内容、发现的问题及原因、以及企业所采取的整改措施。

结论部分将对整改效果进行评估，并提出未来改进方向和总结。

通过这样的文章结构，读者可以清晰地了解本次飞行检查的整体情况和企业所采取的整改措施，对企业的安全生产起到参考和指导作用。

1.3 目的目的部分内容：本报告的目的是通过对生产企业进行飞行检查，发现存在的问题及原因，并提出相应的整改措施，以评估整改效果并提出未来改进方向。

通过本报告，旨在促使企业对问题进行深入分析，采取有效措施进行整改，不断提升生产质量和安全水平，确保企业的可持续发展。

2.正文2.1 飞行检查内容飞行检查主要包括对生产企业的生产流程、生产设备、人员操作、环境卫生等方面进行全面检查。

具体包括以下内容：1. 生产流程检查：对生产企业的生产流程进行全面检查，包括原料采购、生产加工、包装等环节，确保每个环节都符合相关的生产标准和规定。

2. 生产设备检查：对生产企业的生产设备进行检查，确保设备的运行状况良好，符合安全生产要求，不存在安全隐患。

3. 人员操作检查：对生产企业的操作人员进行检查，确保他们具备相关的岗位操作技能和安全生产意识，确保生产过程中不会出现人为操作失误导致的安全隐患。

4. 环境卫生检查：对生产企业的生产场所进行环境卫生检查，确保生产场所清洁整洁，符合相关的卫生标准要求，避免因环境卫生不达标造成的产品污染。

省食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查工作程序的通知（鄂食药监文〔2007〕61号）发布时间：2007-11-22 来源：药品审评认证中心阅读次数：436 【字体：大中小】各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：为加强药品GMP飞行检查管理，规范飞行检查工作程序，省局制定了《药品GMP飞行检查工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。

二００七年八月十五日药品GMP飞行检查工作程序为加强药品GMP飞行检查管理，规范飞行检查工作程序，根据《湖北省药品GMP飞行检查暂行规定》，制定本工作程序。

一、省局药品审评认证中心（以下简称中心）受省局的委托，具体组织实施GMP飞行检查。

二、药品GMP飞行检查的企业名单及检查范围由省局药品安全监管处确定。

三、药品GMP飞行检查的具体时间由中心根据实际情况确定。

四、中心负责下发《药品GMP飞行检查通知》（附件1），一式两份，于检查组到达被检查企业后分别交给企业及所在地药监局。

五、中心负责制定《药品GMP飞行检查实施方案》（附件2），内容包括检查单位、检查范围、检查时间、检查程序、重点检查内容、需要核实的问题、检查组组成及分工等。

六、中心负责抽调检查员。

中心在抽调检查员时要告知检查员所在单位，检查员参加检查时要向所在单位报告。

各级食品药品监督管理局和药品检验所要全力支持检查员的工作。

中心要加强对检查员工作的考核，对不符合要求或不能参加现场检查工作的不再聘任。

七、检查组由2至3名药品GMP检查员、药品生产监督检查员和药检所技术人员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。

对有举报、投诉或有违法案件线索的飞行检查，省局稽查分局须派人参加。

八、检查组成员应到中心指定的地点集中，到达时间由中心适时通知被检查企业所在地市（州）局，检查组适时将被检查企业告知所在地市(州)局。

市（州）局派一名观察员协助检查组工作并负责安排检查组的食宿、交通等，费用由中心按规定的标准统一承担。

国家飞行检查对于现场GMP检查要求首先，国家飞行检查要求生产企业建立和完善GMP质量管理体系。

生产企业必须建立良好的GMP质量体系，包括质量政策、质量目标和质量手册，并通过内部审核和管理评审等方法进行不断的改进和优化。

此外，生产企业还必须建立健全的文件体系，包括标准操作程序（SOP）、记录和文档的管理。

其次，国家飞行检查要求生产企业建立和实施GMP的各项规程和操作程序。

生产企业必须制定相应的规程和操作程序，确保生产过程和产品符合GMP的要求。

这些规程和操作程序应包括原辅材料的采购、仓储、使用和管理；生产线的设计、管理和维护；生产过程的控制和监测；产品的包装、标识和储存等方面。

第三，国家飞行检查要求生产企业对原辅材料进行管理和控制。

生产企业必须严格按照GMP的要求对原辅材料进行管理和控制，包括检验验收、库存管理和使用记录等。

生产企业应确保所采购的原辅材料符合规定的质量标准，并进行相应的检验和测试。

同时，生产企业还需对原辅材料实施有效的库存管理和跟踪，避免过期和混淆。

第四，国家飞行检查要求生产企业对设备和设施进行管理和维护。

生产企业必须建立设备管理制度，确保设备和设施满足GMP的要求，并保持其良好的运行状态。

生产企业应对设备进行定期的维护和保养，并编制相应的维护记录。

此外，生产企业还需对设备进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。

第五，国家飞行检查要求生产企业对生产过程进行控制和监测。

生产企业必须建立有效的生产过程控制措施，确保产品符合GMP的要求。

生产企业应制定并执行相应的操作程序和监测方案，对生产过程进行实时监控和记录。

此外，生产企业还需对关键环节和关键参数进行验证和验证，确保生产过程的稳定性和可控性。

最后，国家飞行检查要求生产企业对产品进行包装、标识和储存。

生产企业必须确保产品的包装、标识和储存符合GMP的要求。

生产企业应制定相应的操作程序和标准，确保产品包装的完整性和合理性。

同时，生产企业还需对产品进行合理的储存和保管，避免受到污染和损坏。

食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)第一章总则第一条为强化食品安全风险防控,加强食品生产监管,规范食品生产飞行检查行为,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规,制定本办法。

第二条本办法所称食品(包括食品添加剂、特殊食品,下同)生产飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对获得生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督检查。

第三条本办法适用于国家、省(区、市)及设区的地市级食品药品监督管理部门对食品生产者组织开展的飞行检查。

国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产飞行检查相关制度,组织开展食品生产飞行检查,重点检查大型和高风险食品生产者。

省级食品药品监督管理部门根据总局食品生产飞行检查有关规定,制定本地区实施办法,组织开展省级食品生产飞行检查,重点检查本行政区域内的大中型和高风险食品生产者。

设区的地市级食品药品监督管理部门在上级食品药品监督管理部门指导下,负责组织开展本行政区域内的飞行检查。

对于同一有因事项,上级食品药品监督管理部门当年已经开展飞行检查的,下级食品药品监督管理部门原则上不再重复飞行检查。

下级食品药品监督管理部门应当配合上级食品药品监督管理部门在本辖区开展的食品生产飞行检查,并根据检查结果做好后期处置工作。

第四条食品生产飞行检查应当遵循预防为主、问题导向、风险管控、独立公正的原则。

第五条食品生产者应当积极配合食品药品监督管理部门组织实施的食品生产飞行检查。

第六条组织开展飞行检查的食品药品监督管理部门应当依法将飞行检查结果向社会公布。

第七条食品药品监督管理部门及相关工作人员在实施飞行检查过程中,应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求,不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查食品生产者商业秘密等。

第二章组织第八条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以组织开展飞行检查:(一)监督抽检和风险监测中发现食品生产者存在食品安全问题和风险的;(二)投诉举报、媒体舆情或其他线索有证据表明食品生产者存在食品安全问题和风险的;(三)食品生产者涉嫌存在严重违反食品安全法律法规及标准规范要求的;(四)食品生产者风险等级连续升高或存在不诚信记录的;(五)其他需要开展飞行检查的情形。

浙江省医疗保障局关于印发《浙江省医疗保障基金飞行检查规程》的通知文章属性•【制定机关】浙江省医疗保障局•【公布日期】2023.12.25•【字号】浙医保发〔2023〕38号•【施行日期】2023.12.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文浙江省医疗保障局关于印发《浙江省医疗保障基金飞行检查规程》的通知浙医保发〔2023〕38号各市、县（市、区）医疗保障局：为进一步规范全省医疗保障基金飞行检查工作，现将《浙江省医疗保障基金飞行检查规程》印发给你们，请认真贯彻执行。

浙江省医疗保障局2023年12月25日浙江省医疗保障基金飞行检查规程第一章总则第一条为了加强浙江省医疗保障基金监督检查，规范飞行检查工作，根据《中华人民共和国社会保险法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等有关法律法规和《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》（国家医疗保障局第6号令）有关规定，制定本规程。

第二条本规程所称医疗保障基金飞行检查，是指由省医疗保障行政部门组织实施的，对定点医药机构、医保经办机构、承办医保业务的其他机构等被检查对象不预先告知的现场监督检查，包括省级年度飞行检查（以下简称省级飞检）、省级常态化小规模飞行检查（以下简称省小飞检）。

第三条飞行检查应当遵循实事求是、公正文明、程序合法的原则。

第四条省医疗保障行政部门负责组织实施全省范围内的飞行检查。

市级医疗保障行政部门可参照本规程组织实施本行政区域内的飞行检查。

市级医疗保障行政部门开展的飞行检查，应当向省医疗保障行政部门报告飞行检查计划并备案。

第五条医疗保障行政部门建立与公安、财政、卫生健康、市场监管、中医药等相关部门沟通机制，加强协调配合，必要时可以联合相关部门开展飞行检查。

医疗保障行政部门可以聘请符合条件的医疗机构专家和信息技术服务机构、会计师事务所、商业保险机构等第三方机构专业人员协助开展飞行检查。

第六条医疗保障行政部门建立被检查对象库和检查人员库、专家库，并实行动态管理。

浙江省药店飞行检查时;发现的问题汇总;请大家认真阅读;切实整改到位..1、.现场检查培训档案里未包含培训资料;未提供新增业务员的岗前培训资料..3、药品陈列柜台放置生活用品；4、中药饮片与保健食品标识不准确；5、药品陈列不整齐有序..6、处方药与非处方药陈列未有准确标识；7、利可君片等口服药与苯扎氯铵溶液等外用药未分开陈列..8、收银台边柜台没有分区标志;存在药品与医疗器械混放；OTC柜台存在药品与普通商品混放；9、处方审核存在缺陷;现场发现2016年2月份2张销售枸橼酸西地那非片的处方;医师签名与同一处方笺上其他内容用黑色水笔不一致;医师签名用铅笔..10、店堂内的温湿度计应重新校准;现场显示温湿度为9℃;查当时实时温度为16℃..11、处方药销售不能达到闭架销售店堂内处方药柜未设隔板；12、两名驻店药师均不在岗;13、营业员王玉莲未佩戴工作牌..14、标示中药饮片的多层货柜上陈列有肾宝糖浆等非处方药与中药饮片分层陈列..15、陈列的西洋参等没有保留原标签、包装..16、中药饮片仓库用于存放其他物品..17、2016年3月15日以来的店堂温湿度未记录..18、不能提供白芷、冬凌草胶囊、氨麻美敏片Ⅱ、阿奇霉素干混悬剂的检验报告..19、计算机系统的中药饮片验收记录中没有产地信息..20、不能提供孢子粉、灵芝孢子粉破壁的检验报告..21、未悬挂药品经营许可证、GSP证书、驻店药师丛锋的资格证件..22、部分药品与非药品混放..23、在岗人员胡梅青没有工作牌;不能提供健康检查、培训记录..24、现场发现有2016年2月30日的温湿度记录..25、含麻黄碱类复方制剂未专柜区存放..26、生活区与经营场所未严格区分;药店区域与门诊部、保健品公司的区域未严格区分..27、现场未见店堂温湿度计;而纸质记录中有当日店堂温湿度记录..28、驻店药师不在岗;在岗营业员对计算机系统和含麻黄碱类复方制剂销售不熟悉..29、当日店堂温湿度未记录..30、驻店药师不在岗..31、新康泰克销售登记不全..32、计算机系统中阿胶、西洋参生产企业与实际不符..33、非药品与药品混放;处方药与非处方药混放;店堂营业场所与生活区未严格分开..34、部分药品直接着地存放;部分药品存放在隔间..35、货架上非处方药鸿茅药酒与食品混放;个别非药品区悬挂有“非处方药”标识..36、中药饮片仓库的温湿度记录至2016年1月12日..37、店堂没有悬挂驻店药师蓝嘉艳的资质证件;计算机管理系统中没有该药师的账号..38、抽查的药品不能提供同批号检验报告..39、未凭处方销售处方药40、登陆计算机系统未修改初始密码41、驻店药师不在岗;有销售过甲类OTC；医疗器械柜台标识不对当场行政处罚42、店堂卫生较差43、保健食品、OTC混放44、药师不在岗销售甲类OTC；营业员未穿工作服无胸牌；医疗器械柜台标识错误45、药械混放；个别柜台无标识46、、部分中药饮片如石斛等未放置相应的合格证；47、店堂里有一组陈列架;放置面膜等化妆品;且同一货架上海陈列有腰疼舒贴等一类医疗器械;上述两个类别产品未分开存放并贴相应标识；48、现场有该公司自行分装的中药饮片;如黄芪、麦冬等;且未贴相应的产品标签与合格证..49、驻店药师未在职在岗..50、现场抽查咳特灵胶囊;计算机库存与实物不符;反馈说总部系统不稳定未录入;后检查发现近期未做进销存台账..51、执业药师不在岗销售处方药和甲类非处方药;且处方造假..52、未设置待验区;到货药品摆放随意..53、无防虫防鼠设施设备..54、现场查获一批药品现场无法提供有效票据;系统也未录入..已移交稽查查处55、计算机进销存系统无法正常使用、星戬秤、温湿度计检定报告已过期;56、从业人员未体检或体检过期;57、培训记录为2016年3月25日;检查时间3月23日;造假;58、温湿度计检定报告过期59、拆零工具不全;拆零记录登记不及时;从业人员未着工作服60、拆零药品未按规定销售；61、驻店药师不在岗;销售药品未出具销售凭证62、含麻黄碱类复方制剂登记本记录不规范;未记录批号63、未制定2016年培训计划64、含麻黄碱类复方制剂批号登记有误;个别含麻黄碱类复方制剂电脑库存与实际库存批号数量不一致;65、部分未验收药品未放置于待验区且着地存放66、部分中药材随意堆放在桌子上、食品与保健食品混放、67、大量含麻黄碱类复方制剂销售记录登记不全;销售记录不全68、饮片党参私自拆包分装销售；69、个别须凭处方销售的含麻黄碱药品不能提供处方；70、验收入库药品未及时安置;贴墙堆放在待验区；71、营业场所摆放液化气瓶、婴儿车、水桶等杂物；72、质量负责人王德华收货时直接将药品席地摆放并开始验收；73、药品陈列柜台摆放生活用品、阴凉柜不整洁；药品摆放混乱；74、未见待验区、退货区不合格75、不能熟练使用系统;无法调取购销记录76、温湿度记录不全；退货区内堆放杂物；不能熟练使用系统77、营业执照未悬挂、未见待验区、退货区、不合格区78、药品、保健食品、消妆类产品混放79、未能出示养护记录80、部分营业员未佩戴工作牌;未能出示杭州贡坊参茸有限公司资质81、人员健康档案、培训档案现场不能提供；2、药品与化妆品混放；销售数量与实际不符82、质管部经理白新伟在计算机系统中的账号可赋予任意账号所有操作权限；83、未能提供电子秤检定校准记录；2、拆零记录不完整84、现场未能提供从业人员2015年除林波外体检记录、仪器使用维护记录85、抽查荷叶;不同批号装斗前未清斗86、1、现场未能提供第二季度考核记录；2、缺少仪器使用维护记录；87、营业员赵晓艳高中学历证书无法现场提供；88、1、员工培训资料不全；2、抽查拆零药品安乃近片;缺少拆零销售记录89、现场未能提供2015年员工培训记录；90、吉祥店中药饮片西洋参片陈列于普通食品货架；91、2016年2月26日后销售其他处方药未进行登记92、未能提供两名实习人员的健康证明；93、检查时小票机无法正常使用；94、驻店药师资格证未上墙；2、检查时驻店药师未在岗；95、退货区及不合格区、待验区均被占用；96、97、015年培训记录、计划及部分员工劳动合同未能提供；98、中药饮片清斗记录未能提供99、1、检查时;其中一位药师确认证书未上墙；2、缺少药师岗前培训、体检记录和劳查时药师均不在岗；100、计算机库存显示阿奇霉素干混悬剂哈药集团三精制药诺捷有限责任公司生产;批号盒;店堂实际库存9盒；101、企业质量管理制度中规定近效期药品有效期1个月内的计算机自动锁定不得销售他汀片有效期到2016年3月31日药品仍可销售102、仓库挡鼠板未启用;中药材贵细仓库未安装灭蝇灯;中药饮片仓库灭蝇灯与空调供用103、秋月店营业场所卫生环境差;多处有蜘蛛网；104、秋月店拆零销售当归补血口服液未存放于拆零专区；105、秋月店执业药师和营业员均未佩戴工作牌;在岗执业的执业药师也未挂牌明示；106、西堤路店拆零药品阿咖酚散未作拆零管理..107、不合格药品锁定操作不熟练；108、老鼠笼未启用；109、医疗器械陈列于食品区；2、不合格药品处理时限太长;3月报批;11月处理；3、卫生欠整洁110、药师李爱兰不记得计算机系统登录方式111、现场未发现2015你那第4季度质量管理制度考核记录；112、养护记录不全；2、含麻专柜被占用113、1、培训记录不全；2、质量负责人计算机操作不熟练；3、部分消妆产品放置于器械柜台114、现场未能提供2016年度员工培训计划..115、现场未能提供药品零售企业操作规程..116、中药饮片格斗书写未正名正字..117、氨酚伪麻美片Ⅱ/氨麻苯美片规格：15片/盒;拜耳医药保健有限公司启东分公司;批号：18034;结果显示电脑库存与实际库存不符;销售时未按先进先出的原则销售电脑库存批号：18034;21盒;批号:18192;4盒;实际库存批号：18034;24盒..118、计算机系统中人员分工设置权限混乱;检查时店内员工用他人帐号登陆119、二类医疗器械避孕套未提供备案资料；120、二类医疗器械避孕套未提供备案资料；121、经营二类医疗器械未取得备案凭证避孕套、电子血压计等品种122、中药调剂员不具备中药调剂人员资格；123、经营证照、药师执照未在醒目处悬挂；124、中药仓库拆封中药饮片包装不妥当;仅用塑料袋简单包装;未密封.. 125、执业药师徐培军未佩戴胸牌..126、企业未制定年度培训计划;对从业人员的计算机操作系统使用培训不到位；127、企业未制定年度培训计划;对从业人员的计算机操作系统使用培训不到位；128、驻店药师不在岗未挂牌告知；129、销售虫蛀的冬瓜子、药品着地堆放立案调查;责令整改130、销售过期的阿胶立案调查以上发现的问题处罚措施：停业责令整改立案调查除外..。