2018年中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨(整理).ppt
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2018药品经营企业飞行检查背景介绍飞行检查是指食品药品监管部门组织人员通过航空交通工具对特定的领域进行全方位的检查工作。
2018年,中国药品监督管理局开展了药品经营企业飞行检查工作,以加强对药品经营企业的监管力度,保障人民用药安全。
检查范围此次飞行检查的范围是全国范围内的药品经营企业,包括药品批发、零售、制造、进口及药品配送等多个环节。
检查重点包括药品生产、储存、运输、销售等全过程的监管情况,并对涉及药品质量、流向、追溯等方面的问题进行调查。
检查方式此次飞行检查采用的是突击检查和定期监督相结合的方式。
其中,突击检查主要是针对一些被举报或怀疑存在问题的企业,以及一些涉及到重点药品或药材的企业进行不定期的检查;而定期监督则是对整个药品经营企业进行周期性的检查,以确保企业在药品经营活动中严格遵守相关法规。
检查结果此次飞行检查共检查了多家药品经营企业,其中发现一些企业存在某些问题,例如:•存在质量问题的产品未及时处置;•药品标签与实际所售药品不符;•未对进货渠道进行审查和核实,存在来源不明的药品;•质量管理体系不完善,存在相关制度不规范或缺失等情况。
对于这些问题,药品监督管理部门已经采取了相应的执法措施,责令企业立即整改,并严格监管其今后的药品经营行为。
研究与思考此次药品经营企业飞行检查的开展,彰显了药品监督管理部门加强对药品安全监管的决心和意志。
对于广大群众而言,药品安全事关重大,希望药品监管部门能够再接再厉,持续加强药品监管办法的制定和实行,在确保人民用药安全的同时提高社会的幸福感和获得感。
同时,对于药品经营企业而言,加强自我管理,提升质量监管体系的完备性和规范性也显得尤为重要。
药厂飞行检查要点(精选5篇)第一篇:药厂飞行检查要点飞行检查要求:(一)飞行检查对生产管理要求;1、现场2、工艺3、验证4、样品5、记录6、委托生产(二)飞行检查对物料仓储要求;1、记录2、票据3、仓库4、供应商审计5、物料(三)飞行检查对实验室管理要求;1、QC实药验室的数据完整性2、QC实验室常见审计3、QC实验室常见GMP问题(四)飞行检查对质量体系、文件体系要求;1、质量管理体系的标准2、GMP文件体系的建立与运行3、文件化管理常见问题(五)飞行检查对人员要求;1、机构与人员法规要求2、权限与职责3、人员资质的符合性4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析(六)飞行检查对设施设备要求;1、厂房与设施的要求2、生产区、仓贮区域的审计3、设备与计量的要求4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析第二篇:飞行检查飞行检查会议纪要时间:2011年07月21日-09:30-15:00 地点:有限公司-LC 参加人:题目:冲压件飞行检查一、检查结论:对冲压件产品进行原材料检验,符合认可时状态,生产线的检验项目符合认可状态,主要问题如下:1.材料库i.无目视看板,不能做到先进先出ii.1GD 809 609A/610A存放区,有几包料无检验合格标示iii.对于料垛的摆放没有层高要求计划时间:2011年8月31日负责人:2.成品库i.1GD 809 609A/610A存放区,一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板,不能做到先进先出计划时间:2011年8月31日负责人:3.焊接车间i.相关工艺文件(标准操作卡、质检卡等)和记录单现场摆放凌乱,无专用工作台ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符(只有首末检验,无过程抽检)计划时间:2011年8月31日负责人:4.冲压车间i.18G 817 119首检不合格,1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格iv.模具管理区无定置定位,未清理即入库,只有模具保养记录,无模具的履历 v.压机气压表无标定计划时间:2011年8月31日负责人:东措施计划反馈时间2011年7月28日负责人芳联系方式:T el:1-899E-mail:y@.com二、供货承诺:在之后的批量供货阶段,有变更认可状态(原材料种类、厂家、产地变更,设备变更,检验计划变更等)、变更生产地(转产、外委)等情况时,及时通知一汽-大众质保部,如在未得到质保认可情况下,私自对上述情况进行更改,供应商承担由此产生的一切后果。