GMP飞行检查重点总结

制药飞行检查要点及应对制药飞行检查是指监管部门对制药企业的生产过程、质量体系以及合规性进行的检查。

这种检查对于确保制药企业生产的药品安全有效，维护公众健康具有重要意义。

以下是制药飞行检查应注意的要点及应对方法。

一、要点：1.生产过程检查：制药飞行检查将对制药企业的原料采购、储存、生产工艺、设备状况等进行全面检查，确保药品生产过程符合质量管理要求。

2.质量体系检查：制药企业需具备完善的质量管理体系，满足相关法规要求，制药飞行检查将核查企业的质量手册、规程文件、人员培训记录等，确保质量管理体系的有效运行。

3.合规性检查：制药企业需遵守相关法规和规定，包括药品注册、记录保存、质量溯源等要求。

制药飞行检查将对企业的合规性进行检查，确保企业严格遵守法规要求。

二、应对方法：1.提前准备：制药企业应提前熟悉相关法规和规定，建立并完善质量管理体系，定期检查和更新质量管理文件，确保企业在制药飞行检查中能够提供相关的资料和证明文件。

2.定期内审：企业应定期进行内审，对质量管理体系进行评估，发现问题并及时进行整改。

内审过程需要记录和保留，以供制药飞行检查时作为证明材料使用。

3.技术支持：企业可以聘请专业的质量顾问或第三方机构提供技术支持和咨询服务，帮助企业建立和完善质量管理体系，解决存在的问题，并根据最新的法规要求进行调整。

4.高度重视：企业需要高度重视制药飞行检查，将其视为提高产品质量和企业形象的机会，以积极的态度面对检查，提供准确、完整的资料和信息，并主动解答监管部门的疑问和问题。

5.整改改进：如果在制药飞行检查中被发现存在问题或不合规的地方，企业应认真对待，及时进行整改，并确保问题不再重复出现。

在整改过程中，企业可借鉴其他同行业的先进管理经验，改进制药生产过程和质量管理方法。

综上所述，制药飞行检查是保证制药企业生产质量和坚守合规要求的重要手段。

制药企业应充分认识到飞行检查的意义和重要性，加强内外部合作，提升质量管理水平，确保企业的质量管理体系能够持续有效地运行。

gmp飞行检查项目摘要：一、GMP飞行检查的概念与特点二、GMP飞行检查的主要对象三、GMP飞行检查的重点内容四、企业如何应对GMP飞行检查五、GMP飞行检查对药品质量的意义正文：一、GMP飞行检查的概念与特点药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP 或有不良行为记录的药品生产企业。

飞行检查具有行动的隐密性和检查的突然性，企业所在地药品监督管理部门在最后时限才得到通知，企业无法提前得知检查安排。

二、GMP飞行检查的主要对象1.涉嫌违反药品GMP的企业；2.有不良行为记录的企业；3.药品抽检不合格的企业；4.注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；5.国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。

三、GMP飞行检查的重点内容1.生产设施与设备：检查生产过程中的硬件设施是否符合GMP要求，如生产车间、仓储设施、冷链物流等；2.质量管理：查看企业的质量管理体系是否健全，包括质量手册、标准操作规程、检验报告等；3.原料药与辅料：检查原料药和辅料的来源、质量是否符合要求；4.生产过程控制：关注生产过程中的关键环节，如无菌操作、工艺参数控制等；5.产品批次放行：审查企业产品批次放行流程是否规范，放行标准是否严格。

四、企业如何应对GMP飞行检查1.建立健全质量管理体系，确保各项制度执行到位；2.加强员工培训，提高员工的GMP意识和执行力；3.定期开展内部审计，及时发现并整改问题；4.积极配合药品监管部门，如实提供相关资料；5.制定应急预案，确保在检查过程中生产秩序正常。

五、GMP飞行检查对药品质量的意义飞行检查是监管部门确保药品生产企业遵守GMP规范、保障药品质量的重要手段。

通过飞行检查，可以及时发现企业存在的问题，促使企业不断改进生产管理，提高产品质量。

同时，飞行检查有助于树立行业诚信，打击违法违规行为，提升整个行业的整体水平。

国家飞行检查对于现场GMP检查要求首先，国家飞行检查要求生产企业建立和完善GMP质量管理体系。

生产企业必须建立良好的GMP质量体系，包括质量政策、质量目标和质量手册，并通过内部审核和管理评审等方法进行不断的改进和优化。

此外，生产企业还必须建立健全的文件体系，包括标准操作程序（SOP）、记录和文档的管理。

其次，国家飞行检查要求生产企业建立和实施GMP的各项规程和操作程序。

生产企业必须制定相应的规程和操作程序，确保生产过程和产品符合GMP的要求。

这些规程和操作程序应包括原辅材料的采购、仓储、使用和管理；生产线的设计、管理和维护；生产过程的控制和监测；产品的包装、标识和储存等方面。

第三，国家飞行检查要求生产企业对原辅材料进行管理和控制。

生产企业必须严格按照GMP的要求对原辅材料进行管理和控制，包括检验验收、库存管理和使用记录等。

生产企业应确保所采购的原辅材料符合规定的质量标准，并进行相应的检验和测试。

同时，生产企业还需对原辅材料实施有效的库存管理和跟踪，避免过期和混淆。

第四，国家飞行检查要求生产企业对设备和设施进行管理和维护。

生产企业必须建立设备管理制度，确保设备和设施满足GMP的要求，并保持其良好的运行状态。

生产企业应对设备进行定期的维护和保养，并编制相应的维护记录。

此外，生产企业还需对设备进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。

第五，国家飞行检查要求生产企业对生产过程进行控制和监测。

生产企业必须建立有效的生产过程控制措施，确保产品符合GMP的要求。

生产企业应制定并执行相应的操作程序和监测方案，对生产过程进行实时监控和记录。

此外，生产企业还需对关键环节和关键参数进行验证和验证，确保生产过程的稳定性和可控性。

最后，国家飞行检查要求生产企业对产品进行包装、标识和储存。

生产企业必须确保产品的包装、标识和储存符合GMP的要求。

生产企业应制定相应的操作程序和标准，确保产品包装的完整性和合理性。

同时，生产企业还需对产品进行合理的储存和保管，避免受到污染和损坏。

药品批发企业飞行检查检查重点飞检的特点：1.不通知企业2.不透露检查信息3.不听取企业汇报4.不安排接待，直奔现场检查行政人事部主要检查内容：1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案（定期组织体检）主要检查：1.质量管理相关人员不能正常履行职责2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书4.查看有签名的各类原始记录5.查看企业人员考勤表1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性常见问题：1、采购或销售发票与账、货不一致2、企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目记载一致采购部主要检查内容：1、随机抽查首营企业，检查其资质是否符合要求（首营资质材料共享，做到人人能查阅到，有查阅意识）2、核对首营企业随货同行单，查看样式与印章是否与档案中留存的样式一致3、查供货单位销售人员档案与法人委托书4、与供货单位签订的质保协议是否符合要求（质保协议无日期、法人章、公章）常见问题：1、没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全2、随货同行单、企业资金流向与首营企业档案不一致3、首营企业资质过期仍在发生业务4、没有建立供货单位销售人员档案或不全5、同一销售人员同时被两家或多家药品企业委托6、未与供货单位签订质保协议或协议内容不全7、企业未建立评审机制8、企业质量评审档案不健全，没有可信度销售部主要检查内容：1、购货单位档案2、采购人员、收货人员资质（根据《药品经营管理规范》第十一节第九十一条明确规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法)3、查退货品种是否在企业销售记录中得到确认4、退货记录内容应当完整，退货原因应当明确注明5、药品销售出库单与物流单据显示的收货地址不一致，在库药品计算机系统无入库和库存记录常见问题：将药品销售给无药品购进资质的单位和个人购货单位资质不合法出现非本企业销售退回的药品销后退回记录内容不完整仓储部主要检查内容：1、仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理2、查看库房所有的内、外环境是否有污染源3、现场检查：地垫、货架是否符合要求；中央空调出风口位置是否合理；是否已配备增湿、除湿的设备；是否安装温湿度自动监测系统4、检查企业运输情况5、查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响6、检查收货人员执行收货制度、规程的情况7、检查库存与计算机系统库存是否一致8、仓库每月底盘点数据9、询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全10、抽查委托运输单位的证照11、检查运输记录12、在退货区抽取品种，查看采购、退货记录及档案常见问题：1、有相应的经营范围，但未设置专用库区2、库区内、外有污染源，库房内部地面是否平整、干净，墙壁有光滑、洁净，门窗是否严密3、未配备相应的设施或设备/4、设施与设备使用记录不全5、收货人员实际收货与收货制度、规程不符6、库存药品票、账、货不一致7、仓库无盘点数据8、没有制定药品运输的操作规程9、药品运输时未用封闭式交通工具10、委托运输单位资质不全11、运输记录不全12、销售退回验收后药品未按规范放入指定区域质量管理部主要检查内容：1、企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要2、企业是否根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件3、质量体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致4、查温湿度监控系统和探头的验证5.查企业内审6.查企业风险评估7.查企业对供货单位、购货单位外审情况8.检查验收、养护人员执行验收、养护、出库复核制度、规程的情况常见问题：1、企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性2、修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性3、质量体系文件内容前后矛盾、要求不一致4、个别岗位没有获得其岗位的相应文件5、企业的制度、规程、岗位职责未履盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方6、温湿度监控系统和探头未验证常见问题：1.在内审时审核中审核自己的工作2.内审未按计划的时机和时间间隔实施内审3.未对采取措施的有效性进行评价4.相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任地、后果和控制措施5.所规定的控制措施不适宜质量风险评价的结果6.验收、养护人员未按验收、养护、出库复核制度、规程规定执行7、未建立药品召回、不良反应机制. ..。

药厂飞行检查要点（精选5篇）第一篇：药厂飞行检查要点飞行检查要求：（一）飞行检查对生产管理要求；1、现场2、工艺3、验证4、样品5、记录6、委托生产（二）飞行检查对物料仓储要求；1、记录2、票据3、仓库4、供应商审计5、物料（三）飞行检查对实验室管理要求；1、QC实药验室的数据完整性2、QC实验室常见审计3、QC实验室常见GMP问题（四）飞行检查对质量体系、文件体系要求；1、质量管理体系的标准2、GMP文件体系的建立与运行3、文件化管理常见问题（五）飞行检查对人员要求；1、机构与人员法规要求2、权限与职责3、人员资质的符合性4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析（六）飞行检查对设施设备要求；1、厂房与设施的要求2、生产区、仓贮区域的审计3、设备与计量的要求4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析第二篇：飞行检查飞行检查会议纪要时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:有限公司-LC 参加人：题目：冲压件飞行检查一、检查结论：对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：1.材料库i.无目视看板，不能做到先进先出ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示iii.对于料垛的摆放没有层高要求计划时间：2011年8月31日负责人：2.成品库i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出计划时间：2011年8月31日负责人：3.焊接车间i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）计划时间：2011年8月31日负责人：4.冲压车间i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定计划时间：2011年8月31日负责人：东措施计划反馈时间2011年7月28日负责人芳联系方式：T el:1-899E-mail:y@.com二、供货承诺：在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。

简述gmp飞行检查
GMP（Good Manufacturing Practices）是一种用于保证食品和
药品生产过程质量的管理体系。

GMP飞行检查是指对食品和
药品生产现场进行的实地检查，以确保生产过程符合GMP的
要求。

GMP飞行检查一般由监管机构或第三方审查机构进行，他们
会派遣专业的检查员前往生产现场进行检查。

检查员会详细审查生产工艺、设备和设施、操作流程、员工培训等各个环节，以确保生产过程的规范性和合规性。

检查员会关注以下方面：
1. 生产区域：检查员会检查生产区域的清洁程度、温湿度控制、空气质量，以及生产区域的布局和设备是否符合规定。

2. 设备和设施：检查员会检查生产过程中所使用的设备和设施是否合理、符合规定，并确保设备的维护和清洁工作得到有效执行。

3. 工艺控制：检查员会审查生产工艺的文件记录，包括计量、混合、灭菌等过程，以确保工艺的可追溯性和一致性。

4. 原材料和中间产品：检查员会检查原材料的采购记录、贮存条件和交接过程，以及中间产品的追溯性和处理过程。

5. 员工培训与操作规范：检查员会查看员工的培训记录，确保
员工具备所需的技能和知识，并审查操作规范的制定和执行情况。

GMP飞行检查的目的是确保食品和药品生产过程安全、稳定、可靠，以保证产品质量符合相关法规的要求。

检查结果将影响企业的GMP认证和市场信誉。

四川某药品批发（含零售连锁）医药公司飞检总结四川省药监飞检总结药品质量界同仁：我公司于 2016 年 1 月 18 日——2016 年 1 月 19 日接受省局专家飞检，现将亲身经历与大家分享；望各位同仁多多交流，互相学习。

打造较好的质量应对策略，减少工作压力，营造好的工作环境。

一、检查要点（六）储运部1.药品分类存放---赍货区（上架）整件区2.库房面积--阴凉？常温？3.库区面积总面积--阴凉库？㎡常温库？㎡中药饮片库？㎡4.药品堆码--混垛情况、间距（离墙、地、管道）5.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机6.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货7.保温箱--现场演练操作装厢（提问）8.药品储存条件 --常温？阴凉？9.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作10.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作二、重点检查（一）**质量负责人--挂靠（现场拿制度抽取提问、问工资待遇）（二）**质量机构责任人--挂靠（提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字）（三）财务1、应收、应付、余额（查有无过票行为）2、员工工资表--查挂靠与实经营操作（四）特殊药品复方制剂*1、供货单位资料（经营范围、税票、凭证、明细）2、购买单位资料A、有无现金购买—查单据凭证（相应委托人签字）B、查 2015 购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执单。

3、抽取在库商品A、某批次购进数量、销售数量、库存数量B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致D、检验报告书、注册批件、药品质量档案（五）冷藏药品*1、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案（数据、交接单据）2、冷藏应急--突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等）3、现场操作冷藏药品发货演练4、、现场演练冷藏药品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位）5、冷藏药品--送达方式（考质量、运输员、销售员）如何选取既有效又能保证质量的运输工具（六）计算机权限管控--打印纸质档案（对应各人员查看系统）1、信息管理员--随意修改数据（有记录？有审批？）2、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权？A、供货商--采购（经理、内勤）；供货商经营范围B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒）、经营范围（七）、蛋肽药品1、胰岛素 --购进、销售、库存流向；上家资料、下家资料；首营药品质量信息、2、专查进口产品--注册批件（初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看）（八）、设施设备1、验证--探险头（多少个）、后台运行管理系统（如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改？）2、验证参与人员--随机抽取查问（看有没有造假）验证时间、参加人员3、验证所有资料详细查问4、查设备购买资料，付款，及税票原件（九）友情提示1、所有环节环环相扣，不可独行。

药品经营飞行检查要点一、基础资料审查1.检查企业的基础资料，包括企业的注册信息、药品经营许可证及相关资质证书等。

2.检查企业的经营范围是否涵盖所销售的药品品种，是否存在越权经营行为。

二、采购及贮存管理1.检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、评价、合同签订等程序是否规范。

2.检查企业的贮存管理制度，包括药品的贮存条件、库房管理、温湿度监控等是否符合规定。

3.检查企业的货物进出库记录，确认药品的采购和销售记录是否完整、准确。

三、药品销售管理1.检查企业的销售管理制度，包括客户认证、销售合同、销售记录等是否齐全。

2.检查企业的销售渠道，确认药品的销售是否符合规定的销售渠道。

3.检查企业的销售人员资质，包括销售人员的从业资格、培训记录等。

4.检查企业的药品退货处理，确认是否按照相关规定进行退货。

四、药品质量管理1.检查企业的质量管理制度，包括质量手册、质量控制流程等是否建立和执行。

2.检查企业的药品质量追溯能力，确认企业是否能追溯到每一批次药品的生产、销售及流向信息。

3.检查企业的药品质量监控，包括药品抽检、检验报告等是否符合规定。

五、广告宣传管理1.检查企业的广告宣传资料，确认广告宣传是否合规，是否含有虚假宣传和误导性宣传。

2.检查企业的广告宣传渠道，确认广告宣传是否按照规定的渠道进行。

六、设备设施及标识1.检查企业的生产设备和检验设备，确认设备是否齐全且正常运行，是否符合相关规定。

2.检查企业的工作场所和药品存放区域，确认场所是否符合卫生、安全要求。

七、应急管理1.检查企业的应急预案，确认企业是否建立了应急预案并进行了定期演练。

2.检查企业的药品召回管理，确认企业是否建立了药品召回制度，并有能力及时执行召回。

八、信息化及电子监管1.检查企业的信息化建设情况，包括药品经营管理系统、电子监管系统等是否建立和运行。

2.检查企业的电子监管数据，确认企业的数据报送是否及时、准确，并按要求保存备查。

以上是药品经营飞行检查的要点，针对不同企业和检查目标可能会有所差异，检查人员需要根据实际情况进行有针对性的检查。

文档版-飞行检查方法及要点内部资料，注意保密药品经营企业飞行检查方法及要点一、飞行检查的形势1、四个最严：最严谨的标准-严格准入标准和审批程序最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到事，问责到人2、2014-2015年国家局飞检发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚3、加强监管必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。

无论药品GMP、GSP在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。

确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。

时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。

4、强化检查监管思路的调整：4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。

4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。

宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。

5、目前药品流通飞行检查要求快、准、狠，严字当头严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上* *项绝不要下*项！二、2016年94 号公告检查要点与方法（1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票）检查要点：1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致，是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。

【培训总结】GMP检查要点及常见问题国际局高级研修学院于17年6月在济南召开了一次培训班，今天分享GMP检查要点及常见问题学习总结和个人感想，具体总结如下：一、如何理解和应用法规“GMP要求你做得，就必须做；GMP没有要求你做的，就不需做（可能）；GMP没有阻止你做的，就可以做（可能）；GMP阻止你做的，就不能做。

”第二条可以帮助企业节约资源，第三条可以帮助企业开辟新的工作路径。

上述法则，国内国外均适用，管理人员应当掌握其原则。

管理需要创新，创新的前提就是拿去思维障碍，只有创新企业才能够发展，“过去我们一直就是这么做的”就是一种思维障碍，法规没有阻止做的，就可以做。

海正每个月均开简化流程的会议，目的就是要打破旧思维。

用这样4句话来思考并指导我们的工作，很多事情原来是问题的，现在可能就不是问题了。

比如，要求灭菌柜有权限控制、密码管理、数据备份的问题。

其实按照上述4句原则，GMP对数据完整性的要求是要解决人为的操控数据，能从设备的根本上解决问题更好，如果硬件不足，那么可以从软件上补足来解决问题，所以我们应当根据实际情况区别对待，并采取相应的措施。

对于有权限控制、密码管理、数据备份功能的灭菌柜，我们必须设定密码并对数据进行管理。

可是对于没有权限控制的可以采用控制面板上锁等方式。

对于没有数据存储功能的灭菌柜，我们就规定好纸质记录的管理，做好记录的可追溯性即可，硬件本身不足，就不用强求电子数据的管理了。

总之，通过培训能够获得思考问题的思路，是这次培训最大的收获:•思考方式：考虑事情要以达到要求或目标为前提，怎样做并不重要。

这样，复杂的问题就可以简单化，而对于简单问题，我们应该使之流程化。

•根据风险：做事分轻重缓急，就和往水杯里放大石头一样，如果大的石块不先放上，那么大石块就永远失去了放置的机会。

工作中我们也需要根据风险决定先做哪些事，做到什么程度，投入多大的资源。

比如说，国内外检查和飞检最容易出问题的地方还是数据可靠性、工艺一致性、文件管理等问题。

药品经营企业飞检总结第一篇：药品经营企业飞检总结药品经营企业飞检（一）财务部1.往来打款账务--对公打款账号2.打款凭证--相关人员签字审批3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票与随货同行单据金额一致5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致6.查工资表--发放工资记录明细（二）行政部7.查员工花名册--人员学历8.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件（三）采购部9.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域10.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式11.印章备案与最近购货票据核对12.开户许可证与转账账号与税票中账号13.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）（四）销售部14.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）15.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间16.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）17.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）18.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）（五）质量管理部19.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程20.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）21.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料22.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程23.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）24.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员25.验证--现场操作26.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税27.内审--专项内审（签字、参与人员提问）28.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）（六）储运部29.药品分类存放---赍货区（上架）整件区30.库房面积--阴凉？常温？31.库区面积总面积--阴凉库？㎡常温库？㎡中药饮片库？㎡32.药品堆码--混垛情况、间距（离墙、地、管道）33.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机34.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货35.保温箱--现场演练操作装厢（提问）36.药品储存条件--常温？阴凉？37.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作38.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作第二篇：杭州食药监关于140家药品经营企业飞检存在主要问题日杭州药监发布杭州市2016年一季度药品经营企业飞行检查情况公告（第1号），有140家药品经营企业被飞检，并列出了存在的主要问题。

gmp飞行检查项目【原创实用版】目录1.GMP 飞行检查项目的定义和背景2.GMP 飞行检查项目的主要内容3.GMP 飞行检查项目的实施流程4.GMP 飞行检查项目的意义和影响正文一、GMP 飞行检查项目的定义和背景GMP，全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是一种为保证药品生产质量而制定的规范化管理制度。

GMP 飞行检查项目，是指对药品生产企业进行 GMP 认证的检查项目，通常由国家和地方药品监管部门组织实施。

在我国，GMP 飞行检查项目始于上世纪 90 年代，随着药品监管体系的完善，GMP 认证已成为药品生产企业必须通过的准入门槛。

二、GMP 飞行检查项目的主要内容GMP 飞行检查项目主要围绕以下几个方面展开：1.生产设备和环境：检查企业生产设备是否符合生产要求，生产环境是否达到洁净度标准，是否有利于药品的生产质量。

2.生产管理：检查企业是否有完善的生产管理制度，包括生产计划、生产记录、产品质量检验等。

3.质量管理：检查企业是否有健全的质量管理体系，包括质量标准、质量控制、质量保证等。

4.人员培训：检查企业是否对生产和质量管理人员进行定期培训，以确保他们具备必要的专业知识和技能。

5.产品放行：检查企业是否有完善的产品放行制度，以保证产品质量符合标准。

三、GMP 飞行检查项目的实施流程GMP 飞行检查项目的实施流程一般包括以下几个步骤：1.准备阶段：企业需对照 GMP 标准进行自查，确保各项生产活动符合要求。

2.申请阶段：企业向药品监管部门提交 GMP 认证申请，并提交相关资料。

3.检查阶段：药品监管部门组织检查组对企业进行现场检查，核实企业生产活动是否符合 GMP 要求。

4.整改阶段：针对检查中发现的问题，企业需进行整改，并向药品监管部门提交整改报告。

5.认证阶段：药品监管部门对企业整改情况进行复核，确认企业符合GMP 要求后，颁发 GMP 认证证书。

医械经营企业GSP飞检的重点内容一、对财务部的检查重点1、往来打款账务：是否对公打款账号。

2、打款凭证：是否有相关人员的签字审批。

3、账目分类：每月打印科目类别(应收、应付、结余)。

4、税票与随货同行单据金额是否一致。

5、随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致。

6、查工资表：发放工资记录明细。

7、员工工资表：查挂靠与实经营操作。

8、应收、应付、余额(查有无过票行为)。

二、对行政部的检查重点9、查员工花名册：人员学历。

10、培训档案：年度培训计划、培训试卷、培训课件。

三、对采购部的检查重点11、供货方资质：许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域。

12、供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式。

13、印章备案与最近购货票据核对。

14、开户许可证与转账账号与税票中账号。

15、供货单位：经营范围(采购现场操作制作采购计划：查超范围，系统能否管控)。

四、对销售部的检查重点16、下游客户资料：医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)。

17、含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单：送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间。

18、冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)。

19、销售流向明细：特殊药品复方制剂(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)。

20、销售流明细：终止人(购买单位：相关许可证、《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书)。

五、对质量管理部的检查重点21、公司GSP文件：制度、职责、操作规程。

22、药品质量档案：首营品种档案(原始文件电子版不认可)。

23、首营企业：审批流程(现场演练)随机抽取档案资料。