食品生产企业飞行检查问题汇总

对庆阳益翔药业有限公司飞行检查情况通报2015年4月16日至18日，甘肃省食品药品监督管理局会同庆阳市食品药品监管局对庆阳益翔药业有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：1. 企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。

制定的质量标准未按《中国药典》（2010年版第一、第二增补本）进行修订；制定的工艺规程与实际操作不符，关键工艺参数未经验证。

2.涉嫌非法分包装。

企业无直接口服饮片和毒性饮片生产范围，但仓库存放有三七粉（批号：1408002）、制马钱子（批号：1309120）、制草乌（批号：1310061）、制川乌（批号：1501005）等产品，不能提供生产记录；个别产品生产量与库存、销售数量不相符。

3.生产质量管理混乱。

现场发现，正在生产包装的夏枯草无状态标识，切制后的柴胡直接摊晾在院内地面，不能提供生产记录。

检验设备的使用、检定、维护档案及记录不全，对照品、对照药材及化学试剂的购用、配置、标定、使用记录不全。

4. 成品未按法定标准和要求检验放行。

化验室面积、布局不合理，配备的检验设备、化学试剂、玻璃仪器、标准品对照品较少，不具备全检能力，产品大部分只进行了性状检验，委托检验未严格落实。

5.其他问题。

该企业与药品批发企业庆阳市益翔药业有限公司共用同一地址和组织机构；企业生产负责人张灵芝现已离职。

6.现场抽样检验结果。

经省药品检验研究院检验，中药材檀香，性状、挥发油含量测定不符合规定。

对武威市神农中药饮片有限责任公司飞行检查情况通报2015年4月14日至15日，甘肃省食品药品监督管理局会同武威市食品药品监管局对武威市神农中药饮片有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：1.涉嫌非法分包装。

原料常温库内存放有麻袋装中药饮片槟榔（批号20150201）、北沙参（批号20150301）、三棱（20150301）、白术（批号20150301）、玄参（批号20150401）、山药（批号20150201）、丹参（批号20150302）、白芍（批号20150101）和制何首乌（批号20141002）、熟地黄（批号20141001）等，有检验室的原料检验报告，报告中记录生产单位为安徽省雪灵仙药业有限公司，该公司为药品批发企业。

食品质量检验存在的问题及对策1. 引言1.1 食品质量检验存在的问题1. 食品加工过程中存在的质量控制问题：在食品生产过程中，可能存在原料不合格、加工技术不规范等问题，导致食品质量下降。

2. 食品标签信息准确性问题：一些食品生产企业可能会在产品标签上虚假标注产品信息，例如虚假保质期、虚假成分等，误导消费者。

以上是食品质量检验存在的问题，这些问题严重影响了食品安全和消费者权益。

为了解决这些问题，需要加强食品生产流程监督，确保原料质量和加工过程符合标准；同时建立完善的食品质量标准体系，对食品质量进行全面监管和检验。

通过以上对策的实施，可以有效解决食品质量检验存在的问题，保障食品安全，提升消费者信任度。

1.2 食品质量检验对策在食品质量检验对策方面，我们必须要重视和加强监督作用。

要加强食品生产流程监督，确保每一个环节都符合规定标准，从选择原料到加工过程再到出厂销售都要有明确的监督和检查制度。

建立完善的食品质量标准体系也是非常重要的，只有严格按照标准操作，才能保证食品质量的稳定和可靠性。

还需要加强对食品加工企业的管理和指导，提高其质量意识和责任意识，确保食品加工过程中不存在任何质量控制问题。

只有不断完善监督体系和加强管理制度，才能有效解决食品质量检验存在的问题，保障广大消费者的食品安全。

2. 正文2.1 食品质量检验存在的问题食品质量检验存在的问题主要包括两个方面：食品加工过程中存在的质量控制问题和食品标签信息准确性问题。

在食品加工过程中存在的质量控制问题中，一些食品生产企业存在着生产环境不洁净、原料质量不达标、加工工艺不规范等情况。

这些问题可能导致产品质量不稳定，甚至出现问题食品。

食品加工过程中可能存在添加非法添加剂、掺假掺假杂质等行为，严重危害消费者健康。

而在食品标签信息准确性问题中，一些食品生产企业存在着标签虚假冒充、标识不清晰、标示不正确等情况。

这会给消费者带来误导，也可能导致消费者购买到不符合期望的食品产品。

序号123456789101112131415161718192021公司相关人员不清楚计算机数据备份途径，找不到备份的数据，且无措施防止服务器遭遇灾害造成损坏或数据丢失。

无防止无关人员进出仓库的具体管控措施。

未根据本企业的经营范围与部分供货企业签订相应内容的质量保证协议。

根据计算机管理系统导出并打印的药品库存状况表与实际库存药品查对，计算机管理系统的药品库存状况与实际库存严重不相符。

GSP飞行检查问题汇总国家食品药品管理总局自进入2015年对已经通过新版GSP认证的企业进行了飞行检查，截止到7月8日全国共计撤销38家药品经营企业GSP证书，现将飞行检查中存在的问题做一下汇总：存在的问题质量负责人未能履行职责，不了解本企业所使用的是何种计算机系统软件，无法登陆计算机管理系统。

质管部门未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促，质管部门无法查询到药品养护记录。

企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。

冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。

企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，未组织开展内审。

质量负责人离职，无专人全面负责药品质量管理工作。

库房部分窗户破损，未及时修复。

购进药品随货同行单未盖出库专用章。

验收中药饮片记录中未填写生产厂家。

企业未配置专用计算机系统的服务器，用一般组装终端机代替服务器。

药品常温库存放与药品储存无关的物品。

企业建立的出库复核记录，无复核人员。

企业私设仓库存放药品，未按批准的许可内容从事药品经营活动。

计算机管理系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享。

企业私设仓库存放药品，未按批准的许可内容从事药品经营活动；首营企业审批表为代签章，并非质量管理部负责人签章，提供虚假记录。

质量管理部负责人不在职不在岗。

企业销售给下游客户未能提供合法的购进票据，在电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进销存记录，经查询电子监管码，该药品的最终流向为其它单位。

2223242526272829303132333435363738394041424344特别含麻药品的回执单，发票，是否对公转账，电子监管码也会查45中药库现货的清单，发票，药检报告，在库数量也会查46冷藏冷冻药品必查，冷库的验证也会查企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核。

如何应对GSP飞行检查中国医药招商| 2015-11-17 19:17导读为加强监督检查，强化安全风险防控，国家食品药品监管总局自2015年1月开展了中药材专业市场进行飞行检查。

继国家总局飞检以来，各地陆续开展了飞行检查。

根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止2015年11月13日，全国共有83家药品批发（连锁）企业被撤销GSP证书，33家药品批发（连锁）企业收回GSP证书。

那么飞行检查是什么呢，又是怎么样的一个模式和实施特点呢？小编带你走入检查的真相。

一、飞检的由来药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。

检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。

由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。

2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。

2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）。

2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。

二、检查范围有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；2.检验发现存在质量安全风险的；3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；4.对申报资料真实性有疑问的；5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的；6.企业有严重不守信记录的；7.其他需要开展飞行检查的情形。

三、检查特点在飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点：1.行动的保密性。

篇一：飞行检查缺陷汇总一、国药控股安徽一般缺陷2项：1、电视监控室有5台电视，分别监控不同区域，未实行统一编号，查看不方便；2、相关人员不熟悉监控回放操作，应加强培训。

二、安徽宏业药业一般缺陷6项：“猪四肢骨〞个别物料供给商档案中质量保证协议未及时归档。

1、2、2021年12月31日－2021年1月14日冻干粉针培养基模拟灌装试验中对冻干机的选择、灌装频次等未完全到达最差模拟状态。

3、原辅料库内的盐酸〔500 ml/瓶〕200余瓶未按规定要求存放。

4、骨肽注射液〔2ml：10mg〕个别批次的批生产记录中，洗瓶与灌装工序均未记录主要生产设备编号。

5、注射用曲克芦丁〔80mg〕个别批次的批检验记录中未记录高效液相仪测试时的环境温湿度；卡氏水分测定仪放置的房间通风措施效果不佳。

6、2021年3月10日－15日A车间?净化空调器及臭氧发生器操作记录?晚班操作人员未及时记录并签字，冻干机控制室存有局部空白“冻干〔出料〕工序〞记录处于非受控状态。

三、安徽环球药业股份一般缺陷14项：1、局部岗位操作员工培训效果不佳，如：制水岗位操作员工在答复活性炭如何更换与岗位操作规程不一致；浓配岗位操作员工在岗位操作尚未结束时，没及时填写批生产记录，并将批生产记录传递至稀配间。

2、厂房设施维护保养不及时，如：B线一般区男更墙壁脱落长霉，D级区男更连动门锁损坏，洗灌封间局部地面开裂等。

3、未按?物料供给商质量审计规程?〔编号：SMP—QA—010〕的要求对物料供给商进行现场审计，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的乳酸左氧氟沙星原料药无?供给商现场审计报告?等。

氯化钠供给商药品生产许可证已过期未及时更新。

4、批生产记录中个别工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液〔规格：100ml；批号：B160224A、B、C、D)批生产记录：浓配至稀配未表达过滤操作，过滤器完整性测试仅提供0.22um测试报告，0.45um未进行测试等。

5、文件规定进入D级区车间人员控制总人数不得超过45人，缺少数据支持，同时对进入车间人员控制无具体措施。

一、实验数据真实性缺陷1、查看6批五维他口服溶液含量测定高效液相图谱，检测前未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。

2、物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。

3、QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word 格式的电子版本，储存上述台账的电脑无权限管理设置。

经现场核对，中药材检验台账中部分批次检验结果项目为空白，检验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不一致。

4、检查发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200µg/L的标准，与注册申报数据不符。

5、上市后持续稳定性数据可靠性问题。

检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如20130503批，实际检测结果为408µg/L，报告为143µg/L。

激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。

6、显微鉴别原始记录只有文字表述，无照片、影像或描图数据，现场未发现水合氯醛，企业亦提供不出配制记录，未配备检验样品对应的显微图谱，实验人员未开展显微鉴别培训，现场询问实验人员不能回答实验操作要求，企业无法证明实际开展了显微鉴别实验。

中检院穿心莲对照药材现批号为121082-201505，而企业批号为121082-200302。

7、未能提供检验原始记录。

未能提供160201批女宝胶囊部分原药材检验原始记录；未能提供150601批白芍（用于保胎灵生产）和140401批白芍（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供140401批和150701批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供131101批穿山龙（用于接骨续筋片生产）和150901批焦槟榔委托检验报告和委托检验合同。

药品飞行检查整改报告范文一、检查情况概述根据食品药品监管部门的要求，我公司于2022年5月20日组织对药品飞行进行检查，主要检查内容包括药品飞行的卫生管理、飞行器具卫生状况、人员健康状况、飞行设备维护情况等方面。

检查结果发现了一些问题，现就整改情况作如下报告。

二、存在的问题1. 飞行器具卫生状况不佳。

在检查中发现部分飞行器具卫生状况较差，存在较多尘埃和脏污，可能会影响药品的卫生安全。

2. 飞行设备维护不够及时。

部分飞行设备存在未及时维护的情况，可能影响药品的飞行安全。

3. 飞行人员健康状况不清楚。

部分飞行人员的健康状况不够清楚，可能对药品的运输安全产生影响。

三、整改措施1. 加强飞行器具的清洁和卫生管理。

我们将增加清洁人员数量，加大清洁力度，确保飞行器具的卫生状况符合相关规定。

2. 加强飞行设备的维护工作。

我们将建立定期维护的机制，确保飞行设备的正常运转和安全性。

3. 加强飞行人员的健康管理。

我们将完善飞行人员的健康档案，做到每位飞行人员的健康状况都能够清楚掌握。

四、整改效果评估1. 飞行器具的卫生情况得到了明显改善，尘埃和脏污情况明显减少。

2. 飞行设备的维护工作得到了加强，维护记录得到了完善，飞行设备的安全性得到了提高。

3. 飞行人员的健康管理工作得到了加强，每位飞行人员的健康状况都能够得到有效管理。

五、经验总结通过这次整改工作，我们深刻认识到飞行药品的卫生安全和飞行安全是公司的生命线，必须要高度重视。

我们要不断加强对飞行环境和设备的管理，确保药品飞行的安全性和卫生安全，从而为广大患者提供安全可靠的药品服务。

六、建议我们建议食品药品监管部门对药品飞行进行定期检查，以更好地保障患者的用药安全。

七、结语我们将以更加严谨的态度，更加细致的管理，不断提升公司的整体实力，为社会大众提供更加安全和可靠的药品服务。

感谢食品药品监管部门对我们的监督检查和指导。

我们会认真整改上述问题，并确保以较为严格的标准对待公司的各项工作。

食品检验检测中存在的问题分析及应对措施在食品检验检测过程中，存在一些问题，需要进行分析并采取相应的应对措施。

以下是一些可能存在的问题及应对措施：1. 技术和设备不足：一些食品检验机构可能缺乏先进的技术和设备，导致无法进行准确的检测。

应对措施包括加强对技术和设备的更新，引进先进的检测方法和仪器，并提供必要的培训和支持。

2. 检测标准不一致：不同的食品检验机构可能采用不同的检测标准，导致结果的不一致性。

为了解决这个问题，应加强标准的统一和协调工作，并通过国家标准等方式确立统一的检测标准。

3. 检测人员素质不高：一些食品检验机构可能缺乏专业素质高的检测人员，影响了检测结果的准确性和可靠性。

应对措施包括加强对检测人员的培训和选拔，提高其专业素质和操作能力，并建立相应的考核机制。

4. 数据造假和舞弊现象：由于食品检验结果对企业生产和市场监管具有重要影响，一些不良企业可能会采取数据造假和舞弊的手段来逃避监管。

应对措施包括加强对检测过程和数据的监督和审查，建立严格的质量控制体系，并加大对违法违规企业的处罚力度。

5. 检测时间过长：一些食品检验机构在进行检测时，耗时较长，无法满足企业的生产和市场需求。

应对措施包括提高检测效率，加强仪器设备的更新和维护，并优化检测流程，缩短检测时间。

6. 数据共享和信息透明度不高：食品检验结果对公众健康和企业声誉具有重要影响，但一些机构存在数据不公开和信息透明度不高的问题。

应对措施包括建立统一的信息发布平台，及时公布检测结果和相关信息，并加强对公众和媒体的沟通和交流。

7. 成本较高：一些食品检验机构的检测成本较高，对企业和消费者来说是一种负担。

应对措施包括加强对检测成本的控制和降低，提供相应的补贴和支持，并鼓励企业选择合适的检测机构进行检测。

食品检验检测中存在的问题需要通过加强技术和设备的更新、统一检测标准、加强检测人员培训和选拔、加强监督和审查、提高检测效率、加强信息共享和透明度、降低检测成本等措施来解决，从而提高食品检验检测的准确性、可靠性和效率。