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安全生产飞行检查制度安全生产飞行检查制度第一章总则第一条为加强食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对“四品一械”生产、经营等环节开展的不预先告知的突击现场检查。
飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，调查核实被检查单位执行法律法规的真实情况。
第三条飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
第四条自治区食品药品监督管理局负责组织实施全区范围内的“四品一械”飞行检查。
设区市食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的“四品一械”飞行检查。
被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。
第五条飞行检查的对象是“四品一械”生产经营单位，存在以下情形的应进行重点核查：（一）涉及重点产品、重点区域、重点问题的；（二）监督抽检或风险监测合格率低的；（三）涉嫌严重违反法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的；（四）发生重大产品质量事故，或质量管理体系存在严重缺陷，产品存在严重安全隐患，可能造成严重危害或重大社会影响的；（五）企业涉及有违法生产经营记录或信用等级较低的；（六）为重大活动提供安全保障的;（七）被媒体曝光存在严重安全隐患的；（八）群众来信举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的；（九）其他需要飞行检查的。
第六条参与飞行检查的人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
检查人员和相关人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。
国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.07.18•【文号】国食药监安[2012]187号•【施行日期】2012.07.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知（国食药监安[2012]187号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。
但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。
一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。
为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。
一、加强监督管理规范中药生产经营秩序（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。
加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。
（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。
应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。
严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。
学习解读食品生产经营监督检查管理办法为了贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，落实总书记“四个最严”以及相关法规要求，国家市场监督管理总局于2020年5月19日发布了《食品生产经营监督检查管理办法（征求意见稿）》，食品伙伴网将该征求意见稿与现行《食品生产经营日常监督检查管理办法》（食品药品监管总局令第23号）进行比对分析，并深入解读了修订亮点，供大家参考。
一、新增飞行检查和体系检查两种监督检查方式原食品药品监管总局于2016年3月发布《食品生产经营日常监督检查管理办法》，规范食品生产经营日常监督检查工作，在此基础上，探索实施了飞行检查及、体系检查，均取得较好的效果。
因此，新修订的《办法（征求意见稿）》就监督检查方式进行了整合，纳入了飞行检查和体系检查。
二、进一步明确适用范围和检查对象《办法（征求意见稿）》明确适用范围为“依法取得食品生产、经营许可的食品生产经营者（含食品添加剂生产者）”，并对几个特殊情况的检查对象的监管进行明确：一是，食品添加剂、特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品的经营，市场开办方、柜台出租者和展销会举办者，由于其不需要取得食品经营许可，不在《办法（征求意见稿）》适用范围，在附则中规定，其监督检查按照本《办法（征求意见稿）》执行。
二是将“对从事温度、湿度有特殊要求食品贮存业务的非食品生产经营者，市场监督管理部门对其经营活动实施的监督检查”纳入本《办法（征求意见稿）》。
三是食用农产品市场销售的监督检查，可以参照本《办法（征求意见稿）》执行。
四是食品生产加工小作坊、食品摊贩、小餐饮等的监管，《办法（征求意见稿）》规定“地方法规等有规定的，应当按照当地有关规定执行，没有规定的，可以参照本《办法（征求意见稿）》执行”。
三、明确按照产品风险和企业规模划分监管部门职责《办法（征求意见稿）》规定按照产品风险以及企业规模划分各级监管部门的职责。
要求省级市场监督管理部门重点组织对产品风险高、影响区域广的食品生产者的监督检查；市级市场监督管理部门原则上组织实施对本行政区域内大型食品生产经营者的监督检查；县级市场监督管理部门原则上负责实施本行政区域内中型及以下食品生产经营者的监督检查，其派出机构负责本行政区域内小型及以下食品生产经营者的监督检查。
广东省食品药品监督管理局食品药品生产经营单位责任约谈办法文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.12.29•【字号】粤食药监局健〔2016〕281号•【施行日期】2017.02.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全,药政管理正文广东省食品药品监督管理局食品药品生产经营单位责任约谈办法（广东省食品药品监督管理局2016年12月29日以粤食药监局健〔2016〕281号发布自2017年2月1日起施行）第一条为促进食品（含保健食品）、药品、化妆品和医疗器械（以下简称食品药品）生产经营单位落实食品药品安全主体责任，规范食品药品生产经营行为，提高管理水平，有效防范和及时消除食品药品安全隐患，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《广东省食品安全条例》及《药品医疗器械飞行检查办法》等法律法规规定，特制定本办法。
第二条本办法所称责任约谈，是指我省各级食品药品监管部门（以下简称约谈机关）根据法定职责，以规范生产经营行为，消除食品药品安全隐患为目的，约见食品药品生产经营单位有关责任人员，指导落实整改，督促全面落实主体责任而进行的告诫谈话。
第三条责任约谈对象为食品药品生产经营单位的法定代表人或者主要负责人。
必要时，约谈机关可以要求该单位质量负责人、质量受权人、食品安全管理人员或其他相关人员参加约谈。
被约谈人在约谈前应出示有效身份证明。
第四条食品药品生产经营单位有下列情形之一的，约谈机关可以实施责任约谈：（一）发生食品药品安全问题，可能引发食品药品安全风险蔓延的；（二）在日常监督检查、飞行检查、跟踪检查、“双随机”抽查中发现食品药品生产经营单位存在食品药品安全隐患，未及时采取措施消除的；（三）申请人涉嫌隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请许可事项，或者生产经营条件发生变化应当依法变更、备案而未主动申请变更、备案的；（四）监督抽检（验）或风险监测发现产品存在较大食品药品安全隐患的；（五）发布严重违法广告或者夸大虚假宣传欺骗消费者的；（六）未按照监管部门要求对存在的食品药品安全问题进行整改，或者未按相关规定召回不安全产品的；（七）多次被投诉举报且核查属实或者未及时妥善处理投诉举报的食品药品安全问题，可能存在食品药品安全隐患的；（八）食品药品监管部门认为需要进行责任约谈的其他情形。
食品安全检查方案第1篇食品安全检查方案一、前言食品安全是关乎人民群众身体健康和生命安全的重要民生问题。
为确保食品安全，依据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，结合我国实际情况，特制定本方案。
本方案旨在规范食品安全检查流程，提高食品安全水平，保障人民群众“舌尖上的安全”。
二、检查目标1. 确保食品生产、加工、销售、餐饮服务环节的食品安全；2. 提高食品生产经营者的食品安全意识和管理水平；3. 严厉打击食品安全违法行为，保障人民群众食品安全权益。
三、检查范围1. 食品生产单位：包括食品生产企业、小作坊等；2. 食品销售单位：包括超市、商场、农贸市场等；3. 餐饮服务单位：包括餐馆、快餐店、食堂等；4. 食品流通环节：包括食品运输、储存、装卸等；5. 食品进出口环节：包括进出口食品检验、监管等。
四、检查内容1. 食品生产经营许可情况；2. 食品生产经营者资质及从业人员健康证明；3. 食品原辅料采购、验收、储存、使用情况；4. 食品生产加工过程卫生条件；5. 食品销售环节的卫生状况、保质期、标签标识等；6. 餐饮服务环节的卫生状况、餐具消毒、食品留样等；7. 食品安全管理制度建立及执行情况；8. 食品安全风险监测和应急处置能力；9. 食品进出口检验检疫情况。
五、检查方式1. 定期检查：按照年度检查计划，对食品生产经营单位进行定期检查；2. 不定期检查：针对食品安全风险较高的单位或环节，进行突击检查；3. 专项检查：针对特定食品或问题，开展专项整治行动；4. 抽检监测：对食品进行抽样检验，及时发现和查处问题食品；5. 督导检查：上级部门对下级部门进行检查，确保食品安全监管工作落实到位。
六、检查程序1. 制定检查计划：根据年度检查工作要求，制定具体的检查计划，明确检查时间、地点、内容等；2. 下发检查通知：提前将检查计划通知相关食品生产经营单位；3. 开展现场检查：按照检查内容，对食品生产经营单位进行现场检查，并做好检查记录；4. 整改落实：对检查中发现的问题，要求食品生产经营单位立即整改，并进行跟踪复查；5. 依法查处：对检查中发现的违法行为，依法进行查处；6. 总结报告：定期对检查工作进行总结，形成报告，及时上报。
食品监督所巡查汇报材料尊敬的食品监督所领导：自上次汇报之后，我单位进行了一系列的食品监督巡查工作，现将具体情况汇报如下：一、检查范围和时间：时间：2022年10月1日至10月31日范围：我单位辖区内的所有食品生产加工企业和销售场所二、巡查内容：1. 食品生产企业：我们对所有食品生产企业进行了全面的巡查，着重检查了生产环境、原料采购、生产工艺和生产记录等方面的情况。
特别关注了卫生条件、生产设备是否符合安全卫生要求以及是否存在生产工艺不合规等问题。
2. 食品销售场所：我们对辖区内的超市、餐饮店、小吃摊等食品销售场所进行了检查，主要关注食品存储、保鲜措施、食品标签等方面的问题。
同时还重点检查了是否存在假冒伪劣食品、过期食品等不合格商品的销售情况。
三、发现问题和处理情况：1. 在食品生产企业中，我们发现了部分企业的生产环境不达标、设备不维护等问题。
针对这些问题，我们立即下发整改通知书，并要求其限期整改。
截止目前，已有90%的企业按要求进行了整改。
2. 在食品销售场所中，我们发现了部分超市存在食品储存不当、食品标签不全以及售卖过期食品等问题。
我们及时通知了相关部门进行处理，并对违规场所进行了罚款处罚并责令整改。
目前，已有80%的销售场所整改到位。
四、下一步工作计划：1. 继续加强对食品生产企业和销售场所的监督巡查力度，确保食品安全。
2. 加强对食品从业人员的培训和宣传工作，提高他们的食品卫生意识。
3. 加大对食品市场的执法力度，严厉打击假冒伪劣食品等违法行为。
4. 加强与相关部门的协作，共同维护辖区内食品市场的良好秩序。
以上是我单位近期的食品监督巡查汇报，请您审核并提出指导意见，感谢您对我们工作的支持与关注。
此致敬礼！XXX食品监督所日期：2022年11月1日。
双随机专项检查情况汇报尊敬的领导：根据上级文件精神，我单位于近期组织开展了双随机专项检查工作。
现将检查情况进行汇报如下：一、检查时间和地点。
本次双随机专项检查于2022年10月10日至10月15日，在我市范围内开展。
检查涉及市区各个行政区域和相关部门。
二、检查对象。
本次双随机专项检查对象主要为市区内的食品生产企业、餐饮服务单位、建筑施工企业等重点领域的经营者和相关责任人员。
三、检查内容。
本次双随机专项检查主要针对食品安全、建筑施工安全、环境保护等方面的相关法规法规执行情况进行检查。
具体包括食品生产企业的卫生条件、食品安全生产许可证是否齐全、建筑施工企业的安全生产许可证是否合规、环境保护手续是否完备等内容。
四、检查结果。
经过一周的集中检查，共计检查了200家食品生产企业、150家餐饮服务单位、100家建筑施工企业。
其中发现存在问题的企业共计50家，主要问题包括食品生产企业的卫生条件不达标、餐饮服务单位的食品安全管理不规范、建筑施工企业的安全生产措施不到位等。
五、整改情况。
针对存在问题的企业，我们要求其立即整改，并限期整改到位。
同时，对于存在严重违法违规行为的企业，我们将依法进行严肃处理，确保相关责任人员受到应有的处罚。
六、下一步工作。
下一步，我们将继续加大双随机专项检查力度，加强对食品安全、建筑施工安全、环境保护等重点领域的监管力度，确保公众的生命财产安全和环境的持续改善。
以上就是本次双随机专项检查情况的汇报，如有不足之处，还请领导批评指正。
感谢领导对我们工作的关心和支持！此致。
敬礼！。
浙江省食品生产企业飞行检查工作规程（试行）第一条为增强食品生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）的针对性和有效性，规范检查程序，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《浙江省实施<中华人民共和国食品安全法>办法》等法律法规，制定本规程。
第二条本规程所称飞行检查，系指本省各级食品药品监管部门根据监管工作需要，依法对食品生产企业履行食品安全法等法定定义务情况实施有重点的、不定期的突击性现场检查或者暗访调查。
飞行检查是监督检查的一种重要形式，采取事先不通知、不透露信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式进行。
第三条飞行检查遵循依法、及时、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。
第四条本规程适用于浙江省各级食品药品监管部门对辖区内食品生产环节实施的飞行检查活动。
第五条飞行检查由县级以上食品药品监管部门组织实施，必要时可以采用异地检查的方式。
飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。
第六条参与飞行检查的相关人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查企业的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
第七条飞行检查的重点生产企业是：（一）曾经发生食品质量安全事故的；（二）食品安全监督抽检或风险监测有不合格或问题记录的；（三）曾经被媒体曝光或投诉举报有质量安全问题的；（四）企业信用管理记录中有不诚信记录的；（五）所生产的食品属重点产品、重点区域的。
第八条飞行检查应重点关注下列环节：（一）生产环境：是否与有毒、有害以及其他污染源保持规定距离，生产场所是否存在杂乱、饲养家畜家禽及人流物流交叉污染等问题；（二）食品原料：是否使用病死、毒死或者死因不明的动物肉类及其制品为原料，是否使用腐败变质、霉变生虫、污秽不洁食品原料或掺假掺杂原料；（三）食品添加剂使用：对照国家卫计委发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》和相关标准，是否存在超范围、超量使用食品添加剂和非法添加非食用物质等问题；（四）回收食品处置：是否存在用回收食品作为原料再加工或者使用过期或临近保质期食品再加工等问题；（五）被举报、投诉或反映的问题情况；（六）食品安全事故或抽检监测发现的问题处置和整改情况。
国家市场监督管理总局关于印发食品生产经营监督检查有关表格的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2022.03.11•【文号】市监食生发〔2022〕18号•【施行日期】2022.03.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文市场监管总局办公厅关于印发食品生产经营监督检查有关表格的通知市监食生发〔2022〕18号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为落实《食品生产经营监督检查管理办法》（国家市场监督管理总局令第49号，以下简称《办法》），依据食品安全相关法律、法规、规章和食品安全标准等有关规定，现将《食品生产经营监督检查要点表》（以下简称《检查要点表》）和《食品生产经营监督检查结果记录表》（以下简称《结果记录表》）印发给你们，并将有关事项通知如下：一、关于《检查要点表》和《结果记录表》的适用范围《检查要点表》和《结果记录表》是实施《办法》的配套表格，适用于各级市场监管部门开展的食品生产经营日常监督检查、飞行检查、体系检查工作。
《检查要点表》中表1-1《食品生产监督检查要点表》适用于食品（含特殊食品）、食品添加剂生产环节的监督检查，表1-2《食品销售监督检查要点表》适用于食品（含特殊食品、食用农产品）、食品添加剂销售环节的监督检查，表1-3《餐饮服务监督检查要点表》适用于餐饮服务环节的监督检查。
对食品生产经营者开展体系检查，市场监管总局或省级市场监管部门可以制定相关体系检查要点表或指南。
《结果记录表》中表2-1《食品生产监督检查结果记录表》适用于食品生产环节监督检查结果及处理情况的记录与公布，表2-2《食品经营监督检查结果记录表》适用于食品销售、餐饮服务环节监督检查结果及处理情况的记录与公布。
二、关于《检查要点表》和《结果记录表》的使用《检查要点表》的告知页，适用于各种类型食品生产经营者的监督检查。
检查人员开展监督检查时，应首先向被检查单位告知相关权利义务及责任，并填写告知页相关内容，记录告知、申请回避等情况，并由被检查单位、检查人员签字或盖章确认。
江西省食品药品监督管理局《江西省食品安全飞行检查办法（试行）》作者：暂无来源：《中国食品》 2015年第19期第一章：总则第一条：为切实保障食品安全，及时消除食品安全隐患，更好落实食品生产经营单位食品安全主体责任，加强各级食品药品监管部门属地监管责任，1增强监管工作针对性、科学性、规范性、有效性，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）等法律法规，结合我省实际，制定本试行办法。
第二条：本办法所称的食品安全飞行检查（以下简称飞行检查）是指各级食品药品监督管理部门对食品生产经营单位从事食品（含保健食品、食品添加剂，下同）生产、流通、餐饮服务等活动所实施的不预先告知的监督检查以及对下级监管部门履职情况开展的工作督查。
第三条：省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省范围内的食品安全飞行检查。
地方各级食品药品监督管李部门负责组织实施本行政区域的食品安全飞行检查。
第四条：食品安全飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条：食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条：食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章：启动第八条：有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展食品安全飞行检查；列入国家、省级重点整治范围的和高风险食品需要重点整治的；监督抽检或者风险监测不合格的；曾经发生食品安全事故，或有违法生产经营记录的；投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在食品安全风险的；容易发生超范围超限量使用食品添加剂和违法添加非食用物质的；为重大活动提供食品的；对食品生产经营申报资料真实性有疑问的或者企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的青形。
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发黑龙江省食品生产经营风险分级管理工作规范（试行）的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.05.19•【字号】黑食药监食生〔2017〕110号•【施行日期】2017.05.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文省局关于印发黑龙江省食品生产经营风险分级管理工作规范（试行）的通知黑食药监食生〔2017〕110号各市（地）、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门），省农垦总局质量技术监督局：现将《黑龙江省食品生产经营风险分级管理工作规范（试行）》（以下简称《规范》）印发给你们，并提出如下要求，请结合实际，一并认真抓好贯彻落实。
一、提高思想认识。
对食品生产经营者实施风险分级管理模式是落实《食品安全法》，落实预防为主、风险管理的有效措施，也是落实辖区监管责任的有力抓手。
各地要切实履行食品安全监管职责，增强做好食品生产经营风险分级管理的责任感和使命感，按照《规范》要求，围绕落实“两责”，即辖区监管责任和企业食品安全主体责任，通过严格“全覆盖”、“网格化”、“痕迹化”风险分级监管，推动责任落实更加扎实，有效防范食品安全风险，保障食品安全。
二、提升监管效能。
各地要加强对基层的指导和监督，结合实际深入推进实施风险分级管理工作。
要把风险管理的理念扎根于实际工作中，综合运用监督抽检、风险监测、飞行检查、“双随机”检查和日常监督检查等方式，采取风险隐患排查、列出问题和风险清单，有针对性地制定防范和解决措施等手段，将风险分级的方法、措施和要求落实到具体监管工作之中，防止风险分级和日常监管“两张皮”。
要提高风险防控的靶向性，实现风险分级与监管有效衔接，严防、严管、严控食品安全风险，加大问题处置力度，提高日常监管问题发现率、安全风险和隐患排除率、企业整改合规率，坚决杜绝“查而不处”、“罚过放行”，防范系统性、区域性风险，实现监管资源的科学配置和有效利用，真正构建起基于风险管理的常态化监管机制，提升监管工作效能。
国家医疗器械飞行检查不合格项汇总一、背景介绍1. 我国是世界上最大的医疗器械市场之一，医疗器械的质量安全直接关系到民众的健康和生命安全。
为保障医疗器械的质量安全，国家对医疗器械进行了严格的监管，其中医疗器械飞行检查就是一种重要的监管方式。
2. 医疗器械飞行检查即国家食品药品监督管理总局组织的医疗器械监管人员对医疗器械生产、经营单位进行突击检查，以发现和排查医疗器械质量安全隐患，维护公共健康和安全。
二、飞行检查不合格项汇总1. 检查对象特点分析a. 医疗器械生产企业b. 医疗器械经营企业c. 监管部门2. 检查过程及不合格项a. 对医疗器械生产企业的检查不合格项汇总1) 生产环境不符合要求2) 生产设备不合格3) 质量管理体系存在缺陷4) 生产记录不完整5) 产品标识不符合标准b. 对医疗器械经营企业的检查不合格项汇总1) 进货渠道不明确2) 购进医疗器械未经许可3) 销售医疗器械未按规定进行备案4) 经营场所卫生条件不达标5) 无资质销售高风险医疗器械c. 对监管部门的检查不合格项汇总1) 监管措施不力2) 监管不到位3) 对不合格医疗器械处罚不力4) 监管信息公开不及时5) 监管人员素质不高三、飞行检查不合格项原因分析1. 企业自身原因a. 缺乏质量管理意识b. 无资质生产、经营c. 投机取巧，追求利润d. 忽视法律法规2. 监管部门原因a. 缺乏有效监管手段b. 监管资源不足c. 监管责任不落实d. 监管信息不对称四、飞行检查不合格项整改措施建议1. 加强企业自身管理a. 完善质量管理体系b. 强化员工培训c. 提高生产设备和环境管理水平2. 强化监管措施a. 完善监管法规b. 加大监管力度c. 提高监管部门素质和能力五、结语1. 医疗器械飞行检查不合格项的汇总对于整个医疗器械行业来说，是一种警示和教育，也为相关企业提供了改进的契机。
希望医疗器械生产企业、经营企业及监管部门引以为戒，积极改进，共同维护医疗器械的质量安全，保障广大患者的健康。
国家食品药品监督管理总局关于进一步监督大型食品生产企业落实食品安全主体责任的指导意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.11.28•【文号】•【施行日期】2016.11.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局关于进一步监督大型食品生产企业落实食品安全主体责任的指导意见各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：大型食品生产企业（以下简称大型企业，参照国家统计局统计口径）产业链条长、涉及环节多、产品辐射面广、社会影响大。
落实企业食品安全主体责任，是企业履行《中华人民共和国食品安全法》中法定义务的重要体现，是防范食品安全风险的重要手段。
现提出如下意见。
一、督促大型企业严格落实食品安全主体责任和首负责任，以及法定代表人和食品质量安全负责人的责任。
建立健全食品安全管理制度，设置食品安全管理机构，配备与企业生产规模相适应的专职食品安全管理人员，不具备相应能力的人员不得上岗。
督促大型企业加强职工食品安全知识培训，建立食品安全岗位责任制，实施生产全过程风险控制。
建立健全企业质量安全管理体系，完善食品安全管理措施，不断改善食品安全保障条件。
二、监督大型企业加强食品安全风险过程管控。
监督企业严格落实原辅材料进货查验、生产过程控制、出厂检验、产品追溯等管理制度。
建立供应商及第三方物流公司的审核评价制度，加强对供应商产品品质与安全卫生保证能力的考核，自觉接受下游企业、采购商的评价审核。
督促大型企业建立生产过程检验标准和操作规范，加强对食品安全重点部位和关键环节的管控，严格落实产品出厂检验规定，严格成品质量管控。
推动大型企业利用信息化手段采集留存生产过程信息，建立全过程食品安全追溯体系，实现食品安全信息顺向可追踪、逆向可溯源、过程可控制、责任可追究。
鼓励有条件的大型企业建立电子化信息档案，并做到集中归档、统一管理、方便查阅。
