质量体系内部审核计划表

审核目的
审核范围
审核依据
审核人员
组别
审核部门
及条款
时间
第一组
第二组
首次会议
审核组会议
末次会议
编制：日期：
批准：日期：
审核检查表
受审核部门：编号：ZJ－920－03
序号
标准条款
检查内容及方法
检查记录
结论
审核员：日期：审核组长：日期：
不符合项报告
编号：ZJ－920－04 NO:
受审核单位
部门负责人
审核依据
编制： 年 月 日
批准： 年 月 日
标准条款号
□GJB9001C-2017：
□质量手册：
严重程度
□严重
□一般
不符合项事实描述：
审核员：审核组长： 受审方负责人：
日 期： 日 期： 日 期：
纠正情况：
原因分析：
纠正措施：
举一反三检查情况：
受审方负责人：日期：
验证结果：实际（潜在）不合格的原因分析是否正确： □是 □否
是否针对原因制定了纠正（预防）措施： □是 □否
策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量目标及其实现的策划
6.3变更的策划
支持
7.1资源
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5成文信息
7.6质量信息
运行
8.1运行的策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.3产品和服务的设计和开发
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
8.5生产和服务提供
8.6产品和服务的放行
年度内部审核计划
编号：ZJ－920－01
月
部门
1

年度内部质量体系审核计划表
年度第次审核
审核目的：
确定本公司按照GB/T19001：2000、YY/T0287：2003和《体外诊断试剂生产实施细则》建立的质量管理体系是否符合要求。
审核范围：
本公司生产与服务的全过程。
审核依据：
1）GB/T19001-2000；
2）YY/T0287-2003；
3）《体外诊断试剂生产实施细则》；
批准：日期：
4）其他相关的法律、法规；
5）质量管理体系文件；
6）产品审核计划：
日期
审核时间
部门
审核涉及的质量管理体系标准YY/T 0287-2003的要求
部门参加人员
审核员
首次会议
研发中心
采购部
财务部
行政人事部
生产部
仓储物流部
销售部
市场部
审核组会议
末次会议
编制：日期：
审核：日期：

10月26--27日
上午： 下午：
10月27日
上午： 下午：
工程部
Q 7.1.2、7.1.3、7.1.4 √ E 8.2；9.1 【S5生产设备、工装管理过程】、【过程运行环境控制】
10月28日
上午： 下午：
车间（组装、机加 工）
Q 7.1.3 ；7.1.4；8.5、8.5.1；8.5.2；8.5.4；8.7 √
10月20日
上午： 下午：
Q 4.1、4.2；5.3；6.1 ；7.1.2/7.1.2、7.1.3；
7.1.6/7.2/7.3/7.4；7.5.1/7.5.2/7.5.3 √
行政中心
E 4.1、4.2；6.1、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.1.4；7.2/7.3/7.4；
（行政、人力资源） 7.5.1/7.5.2/7.5.3 ；8.2 ；9.1√
E 6.1.2；8.2；9.1
【生产和服务提供的过程】、【S5生产设备、工装管理过程】、【 过程运行环境控制】、【S8不合格管理过程】
10月30--31日
上午： 下午：
产品开发部 研发工艺部
Q 8.1/8.3、8.3.1、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.3.6、 /8.5.6 √ E/ 【COP2 产品设计与开发过程】、【工程更改过程】
11月8日
上午： 下午：
备注：1、财务部为协助部门，涉及Q、E管理体系要素较少，此处不列入针对性审核计划中。要求提供相关符合性记录即可。 2、实际审核日期、涉及的要素/标准条款部分，具体调整以内部审核检查表为准。 3、Q：质量管理体系；E:环境管理体系 。
编制：
批准：
审核：
建议谈话对象： 各部门负责人、 与流程相关岗位

编制人/日期：
批准人/日期：
审核部门 审核依据
内部审核检查表
编号： 生产部
ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规
ISO13485条款
审核内容和方法
5.5.1管理职责 5.4.1质量目标
1.生产部的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人
员的分工是否明确？
审核组成员
日 时间 期
组长： 张xx
A组： 童XX
B组:
审核日程安排
A组
张XX 刘xx B组
审核部门/要素
审核部门/要素
8:30-9:00
首次会议
9
月 9:00-12:00 最高管理者（4.1、4.2、5.1-5.6 、 业务部(7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1)
11
6.1、8.1、8.2.2、8.2.3、8.5.1）
8.3不合格品控 制
1.品保部的职责是否有明确规定？询问质检员是否了解本人的岗位职责？各类检验的分工 是否明确？ １.根据厂质量目标，品保部有否展开质量目标？考核结果如何？
1. 询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？
1. 是否建立了受控了文件清单？文件发放是否有登记？抽查现场文件是否与清单登记的 数量一致？ 2.抽查文件是否经审批？文件有无标识（如编号、版本、受控状态、作废标识）？ 3.有无文件修改或换版？修改和换版是否经原审批部门（或获得相关背景资料）审批？ 4.外来文件（法律法规）是否有识别和登记？并控制其发放？ 5.是否至少保留一份作废的文件，并满足期限要求？ 1.是否有质量记录清单？是否规定了质量记录收集、归档和贮存的要求？ 2.所查质量记录是否填写完整、清晰、便于查阅？ 3.记录的保存期限是否满足规定的要求？ 1. 抽查体系运行以来各月的来料、过程和成品检验记录各三份，是否符合检验规程或程序 的规定？ 2. 到试验室观察检验的过程是否符合规程，检测装置是否适宜？ 3. 产品是否经策划的所有监视和测量后才放行和交付？ 4. 所查检验记录是否填写完整并有授权人员的签字？ 1.询问品保部经理对不合格品是如何控制的？ 2.抽查来料、过程和成品检验中发现的不合格品的评审和处置情况。 3.对返工、返修后的不合格品是否重新检验并保持记录？

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并 从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂 验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中
1、查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人 员的劳动合同、简历、学历或者职称、职业资质证明 文件和培训记录，确认企业质量管理、经营等关键岗 位人员资格是否符合上述适用要求；是□ 否□
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康查看，身体 条件不符合相应岗位要求的，不得从事相关工作；
医疗器械质量管理体系内部审核记录表
编号
早下
条款
内容
评审内容及方法
检查结果
整改要求
所属部门
人员 与 培训
3.15
明确口 不明确口
2、抽查相关岗位人员体检报告或健康证明，确认企 业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工 健康档案。是口 否口
X2.9.2
企业应当建立并执行进货查验制度。
查看进货查验记录制度的内容，并确认是否按照规定 进行购进和验收
是口 否口
X2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗 器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
1、查看销售记录制度的内容及规定是否齐全；
是口 否口
2、抽查经营过程的销售记录，确认是否按规定建立 并执行销售记录制度。

保密承诺：审核组全体人员在审核期间所涉及受审核方未公开的一切信息，除法律需要外，决不向认可机构/授权机构以外的第三方泄露。
审核组长：
编制日期：年月日
受审核方代表确认意见：
（盖）
年月日
质量管理体系审核计划表
首次会议：年月日请受审核方有关人员参加
内部评定：年月日审核组全体成员参加
审核情况通报：年月日请受审核方管理者代表参加
末次会次：年月日请受审核方有关人员参加
日期
时间
部门
过程/活动
标准条款
审核员编号
受审核方：电话：
现场审核的地址：传真：
审核目的：质量管理体系认证获证后的监督审核（第次）
审核准则：GB/T19001-2000 idt ISO9001：2008标准企业质量体系文件
审核范围：
删减说明：专业代码：
现场审核日期：自年月日至年月日
审核组
姓名
注册级别
专业代码
联系电话
备注
编号
组长
组员
请受审核方：1.为审核组配备陪同人员；2.为审核的关键区域配备适当的资源

徐盛风
05年9月12日
75
样件检验报告（材料，尺寸，外观，性能）。
徐盛风
05年9月12日
76
OTS交样
徐盛风
05年9月12日
77
小组可行性承诺
徐盛风
05年9月12日
78
产品、过程质量体系评审
徐盛风
05年9月12日
79
过程流程图
徐盛风
05年9月12日
80
平面布置图
徐盛风
05年9月12日
81
特性矩阵图
徐盛风
67
材料规范
徐盛风
05年9月12日
68
设备清单
徐盛风
05年9月12日
69
工装、模具开发计划
徐盛风
05年9月12日
70
工装、模具清单
徐盛风
05年9月12日
71
量、检具实验设备清单
徐盛风
05年9月12日
72
产品/过程的特殊特性清单
徐盛风
05年9月12日
73
样件控制计划
徐盛风
05年9月12日
74
产品试验大岗
责任人
完成
期限
跟踪
验证人
日期
52
产品开发过程
第一阶段
无开发意向书或开发协议书
徐盛风
05年9月12日
53
无新开发建议书
徐盛风
05年9月12日
54
开新产品开发任务书
徐盛风
05年9月12日
55
无APQP项目小组职责表
徐盛风
05年9月12日
56
计划和确定项目
无新产品可行性分析报告
徐盛风

新版ISO9001/ISO14001/ISO45001三体系内部审核检查表
被审区域/接待人:
审核日期:
序 号
内容
标准条款 ISO9001 ISO14001 ISO45001
检查内容
外部提供
32
过程、产 品和服务
8.4
的控制
询问负责人，外部提供的过程、产品和服务包 括哪些？对这些外部供方分别如何控制？是否 进行了调查、评价和持续的监视？查看外部供 8.1.1/8. 方的名录，抽查外部供方的控制记录，确认外 8.1 1.2/8.1. 部供方的控制是否符合要求？抽查采购品的相 4 关合同、订单和验收记录，确认对采购品的控 制是否符合要求？如何向外部供方、承包方沟 通环境/ 职业健康安全的要求？如何对其进行 控制？
施？查看相关人员档案、培训记录，确认人员
的能力是否满足需求。
抽查员工，与其交谈，确认员工是否了解公司
7.3
7.3
7.3 的管理方针？是否清楚自己部门管理目标？是
否清楚其工作要求和违反要求时的后果？
询问负责人，如何就质量/环境/职业健康安全
25 信息交流 7.4
7.4
7.4
管理体系相关信息进行内部和外部沟通？沟通 的内容包括哪些？沟通的内容是否完整？沟通
检查质量/ 环境/ 职业健康安全方针，确认是 5.2 否得到文件化。询问领导层，管理方针的含
义，方针如何在内部外部得到沟通？
符合情况 OK NG
新版ISO9001/ISO14001/ISO45001三体系内部审核检查表
被审区域/接待人:
序 号
内容
标准条款 ISO9001 ISO14001 ISO45001
5.4
安全管理体系的建立、策划、实施、绩效评价 和改进活动？询问员工代表协商和参与的内

4、产品标准、产品认证规定等。
审核范围:
审核对象:质量管理工作各职能部门
本次审核涉及的产品有:
审核安排:
审核时间:
若有特殊情况,审核时间可延迟,合理安排审核时间及人员,一星期内必须完成审核。
1、审核策划:
2、总经理任命审核组长；
3、审核组长组建审核小组,策划审核安排和过程；
4、组织内部审核,原则上审核员不得审核自身工作；
年度内部质量体系审核计划表
表单编号:
No.:
审核目的:
根据公司质量手册和程序文件要求,对正在运行的质量体系进行定期评价,检查质量体系运行是否持续有效,并为质量管理体系的改进提供依据。
审核依据:
1.SO9001: 2008
不பைடு நூலகம்用条款:
2.公司质量管理体系文件、相关制度；
3.适用的法律、法规；
4.产品标准、产品认证规定等。
5、完成审核报告,发出不符合项报告；
验证不符合项整改措施和效果,封闭不符合项。
编制:
审核:
批准: