药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定

国家食品药品监督管理总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通
知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.08.15
•【文号】食药监办药化监[2014]157号
•【施行日期】2014.08.15
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知
（食药监办药化监﹝2014﹞157号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为切实加强含特殊药品复方制剂监管，严厉打击违法销售此类药品致其从药用渠道流失行为，现就案件查处中有关政策执行问题通知如下：
各级食品药品监管部门在查处违反《中华人民共和国药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》有关规定销售含特殊药品复方制剂案件中，发现药品生产企业、批发企业将含特殊药品复方制剂销售给个人、不具法定药品经营和使用资质的企业或单位，或者致使含特殊药品复方制剂去向不明的，一律按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条认定为情节严重行为，依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

各地在查处案件中发现重大问题，应及时向食品药品监管总局报告。

联系人：蔡毅（************）
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年8月15日。

含特殊药品复方制剂管理制度特殊药品复方制剂是指由两个或两个以上的原料药按一定比例组成，制成的含有特殊成分、具有特殊剂型和特定药效的复合制剂。

由于其成分和剂型的特殊性，特殊药品复方制剂对于患者的治疗效果和生命安全有着重要的影响。

因此，对于特殊药品复方制剂的管理制度是非常必要的。

一、特殊药品复方制剂的定义特殊药品复方制剂是指由两个或两个以上的原料药按照一定的配方比例组成，制成的具有特殊剂型和特殊药效的复合制剂。

二、特殊药品复方制剂的分类特殊药品复方制剂根据剂型的不同，可分为以下四类：1.丸剂类2.胶囊类3.口服溶液类4.注射液类三、特殊药品复方制剂的管理制度为了确保特殊药品复方制剂的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全，必须建立完善的管理制度。

具体措施如下：1. 药品生产企业应当按照国家有关规定办理药品生产许可证，并在生产过程中严格执行药品质量管理规范。

2. 药品经营企业应当有合法经营许可证，并在销售中严格执行药品管理规范，确保出售的特殊药品复方制剂符合国家相关法律法规的规定。

3. 特殊药品复方制剂应当在符合国家有关规定的药品生产场所内生产，并严格执行相关质量管理规范。

4. 外包装必须标注药品名称、规格和剂型等信息，并在药品外包装特定位置上应设有国家规定的合格标志。

5. 检验机构对特殊药品复方制剂的质量必须进行严格检验，确保符合国家相关质量标准。

6. 购买特殊药品复方制剂的患者应当具备合法处方，并按照医嘱使用。

7. 特殊药品复方制剂药品生产企业应当建立药品流通追溯体系，对生产流程的每个环节进行记录。

四、特殊药品复方制剂的安全用药提示1. 在服用特殊药品复方制剂时，应当按照严格按照医嘱服用，不得超量服用。

2. 特殊药品复方制剂在使用期间，应当存放在干燥、通风、无异味、阴凉处。

3. 特殊药品复方制剂有可能对人体产生过敏反应，故在使用过程中，应注意对身体的反应，如出现不适症状应当及时就医处理。

4. 特殊药品复方制剂中含有特殊药物成分，如在使用过程中出现严重不良反应，请及时就医处理。

含特殊药品复方制剂管理规定转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知各市食品药品监督管理局(药品监督管理局):现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)(以下简称503号文)转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行:一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办〔2008〕613号)的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。

在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。

已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证(批发)、药品GSP(批发)证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。

二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。

含特殊药品的复⽅制剂管理制度及法律法规汇总含特殊药品的复⽅制剂管理制度及法律法规汇总⽬录⼀、含特殊药品的复⽅制剂管理制度：1、含特殊药品的复⽅制剂管理制度；2、含特殊药品的复⽅制剂限量销售管理制度及相关表格⼆、含特殊药品的复⽅制剂法律法规汇总：1、国⾷药监安[2004]71号-关于含⿇醉药品复⽅制剂管理的通知；2、国⾷药监办[2008]613号-关于进⼀步加强含⿇黄碱类复⽅制剂管理的通知；3、国⾷药监安[2009]503号-关于切实加强部分含特殊药品复⽅制剂销售管理的通知；4、国⾷药监安2009年283号-关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知5、⾷药监办安函（2010）513号-关于含特殊药品复⽅制剂销售有关问题的通知；6、国⾷药监办[2010]484号-关于对部分含特殊药品复⽅制剂实施电⼦监管⼯作的通知；7、国⾷药监办[2012]260号-关于加强含⿇黄碱类复⽅制剂管理有关事宜的通知；8、⾷药监安函[2012]96号-关于含⿇黄碱类复⽅制剂零售有关问题的复函；9、⾷药监办药化监〔2013〕33号-关于进⼀步加强含可待因复⽅⼝服溶液、复⽅⽢草⽚和复⽅地芬诺酯⽚购销管理的通知；10、⾷药监办药化监〔2014〕111号-关于进⼀步加强含⿇醉药品和曲马多⼝服复⽅制剂购销管理的通知；11、(2015年第10号) 关于将含可待因复⽅⼝服液体制剂列⼊第⼆类精神药品管理的公告；12、⾷药监药化监〔2015〕46号-关于加强含可待因复⽅⼝服液体制剂管理的通知；13、2019年第63号-含羟考酮复⽅制剂列为精神药品通告。

⼀、管理制度含特殊药品的复⽅制剂管理制度1、⽬的：为了规范含特殊药品复⽅制剂的管理，防⽌含特殊药品复⽅制剂流⼊⾮法渠道，有效遏制此类药品的滥⽤。

2、依据：《药品管理法》（2019年版）、《药品经营质量管理规范》（28号令）、《易制毒化学品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复⽅制剂销售管理的通知》（国⾷药监安[2009]503号）、《关于对部分含特殊药品复⽅制剂实施电⼦监管⼯作的通知国》（⾷药监办[2010]484号）、《国家⾷品药品监督管理总局办公厅关于进⼀步加强含可待因复⽅⼝服溶液、复⽅⽢草⽚和复⽅地芬诺酯⽚购销管理的通知》（⾷药监办药化监〔2013〕33号）、《⾷品药品监管总局办公厅关于进⼀步加强含⿇醉药品和曲马多⼝服复⽅制剂购销管理的通知》（⾷药监办药化监〔2014〕111号）、《⾷品药品监管总局国家卫⽣计⽣委关于加强含可待因复⽅⼝服液体制剂管理的通知》（⾷药监药化监〔2015〕46号）等。

销售、运输等环节符合相关规定，特制定本制度。

依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则、《易制毒化学品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规。

适用范围：适用于含特殊药品的复方制剂经营各个环节的管理。

职责：采购部、质管部、销售部、储运部对本制度的实施负责。

内容：1.相关术语及有关规定含特殊药品复方制剂定义：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

此外含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单按含特殊药品复方制剂管理。

2.含特殊药品复方制剂的管理2.1采购管理：2.1.1选择含特殊药品的复方制剂药物的供货企业：必须严格地验证供货方的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的经营范围。

防止从非法企业中购入含特殊药品的复方制剂药物。

购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件（不强制收取，可以为厂检）或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位原印章。

2.1.2必须核实并留存供货方的资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件（审核原件）等合法资质，并建立客户档案。

2.1.3指定专人负责采购、签订合同等。

2.1.4必须索要销售票据，采购含特殊药品复方制剂时禁止使用现金进行交易。

2.2建档：新建品种资料时，质量管理员通过包装、说明书确认，是含特殊药品复方制剂品种，注明特殊属性（麻黄碱类），并能在机算机系统中加以控制。

2.3验收管理：严格按照《药品验收管理制度》及《药品验收操作规程》执行。

2.4储存管理对含特殊药品复方制剂品种实行专区储存，整件、零货均专区存放，并有明显标识。

医药公司含特殊药品复方制剂管理制度1.目的：加强含特殊药品复方制剂（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂<不包括含麻黄的药品>、复方地芬诺酯片和复方甘草片等）的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用；2.范围：适用于公司经营含特殊药品复方制剂购、存、销的管理；3.职责：质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部；4.内容：4.1.采购管理：4.1.1采购：含特殊药品复方制剂购进时，应按公司《药品采购管理制度》严格执行，从合法的生产企业或经营企业购进，由专人负责采购；从经营企业购进时，应索取供货企业提供其从生产企业购进的证明；4.1.2采购时，对于首营企业、首营品种按公司《首营企业、首营品种审核管理制度》执行；4.1.3采购退出时，含特殊药品复方制剂按《药品退货管理制度》执行；4.1.4采购时，严禁进行现金交易；4.2.收货与验收：4.2.1药品到货后，由收货员负责将药品存放于待验区，收货按照《药品收货与验收管理制度》执行；验收时，验收员按《药品收货与验收管理制度》对含特殊药品复方制剂进行验收；4.3.储存管理：4.3.1由于该类药品含有麻黄碱，在计算机系统中应做好提示功能。

4.3.2含特殊药品复方制剂应专区存放，禁止与一般药品混放；4.3.3.保管员在接到验收员验收合格的含特殊成分复方制剂后，应按《药品储存管理制度》将药品分别存放于符合存储要求的专储区域内，养护员按公司《药品养护管理制度》定期进行养护检查；4.3.4. 含特殊药品复方制剂保管应有专人负责，对该品种的账、货负责，应建立专门的电脑保管账；4.3.5药品的销售出库严格按照公司的销售订单执行，依据《药品出库复核管理制度》的有关规定，由专人复核签名确认后出库；4.3.6盘点：为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司《药品盘点管理制度》，由质量管理部、财务部、采购部与储运部组织人员每月进行一次库存盘点，确保在库药品的账、物相符；4.4运输管理：4.4.1运输按照公司《药品运输管理制度》的规定执行，运输方式不得为自提；4.4.2运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；4.4.3药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方收货人员在“回执单”上签字并加盖购货企业原印章确认，“回执单”由送货人返回公司质管部存档；4.4.4质管部应查验返回“回执单”记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向当地的药监部门报告；4.5销售管理：4.5.1销售含特殊药品复方制剂时，销售部、质量管理部应按照公司《购货单位及其位采购人员、提货人员资格审核管理制度》、《药品销售管理制度》的规定严格审核销售客户的资质，确保将含特殊成分复方制剂销售给合法的客户；同时每一笔销售必须审验购货方采购人员的法人委托书，做到一笔一委托；销售时，应了解公司此次药品的采购渠道，如是从经营企业采购的，则此批含特殊药品复方制剂只能销售给本辖区的药品零售企业和医疗机构；4.5.2销售时不得进行现金交易；4.5.3销售退回：含特殊成分复方制剂的销售退回按照公司《销售退回管理制度》的规定执行；4.6安全管理：4.6.1对不合格含特殊药品复方制剂按照公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品管理操作规程》执行，对于经营过程中产生的含特殊药品复方制剂，必须经确认，集中存放于不合格区，履行正常的报损手续后进行集中销毁，销毁时，应有当地药监部门人员监督，严防不合格药品流入非法市场，确保安全；4.6.2含特殊药品复方制剂在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24小时内用书面形式由质量管理部报告当地食品药品监督管理局，并积极落实补救措施，不得隐瞒；4.6.3含特殊药品复方制剂在经营使用过程中产生的不良反应按照公司《药品不良反应监测和报告管理制度》进行报告、管理；4.6.4电子监管：做好含特殊药品复方制剂电子监管的实施工作。

零售药店国家有专门管理要求的药品的管理制度
目的：为加强对国家专门管理要求药品的管理，确保依法销售经营。

范围：适用于门店销售含特殊药品复方制剂的管理。

内容：
国家有专门管理要求的药品定义：国家对蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施。

本制度所指的国家有专门管理要求的药品仅指含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂）。

1.销售含特殊药品复方制剂人员应对相关法律法规和专业知识进行培训，经考核合格后方可上岗。

2.含麻黄碱类复方制剂的销售管理：
2.1单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭执业医师开具的处方销售，未能留存处方的应留存处方复印件或处方拍照留存。

2.2所销售的含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量
口服固体制剂不得超过720mg, 口服液体制剂不得超过800mg。

2.3销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

2.4设置专柜陈列和销售含麻黄碱类复方制剂,门店每班设1名当班的营业员负责管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

2.5在销售中发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应当立即向当地市场监督管理局和公安机关报告。

附件：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定
销售含特殊药品复方制剂应严格执行处方药与非处方药分类管理规定，处方药必须凭处方销售，无法确认处方真伪的不得销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

含特殊药品复方制剂常见品种：
复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）酚麻美敏片(泰诺、新帕尔克)
氯雷伪麻缓释片（百为晴、琦克）酚麻美软胶囊(灵诺)
那敏伪麻胶囊（斯卫尔）氨麻美敏片(雷蒙欣)
复方茶碱麻黄碱片复方甘草麻黄碱片
消咳宁片复方氨酚苯海拉明片(一力感克）
麻黄碱苯海拉明片(咳喘片) 愈美甲麻敏糖浆(复方美沙芬糖浆)
复方甘草片复方桔梗远志麻黄碱片(痰咳宁)
氨酚伪麻美芬片\氨麻美敏片II(日夜百服宁) 复方桔梗麻黄碱糖浆(II)(刻速停)
布洛伪麻片(扑风清) 复方桔梗麻黄碱糖浆(小儿止咳糖浆)
氨酚伪麻那敏片(银得菲) 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)(泰立乐)
布洛伪麻片(爱菲乐) 布洛伪麻片(诺合)
小儿伪麻美芬滴剂(艾畅) 布洛伪麻分散片(可泰舒)
氨酚伪麻胶囊(哌斯克) 双扑伪麻片(赛克星)
小儿氨酚黄那敏片（泰克）美敏伪麻溶液(成人)(惠菲宁)
美息伪麻片（白加黑）美敏伪麻溶液(儿童)(惠菲宁)
氯雷氨酚伪麻缓释片（维快) 双扑伪麻（泰宁）
氨酚美伪麻/苯酚伪麻片(达诺日夜片) 氨酚伪麻胶囊(必停）
美羧伪麻（邦奥舒）酚美愈伪麻分散片（泰晶）
复方磷酸可待因溶液Ⅱ(珮夫人克露) 复方可待因口服溶液(新泰洛其)
复方磷酸可待因溶液(奥亭、联邦止咳露) 复方磷酸可待因溶液Ш(克斯林、立健亭)
复方地芬诺酯片
*含特殊药品复方制剂不仅限以上品种，以说明书标示是否含麻黄碱、可待因和地芬诺酯为准。

含特殊药品复方制剂销售管理制度一、制度目的：本制度旨在规范含特殊药品复方制剂销售管理，确保销售程序合法合规，保障用户用药安全，维护企业良好形象和利益。

二、适用范围：本制度适用于公司含特殊药品复方制剂的销售管理。

三、销售流程：1. 询价与咨询：用户通过公司的售前咨询热线或线上咨询平台进行询价和咨询，销售人员根据用户需求提供正确的产品信息、价格和使用建议。

2. 订单确认：用户确认购买意向后，填写订购单或线上购买平台的订单信息，交给销售人员确认，销售人员核实订单信息，如发现有误或不规范的情况，及时告知用户进行修改。

3. 出库发货：销售人员确认订单无误后，向仓库提出出库申请，仓库出库后将商品发运给用户，同时将物流信息反馈给销售人员，并及时告知用户发货情况。

4. 收货验货：用户收到商品后，应立即验货，如发现问题请联系销售人员或售后客服。

5. 售后反馈：用户使用过程中有任何问题和意见，可通过售后热线或在线平台反馈，售后客服及时处理并提供解决方案。

四、安全管理：1. 合法合规：严格按照法律法规的规定销售含特殊药品复方制剂，不能出现违反法律法规的行为。

2. 储存保管：仓库对药品的储存及保管应符合国家食品药品监督管理局的相关规定，确保物品的完好无损。

3. 货运安全：仓库需将商品妥善包装，交由运输公司进行运输，确保货物安全。

4. 信息保密：对用户的个人信息和医疗记录应做到严格保密，不能泄露用户的隐私信息。

五、违规处罚：对违反本制度规定的销售人员，按照公司相关规定进行追责，包括但不限于口头警告、书面警告、降职、开除等处罚。

六、制度评估：本制度的实施情况应受到内部和外部审计，及时修改和改进，确保制度的有效性。

医药连锁门店含特殊药品复方制剂药品销售管理规程模版医药连锁门店含特殊药品复方制剂药品销售管理规程一、概述为保障广大患者的健康安全，规范医药连锁门店特殊药品、复方制剂药品的销售行为，维护医疗市场的正常秩序，特制定本规程。

二、适用范围本规程适用于所有医药连锁门店。

三、特殊药品、复方制剂药品的定义1. 特殊药品：指依法需严格控制使用、管理的药品，包括但不限于精神药品、麻醉药品、毒性药品等。

2. 复方制剂药品：指由两个或两个以上原料药以比例规定经混合、粉碎或溶解等方法制成的含有一个或几个有效成分的制剂。

四、特殊药品、复方制剂药品的销售管理要求1. 医药连锁门店在销售特殊药品、复方制剂药品前，必须了解患者的病情、复诊记录和开药医生的意见，确保患者真正需要该药品，并且使用该药品所面临的风险已经充分知悉。

2. 医药连锁门店在销售特殊药品、复方制剂药品时，必须核实患者的处方是否符合国家相关规定，并及时记录处方的相关信息及销售情况。

3. 医药连锁门店应当对特殊药品、复方制剂药品的销售人员进行专门的培训，确保他们了解药品的特殊性、使用规范和销售的责任。

4. 医药连锁门店应当对特殊药品、复方制剂药品进行有效的库存管理。

在保证药品安全、保质的前提下，减少库存药品的数量，避免过期损失。

5. 医药连锁门店在销售特殊药品、复方制剂药品时，必须严格按照国家相关规定进行审批和备案工作，确保符合国家相关规定。

6. 医药连锁门店在销售特殊药品、复方制剂药品时，必须按照相关规定对患者身份、医生资质进行认证查验，确保销售行为合法有效。

五、处罚与监管1. 医药连锁门店违反本规程的规定，未经核实销售特殊药品、复方制剂药品，给患者造成损失的，应按照相关规定承担赔偿责任。

2. 医药连锁门店违反国家相关规定销售特殊药品、复方制剂药品，给患者带来健康安全隐患的，相关人员将被追究刑事责任或行政责任。

3. 医药连锁门店应当配合监管部门的检查和调查，积极配合抽检工作，确保销售药品的合法性和安全性。

国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安〔2009〕503号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。

此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。

国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。

为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。

药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

卫生中心
含特殊药品复方制剂的管理制度
为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，依据《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规，特制定本制度。

含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

一、含特殊药品复方制剂仓库应设立专柜储存、专人管理。

二、含特殊药品复方制剂，必须凭医师开具的处方，并经处
方审核后方可销售。

三、发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复
方制剂的，应当立即向当地药监局和公安机关报告。

四、含特殊药品复方制剂原则上不予门诊使用，因治疗疾病
需要必须使用的，由患者、及亲属或委托人凭诊断书和
本人的身份证明，可购买，不得超过单次最大量。

五、使用科室，专人保管，建立台账，如实记录、数量、日
期、使用人、使用原因等情况。

六、过期、损坏的含特殊药品复方制剂登记造册，向食药监
管部门申请销毁。

七、发生含特殊药品复方制剂被盗、抢、丢失，立即报告公
安和食药监管局。

含特殊药品复方制剂销售操作规程一、总则1.为规范特殊药品复方制剂的销售操作，保障患者用药安全，特制定本规程。

2.特殊药品复方制剂包括非处方药和处方药，根据国家药品监管法规执行。

3.销售特殊药品复方制剂必须经过药师或医师审核，严格遵守相关法规要求。

4.本规程适用于所有销售特殊药品复方制剂的药店、医院及其他医疗机构。

二、销售前的准备1.药店及医疗机构必须取得相应的营业执照和许可证，符合法定资质要求。

2.药品销售人员必须经过专业培训，掌握有关特殊药品复方制剂知识。

3.药品销售人员必须了解特殊药品复方制剂的特点、用途、注意事项等信息。

4.确保库存药品的有效期和质量，保持药品整洁有序，杜绝过期或劣质药品。

三、销售流程1.进行特殊药品复方制剂销售前，销售人员必须核实患者的有效处方或药师建议。

2.根据处方或药师建议，选取合适的特殊药品复方制剂，并核对药品规格和数量。

3.与患者沟通，解释特殊药品复方制剂的用途、用法、剂量，以及可能的不良反应。

4.提醒患者注意特殊药品复方制剂的保存方法、饮食禁忌、注意事项等。

5.确认患者对特殊药品复方制剂的理解和接受，在患者签字确认后进行销售。

6.销售人员要求患者保存好药品说明书和购药凭证，便于日后查询和使用。

四、销售后的服务1.销售后，建议销售人员对患者进行回访，了解特殊药品复方制剂的使用情况。

3.定期检查药品库存，及时更新并处理过期或陈旧药品，确保药品质量。

五、违规处理1.如发现销售特殊药品复方制剂时未经专业人员审核、核实处方或提供错误信息等行为，应立即停止销售并进行整改。

2.对于故意违反药品销售规定、出售假冒伪劣药品等严重违规行为，应依法进行处理，并追究相关责任人的法律责任。

以上为特殊药品复方制剂销售操作规程，希望各药店、医院及其他医疗机构认真执行，提高服务质量，确保患者用药安全。

药品连锁门店销售含特殊药品复方制剂的操作程序
1.目的：为保证国家有专门管理要求的药品的质量管理，规范国家有专门管理要求的药品管理工作，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP、司质量管理制度等制定本程序。

2.适用范围：本程序适用于门店国家有专门管理要求的
药品管理工作。

3.责任：药品销售员、处方审核人员。

4.工作程序：
4.1、.目前经营含特殊药品复方制剂药品品种有：含麻醉药品、麻黄碱、伪麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）；复方甘草片及口服液、复方地芬诺酯片；可作为瘦肉精的药品及其制剂（沙丁胺醇、特布他林、克伦特罗）等，销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售。

4.2含特殊药品复方制剂药品应单柜存放，由专人负责
保管，专册登记，特殊药品复方制剂药品不得采用开架自选的方式陈列销售。

4.3门店销售含特殊药品复方制剂药品，必须查验购买者身份证，并将购买者姓名和身份证号码连同购买药品信息一并登记在特殊药品复方制剂登记本上，并且每次销售量不超过2个最小包装。

4.4登记内容包括药品名称、规格、销售数量、批号、生产企业、购买人姓名和身份证号码，审方人员、调配人员、复核人员。

如发现超过正常用药需求，大量、长期多次购买以上特殊药品的，应当立即上报质量管理部，同时向当地食品药品监督管理部门及公安部门报告。

4.5单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30Mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医生处方销售。

一、目的：为加强对含特殊药品复方制剂的经营过程实施规范管理、合法经营，确保符合国家有关管理规定及保证经营药品质量安全，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《易制毒化学药品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。

三、适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的经营过程管理。

四、责任：公司含特殊药品复方制剂进销存各环节岗位人员、质量管理人员对本制度实施负责。

五、内容：
1.本制度所涉及的含特殊药品复方制剂药品包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、复方地芬诺酯片、复方甘草片及国家规定按含特殊药品复方制剂管理的品种。

2.含特殊药品复方制剂的采购、收货、验收、储存等管理除依照公司药品进销存相关制度执行外，还应执行以下规定：
2.1.采购及销售含特殊药品复方制剂时不能使用现金交易。

2.2.含特殊药品复方制剂由专人负责验收，优先验收。

2.3.储运部设专人进行含特殊药品复方制剂的保管及出库复核工作。

含特殊药品复方制剂的相关专人因故不能到岗工作，由储运部负责人或安排其他人代替其工作。

2.4.储运部在库区内设立含特殊药品复方制剂专区，集中存放，设明显标志。

2.5.养护员须将该类药品列为重点养护品种，每月对该类药品进行检查养护。

2.6.运输员送达药品到购货企业，要求购货企业收货员在回执单上签字确认后并加盖公章，运输员将回执单据当日返回储运部，交由储运部负责人留档保存备查。

销售含特殊药品复方制剂的操作程序一般遵循以下步骤：
1. 需要合法经营资质：在销售含有特殊药品复方制剂的药品之前，经营者需要确保自身具有合法的经营资质。

这包括药品批发或零售的许可证或证书，以及相关经营行为所需的药品经营许可证。

2. 法定药师参与：销售含有特殊药品复方制剂的药品需要由合格的药师参与。

公司或药店应雇佣有药师资质的员工，并确保其进行必要的培训和持续教育，以确保合规操作。

3. 严格控制销售：由于复方制剂可能包含特殊药品，销售时应严格控制。

必须确保销售的药品符合法律法规，并只向持有合法处方的人出售。

销售前应核实购买者的合法身份和处方需求，并记录相关信息。

4. 保证存储条件：特殊药品复方制剂往往需要特殊的存储条件，以保证其质量和安全性。

销售前应检查产品的存储条件，包括温度、湿度等，并确保产品在存储和交付过程中得到妥善保管。

5. 注重保密和隐私：在销售含有特殊药品复方制剂的药品时，应注重保护购买者的隐私和个人信息。

需要确保销售过程中的所有记录和交流信息得到保密，并严格执行相关法律法规和隐私政策。

6. 定期审查和遵守法规：药店或公司应定期审查和更新相关法规和政策，以确保合规操作。

特殊药品的销售涉及许多法律法规的要求，经营者应密切关注最新的监管要求，并确保遵守。

请注意，以上只是一般性的操作程序，实际操作中可能要根据具体情况进行适当的调整和执行。

建议在销售含有特殊药品复方制剂的药品时，咨询专业机构或法律顾问的意见，以确保合规操作。