药品零售企业GSP验收细则(精)

gsp实施细则以及详解篇1问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?答：《细则》第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。

验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?答：《细则》第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

问：《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?答：《细则》第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

此程序应包括以下环节：(一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四) 对首营品种，填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

(五) 签订有明确质量条款的购货合同。

(六) 购货合同中质量条款的执行。

问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款?答：《细则》第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。

(一) 工商间购销合同中应明确：1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;2. 药品附产品合格证;3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二) 商商间购销合同中应明确：1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;2. 药品附产品合格证;3. 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。

新版GSP认证细则新版GSP认证细则,药品零售篇,发布日期: 浏览次数:59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则,药品零售,,全文下载, 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过～现予公布～自2013年6月1日起施行。

部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。

,批发企业,1(《药品经营许可证》,含分支机构,、《营业执照》,含分支机构,正副本原件均在有效期内。

2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有以下行为: ,1,零售经营, ,2,超范围经营,,3,挂靠、走票～为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等,,4,购销医疗机构配制的制剂,,5,无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质～购销蛋白同化制剂、肽类激素, ,6,不具备经营某类药品基本条件,质量制度、机构人员、设施设备等,～或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3(不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

*00401 药品经营企业应依法经营。

,连锁企业, 1(《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件,含门店,均在有效期内。

2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为～以及其他违规行为。

新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。

药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。

通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。

1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。

2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。

设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。

3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。

要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。

4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。

对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。

5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。

包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。

配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。

以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。

此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。

只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。

药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200071 ）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”37项, 般项目95项。

3. 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

3、药品批发企业分支机构抽查比例 30% 一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷4、结果评定：省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）（省药品监督管理局制定）0 5口叫合士口 纟 条53告的 定 规 合 符 有 应•</ 口 否 □‘ 是 册注 品 口 进芯规 合 符 不 品、 O药少预口；应P#应质印口书口品有进件于 节件单原 进告进制应品印材复文货构 纟报；物品制复药药少准供机和验件生制物口件批原理少检印性液生件 进批上盖管。

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广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订) 广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订)1.概述1.1 背景与目的1.2 适用范围1.3 定义和缩写词解释2.法律法规与政策2.1 国家药品监督管理法2.2 药品管理法规及相关司法解释2.3 非处方药品管理政策2.4 医疗器械管理法规及相关司法解释2.5 其他相关法律法规和政策3.组织架构与人员要求3.1 组织架构设计3.2 人员配备与资质要求3.3 培训与教育计划4.设施与设备要求4.1 药品储存条件4.2 药品陈列和销售区域要求 4.3 药品包装和标示要求4.4 环境和设备维护要求5.质量管理体系5.1 药品采购与供应质量控制 5.2 药品验收和入库质量控制 5.3 药品销售与分发质量控制5.4 不符合品质事项处理6.药品信息管理6.1 药品进销存管理系统6.2 药品库存管理和跟踪6.3 药品采购档案管理6.4 药品销售记录和报表管理7.仓库管理7.1 药品储存与分类7.2 库存管理与盘点7.3 过期和损耗品处理7.4 退货管理8.订单与配送管理8.1 订货与供应商选择8.2 药品配送流程与要求8.3 运输条件与要求9.客户服务与投诉处理9.1 客户服务要求9.2 药品信息提供与解答9.3 投诉处理流程与记录10.文件与记录管理10.1 核心文件清单10.2 文件编制与控制10.3 记录要求与保存期限附件:1.附件1：相关法规和政策文件2.附件2：组织架构图3.附件3：人员配备表4.附件4：设施设备清单5.附件5：质量管理体系流程图6.附件6：药品信息管理系统截图7.附件7：仓库管理记录表格8.附件8：订单和配送管理记录表格9.附件9：客户服务与投诉处理记录10.附件10：文件与记录管理清单法律名词及注释:1.GSP认证：药品经营质量管理规范认证，是国家对药品零售企业进行的质量管理能力认证。

2.药品监督管理法：中华人民共和国药品监督管理法，是我国药品监管的基本法律。

目录验收方法和程序 (1)可见异物检查方法 (4)中药材、中药饮片的验收 (7)一、验收方法和程序一．基本要求人员要求:验收人员应具有高中（含）以上文化，由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在4.9或4.9以上无色盲人员担任。

验收场所:符合GSP要求的待验区、验收养护室。

验收设备:应配备千分之一的天平、澄明度检测仪、标准比色液及必要的器具等。

二．抽样原则及比例抽样应按批号从原包装中抽取样品,所抽样品应具有代表性和均一性。

抽取的数量,每批在50件以下(含50件)抽取2件,50件以上每增加50件多抽1件,不足50件以50件计。

在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查,如外观有异常现象需要复验时,应加倍抽样复查。

肽类激素，蛋白同化制剂由专人验收，抽样比例同上；二类精神药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。

三．验收程序1．验收员根据有关质量标准和原始凭证(合同、发货票、协议书、入库通知单)所列各项要求进行逐项检查,进口药品应有供货单位提供的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（港澳台为医药产品注册证）复印件,并加盖供货单位质量管理机构原公章。

2.内外包装的检查:药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查,要求清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。

药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。

包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。

外包装必须印有品名、规格、数量、批号、生产日期、有效期、批准文号、注册商标、生产厂家、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。

3. 核对标签和说明书:核对药品标签所示的品名、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、主要成份含量（化学药）、装量、注册商标、适用症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等。

广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（修订）说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）。

二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、结果判定：1检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20%通过检查0 0 20%~30%限期整改后复核检查0 ＜10%＜20%≥10 ≥10%不通过检查0 ＜10%≥20%0 0 ≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

2药品零售企业序号1 2 3条款号总则**00401**00402质量12301管检查项目药品经营企业应当依法经营。

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当按照有关法律法规及《规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

检查细则1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内。

2.不得有以下行为：2.1批发经营；2.2超范围经营；2.3不得出租出借柜台；2.4不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。

1.企业应严格遵守所在地设区的市级食品药品监督管理部门制定的药品零售企业安全信用管理办法规定。

GSP认证的药品验收细则GSP（Good Storage and Distribution Practices）是指良好储存和分销实践，是确保药品质量和安全的重要程序。

药品的验收是GSP实践中的一个关键环节，通过对药品的验收可以保证药品符合质量标准并确保其在分销和使用过程中的安全性。

下面将介绍药品验收细则的主要内容。

1.验收流程药品验收应由专门负责此项工作的人员进行，验收人员应熟悉相关的GSP要求和相关法律法规，并具备较高的药品知识和专业技能。

药品验收的具体流程包括：验收准备、验收前检查、验收报告、验收结果确认和记录等。

2.药品包装和标识验收人员应首先检查药品的包装和标识是否完好，检查药品包装上的标示、批号、效期等信息是否清晰可辨认。

同时，还要检查产品说明书、质量证书、合格证等相关文件是否完备。

3.药品外观检查药品外观检查主要是通过目视观察对药品的形状、颜色、气味、质地等进行判断，以确定其是否与正品相符。

对于液体制剂，还需要检查液体的透明度、悬浮物和沉淀等。

4.药品数量检查验收人员应对药品的数量进行核对，比对包装上标示的数量与实际的数量是否相符。

数量检查还包括对物品的尺寸、容量等进行测量，并与规定的标准进行比对。

5.药品质量检查对于固体制剂，验收人员可以随机抽取样品进行质量检查。

质量检查主要包括颗粒大小、密度、硬度、溶解性等方面的检查，以确定药品的质量达到规定的标准。

6.药品效期检查验收人员应查看药品的效期，并核对其在验收之前和验收过程中是否合规。

药品的效期是在药品制造过程中通过实验确定的，过期的药品可能会失去有效性或产生毒副作用，因此需要严格控制过期药品的使用。

7.药品存储条件检查验收人员还需要检查药品存储条件是否符合要求。

药品的储存条件包括温度、湿度、光照和通风等要素。

针对不同类型的药品，存储条件可能有所不同，验收人员需要根据药品的特性和要求，确保药品存储的环境达到标准。

8.验收记录所有的药品验收结果都需要进行记录，包括验收人员、验收日期、药品名称、批号、数量、效期、质量检查结果、存储条件等。

gsp实施细则以及详解GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

那么今天就让我们一起来了解下吧!GSP实施细则详解 20xx年最新版本GSP实施细则详解(一)为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。

以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。

问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。

问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。

广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订) 广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订)1、引言本文档为广西药品零售企业GSP认证的检查细则，旨在指导广西地区药品零售企业在进行GSP认证检查时所应遵循的标准和规范。

2、检查范围2.1 药品管理- 药品采购- 采购流程：包括供应商选择、采购计划、采购审核、采购文件等流程。

- 采购记录：记录采购的药品信息、供应商信息、采购数量、采购价格等。

- 药品入库- 入库验收：验收药品的标签、包装、合格证书、批号等信息。

- 入库记录：记录入库的药品信息、入库时间、验收人员等。

- 药品销售- 销售流程：药品销售的流程、销售环节的记录与管理。

- 销售记录：记录销售的药品信息、销售时间、销售人员等。

2.2 设备设施管理- 仓库管理- 药品存储环境：确保仓库内温度、湿度、通风等环境指标符合要求。

- 药品存储管理：包括药品分类、摆放、管理制度等。

- 冷链设备管理- 冷链设备运行状态和维护管理：确保冷链设备稳定运行，温度控制在允许范围内。

- 温湿度记录：记录冷链设备温湿度，以备查。

- 信息管理系统- 药品信息维护和备份：确保药品信息的准确性和安全性。

2.3 人员管理- 人员配置- 药师及相关人员：药师和相关从业人员的资格和任职文件。

- 人员配备：不同岗位的人员配备要求。

- 培训管理- 药品质量相关知识培训：确保员工具备必要的药品质量知识。

- 培训记录：记录培训的内容、时间和参与人员。

3、检查要点3.1 药品管理- 药品采购是否符合法规和公司内部要求。

- 药品入库是否按照规定的程序进行，并做好相应记录。

- 药品销售是否遵循相应流程和记录。

3.2 设备设施管理- 仓库内药品存储环境是否符合规定要求。

- 冷链设备运行是否正常，温度是否稳定，并能提供相应温湿度记录。

- 信息管理系统的药品信息是否准确，能否进行及时备份。

3.3 人员管理- 药师及相关人员资格和任职文件是否齐全。

- 不同岗位的人员是否符合要求，是否有相应岗位聘任书。

药品质量验收细则范文一、引言随着医药科技的不断进步，药品的研发和生产水平也得到了显著提升。

为了保障患者的用药安全和治疗效果，对药品质量进行严格的验收是必不可少的环节。

本文将介绍药品质量验收的相关细则。

二、验收原则1. 法律依据药品质量验收应严格遵守国家法律法规和相关规章制度的要求，始终与法律保持一致。

2. 唯一性原则每个药品批次的验收应独立进行，不得将多个批次的药品混合验收。

3. 一致性原则对于同一种药品的不同批次，应保持验收标准的一致性，确保在不同时间、地点或供应商下生产的药品具有相同的质量要求。

三、药品质量验收流程1. 质量文件检查验收人员首先应对供应商所提供的药品质量文件进行仔细审核，包括但不限于药品生产批件、质量标准、质量控制记录等。

对于没有或不完整的质量文件，应要求供应商提供相关证明。

2. 外观检查验收人员应对药品外包装进行外观检查，包括包装完整性、标识的清晰度、字迹的可辨认性等。

同时，在需要的情况下，还应对药品内包装进行检查，确保其密封性和完整性。

3. 样品检验验收人员可以按照国家药典或企业自行制定的检验方法，选取合适的样品进行检验。

样品的选择应基于合理的抽样原则，保证样品的代表性。

对于已测试的药品，验收人员应仔细查验化验报告，确保测试结果符合要求。

4. 贮存条件检查验收人员应检查供应商提供的药品贮存条件是否符合要求，包括温度、湿度和光照等条件。

如有必要，可以从供应商提供的样品中检测其贮存条件是否符合要求。

5. 不合格品的处理若发现药品样品不符合质量验收标准，验收人员应及时通知供应商，并记录不合格品信息。

同时，不合格品应根据相关规定进行处理，防止其流入市场或继续使用。

四、验收标准1. 药品标示和包装药品标示应包含药品的通用名称、批号、生产日期、有效期、生产厂商等信息，并应清晰可辨认。

药品包装应完整无损，保证药品质量和安全不受影响。

2. 药品外观药品外观应保持无异物、无变色、无沉淀等正常状态，符合药品的质量要求。

验收细则GSP新版．药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

项，一般）107）6项，主要缺陷项目（*项，其中严重缺陷项目（四、本指导原则批发企业检查项目共258** 145项。

缺陷项目项，一般缺陷58 项，主要缺陷项（*）**本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（） 4 项。

项118药品零售连锁企业门店按照药品零售药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，五、企业检查项目检查。

六、结果判定检查项结果判主要缺陷项一般缺陷项严重缺陷项通过检020%030%0020限期整改后复核检20%10%＜1010%不通过检20%10%030%≥对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

/注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数（对应缺陷项目总数-药品批发企业第一部分一、《药品经营质量管理规范》部条款序检查项**00401 1药品经营企业应当依法经营总**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系*005013400502企业应当确定质量方针。

企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量005035险管理等活动*00601 6企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程质量人员设施设备包括组织机构企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适*007017理体系文件及相应的计算机系统等企业应当定期开展质量管理体系内审8*00801企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审9*00802企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断*00901 10高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和01001 11核企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质01101 12信誉，必要时进行实地考察企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量*0120113任企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位*01301 1415*01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质16*01401 ）要求经营药品管理规范（以下简称《规范独立履行职责全面负责药品质量管理工作企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任17*01501在企业内部对药品质量管理具有裁决权*01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作1819*01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求0170221质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位*0170322售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运*0170524等环节的质量管理工作*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督250170726质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告质量管理部门应当负责药品质量查询0170928质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审*0171029和质量管理基础数据的建立及更新质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备30*0171131质量管理部门应当负责药品召回的管理01712质量管理部门应当负责药品不良反应的报告3201713*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估333401715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

药品验收细则为进一步明确药品验收的具体检查内容、操作方法和记录内容及相关要求，特制定本细则。

一、抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品,样品应具代表性和均匀性。

抽取的数量，每批50件以下(50件)抽取2件,50件以上每增加20件多抽1件，不足20件以20件计.每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查.二、验收内容1、资料检查验收员根据原始凭证（质量保证协议书、合同、送货单、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查。

首营药品应有与购进药品同批号的检验报告书;进口药品应有《进口药品检验报告书》(或《进口药品通关单》）和《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；人血白蛋白等实施批签发制的生物制品应有《生物制品批签发合格证》；以上复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。

2、内、外包装的检查（1）药品的包装分内包装与外包装。

内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等）.外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。

（2）药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密闭、密封、熔封等),要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施.（3）药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。

外包装标签必须印有品名、规格、生产日期、产品批号、有效期、包装数量、贮藏、生产企业、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热"、“防冻”等储运图示标志。

（4）整件包装内应附“合格证"。

3、药品标签检查核对标签和说明书须符合国家食品药品监督管理局第24号令《药品标签和说明书管理规定》。

通用名必须在标签的上三分之一,商品名必须小于通用名的二分之一,商标字体必须小于通用名的四分之一警示语：目前重点在于标签上，说明书上的太多，针对性也太强，不必记。