药品零售企业GSP验收指导原则

2024原版药品GSP现场检查指导原则一、导则2024年原版药品GSP现场检查指导原则旨在规范原版药品GSP的现场检查工作，确保原版药品的质量和安全，并促进原版药品GSP的有效实施和监督。

本指导原则适用于药品生产、仓储、运输、销售等环节的原版药品GSP现场检查。

二、检查范围1.药品生产环节：包括原料药生产、药物制剂生产、药品包装、药品包装材料、生产设施和设备等。

2.药品仓储环节：包括药品入库、药品仓库管理、货架管理、库存管理等。

3.药品运输环节：包括药品运输设施、运输工具、运输过程中的温度控制、货物跟踪等。

4.药品销售环节：包括药品销售场所、销售记录、追溯体系等。

三、检查程序1.准备工作：检查人员应事先查阅相关资料，了解被检单位的业务范围、生产流程、仓储运输条件等，制定检查计划。

2.现场检查：检查人员按照检查计划进行现场检查，包括查看生产设施、设备，检查质量管理体系文件、操作规范，采集样品进行检验等。

3.记录整理：检查人员应及时记录检查过程中的发现和问题，并及时整理成检查报告。

4.整改指导：检查人员应根据检查发现的问题，提出整改指导意见，指导被检单位进行整改。

5.复查工作：对于整改过的问题，检查人员应进行复查，确保问题得到解决。

四、检查内容1.质量管理体系：检查生产单位是否建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等。

2.人员资质：检查生产单位的员工是否具备相应的药品生产、仓储运输等方面的资质证书。

3.设施设备：检查生产设施是否符合要求，设备是否正常运行，并检查是否有清洁消毒记录。

4.质量控制：检查质量控制文件是否完备，如质量控制规范、分析方法、检验记录等。

5.药品标识：检查药品包装上的标识是否准确、清晰，并与药品本体相符合。

6.仓储环境：检查药品仓库的温湿度控制、防潮防火等设施是否符合要求。

7.运输温度控制：检查运输记录，确保药品在运输过程中的温度控制符合要求。

8.销售记录：检查销售单位的销售记录是否规范，是否建立追溯体系。

GSP认证现场检查指导原则GSP认证是指“药品经营质量管理规范”的缩写，是我国药品流通领域的质量管理体系认证，它包括了一系列对药品企业经营活动的要求和规定，旨在确保药品的生产、储存、销售等各个环节符合相关法规要求，保障患者用药安全。

GSP认证是药品企业必须通过的必备认证之一，在取得GSP认证后需要经常进行现场检查以确保企业仍然符合相关标准和要求。

下面将详细介绍GSP认证现场检查的指导原则。

一、检查前的准备工作1.公司内部检查：在接到GSP认证机构通知前，企业应当自行进行一次全方位的内部检查，确保各项管理制度符合要求，各个环节符合标准。

2.定期培训员工：公司应定期开展GSP相关的培训，确保员工了解最新的要求，提高员工的自我管理意识和GSP管理水平。

3.协调配合：企业应积极与GSP认证机构进行沟通和协调，确保对方了解企业的具体情况，确保检查工作的顺利进行。

二、现场检查的指导原则1.检查的范围：GSP认证的现场检查范围通常包括企业的生产、采购、储存、销售、质控等各个环节，检查人员会对这些环节逐一进行检查。

2.检查的方式：检查人员会事先通知企业要进行现场检查，企业在接到通知后应积极配合，准备好相关的资料和材料，提供给检查人员。

3.检查的重点：现场检查的重点通常是企业的GSP认证制度和相关操作程序是否得到有效执行，是否符合标准要求，是否存在违规行为等。

4.检查的过程：检查人员会逐一对企业的各项管理制度和操作程序进行检查，现场查看相关记录和资料，并与企业相关负责人交流和沟通，确认企业的实际情况。

5.检查的结果：检查结束后，检查人员会提出检查结果和意见，如果企业存在问题或违规行为，会根据情况提出整改要求和期限，企业需要按照要求进行整改。

6.整改的落实：企业应当及时制定整改计划，严格按照要求进行整改，并在规定的期限内完成整改工作，将整改情况提交给GSP认证机构进行复核。

三、现场检查的难点和对策1.法规变化：药品相关法规和政策频繁变化，企业需要保持敏感度，随时调整管理制度和操作程序，确保符合最新要求。

2024新版GSP现场检查指导原则2024新版GSP（医疗机构药品经营质量管理规范）是规范我国医疗机构药品经营质量管理的重要标准。

GSP现场检查是对医疗机构药品经营质量管理情况进行监督和评估的重要手段。

针对新版GSP现场检查，制定了以下指导原则：一、全面检查：对医疗机构药品经营管理的各个环节全面检查，包括药品采购、储存、配送、销售、药品信息管理等。

二、重点突出：根据新版GSP的重点要求，对医疗机构药品经营管理的重点环节进行重点检查，如药品质量控制、库存管理、采购渠道管理等。

三、规范操作：在现场检查中，严格按照检查程序和方法进行操作，确保检查的科学性和准确性。

检查人员应具备专业知识和实践经验，做到检查全面、客观、公正。

四、查证取证：对发现的问题和不符合要求的情况，检查人员应及时查证取证，采取合适的方法和技术手段，确保证据的真实性和可靠性。

五、及时纠正：对于发现的问题和不符合要求的情况，检查人员应及时提出整改和改进措施，并要求医疗机构在一定期限内进行整改，确保问题及时得到解决。

六、信息化监管：运用信息化技术，对医疗机构的GSP现场检查进行监管和管理，实现监管工作的高效和科学。

七、跟踪评估：对医疗机构的GSP现场检查情况进行跟踪和评估，及时掌握医疗机构药品经营管理的改进和问题解决情况。

八、公开透明：对GSP现场检查的结果要及时公开和透明，为社会公众提供参考和监督的依据，增强监管的公信力。

九、强化宣传：对新版GSP现场检查的相关政策和要求进行广泛宣传，提高医疗机构和从业人员的GSP意识，增强其自觉遵守和执行度。

十、加强协作：各级卫生行政部门、药品监管部门以及医疗机构和从业人员之间要加强合作，形成合力，共同推动新版GSP现场检查工作的进行。

总之，新版GSP现场检查的指导原则是全面、重点突出、规范操作、查证取证、及时纠正、信息化监管、跟踪评估、公开透明、强化宣传和加强协作。

这些原则的贯彻实施将有助于提高医疗机构药品经营管理质量，保障患者用药安全，促进医疗卫生事业的发展。

讲明一、为标准安徽省?药品经营质量治理标准〔2021年修订〕?现场检查工作，确保认证现场检查工作质量，依据国家食品药品监督治理总局?药品经营质量治理标准?、?药品经营质量治理标准现场检查指导原那么?，制定?安徽省<药品经营质量治理标准〔2021年修订〕>现场检查指导原那么?。

二、安徽省认证检查员应当按照本检查操作方法和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施?药品经营质量治理标准?情况进行全面检查。

三、按照?安徽省<药品经营质量治理标准〔2021年修订〕>现场检查指导原那么?进行检查过程中，有关检查工程应当同时比立所对应的附录检查内容进行检查。

要是附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查工程应当判定为不符合要求。

四、?安徽省<药品经营质量治理标准〔2021年修订〕>现场检查指导原那么?中批发企业检查工程共258项，其中严重缺陷工程〔**〕6项，要紧缺陷工程〔*〕107项，一般缺陷工程145项。

安徽省<药品经营质量治理标准〔2021年修订〕>现场检查指导原那么?中零售企业检查工程共180项，其中严重缺陷工程〔**〕4项，要紧缺陷项〔*〕58项，一般缺陷项118项。

注：条款编号采取正文条款号＋条款检查工程的方法，如00401、00402编号，“004〞代表?药品经营质量治理标准〔2021年修订〕?正文第四条，“01〞、“02〞代表第四条在现场检查时从合法经营、老实守信两个方面进行检查，分不编号；附录以“F〞标示，如F0203，“F02〞代表附录2?药品经营企业计算机系统?，“03〞表示是附录2的第三条内容。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心原那么上按照药品批发企业检查工程检查，药品零售连锁企业门店原那么上按照药品零售企业检查工程检查。

1.药品零售连锁企业总部及配送中心计算机系统应当覆盖药品经营全过程并能够对门店实行统一治理，门店设立站点实现与总部计算机系统实时交换数据。

药品GSP现场检查指导原则药品GSP（Good Supply Practices，药品经销质量管理规范）是指在药品经销过程中要求药品经销商必须按照一定的质量管理要求，确保药品的安全性、有效性和合规性。

为了保障药品市场的正常运作和药物安全，各国药监部门会定期进行药品GSP现场检查。

以下是药品GSP现场检查的指导原则。

一、检查前的准备工作1.明确检查目的：药品GSP现场检查的目的是为了评估药品经销商是否按照规定的质量管理要求进行经营，对于药品的储存、运输、销售等环节是否合规。

2.收集资料：检查前，应收集相关资料，包括该企业的质量管理制度、药品的购销记录、仓库管理记录等，以了解企业的运作情况。

3.制定检查计划：根据资料收集情况，制定具体的检查计划，明确检查的重点和重要环节。

二、现场检查的步骤1.检查企业的质量管理制度：检查质量管理制度是否与国家药品GSP要求相符合，包括组织结构、人员培训、质量管理体系、文件控制等方面。

2.检查药品的储存条件：检查药品的储存环境是否符合药品要求，包括温度、湿度等方面，以及防潮、防尘、防盗等安全措施。

3.检查药品的运输情况：查看药品的运输车辆和设备是否符合要求，车辆内部是否干净整洁，药品的运输温度是否在要求范围内。

5.检查药品的验收和分装工作：查看药品的验收记录和分装记录，确保符合药品的质量要求，以及避免药品的混淆和被窜改。

6.检查质量记录和文件管理：查阅企业的质量记录和文件管理情况，核查是否符合规定的要求，以及是否完整、准确可靠。

7.检查人员培训情况：查看企业的人员培训记录，了解员工的培训情况，确保员工具备必要的知识和技能。

三、现场检查的注意事项1.公正公平：检查人员应做到公正、公平，不为私利干预检查过程和结果。

2.建立检查记录：对于发现的问题和整改要求，要详细记录，确保能够追踪和跟踪整改情况。

3.尊重企业的合法权益：在检查过程中，应尊重企业的合法权益，避免侵犯企业的商业秘密和隐私。

2024原版药品GSP现场检查指导原则2024原版药品GSP现场检查指导原则主要包括以下几个方面：检查范围、检查内容和检查要点。

一、检查范围1.物流运输环节：要求检查药品从生产企业到配送企业，再到零售企业的整个物流运输过程，包括运输工具、仓库设施、运输过程中的安全措施等。

2.仓储环节：要求检查仓库的设计与环境、存放药品的方法、货物管理和安全措施等。

3.配送环节：要求检查配送企业的车辆运输、包装完好性、运输温度控制、配送人员的资质和操作规范等。

4.零售环节：要求检查零售企业的销售记录、药品分类和储存、药品保质期和有效期控制等。

5.相关记录和文档：要求检查企业的相关记录和文档的完整性、准确性和合规性，包括药品进销存记录、药品质量追溯记录等。

二、检查内容1.药品质量管理：要求检查企业的质量管理制度是否建立和实施，是否有相应的质量管理人员、质量标准和检测设备，是否有药品质量管理文件和记录等。

2.药品储存和运输控制：要求检查药品的存放环境和条件，包括温度、湿度和光照等，以及运输过程中的温度控制、包装完好性和防潮措施等。

3.药品配送管理：要求检查配送过程中的车辆和配送人员的资质，配送过程中是否有相应的记录和文件，以及配送过程中的安全措施等。

4.药品销售管理：要求检查销售过程中的记录和文档，销售人员的资质和规范操作，以及药品的分类和储存等。

5.相关记录和文档管理：要求检查企业的相关记录和文档是否完整、准确和合规，包括药品进销存记录、药品质量追溯记录、质量管理文件和检测报告等。

三、检查要点1.检查是否有完善的质量管理制度和质量管理人员，并是否建立了相关的质量管理文件和记录。

2.检查药品的存放环境和条件，包括温度、湿度和光照等，以及药品的包装完好性和防潮措施。

3.检查运输过程中的温度控制、车辆和配送人员的资质和规范操作，以及配送过程中的记录和文件。

4.检查销售过程中的记录和文档，销售人员的资质和规范操作，以及药品的分类和储存等。

GSP现场检查指导原则二GSP现场检查指导原则二一、引言GSP是商品经营质量管理上级法规上级的质量管理。

1.GSP是什么？GSP（Good Supply Practice）是商品经营质量管理的质量管理要求的简称，包括点是东西接收、放好在适当温度、使用和处理，以保持商品对质。

2.GSP检查的目的和原则GSP检查的目的是确保批发企业遵守GSP标准，以确保商品在存储、配送和销售的全过程中的质量和安全。

二、GSP现场检查指导原则1.接收货物1.1按照文件记录的货物清单确认货物的数量和品质。

1.2观察货物包装是否完好无损，是否有异常气味或其他污染。

1.3检查货物的有效期，确保货物的质量符合要求，并避免过期销售。

1.4检查货物的保存条件，确保货物存储在适当的温度和湿度条件下。

1.5根据货物的特性和要求进行分类和分区。

2.存储货物2.1根据货物的特性和要求将货物妥善存放。

2.2检查货物存储环境，确保货物存储在适当的温度和湿度条件下。

2.3定期检查货物的存储状况，包括货物的保存条件、货物的清洁状况等。

2.4进行货物库存管理，保持货物的适量储备，避免过度储存和滞销。

2.5将货物按照批次或有效期进行管理，确保先进先出。

3.检查货物质量3.1对每批货物进行质量检验，确保货物符合质量要求。

3.3检查货物的外观，确保没有外观污染或其他异常情况。

3.4检查货物的保存条件，确保货物在存储过程中的温度和湿度符合要求。

3.5检查货物的有效期，确保货物在有效期内。

4.处理货物4.1根据需要对货物进行适当的加工和处理。

4.2确保处理货物的设备和工具符合卫生要求。

4.3处理货物时要注意使用适当的工艺和操作方法，以保持货物的质量和安全。

4.4对处理后的货物进行质量检验，确保货物质量符合要求。

5.产品配送5.1确保货物配送车辆符合卫生要求，包括清洁、无异味等。

5.2确保货物在配送过程中保持适当的温度和湿度条件。

5.3确保货物的配送员具备合适的卫生素质和技能。

药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。

第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。

市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。

市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。

市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。

第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。

第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。

原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。

第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。

行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。

第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。

对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。

药品质量验收细则范文一、引言随着医药科技的不断进步，药品的研发和生产水平也得到了显著提升。

为了保障患者的用药安全和治疗效果，对药品质量进行严格的验收是必不可少的环节。

本文将介绍药品质量验收的相关细则。

二、验收原则1. 法律依据药品质量验收应严格遵守国家法律法规和相关规章制度的要求，始终与法律保持一致。

2. 唯一性原则每个药品批次的验收应独立进行，不得将多个批次的药品混合验收。

3. 一致性原则对于同一种药品的不同批次，应保持验收标准的一致性，确保在不同时间、地点或供应商下生产的药品具有相同的质量要求。

三、药品质量验收流程1. 质量文件检查验收人员首先应对供应商所提供的药品质量文件进行仔细审核，包括但不限于药品生产批件、质量标准、质量控制记录等。

对于没有或不完整的质量文件，应要求供应商提供相关证明。

2. 外观检查验收人员应对药品外包装进行外观检查，包括包装完整性、标识的清晰度、字迹的可辨认性等。

同时，在需要的情况下，还应对药品内包装进行检查，确保其密封性和完整性。

3. 样品检验验收人员可以按照国家药典或企业自行制定的检验方法，选取合适的样品进行检验。

样品的选择应基于合理的抽样原则，保证样品的代表性。

对于已测试的药品，验收人员应仔细查验化验报告，确保测试结果符合要求。

4. 贮存条件检查验收人员应检查供应商提供的药品贮存条件是否符合要求，包括温度、湿度和光照等条件。

如有必要，可以从供应商提供的样品中检测其贮存条件是否符合要求。

5. 不合格品的处理若发现药品样品不符合质量验收标准，验收人员应及时通知供应商，并记录不合格品信息。

同时，不合格品应根据相关规定进行处理，防止其流入市场或继续使用。

四、验收标准1. 药品标示和包装药品标示应包含药品的通用名称、批号、生产日期、有效期、生产厂商等信息，并应清晰可辨认。

药品包装应完整无损，保证药品质量和安全不受影响。

2. 药品外观药品外观应保持无异物、无变色、无沉淀等正常状态，符合药品的质量要求。

2024版药品GSP现场检查指导原则药品GSP（Good Supply Practices）是指药品供应链中各个环节的管理规范，旨在确保药品质量的有效控制和保障患者用药安全。

现场检查是对医药企业进行监督的重要手段之一，通过对现场检查指导原则的确切遵守，可以有效提高医药企业的管理水平和药品的质量安全。

一、检查前准备1.明确检查目的和范围：检查目的应明确为保障药品质量安全、提高药品供应链管理水平；检查范围应涵盖全部环节：起源、生产、经销、储存、销售等。

2.获取相关文件和资料：检查前需获取相关的药品GSP管理体系文件、环境和设备检查记录、人员培训记录、质量控制记录等资料。

3.等级评定和人员安排：对被检查的医药企业进行等级评定，并安排检查人员。

检查人员要具备丰富的药品GSP管理经验和检查技能。

二、检查重点1.品质管理：检查企业是否建立和遵守了GSP管理体系，可通过查看相关文件、记录等进行验证。

2.环境条件：检查仓库和生产车间的环境是否符合要求，如温湿度、通风等。

3.设备和仪器：检查设备和仪器是否符合药品GSP要求，并是否进行良好的维护和保养。

4.人员培训：检查企业是否进行相关人员培训，并是否建立培训档案。

5.药品存储：检查药品的储存条件是否符合要求，如温湿度、光线、通风等。

7.质量控制：检查企业是否建立了完善的质量控制措施，并进行有效实施。

可通过查看质量控制记录、质量控制人员的培训记录等进行验证。

8.药品追溯：检查企业是否建立了药品追溯体系，并是否能够有效运行。

三、检查方法1.现场实地检查：检查人员应进入企业现场，对仓库、生产车间、办公室等进行实地检查，并与相关人员进行沟通。

2.查阅文件和记录：检查人员可查阅企业的相关文件和记录，如管理体系文件、环境和设备检查记录、人员培训记录、质量控制记录等。

3.采集样品进行检测：检查人员可以采集样品进行检测，如药品、原辅料、包装材料等。

4.询问和访谈：检查人员可以通过询问和访谈相关人员，了解企业的经营情况和管理情况。

GSP现场检查指导原则零售一、检查目标明确1.确定检查范围：确定检查的零售环节和范围，包括进货、储存、销售、配送等环节。

2.解析检查目的：明确检查的目标和目的，如检查合规性、质量管理、操作规范等。

二、检查程序规范1.事前准备：检查前需制定检查计划和方案，确定检查的时间、地点和人员。

同时通知被检查企业，提供相关文件和资料要求。

2.全面检查：根据检查目标和范围，逐一检查零售企业的各项经营活动，包括进货渠道、存储条件、销售记录等多个方面。

3.点面结合：既要关注整体情况，又要深入到细节中，综合考察零售企业的管理和操作情况。

4.监管协同合作：与其他监管部门协同合作，共同完成对零售企业的检查工作。

三、检查方法科学1.现场核实：通过实地检查来核实零售企业的各项情况，包括库存清单、销售记录、注册资料等。

2.文件检查：查阅企业的文件资料，了解经营管理制度和操作规范是否健全。

3.随机取样：按照规定从现场取样，进行检验和检测，以确保药品质量合格。

4.询问访谈：与零售企业负责人、经营者进行面谈，了解企业的经营情况和存在的问题。

四、检查结果处理1.检查结论：根据检查结果，对零售企业的合规性和存在问题进行评价，做出相应的检查结论。

2.惩戒和奖励：对存在严重违法违规行为的企业，将依法予以惩戒处理；对符合规定要求的企业，可进行奖励和宣传。

3.报告与通知：将检查结果及处理意见及时向被检查企业通报，并向主管部门和相关单位报告。

五、信息管理规范1.数据采集：对零售企业的检查结果和相关数据进行统一的采集和管理，确保数据的准确性和完整性。

2.信息共享与传递：将检查结果及时分享给相关监管部门，并与其他相关部门进行信息共享，提高监管效能。

3.数据分析与利用：对零售企业的检查数据进行综合分析和利用，发现问题隐患并采取措施加以解决。

GSP现场检查指导原则零售是对零售企业进行现场检查工作的指导原则，通过严格的检查程序和方法，达到规范零售企业经营行为、保障药品质量安全的目的。

药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件一、GSP现场检查指导原则1.1 检查范围和目的本次GSP现场检查主要针对药品零售企业进行，旨在评估企业是否符合GSP（良好药品经营规范）要求，并确保药品的质量、安全和合法经营。

1.2 检查内容和要求（1）企业资质- 核实企业药品经营许可证、GSP证书及其他相关证照是否齐全有效；- 检查企业将药品经营许可证等证照是否在醒目位置悬挂。

（2）场所环境- 检查企业内部环境是否清洁整洁，是否存在明显的卫生问题；- 检查货架、货位的安排是否有序，是否符合药品分门别类、不同类别药品间应有的隔离；- 检查药品仓储条件是否合格，如库温、湿度等。

（3）药品储存与销售- 检查药品储存是否符合规定，如有温度要求的药品是否储存于相应条件下；- 检查药品是否按照批号进行入库、出库和销售，并进行适当记录；- 检查药品销售记录是否规范，如是否有完整的销售台账。

（4）药品质量管理- 检查药品是否有合格供应商和质量评价报告；- 检查药品是否按照规定进行采购、验收和入库，是否做好药品质量追溯工作。

（5）合理用药宣传- 检查企业是否有合法的药品广告宣传，是否存在虚假宣传和炒作；- 检查企业是否配备合格的药师，是否为顾客提供合理的用药指导。

1.3 检查记录和处理根据现场检查情况，检查人员应当及时填写检查记录，记录检查过程中发现的问题、存在的隐患以及整改要求。

对于存在问题和隐患的企业，应提出整改意见，并设定整改期限。

对于重大违法违规行为，将依法进行处理。

二、附件本文档附带以下附件：附件1：GSP证书样本附件2：药品经营许可证样本附件3：药品储存要求参考表格附件4：合理用药宣传法律法规参考三、法律名词及注释1、GSP（良好药品经营规范）：指药品生产、经营环节合格出货、合理管理、合法经营、遵守法律法规、确保药品质量、安全、合理使用的一系列要求和标准。

2、药品经营许可证：是国家药品监督管理部门依法对经营者的药品经营行为进行审查、核准后颁发的证照，企业必须获得该证书才能合法经营药品。

GSP认证现场检查指导原则GSP（Good Supply Practice）认证是针对医药流通领域的一项质量管理体系标准，旨在规范药品流通环节的各项操作，确保药品的质量和安全。

为了保证GSP认证的有效性和公正性，需要进行现场检查。

以下是GSP认证现场检查的指导原则：1.现场检查的目的：现场检查的主要目的是核查和评估医药流通企业是否按照GSP标准进行操作，确保流通环节的质量和安全控制措施得到有效执行。

2.提前通知：认证机构应提前向被检查的企业发出检查通知书，通知检查的时间、地点、检查内容、要求提供的文件等。

通知时间一般在1-2周之前，以确保企业有足够时间进行准备。

3.检查团队：由认证机构派出的检查团队应包括符合相应资质要求的专业人员，如质量管理专家、GSP认证评审员等。

4.检查计划：检查团队应根据GSP认证标准制定检查计划，包括检查的流程、内容和要求。

在检查计划中应尽量涵盖各个环节，如采购、仓储、销售等，确保对全过程进行检查。

5.检查程序：检查团队根据检查计划进行现场检查。

检查程序应包括对文件和记录的审核、现场观察、访谈员工、设备检查等环节。

检查团队应注意保持客观、公正、独立的态度，遵循严格的检查程序和规范。

6.问题记录：在检查过程中，检查团队应记录可能存在的问题和不符合要求的情况，包括现场观察、文件审核和访谈的信息。

问题记录应准确、清楚，并及时与企业进行确认。

7.现场纠正措施：若检查团队发现问题和不符合要求的情况，企业应立即采取纠正措施，并在规定的时间内向认证机构提交纠正措施报告。

纠正措施应具体、切实可行，并能解决存在的问题。

8.不符合项的处理：认证机构应根据检查团队的报告，评估不符合项的严重程度和影响范围，根据不同情况采取相应的处理措施。

处理措施可以包括警告、整改要求、限期整改等。

企业应按要求整改，并在限定时间内向认证机构提供整改报告。

9.检查报告：检查团队应根据检查结果编写检查报告，并在规定的时间内向被检查企业提交。