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市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。
通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。
二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。
2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。
场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。
（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。
（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。
3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。
员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。
（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。
（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。
三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。
申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。
2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。
企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。
3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。
对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。
4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。
吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准
（试行）
一、说明
1、为规范《药品经营质量管理规范》(以下简称“药品GSP”)现场检查工作，统一检查评定标准，确保现场检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和国家食品药品监督管理总局“关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知”（食药监药化监〔2013〕32号），制定《吉林省药品零售企业药品GSP现场检查评定标准》。
2、本标准适用于药品零售企业药品GSP认证检查、跟踪检查和专项检查。
对药品零售连锁门店检查参照药品零售企业检查评定标准执行。
3、检查项目共135项，其中：关键项目（条款前加**）4项，主要项目（条款前加*）40项，一般项目91项。
4、现场检查时，应当对申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目。
其中：关键项目不合格为严重缺陷，主要项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
5、在检查中企业隐瞒真实情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
6、本标准为试行标准，国家食品药品监督管理总局出台相应标准后，从其规定。
7、结果评定
二、药品零售企业药品GSP现场检查项目。
XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。
第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。
总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。
第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。
其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。
门店的经营范围不得超过总部的经营范围。
第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。
零售连锁企业总部按药品批发企业监管。
XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。
各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。
各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。
第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。
（二）具有10家（含）以上门店。
（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。
法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。
企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。
吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）说 明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《吉林省药品批发企业GSP 现场检查评定标准》。
二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。
五、结果判定：检查项目结果判定 严重缺陷项目主要缺陷项目 一般缺陷项目 00 ≤20% 通过检查 00 20%~30% 限期整改后复核检查＜10% ＜20% ≥1不通过检查 0≥10% 0＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）序号条款号检查项目检查内容1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
1．《药品经营许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》正副本原件，应在有效期内。
2．企业应依法经营，不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；（6）擅自变更许可事项；（7）其他法律法规等规定的违法情形。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。
2．企业对监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。
3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。
附件4省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）省食品药品监督管理局制二○○七年十二月省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》及《省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于省辖区开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由省食品药品监督管理局负责解释。
省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理.。
吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（DOC52页）吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）说明一.为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》。
二.应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三.批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。
四.药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。
五.结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 020%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）序号条款号检查项目检查内容1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》.《营业执照》.《组织机构代码证》.《税务登记证》正副本原件，应在有效期内。
2.企业应依法经营，不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠.走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所.资质证明文件.票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）不具备经营某类药品基本条件（质量制度.机构人员.设施设备等）；（6）擅自变更许可事项；（7）其他法律法规等规定的违法情形。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假.欺骗行为。
1.企业开展经营活动.提供资料和信息等，不得有虚假.欺骗的行为。
2.企业对监督检查.内审等发现的失信行为，应及时整改到位。
吉林省开办药品零售企业验收实施标准（试行）第一章人员与培训第一条药品零售企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第二条企业法定代表人或者企业负责人应具有执业药师资格。
第三条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。
第四条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行药品质量管理的相关职责。
第五条企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称，质量管理负责人还应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药专业技术职称。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
营业员应当具有高中（含中专）以上文化程度或者符合市（州）级药品监督管理部门规定的条件。
第六条企业各岗位人员应经药品专业知识与技能的岗前培训，考试合格后方可上岗。
第七条质量管理、验收、保管、营业员等直接接触药品岗位的工作人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，不得在直接接触药品的岗位工作。
第二章设施与设备第八条企业营业场所（指药品和医疗器械经营场所，下同）应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
第九条企业营业场所房屋使用年限不得低于2年。
第十条企业营业场所面积应不小于60平方米（指使用面积且应在同一平面内，下同），经营中药材或中药饮片的需再增加20平方米的独立经营区。
相关食品药品监督管理部门可结合当地实际适当调整。
第十一条在超市等其它商业场所内设立的药品零售企业应为有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。
第十二条营业场所应当采取有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
