广东二类医疗器械经营备案要求

食品药品监管总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】食品药品监管总局公告2017年第129号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.10.27
【实施日期】2017.10.27
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
食品药品监管总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告
（食品药品监管总局公告2017年第129号）
按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。

现将有关事宜公告如下：
已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应当在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件）。

企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业由原来分别提交两套纸质材料，网络上传两次电子文档，优化为申请第三类医疗器械经营许可提交一套纸质材料，网络上传一次电子文档，办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填。

销售医疗器械2类资格摘要：1.医疗器械2 类销售的资格要求2.申请医疗器械2 类销售资格的流程3.申请过程中需要提交的文件和资料4.获得医疗器械2 类销售资格后的注意事项正文：医疗器械2 类是指对人体进行诊断、治疗或预防疾病的设备，具有一定的风险性。

在我国，销售医疗器械2 类需要具备相应的资格。

本文将详细介绍销售医疗器械2 类资格的相关信息。

一、医疗器械2 类销售的资格要求1.营业执照：具备合法经营资格的企业，按照法律法规的要求办理营业执照。

2.组织机构代码证：企业应当依法取得组织机构代码证。

3.税务登记证：企业在开展经营活动前，需办理税务登记。

4.法定代表人身份证明：企业法定代表人的身份证明文件。

5.质量负责人身份证明：企业质量负责人的身份证明文件。

二、申请医疗器械2 类销售资格的流程1.准备相关资料：按照资格要求，准备好相关文件和资料。

2.提交申请：将准备好的资料提交至当地食品药品监管部门。

3.审核：食品药品监管部门对提交的资料进行审核。

4.领取资格证书：审核通过后，领取医疗器械2 类销售资格证书。

三、申请过程中需要提交的文件和资料1.申请表：填写完整的申请表。

2.企业基本情况介绍：包括企业名称、地址、联系方式等基本信息。

3.医疗器械2 类产品目录：列出拟销售的医疗器械2 类产品。

4.质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、记录表格等。

5.产品注册证书：提供拟销售医疗器械2 类的注册证书。

四、获得医疗器械2 类销售资格后的注意事项1.遵守法律法规：严格遵守国家有关医疗器械法律法规，确保合法经营。

2.产品质量管理：确保产品质量，建立健全的质量管理体系。

3.定期检查：定期对销售的医疗器械2 类产品进行检查，确保产品安全有效。

4.培训员工：加强员工培训，提高员工对医疗器械2 类产品的认识和销售技能。

总之，销售医疗器械2 类产品需要具备一定的资格，申请过程中需要提交相关资料。

获得销售资格后，企业应严格遵守法律法规，确保产品质量。

文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期： 2020 年 5月20日1、企业经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责2. 质量管理规定3. 采购、收货、验收管理制度4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度6. 销售和售后服务管理制度7. 不合格医疗器械管理制度8. 医疗器械退、换货管理制度9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度10. 医疗器械召回管理制度11. 设施设备维护及验证和校准管理制度12. 卫生和人员健康状况管理制度13. 质量管理培训及考核管理制度14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15. 购货者资格审查管理制度16. 医疗器械追踪溯管理制度17. 质量管理制度执行情况考核管理制度18. 质量管理自查制度19. 医疗器械进货查验记录制度20. 医疗器械销售记录制度QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202、企业经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910 .购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011 .不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；三、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；四、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；五、组织验证、校准相关设施设备；六、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；七、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；八、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。

本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。

一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。

涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。

纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。

公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。

任命由通知发布之日起生效。

单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。

广州二类医疗器械经营许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、总则第一条为了加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事二类医疗器械零售经营活动的药店。

第三条药店二类医疗器械零售经营质量管理应遵循以下原则：1. 合法经营，诚信自律；2. 保证医疗器械质量，保障公众用械安全；3. 完善质量管理体系，持续提高质量管理水平。

二、质量管理组织与职责第四条药店应设立质量管理组织，负责医疗器械零售经营的质量管理工作。

质量管理组织应至少包括以下人员：1. 质量管理负责人：具备医疗器械相关专业学历和经验，全面负责药店医疗器械质量管理工作；2. 质量管理人员：负责具体实施质量管理措施，对医疗器械质量进行监控；3. 销售人员：负责医疗器械的销售和售后服务。

第五条质量管理组织的主要职责：1. 制定医疗器械零售经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械零售经营质量管理体系；3. 监督检查医疗器械零售经营过程中的质量管理工作；4. 处理医疗器械质量投诉和不良反应报告；5. 组织开展医疗器械质量培训。

三、质量管理体系第六条药店应建立医疗器械零售经营质量管理体系，包括以下内容：1. 质量管理文件：包括质量方针、质量目标、质量管理组织结构、质量管理职责、质量管理制度等；2. 质量管理过程：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节；3. 质量管理记录：包括采购记录、验收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录等；4. 质量改进：根据质量管理体系运行情况，持续进行质量改进。

第七条质量管理体系的实施：1. 采购：药店应按照国家相关规定，从具有合法资质的供应商采购医疗器械。

采购过程中，应关注供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务；2. 验收：药店应对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家标准和规定；3. 储存：药店应按照医疗器械的储存要求，确保医疗器械在储存过程中的质量；4. 销售：药店应向消费者提供真实的医疗器械信息，指导消费者合理使用医疗器械；5. 售后服务：药店应建立健全售后服务制度，及时解决消费者在医疗器械使用过程中遇到的问题。

经营二类医疗器械备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。

医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。

三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区）食品药品监督管理局办理。

各县（区）备案地点、联系电话及备案资料受理邮箱如下：涟水县：联系电话：80896393 邮箱：ywm3638@ 洪泽县：联系电话：87282611 邮箱：j912110@ 金湖县：联系电话：86809652 邮箱：1990907@盱眙县：联系电话：88225238邮箱：211700@淮安区：联系电话：85962005 邮箱：czadr@淮阴区：联系电话：87056280邮箱：38193710@ 清浦区：联系电话：83516994邮箱：1505211452@ 清河区：联系电话：83601309邮箱：591356975@ 开发区：淮安市食品药品监督管理局医疗器械处，电话：80888041 电子邮箱：702115933@四、备案程序和要求1、程序（1）经营二类医疗器械的企业制作备案材料的纸质和电子文档，将电子文档发送所辖区食品药品监督管理局公布的备案邮箱；(2)市、县（区）食品药品监督管理局进行审核，备案资料合格通知备案的企业带纸质材料，领取备案凭证。

附件3第二类医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）备案表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。

（三）关联文件1.提交事业单位法人证书（如适用）。

2.应当提交原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件。

（四）符合性声明注册人应当声明下列内容：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性。

二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品描述1.注册人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。

2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（1）注册人名称变更企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。

（2）注册人住所变更变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书（境内注册人）和/或相应关联文件。

（3）境内医疗器械生产地址变更变更后的生产许可证正本、副本。

三、其他申请资料（委托生产适用）申请人委托生产的，除前述一至二项资料外，还需提供以下资料：（一）注册人名称变更1.企业名称变更核准通知书（境内注册人或受托生产企业）和/或变更前后的营业执照，组织信用代码应前后一致。

2.委托生产合同3.委托生产质量协议4.知识产权保护协议（如适用）（二）医疗器械生产地址变更1.原受托企业生产地址变更情形1.1受托人的生产许可证正、副本1.2委托生产合同；2新增受托企业情形2.1受托人的生产许可证正、副本2.2委托生产合同2.3注册产品的分类编码与受托企业生产范围不一致时还需提交医疗器械质量体系现场核查记录。

3.更换受托企业情形3.1拟更换受托人的生产许可证正、副本3.2委托生产合同3.3注册产品的分类编码与受托企业生产范围不一致时还需提交医疗器械质量体系现场核查记录3.4原委托终止合同一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。

现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：一、第一类医疗器械生产备案（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。

接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。

其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

二、第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

二类医疗器械备案的要求：
1具有法人主体资格,依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；
2.商用性质地址用于办公80平,若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；
3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员,并持有相关部门核发的、职称证明；
4.经营产品相关产品证书。

办理流程：
1受理阶段：准备好资料申请，提交给市场监督管理局。

或是通过广东省政务服务网，在线填报申请资料，上传相关电子文件。

办理机关会在收到材料后确定是否受理，并一次性告知需要不正的全部内容，根据情况出具受理通知书或是不予
受理通知书；
2.审查阶段：相关机构会审查资料确定是否通过，时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。

第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书，可以选择自行下载打印，窗口领取或是邮寄送达。

办理所需资料：
1《营业执照》（复印件）；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质
量事故报告制度等文件；
7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。